Az etonogestrel + 17β-ösztradiol hüvelygyűrű (MK-8342B) hatékonysága és biztonságossága az elsődleges dysmenorrhoeában szenvedő nők kezelésében (MK-8342B-060)
2022. február 2. frissítette: Organon and Co
3. fázisú randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos vizsgálat az MK-8342B (ENG-E2 hüvelygyűrű) hatékonyságának és biztonságosságának tanulmányozására közepesen súlyos vagy súlyos elsődleges dysmenorrhoeában szenvedő nőknél
Ennek a vizsgálatnak az volt a célja, hogy értékelje az etonogestrel (ENG) + 17β-ösztradiol (E2) (MK-8342B) hüvelygyűrű hatékonyságát a placebo hüvelygyűrűhöz képest a dysmenorrhoea kezelésében a 2. kezelési ciklusban. értékelje az ENG-E2 hüvelygyűrűk biztonságosságát és tolerálhatóságát 4 kezelési ciklus alatt.
Elsődleges hipotézis: A placebógyűrűhöz képest az ENG-E2 hüvelygyűrű nagyobb arányban eredményezi a résztvevők arányának ≥3 pontos csökkenését a kismedencei fájdalom csúcspontszámában, és nem növeli a fájdalomcsillapító (ibuprofen) tabletták számát 2. kezelési ciklus az alapvonalhoz képest.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Megszűnt
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A görcsös ablakot minden résztvevő esetében 4 napos időintervallumként kellett meghatározni, amely az egyes ciklikus vérzéses epizódok (spontán menstruáció vagy hormonmegvonásos vérzés) kezdetét megelőző napon kezdődött, és a harmadik vérzési napig (beleértve) folytatódott.
Egy elvakult, független bírálókból álló külső bizottságnak kellett meghatároznia a 4 napos görcsös időszakot minden résztvevő számára, hogy a hatékonysági adatok elemzése elvégezhető legyen.
A vizsgálatot idő előtt leállították, mivel a szponzor üzleti döntést hozott a termékfejlesztés leállításáról, a biztonsággal vagy a hatékonysággal össze nem függő okok miatt.
A vizsgálat korai befejezése miatt nem állt össze az elvakult független vizsgálóbizottság, amelynek az adatelemzés 4 napos szűk ablakait kellett volna meghatároznia; így a szűk ablakokat nem határozták meg.
Meghatározott görcsös ablakok nélkül ennek a vizsgálatnak a hatékonysági eredménymutatói nem elemezhetők.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
18
Fázis
- 3. fázis
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Nem régebbi, mint 50 év (Gyermek, Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Női
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Menarchea utáni nő, életkora ≤50 év, jó fizikai és mentális egészségnek örvend.
- Az anamnézisben mérsékelt vagy súlyos primer dysmenorrhoea az elmúlt 3 hónapban vagy hosszabb ideig, és a kórelőzményben nem fordult elő ismétlődő, nem menstruációs kismedencei fájdalom időszakosan vagy folyamatosan a hónap során, és a kórtörténetben nem szerepelt strukturális kismedencei patológiából eredő másodlagos dysmenorrhoea.
- Testtömegindex (BMI) ≥18 és <38 kg/m^2.
- Rendszeres menstruációs ciklusok 24 és 32 nap között (beleértve) az elmúlt három hónapban.
- Hajlandó betartani a hüvelygyűrű használatát és az összes szükséges vizsgálati eljárást, és nem tervezi az áthelyezést a vizsgálat során.
- Hajlandó használni a mentőgyógyszert, az ibuprofént a vizsgálatban javasolt adagban, és nem más fájdalomcsillapítót a dysmenorrhoea kezelésére.
