Etonogestreelin + 17β-estradioliemättimen renkaan (MK-8342B) teho ja turvallisuus hoidettaessa naisia, joilla on primaarinen dysmenorrea (MK-8342B-060)
keskiviikko 8. toukokuuta 2024 päivittänyt: Organon and Co
Vaiheen 3 satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu koe MK-8342B:n (ENG-E2 emätinrenkaan) tehon ja turvallisuuden tutkimiseksi naisilla, joilla on kohtalainen tai vaikea primaarinen dysmenorrea
Tämän tutkimuksen tarkoituksena oli arvioida etonogestreelin (ENG) + 17β-estradiolin (E2) (MK-8342B) emättimen renkaan tehoa lumelääkkeeseen verrattuna dysmenorrean hoidossa hoitosyklissä 2. Tämän tutkimuksen tarkoituksena oli myös arvioi ENG-E2-emätinrenkaiden turvallisuutta ja siedettävyyttä 4 hoitojakson aikana.
Ensisijainen hypoteesi: Lumerenkaaseen verrattuna ENG-E2-emätinrengas saa aikaan suuremman osuuden osallistujista, joilla on ≥3 pisteen lasku lantion alueen kivun huippupisteissä eikä lisääntynyt kivunlievitystablettien (ibuprofeeni) määrä. Hoitosykli 2 verrattuna lähtötilanteeseen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Jokaisen osallistujan kramppausikkuna määriteltiin 4 päivän ajanjaksoksi, joka alkoi päivää ennen kunkin syklisen verenvuotojakson alkamista (spontaanit kuukautiset tai hormonin vieroitusvuoto) ja jatkui kolmanteen vuotopäivään (mukaan lukien).
Ulkopuolisen komitean, joka koostui sokeutuneista riippumattomista arvioijista, oli määrä määrittää 4 päivän kouristelua koskeva ikkuna kullekin osallistujalle, jotta tehokkuustiedot voitaisiin analysoida.
Tutkimus lopetettiin ennenaikaisesti Sponsorin liiketoimintapäätöksen vuoksi keskeyttää tuotekehitys syistä, jotka eivät liity turvallisuuteen tai tehokkuuteen.
Tutkimuksen varhaisen lopettamisen vuoksi sokaistunutta riippumatonta arviointikomiteaa, jonka piti määrittää 4 päivän kouristukset data-analyysiä varten, ei koottu. ikkunoiden kouristuksia ei siis määritetty.
Tämän tutkimuksen tehokkuuden tulosmittauksia ei voitu analysoida ilman määriteltyjä kouristuksia.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
18
Vaihe
- Vaihe 3
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Ei vanhempi kuin 50 vuotta (Lapsi, Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Postmenarkeaalinen nainen, ikä ≤50 vuotta, hyvässä fyysisessä ja henkisessä kunnossa.
- Keskivaikea tai vaikea primaarinen dysmenorrea viimeisten 3 kuukauden ajalta tai pidempään, eikä toistuvaa kuukautisten ulkopuolista lantion kipua ajoittain tai jatkuvasti koko kuukauden ajan, eikä aiempia kuukautiskipuja, jotka johtuvat rakenteellisesta lantion patologiasta.
- Painoindeksi (BMI) ≥18 ja <38 kg/m^2.
- Säännölliset kuukautiskierrot, joiden kesto on 24–32 päivää (mukaan lukien) viimeisen kolmen kuukauden ajalta.
- Halukas noudattamaan emättimen renkaan käyttöä ja kaikkia vaadittuja koemenettelyjä, eikä aio muuttaa paikkaa tutkimuksen aikana.
- Halukas käyttämään dysmenorrean hoitoon pelastuslääkettä ibuprofeenia tutkimuksen suositellulla annoksella eikä muita kipulääkkeitä.
