Wirksamkeit und Sicherheit von Etonogestrel + 17β-Östradiol-Vaginalring (MK-8342B) bei der Behandlung von Frauen mit primärer Dysmenorrhoe (MK-8342B-060)

Einschlusskriterien:

• Frau nach der Menarchie, Alter ≤ 50 Jahre, in guter körperlicher und geistiger Verfassung.
• Anamnese von mittelschwerer bis schwerer primärer Dysmenorrhoe in den letzten 3 Monaten oder länger und keine Anamnese von wiederkehrenden nicht-menstruellen Beckenschmerzen, die intermittierend oder kontinuierlich über den Monat verteilt waren, und keine Anamnese von Dysmenorrhoe als Folge einer strukturellen Beckenpathologie.
• Body-Mass-Index (BMI) von ≥18 und <38 kg/m^2.
• Vorgeschichte regelmäßiger Menstruationszyklen mit einer Zykluslänge zwischen 24 und 32 Tagen (einschließlich) in den letzten drei Monaten.
• Bereit, sich an die Verwendung des Vaginalrings und an alle erforderlichen Testverfahren zu halten und keinen Umzug während der Studie zu planen.
• Bereit, das Notfallmedikament Ibuprofen in der in der Studie empfohlenen Dosis und kein anderes Schmerzmittel zur Behandlung von Dysmenorrhoe zu verwenden.

Ausschlusskriterien:

• Kardiovaskuläre Risiken und Störungen, einschließlich Vorgeschichte venöser thromboembolischer Ereignisse (VTE), arterieller thrombotischer oder thromboembolischer Ereignisse (ATE), vorübergehender ischämischer Attacke, Angina pectoris oder Claudicatio; ein höheres Risiko für VTE-Ereignisse aufgrund einer kürzlichen längeren Immobilisierung, geplanter chirurgischer Eingriffe, die eine längere Immobilisierung erfordern, oder einer erblichen oder erworbenen Veranlagung oder einem erhöhten Risiko für venöse oder arterielle Thrombosen; derzeit raucht oder tabak-/nikotinhaltige Produkte konsumiert und ≥ 35 Jahre alt ist; unkontrollierter oder schwerer Bluthochdruck; schwere Dyslipoproteinämie in der Vorgeschichte; < 35 Jahre alt mit einer Vorgeschichte von Migräne mit Aura oder fokalen neurologischen Symptomen oder ≥ 35 Jahre alt mit einer Vorgeschichte von Migräne mit oder ohne Aura oder fokalen neurologischen Symptomen; Diabetes mellitus mit Endorganbeteiligung oder Dauer >20 Jahre; mehrere kardiovaskuläre Risikofaktoren wie ≥35 Jahre, Fettleibigkeit, unzureichend kontrollierter Bluthochdruck, Konsum von Tabak-/Nikotinprodukten oder unzureichend kontrollierter Diabetes.
• Gynäkologische Erkrankungen: chirurgisch sterilisiert, hat in den letzten 3 Monaten hormonelle Verhütungsmittel (Pille, Pflaster, Ring, Implantat, Intrauterinsystem) verwendet oder verwendet derzeit ein nicht-hormonelles Intrauterinpessar (IUP); innerhalb der letzten 6 Monate eine nicht diagnostizierte (ungeklärte) abnormale Vaginalblutung oder eine abnormale Vaginalblutung hatte, bei der während der Studie ein erneutes Auftreten zu erwarten war; hat Gonorrhoe, Chlamydien oder Trichomonaden oder eine symptomatische Vaginitis/Zervizitis; einen abnormalen Zervixabstrich oder einen positiven Test auf das humane Papillomavirus (HPV) mit hohem Risiko beim Screening aufweist oder innerhalb von 3 Jahren nach dem Screening dokumentiert wurde; Sie haben einen Beckenorganvorfall im Stadium 4 (1 cm über den Introitus hinaus) oder ein geringeres Ausmaß an Vorfall mit Schwierigkeiten beim Halten von Tampons, Vaginalringen oder anderen Produkten in der Vagina.
• Gastrointestinale und urologische Erkrankungen, einschließlich Pankreatitis in der Vorgeschichte in Verbindung mit schwerer Hypertriglyceridämie; klinisch bedeutsame Lebererkrankung, einschließlich aktiver Virushepatitis oder Leberzirrhose; oder eine Vorgeschichte des Magen-Darm-Trakts oder des urologischen Trakts, die Beckenschmerzen verursachen kann.
• Andere medizinische Störungen, einschließlich bösartiger Erkrankungen in der Vorgeschichte ≤ 5 Jahre vor der Unterzeichnung der Einverständniserklärung, mit Ausnahme von ausreichend behandeltem Basalzell- oder Plattenepithelkarzinom der Haut oder In-situ-Gebärmutterhalskrebs; jede Krankheit, die sich unter einer Hormonbehandlung verschlimmern kann, wie z. B. Störungen des Gallenflusses, systemischer Lupus erythematodes, Pemphigoid gestationis oder idiopathischer Ikterus während einer früheren Schwangerschaft, Mittelohrschwerhörigkeit, Sydenham-Chorea oder Porphyrie; bekannte Allergie/Empfindlichkeit oder Kontraindikation gegenüber den Prüfpräparaten oder deren Hilfsstoffen; bekannte Allergie/Überempfindlichkeit oder Kontraindikation gegenüber Ibuprofen oder wenn nach der Einnahme von Aspirin oder anderen nichtsteroidalen entzündungshemmenden Arzneimitteln Asthma, Urtikaria oder allergische Reaktionen aufgetreten sind; Vorgeschichte von Drogen- oder Alkoholmissbrauch oder -abhängigkeit.
• Bekannte oder vermutete Schwangerschaft oder innerhalb der letzten 2 Monate schwanger gewesen oder gestillt.
• Hat in den letzten 8 Wochen ein Prüfpräparat verwendet und/oder an einer anderen klinischen Studie teilgenommen.