Kizárási kritériumok:
- Kardiovaszkuláris kockázatok és rendellenességek, beleértve a vénás thromboemboliás [VTE] eseményeket, az artériás thromboticus vagy thromboemboliás [ATE] eseményeket, az átmeneti ischaemiás rohamot, az angina pectorist vagy a claudiációt; a közelmúltban elhúzódó immobilizáció, a hosszan tartó immobilizációt igénylő műtéti tervek, vagy örökletes vagy szerzett hajlam vagy vénás vagy artériás trombózisra való fokozott kockázat miatt nagyobb a VTE események kockázata; jelenleg dohányzik vagy dohány-/nikotintartalmú termékeket használ, és 35 évesnél idősebb; ellenőrizetlen vagy súlyos magas vérnyomás; súlyos dyslipoproteinémia anamnézisében; <35 éves, akinek a kórelőzményében migrén szerepel aurával vagy gócos neurológiai tünetekkel, vagy 35 év feletti, akinek a kórtörténetében migrén szerepel aurával vagy fokális neurológiai tünetekkel vagy anélkül; cukorbetegség végszervi érintettséggel vagy 20 évnél hosszabb ideig; több kardiovaszkuláris kockázati tényező, mint például 35 év feletti életkor, elhízás, nem megfelelően kontrollált magas vérnyomás, dohány-/nikotintermékek használata vagy nem megfelelően kontrollált cukorbetegség.
- Nőgyógyászati betegségek: műtétileg sterilizált, az elmúlt 3 hónapban hormonális fogamzásgátlót (tabletta, tapasz, gyűrű, implantátum, méhen belüli rendszer) használt, vagy jelenleg nem hormonális méhen belüli eszközt (IUD) használ; az elmúlt 6 hónapban nem diagnosztizált (megmagyarázhatatlan) kóros hüvelyi vérzése volt, vagy bármilyen olyan kóros hüvelyi vérzése volt, amely várhatóan kiújul a vizsgálat során; gonorrhoea, chlamydia vagy trichomonas vagy tünetekkel járó vaginitis/cervicitis van; kóros méhnyakkenet vagy pozitív nagy kockázatú humán papillomavírus (HPV) teszt van a szűréskor, vagy a szűrést követő 3 éven belül dokumentálták; 4. stádiumú kismedencei szerv prolapsusa (1 cm-rel az introituson túl) vagy kisebb mértékű prolapsusa van, és az anamnézisben nehézségekbe ütközik a tamponok, hüvelygyűrűk vagy más termékek hüvelyen belüli megtartása.
- Emésztőrendszeri és urológiai betegségek, beleértve a súlyos hipertrigliceridémiával összefüggő hasnyálmirigy-gyulladást; klinikailag jelentős májbetegség, beleértve az aktív vírusos hepatitist vagy cirrózist; vagy gyomor-bélrendszeri vagy urológiai traktus anamnézisében, amely kismedencei fájdalmat okozhat.
- Egyéb egészségügyi rendellenességek, beleértve a kórelőzményben szereplő rosszindulatú daganatokat a beleegyező nyilatkozat aláírása előtt ≤5 évvel, kivéve a megfelelően kezelt bazálissejtes vagy laphámsejtes bőrrákot vagy in situ méhnyakrákot; minden olyan betegség, amely hormonális kezelés hatására súlyosbodhat, például epeáramlási zavarok, szisztémás lupus erythematosus, pemphigoid gestationis vagy idiopátiás icterus a korábbi terhesség alatt, középfülsüketség, Sydenham chorea vagy porfiria; ismert allergia/érzékenység vagy ellenjavallat a vizsgálati készítményekkel vagy segédanyagaikkal szemben; ismert allergia/érzékenység vagy ellenjavallat az ibuprofénre, vagy asztmát, csalánkiütést vagy allergiás típusú reakciókat tapasztalt aszpirin vagy más nem szteroid gyulladáscsökkentő szerek bevétele után; kábítószerrel vagy alkohollal való visszaélés vagy függőség anamnézisében.
- Terhesség ismert vagy gyanított, vagy terhes volt vagy szoptatott az elmúlt 2 hónapban.
- Vizsgálati gyógyszert használt és/vagy más klinikai vizsgálatban vett részt az elmúlt 8 hétben.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: ENG 125 μg + E2 300 μg (MK-8342B)
A résztvevők legfeljebb 4 ciklus etonogestrel-17β ösztradiolt (ENG-E2) kaptak napi 125 μg/300 μg dózisban hüvelygyűrűn keresztül.