Poissulkemiskriteerit:
- Kardiovaskulaariset riskit ja häiriöt, mukaan lukien aiemmat laskimotromboemboliset [VTE] tapahtumat, valtimotromboottiset tai tromboemboliset [ATE] tapahtumat, ohimenevä iskeeminen kohtaus, angina pectoris tai kyynärhäiriö; joilla on korkeampi laskimotromboembolitapahtumien riski äskettäisen pitkittyneen immobilisaation vuoksi, pitkittyneen immobilisaatiota vaativan leikkauksen suunnitelmista tai perinnöllisestä tai hankinnaisesta alttiudesta tai kohonneesta laskimo- tai valtimotromboosiriskistä; polttaa tällä hetkellä tai käyttää tupakkaa/nikotiinia sisältäviä tuotteita ja on ≥35-vuotias; hallitsematon tai vaikea verenpainetauti; vaikea dyslipoproteinemia historiassa; < 35-vuotiaat, joilla on aiemmin ollut migreeni, johon liittyy aura- tai fokaalisia neurologisia oireita, tai ≥35-vuotias, jolla on ollut migreeniä auralla tai ilman tai fokaalisia neurologisia oireita; diabetes mellitus, johon liittyy elintoimintoja tai kesto yli 20 vuotta; useita kardiovaskulaarisia riskitekijöitä, kuten ≥ 35-vuotias, liikalihavuus, riittämättömästi hallinnassa oleva verenpainetauti, tupakka-/nikotiinituotteiden käyttö tai riittämättömästi hallinnassa oleva diabetes.
- Gynekologiset sairaudet: kirurgisesti steriloitu, on käyttänyt hormonaalisia ehkäisyvälineitä (pilleri, laastari, rengas, implantti, kohdunsisäinen järjestelmä) viimeisen 3 kuukauden aikana tai käyttää tällä hetkellä ei-hormonaalista kohdunsisäistä laitetta (IUD); hänellä on viimeisten 6 kuukauden aikana ollut diagnosoimaton (selittämätön) epänormaali verenvuoto emättimestä tai mikä tahansa epänormaali verenvuoto emättimestä, jonka odotetaan uusiutuvan tutkimuksen aikana; hänellä on gonorrhea, klamydia tai trichomonas tai oireinen vaginiitti/kohdunkaulantulehdus; jolla on poikkeava kohdunkaulan näkemys tai positiivinen korkean riskin ihmisen papilloomavirus (HPV) -testi seulonnassa tai dokumentoitu 3 vuoden sisällä seulonnasta; hänellä on vaiheen 4 lantion elimen prolapsi (1 cm introitusta pidemmälle) tai pienempi prolapsi, johon liittyy vaikeuksia pitää tamponit, emätinrenkaat tai muut tuotteet emättimessä.
- Ruoansulatuskanavan ja urologiset häiriöt, mukaan lukien aiempi haimatulehdus, johon liittyy vaikea hypertriglyseridemia; kliinisesti merkittävä maksasairaus, mukaan lukien aktiivinen virushepatiitti tai kirroosi; tai sinulla on ollut maha-suolikanavan tai urologisen kanavan anamneesi, mikä voi aiheuttaa lantion kipua.
- Muut lääketieteelliset häiriöt, mukaan lukien pahanlaatuiset kasvaimet ≤ 5 vuotta ennen tietoisen suostumuksen allekirjoittamista, paitsi asianmukaisesti hoidettu tyvisolu- tai levyepiteelisyöpä tai in situ kohdunkaulansyöpä; mikä tahansa sairaus, joka saattaa pahentua hormonihoidon aikana, kuten sapen virtaushäiriöt, systeeminen lupus erythematosus, pemfigoidinen raskaus tai idiopaattinen ikterus edellisen raskauden aikana, keskikorvan kuurous, Sydenham-korea tai porfyria; tunnettu allergia/herkkyys tai vasta-aihe tutkimusvalmisteille tai niiden apuaineille; tunnettu allergia/herkkyys tai vasta-aihe ibuprofeenille tai hänellä on ollut astma, nokkosihottuma tai allergisen tyyppisiä reaktioita aspiriinin tai muiden ei-steroidisten tulehduskipulääkkeiden ottamisen jälkeen; aiempi huumeiden tai alkoholin väärinkäyttö tai riippuvuus.
