原発性月経困難症の女性の治療におけるエトノゲストレル + 17β-エストラジオール膣リング (MK-8342B) の有効性と安全性 (MK-8342B-060)

包含基準:

• 初経後の女性、年齢 50 歳以下、身体的および精神的に良好な健康状態。
• 過去3か月以上の中等度から重度の原発性月経困難症の病歴、および月を通して断続的または継続的に再発する非月経性骨盤痛の病歴がなく、構造的骨盤病理に起因する続発性月経困難症の病歴がない。
• 体格指数 (BMI) が 18 以上、38 kg/m^2 未満。
• 過去 3 か月間の周期長が 24 ～ 32 日（両端を含む）の規則的な月経周期の履歴。
• -膣リングの使用と必要なすべての治験手順を遵守する意思があり、研究中に場所を移動する予定はありません。
• 月経困難症の治療のために、研究で推奨されている用量で救急薬イブプロフェンを使用する意思があり、他の鎮痛薬は使用しない。

除外基準:

• 静脈血栓塞栓性[VTE]イベント、動脈血栓性または血栓塞栓性[ATE]イベント、一過性虚血発作、狭心症、または跛行の病歴を含む心血管のリスクおよび障害。最近の長期にわたる固定化、長期にわたる固定化を必要とする手術の計画、または遺伝的または後天的な素因、または静脈血栓症または動脈血栓症のリスクの上昇により、VTE イベントのリスクが高い。現在喫煙しているか、タバコ/ニコチン含有製品を使用しており、年齢が 35 歳以上である。コントロールされていない、または重度の高血圧;重度の異脂肪タンパク血症の病歴;前兆または局所神経症状を伴う片頭痛の病歴がある35歳未満、または前兆または局所神経症状の有無にかかわらず片頭痛の病歴がある35歳以上。終末臓器障害を伴う、または持続期間が20年を超える真性糖尿病。 35 歳以上、肥満、不十分に管理された高血圧、タバコ/ニコチン製品の使用、または不十分に管理された糖尿病などの複数の心血管危険因子。
• 婦人科疾患: 外科的に不妊手術を受けている、過去 3 か月以内にホルモン避妊薬 (ピル、パッチ、リング、インプラント、子宮内システム) を使用している、または現在非ホルモン子宮内避妊具 (IUD) を使用している。過去6か月以内に、診断されていない（原因不明の）異常な性器出血、または研究中に再発すると予想される異常な性器出血があった。淋病、クラミジア、トリコモナス、または症候性膣炎/子宮頸管炎を患っている。スクリーニング時に異常な子宮頸部塗抹標本または高リスクヒトパピローマウイルス（HPV）検査が陽性であるか、スクリーニング後3年以内に文書化されている。ステージ 4 の骨盤臓器脱 (膣口から 1 cm を超える)、またはそれ以下の程度の脱出を有し、タンポン、膣リング、またはその他の製品を膣内に保持するのが困難な病歴がある。
• 重度の高トリグリセリド血症を伴う膵炎の病歴を含む、胃腸障害および泌尿器疾患。活動性ウイルス性肝炎や肝硬変などの臨床的に重大な肝疾患。または骨盤痛を引き起こす可能性のある胃腸管または泌尿器管の病歴。
• 適切に治療された基底細胞または扁平上皮皮膚がんまたは上皮内子宮頸がんを除き、インフォームドコンセントに署名する前5年以内の悪性腫瘍の病歴を含むその他の医学的疾患。胆汁の流れの障害、全身性エリテマトーデス、妊娠類天疱瘡または以前の妊娠中の特発性黄疸、中耳難聴、シデナム舞踏病、またはポルフィリン症など、ホルモン治療下で悪化する可能性のある疾患。治験製品またはその賦形剤に対する既知のアレルギー/過敏症または禁忌;イブプロフェンに対する既知のアレルギー/過敏症または禁忌、またはアスピリンまたは他の非ステロイド性抗炎症薬の服用後に喘息、蕁麻疹、またはアレルギー型反応を経験したことがある。薬物またはアルコールの乱用または依存症の歴史。
• 妊娠が判明している、または妊娠の疑いがある、または過去 2 か月以内に妊娠または授乳していた。
• 過去8週間以内に治験薬を使用したことがある、または他の臨床試験に参加したことがある。