Mindegyik ciklus 21 nap MK-8342B hüvelygyűrű használatból állt, amelyet 7 gyűrűmentes nap követett.
|
Gyógyszeres hüvelygyűrű
Más nevek:
A résztvevők 400 mg-os ibuprofen tablettákat kaptak, amelyeket szájon át kell bevenni.
A résztvevők 400 mg-ot vehettek be 4 óránként, ha kismedencei fájdalom/görcsök miatt szükséges volt.
|
|
Placebo Comparator: Placebo
A résztvevők legfeljebb 4 ciklus placebót kaptak hüvelygyűrűn keresztül.
Mindegyik ciklus 21 nap placebo hüvelygyűrű használatból, majd 7 gyűrűmentes napból állt.
|
A résztvevők 400 mg-os ibuprofen tablettákat kaptak, amelyeket szájon át kell bevenni.
A résztvevők 400 mg-ot vehettek be 4 óránként, ha kismedencei fájdalom/görcsök miatt szükséges volt.
Placebo hüvelygyűrű
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél ≥3 ponttal csökkent a kismedencei fájdalom csúcspontszáma, és nem nőtt a 2. kezelési ciklusban szedett ibuprofén tabletták száma a kiindulási értékhez képest
Időkeret: A kiindulási 4 napos görcsös ablak és a 2. kezelési ciklus 4 napos görcsös ablak, a bizottság által minden résztvevő esetében meghatározva
|
A résztvevőket arra kérték, hogy 0-tól 10-ig terjedő skálán értékeljék az elmúlt 24 órában tapasztalt legrosszabb fájdalmukat vagy görcseiket (0 = nincs fájdalom vagy görcsök 10-ig = extrém fájdalom vagy görcsök), és jelezzék, hány ibuprofen tablettát vettek be a 4 alatt. -napi görcsös ablak.
A kismedencei fájdalom csúcspontszámát a ciklus görcsös ablakán belül megfigyelt legmagasabb (napi) medencefájdalom pontszámként kellett kiszámítani, és a bevett ibuprofen tabletták teljes számát a 4 napos görcsös ablakon kellett alapul venni.
A kiindulási maximális medencefájdalom-pontszámot és a bevett ibuprofén tabletták számát a 2 maximális medencefájdalom-pontszám átlagértékeként és az összes bevett ibuprofen tabletták számának átlagértékeként kell meghatározni mind a 2 menstruáció görcsös időszakában. a szűrési időszakot, ill.
Be kellett mutatni azon résztvevők százalékos arányát, akiknél a kismedencei fájdalom csúcspontszáma ≥3 ponttal csökkent, és nem nőtt az ibuprofén alkalmazása a 2. kezelési ciklusban az alapvonalhoz képest.
|
A kiindulási 4 napos görcsös ablak és a 2. kezelési ciklus 4 napos görcsös ablak, a bizottság által minden résztvevő esetében meghatározva
|
|
Nemkívánatos eseményt átélt résztvevők száma (AE)
Időkeret: Körülbelül 126 napig
|
Az AE-t úgy határozták meg, mint bármely kedvezőtlen és nem szándékos változást a test szerkezetében, funkciójában vagy kémiájában, amely időlegesen összefügg a vizsgálati kezelés használatával, függetlenül attól, hogy az összefüggésben van-e a vizsgálati kezelés alkalmazásával, vagy sem.
Bemutatjuk azoknak a résztvevőknek a számát, akik AE-t tapasztaltak.
|
Körülbelül 126 napig
|
|
Azon résztvevők száma, akik egy mellékhatás miatt abbahagyták a tanulmányi kezelést
Időkeret: Körülbelül 112 napig
|
Az AE-t úgy határozták meg, mint bármely kedvezőtlen és nem szándékos változást a test szerkezetében, funkciójában vagy kémiájában, amely időlegesen összefügg a vizsgálati kezelés használatával, függetlenül attól, hogy az összefüggésben van-e a vizsgálati kezelés alkalmazásával, vagy sem.