- Tiedossa oleva tai epäilty raskaus tai ollut raskaana tai imettänyt viimeisen 2 kuukauden aikana.
- On käyttänyt tutkimuslääkettä ja/tai osallistunut muuhun kliiniseen tutkimukseen viimeisten 8 viikon aikana.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: ENG 125 μg + E2 300 μg (MK-8342B)
Osallistujat saivat jopa 4 sykliä etonogestrel-17β-estradiolia (ENG-E2) 125 µg/300 µg päivittäisenä annoksena emätinrenkaan kautta.
Jokainen sykli koostui 21 päivän MK-8342B emättimen renkaan käytöstä, mitä seurasi 7 renkaatonta päivää.
|
Lääkevalmisteinen emätinrengas
Muut nimet:
Osallistujille annettiin suun kautta otettavia ibuprofeenitabletteja (400 mg) pelastuslääkkeenä dysmenorrean hoidossa koko tutkimuksen ajan.
Osallistujat ovat saattaneet ottaa 400 mg 4 tunnin välein tarpeen mukaan lantion kivun/krampin hoitoon.
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Osallistujat saivat jopa 4 plasebosykliä emätinrenkaan kautta.
Jokainen sykli koostui 21 päivän plasebo-emätinrenkaan käytöstä, jota seurasi 7 renkaatonta päivää.
|
Osallistujille annettiin suun kautta otettavia ibuprofeenitabletteja (400 mg) pelastuslääkkeenä dysmenorrean hoidossa koko tutkimuksen ajan.
Osallistujat ovat saattaneet ottaa 400 mg 4 tunnin välein tarpeen mukaan lantion kivun/krampin hoitoon.
Placebo emätinrengas
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla lantion kivun huippupistemäärä väheni ≥3 pisteellä eikä ibuprofeenitablettien määrä lisääntynyt hoitojaksolla 2, verrattuna lähtötilanteeseen
Aikaikkuna: Perustason 4 päivän kouristava ikkuna ja hoitosykli 2 4 päivän kouristeluakna, jonka komitea määrittää kullekin osallistujalle
|
Osallistujia pyydettiin arvioimaan pahin kipunsa tai kouristuksensa viimeisen 24 tunnin aikana asteikolla 0-10 (0 = ei kipua tai kouristuksia - 10 = äärimmäinen kipu tai kouristukset) ja ilmoittamaan ibuprofeenitablettien lukumäärä 4:n aikana. -päivän kouristava ikkuna.
Lantion kivun huippupistemäärä oli laskettava korkeimpana (päivittäisenä) lantion kipupisteenä, joka havaittiin syklin kouristuksen ikkunassa, ja otettujen ibuprofeenitablettien kokonaismäärän piti perustua 4 päivän kouristuksen ikkunaan.
Lähtötason lantion alueen kivun huippupisteet ja otettujen ibuprofeenitablettien lukumäärä määriteltiin kahden lantion alueen kipuhuippupisteen keskiarvoksi ja ibuprofeenitablettien kokonaismäärän keskiarvoksi, jotka otettiin kunkin kahdesta kuukautiskierrosta kouristuksen aikana. seulontajakson osalta.
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden lantion kivun huippupistemäärä väheni ≥ 3 pistettä eikä ibuprofeenin käyttö lisääntynyt hoitosyklin 2 aikana lähtötasoon verrattuna.
|
Perustason 4 päivän kouristava ikkuna ja hoitosykli 2 4 päivän kouristeluakna, jonka komitea määrittää kullekin osallistujalle
|
|
Haitallisen tapahtuman kokeneiden osallistujien määrä (AE)
Aikaikkuna: Jopa noin 126 päivää
|
AE määriteltiin mitä tahansa epäsuotuisaa ja tahatonta muutosta kehon rakenteessa, toiminnassa tai kemiassa, joka liittyy ajallisesti tutkimushoidon käyttöön riippumatta siitä, katsottiinko sen liittyvän tutkimushoidon käyttöön vai ei.
