Эффективность и безопасность вагинального кольца этоногестрел + 17β-эстрадиол (MK-8342B) при лечении женщин с первичной дисменореей (MK-8342B-060)

Критерии включения:

• Женщина в постменархе, возраст ≤50 лет, с хорошим физическим и психическим здоровьем.
• В анамнезе умеренная или тяжелая первичная дисменорея в течение последних 3 месяцев или дольше, отсутствие в анамнезе периодических или постоянных неменструальных тазовых болей в течение месяца, а также отсутствие в анамнезе дисменореи, вторичной по отношению к структурной патологии органов малого таза.
• Индекс массы тела (ИМТ) ≥18 и <38 кг/м^2.
• История регулярных менструальных циклов с продолжительностью цикла от 24 до 32 дней (включительно) в течение последних трех месяцев.
• Готовы придерживаться использования вагинального кольца и всех необходимых процедур исследования и не планируют переезжать во время исследования.
• Готовы использовать препарат для неотложной помощи ибупрофен в дозе, рекомендованной в исследовании, и не использовать другие обезболивающие для лечения дисменореи.

Критерий исключения:

• Сердечно-сосудистые риски и нарушения, включая венозные тромбоэмболические [ВТЭ] события, артериальные тромботические или тромбоэмболические [АТЭ] события в анамнезе, транзиторную ишемическую атаку, стенокардию или хромоту; при более высоком риске событий ВТЭ из-за недавней длительной иммобилизации, планов хирургического вмешательства, требующих длительной иммобилизации, или наследственной или приобретенной предрасположенности, или повышенного риска венозного или артериального тромбоза; в настоящее время курит или использует продукты, содержащие табак/никотин, и возраст ≥35 лет; неконтролируемая или тяжелая артериальная гипертензия; тяжелая дислипопротеинемия в анамнезе; <35 лет с историей мигрени с аурой или очаговыми неврологическими симптомами или ≥35 лет с историей мигрени с аурой или без нее или очаговыми неврологическими симптомами; сахарный диабет с поражением органов-мишеней или продолжительностью более 20 лет; множественные сердечно-сосудистые факторы риска, такие как возраст ≥35 лет, ожирение, неадекватно контролируемая артериальная гипертензия, употребление табака/никотиновых продуктов или неадекватно контролируемый диабет.
• Гинекологические заболевания: стерилизована хирургическим путем, использовала гормональные контрацептивы (таблетки, пластырь, кольцо, имплантат, внутриматочную систему) в течение последних 3 месяцев или в настоящее время использует негормональную внутриматочную спираль (ВМС); в течение последних 6 месяцев имели недиагностированное (необъяснимое) аномальное вагинальное кровотечение или любое аномальное вагинальное кровотечение, которое, как ожидается, повторится во время исследования; имеет гонорею, хламидиоз или трихомонаду или симптоматический вагинит/цервицит; имеет аномальный мазок из шейки матки или положительный тест на вирус папилломы человека (ВПЧ) высокого риска при скрининге или задокументированный в течение 3 лет после скрининга; имеет пролапс тазовых органов 4-й стадии (1 см за пределами входа) или меньшие степени пролапса с трудностями удержания тампонов, вагинальных колец или других изделий во влагалище в анамнезе.
• Желудочно-кишечные и урологические расстройства, включая панкреатит в анамнезе, связанный с тяжелой гипертриглицеридемией; клинически значимое заболевание печени, включая активный вирусный гепатит или цирроз; или история желудочно-кишечного или урологического тракта, которые могут вызвать тазовую боль.
• Другие медицинские расстройства, в том числе злокачественные новообразования в анамнезе ≤5 лет до подписания информированного согласия, за исключением адекватно пролеченного базально-клеточного или плоскоклеточного рака кожи или рака шейки матки in situ; любое заболевание, которое может ухудшиться при гормональном лечении, такое как нарушение оттока желчи, системная красная волчанка, пемфигоид беременных или идиопатическая желтуха во время предыдущей беременности, глухота на среднее ухо, хорея Сиденгама или порфирия; известная аллергия/чувствительность или противопоказания к исследуемым продуктам или их вспомогательным веществам; известная аллергия / чувствительность или противопоказания к ибупрофену, или астма, крапивница или реакции аллергического типа после приема аспирина или других нестероидных противовоспалительных препаратов; История злоупотребления наркотиками или алкоголем или зависимости.
• Известная или предполагаемая беременность, беременность или кормление грудью в течение последних 2 месяцев.
• Принимал исследуемый препарат и/или участвовал в другом клиническом исследовании в течение последних 8 недель.