Bemutatjuk azoknak a résztvevőknek a számát, akik egy nemkívánatos betegség miatt abbahagyták a vizsgálati kezelést.
|
Körülbelül 112 napig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a kiindulási állapothoz képest a napok számában, amelyek nincsenek hatással a fizikai, munka/iskolai és szociális/szabadidős tevékenységekre a 2. kezelési ciklusban
Időkeret: A kiindulási 4 napos görcsös ablak és a 2. kezelési ciklus 4 napos görcsös ablak, a bizottság által minden résztvevőre vonatkozóan meghatározva
|
A résztvevőket arra kérték, hogy jelezzék, mennyi fájdalom vagy görcs korlátozta fizikai, munkahelyi/iskolai és szociális/szabadidős tevékenységeiket az elmúlt 24 órában.
A dysmenorrhoea mindennapi életre gyakorolt negatív hatásának szintjét egy 5-fokú skálán értékelték (0 = egyáltalán nem - 4 = rendkívül érintett).
Mind a 3 hatáselem esetében az alapértéket a szűrési időszak alatti 2 menstruációból kapott átlagértékként kellett meghatározni.
Be kellett mutatni a kiindulási értékről a 2. kezelési ciklusra a görcsös időszak alatt eltöltött napok számában a dysmenorrhoea hatása nélkül (pontszám = 0) a következő tételek mindegyikénél: munka/iskola, fizikai tevékenységek és szabadidő/társas tevékenységek.
|
A kiindulási 4 napos görcsös ablak és a 2. kezelési ciklus 4 napos görcsös ablak, a bizottság által minden résztvevőre vonatkozóan meghatározva
|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél a kismedencei fájdalom pontszáma "0" vagy "1" volt, és nem használtak ibuprofén tablettát a 2. kezelési ciklusban
Időkeret: 2. kezelési ciklus 4 napos görcsös ablak, a bizottság által minden résztvevőre vonatkozóan meghatározva
|
A résztvevőket arra kérték, hogy értékeljék a legrosszabb fájdalmat vagy görcsöket egy 0-tól 10-ig terjedő skálán (0 = nincs fájdalom vagy görcsök 10-ig = extrém fájdalom vagy görcsök), és jelezzék, hány ibuprofen tablettát vettek be a 4 napos görcsroham alatt.
Be kellett mutatni azon résztvevők százalékos arányát, akiknél a 2. kezelési ciklusban nem vagy minimális kismedencei fájdalom jelentkezett ("0" vagy "1" pontszám) és nem használtak ibuprofént.
|
2. kezelési ciklus 4 napos görcsös ablak, a bizottság által minden résztvevőre vonatkozóan meghatározva
|
|
Változás a kiindulási értékhez képest a kismedencei fájdalom csúcspontszámában a 2. kezelési ciklusban
Időkeret: A kiindulási 4 napos görcsös ablak és a 2. kezelési ciklus 4 napos görcsös ablak, a bizottság által minden résztvevő esetében meghatározva
|
A résztvevőket arra kérték, hogy értékeljék az elmúlt 24 órában tapasztalt legrosszabb fájdalmukat vagy görcseiket egy 0-tól 10-ig terjedő skálán (0 = nincs fájdalom vagy görcsök 10 = extrém fájdalom vagy görcsök).
A kismedencei fájdalom csúcspontszámát a ciklus 4 napos görcsös ablakán belül megfigyelt legmagasabb (napi) medencefájdalom pontszámként kellett kiszámítani.
Az alapvonali csúcs kismedencei fájdalom pontszámot a szűrési periódusban mind a két menstruáció görcsös ablakában elért 2 maximális medencefájdalom pontszám átlagértékeként kellett meghatározni.
Be kellett mutatni a 2. kezelési ciklusban a kismedencei fájdalom csúcspontszámának kiindulási értékhez viszonyított változását.
|
A kiindulási 4 napos görcsös ablak és a 2. kezelési ciklus 4 napos görcsös ablak, a bizottság által minden résztvevő esetében meghatározva
|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél ≥3 ponttal csökkent a kismedencei fájdalom csúcspontszáma, és csökkent az ibuprofén tabletták száma a 2. kezelési ciklusban, a kiindulási értékhez képest
Időkeret: A kiindulási 4 napos görcsös ablak és a 2. kezelési ciklus 4 napos görcsös ablak, a bizottság által minden résztvevő esetében meghatározva
|
A résztvevőket arra kérték, hogy 0-tól 10-ig terjedő skálán értékeljék az elmúlt 24 órában tapasztalt legrosszabb fájdalmukat vagy görcseiket (0 = nincs fájdalom vagy görcsök 10-ig = extrém fájdalom vagy görcsök), és jelezzék, hány ibuprofen tablettát vettek be a 4 alatt. -napi görcsös ablak.
A kiindulási maximális medencefájdalom-pontszámot és a bevett ibuprofén tabletták számát a 2 maximális medencefájdalom-pontszám átlagértékeként és az összes bevett ibuprofen tabletták számának átlagértékeként kell meghatározni mind a 2 menstruáció görcsös időszakában. a szűrési időszakot, ill.
Be kellett mutatni azoknak a résztvevőknek a százalékos arányát, akiknél a kismedencei fájdalom csúcspontszáma ≥3 ponttal csökkent, és az ibuprofén-használat csökkenése a 2. kezelési ciklusban az alapvonalhoz képest.
|
A kiindulási 4 napos görcsös ablak és a 2. kezelési ciklus 4 napos görcsös ablak, a bizottság által minden résztvevő esetében meghatározva
|
|
Változás a kiindulási értékhez képest az átlagos kismedencei fájdalom pontszámban a 2. kezelési ciklusban
Időkeret: A kiindulási 4 napos görcsös ablak és a 2. kezelési ciklus 4 napos görcsös ablak, a bizottság által minden résztvevő esetében meghatározva
|
Az átlagos kismedencei fájdalom pontszámot a szűrési vagy kezelési ciklus 4 napos görcsös ablakában megfigyelt kismedencei fájdalom legmagasabb pontszámainak átlagaként kellett kiszámítani.
A kiindulási átlagos kismedencei fájdalom pontszámot a szűrési időszak alatti 2 menstruáció 2 átlagos kismedencei fájdalom pontszámának átlagaként kellett meghatározni.
Be kellett mutatni az átlagos kismedencei fájdalom pontszám kiindulási értékhez viszonyított változását a 2. kezelési ciklusban.
|
A kiindulási 4 napos görcsös ablak és a 2. kezelési ciklus 4 napos görcsös ablak, a bizottság által minden résztvevő esetében meghatározva
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2016. február 9.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2016. szeptember 12.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2016. szeptember 12.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2016. január 26.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. január 26.
Első közzététel (Becslés)
2016. január 29.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2022. február 4.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. február 2.
Utolsó ellenőrzés
2022. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Patológiás folyamatok
- Fájdalom
- Neurológiai megnyilvánulások
- Menstruációs zavarok
- Kismedencei fájdalom
- Dysmenorrhoea
- A gyógyszerek élettani hatásai
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Perifériás idegrendszeri szerek
- Enzim gátlók
- Fájdalomcsillapítók
- Érzékszervi rendszer ügynökei
- Nem szteroid gyulladáscsökkentő szerek
- Fájdalomcsillapítók, nem kábító
- Gyulladáscsökkentő szerek
- Reumaellenes szerek
- Ciklooxigenáz inhibitorok
- Ibuprofen
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 8342B-060
- 2015-004326-34 (EudraCT szám)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
https://www.merck.com/clinical-trials/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a ENG 125 μg + E2 300 μg hüvelygyűrű (MK-8342B)
-
Organon and CoMegszűnt
-
Organon and CoMegszűntKözepestől súlyosig terjedő elsődleges dysmenorrhoea
-
Organon and CoMegszűntFogamzásgátlásDél-Afrika, Ausztria, Costa Rica, Dánia, Finnország, Németország, Magyarország, Olaszország, Mexikó, Hollandia, Norvégia, Peru, Lengyelország, Svédország