AE:n kokeneiden osallistujien määrä esitetään.
|
Jopa noin 126 päivää
|
|
Niiden osallistujien määrä, jotka keskeyttivät opintohoidon AE:n vuoksi
Aikaikkuna: Jopa noin 112 päivää
|
AE määriteltiin mitä tahansa epäsuotuisaa ja tahatonta muutosta kehon rakenteessa, toiminnassa tai kemiassa, joka liittyy ajallisesti tutkimushoidon käyttöön riippumatta siitä, katsottiinko sen liittyvän tutkimushoidon käyttöön vai ei.
Esitetään niiden osallistujien määrä, jotka keskeyttivät tutkimushoidon haittavaikutusten vuoksi.
|
Jopa noin 112 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lähtötasosta niiden päivien lukumäärässä, joilla ei ole vaikutusta fyysisiin, työhön/kouluun ja sosiaalisiin/vapaa-aikoihin hoitojaksolla 2
Aikaikkuna: Perustason 4 päivän kouristuksen ikkuna ja hoitosyklin 2 4 päivän kouristuksen ikkuna, komitean määrittelemä kullekin osallistujalle
|
Osallistujia pyydettiin ilmoittamaan, kuinka paljon kipu tai kouristukset rajoittivat heidän fyysistä, työ-/koulu- ja sosiaalista/vapaa-aikaa kuluneiden 24 tunnin aikana.
Dysmenorrean kielteisen vaikutuksen taso jokapäiväiseen elämään pisteytettiin 5 pisteen asteikolla (0 = ei ollenkaan - 4 = erittäin vaikuttanut).
Jokaiselle kolmesta vaikutuskohdasta peruspistemäärä määriteltiin seulontajakson kahdesta kuukautiskierrosta saaduksi keskiarvoksi.
Muutos lähtötilanteesta hoitosykliin 2 päivien lukumäärässä kouristuksen aikana ilman dysmenorreaa (pisteet = 0) jokaisessa seuraavista seikoista oli esitettävä: työ/koulu, fyysinen toiminta ja vapaa-ajan/sosiaalinen toiminta.
|
Perustason 4 päivän kouristuksen ikkuna ja hoitosyklin 2 4 päivän kouristuksen ikkuna, komitean määrittelemä kullekin osallistujalle
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden lantion kivun pistemäärä on "0" tai "1" ja jotka eivät käyttäneet ibuprofeenitabletteja hoitojaksolla 2
Aikaikkuna: Hoitosykli 2 4 päivän kouristava ikkuna, komitean kunkin osallistujan määrittelemä
|
Osallistujia pyydettiin arvioimaan pahin kipunsa tai kouristuksensa asteikolla 0-10 (0 = ei kipua tai kouristuksia 10:een = äärimmäinen kipu tai kouristukset) ja ilmoittamaan ibuprofeenitablettien määrä 4 päivän kouristuksen aikana.
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla ei ollut lantion kipua tai oli vain vähän lantion kipua (pistemäärä "0" tai "1") ja jotka eivät käyttäneet ibuprofeenia hoitosyklin 2 aikana, oli esitettävä.
|
Hoitosykli 2 4 päivän kouristava ikkuna, komitean kunkin osallistujan määrittelemä
|
|
Muutos lähtötasosta lantion kivun huippupisteissä hoitosyklissä 2
Aikaikkuna: Perustason 4 päivän kouristava ikkuna ja hoitosykli 2 4 päivän kouristeluakna, jonka komitea määrittää kullekin osallistujalle
|
Osallistujia pyydettiin arvioimaan pahin kipunsa tai kouristuksensa viimeisen 24 tunnin aikana asteikolla 0-10 (0 = ei kipua tai kouristuksia 10 = äärimmäinen kipu tai kouristukset).
Lantionkivun huippupistemäärä oli laskettava korkeimpana (päivittäisenä) lantion kivun pisteytyksenä, joka havaittiin syklin 4 päivän kouristuksen ikkunassa.
Perustason lantion kivun huippupistemäärä määriteltiin kahden lantion kivun huippupistemäärän keskiarvoksi seulontajakson aikana kunkin kahdesta kuukautiskierrosta kouristuksen aikana.
Lantion kivun huippupisteiden muutos lähtötasosta hoitosyklin 2 aikana oli esitettävä.
|
Perustason 4 päivän kouristava ikkuna ja hoitosykli 2 4 päivän kouristeluakna, jonka komitea määrittää kullekin osallistujalle
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla lantion kivun huippupistemäärä väheni ≥ 3 pisteellä ja ibuprofeenitablettien määrä väheni hoitojaksolla 2, verrattuna lähtötilanteeseen
Aikaikkuna: Perustason 4 päivän kouristava ikkuna ja hoitosykli 2 4 päivän kouristeluakna, jonka komitea määrittää kullekin osallistujalle
|
Osallistujia pyydettiin arvioimaan pahin kipunsa tai kouristuksensa viimeisen 24 tunnin aikana asteikolla 0-10 (0 = ei kipua tai kouristuksia - 10 = äärimmäinen kipu tai kouristukset) ja ilmoittamaan ibuprofeenitablettien lukumäärä 4:n aikana. -päivän kouristava ikkuna.
Lähtötason lantion alueen kivun huippupisteet ja otettujen ibuprofeenitablettien lukumäärä määriteltiin kahden lantion alueen kipuhuippupisteen keskiarvoksi ja ibuprofeenitablettien kokonaismäärän keskiarvoksi, jotka otettiin kunkin kahdesta kuukautiskierrosta kouristuksen aikana. seulontajakson osalta.
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden lantion kivun huippupistemäärä väheni ≥ 3 pistettä ja ibuprofeenin käyttö väheni hoitosyklin 2 aikana lähtötasoon verrattuna.
|
Perustason 4 päivän kouristava ikkuna ja hoitosykli 2 4 päivän kouristeluakna, jonka komitea määrittää kullekin osallistujalle
|
|
Muutos lähtötilanteesta lantion alueen kipupisteiden keskiarvossa hoitosyklissä 2
Aikaikkuna: Perustason 4 päivän kouristava ikkuna ja hoitosykli 2 4 päivän kouristeluakna, jonka komitea määrittää kullekin osallistujalle
|
Keskimääräinen lantion kivun pistemäärä oli laskettava seulonta- tai hoitosyklin 4 päivän kouristuksen aikana havaittujen lantiokipujen korkeimpien pisteiden keskiarvona.
Perustason keskimääräinen lantion kivun pistemäärä määriteltiin seulontajakson 2 kuukautisten 2 keskimääräisen lantion kivun pistemäärän keskiarvoksi.
Keskimääräisen lantion kivun pistemäärän muutos lähtötasosta hoitosyklissä 2 oli esitettävä.
|
Perustason 4 päivän kouristava ikkuna ja hoitosykli 2 4 päivän kouristeluakna, jonka komitea määrittää kullekin osallistujalle
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 9. helmikuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 12. syyskuuta 2016
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 12. syyskuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 26. tammikuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 26. tammikuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Perjantai 29. tammikuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 28. toukokuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 8. toukokuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. helmikuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Kipu
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Kuukautiskiertohäiriöt
- Lantiokipu
- Dysmenorrea
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Ääreishermoston aineet
- Entsyymin estäjät
- Analgeetit
- Aistijärjestelmän agentit
- Tulehduskipuaineet, ei-steroidiset
- Analgeetit, ei-huumeet
- Tulehdusta ehkäisevät aineet
- Reumaattiset aineet
- Syklo-oksigenaasin estäjät
- Ibuprofeeni
Muut tutkimustunnusnumerot
- 8342B-060
- 2015-004326-34 (EudraCT-numero)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
IPD-suunnitelman kuvaus
https://www.merck.com/clinical-trials/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .