Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność i bezpieczeństwo stosowania krążka dopochwowego zawierającego etonogestrel + 17β-estradiol (MK-8342B) w leczeniu kobiet z pierwotnym bolesnym miesiączkowaniem (MK-8342B-060)

8 maja 2024 zaktualizowane przez: Organon and Co

Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie fazy 3 w celu zbadania skuteczności i bezpieczeństwa MK-8342B (ENG-E2 pierścień dopochwowy) u kobiet z pierwotnym bolesnym miesiączkowaniem o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego

Celem tego badania była ocena skuteczności pierścienia dopochwowego zawierającego etonogestrel (ENG) + 17β-estradiol (E2) (MK-8342B) w porównaniu z pierścieniem dopochwowym placebo w leczeniu bolesnego miesiączkowania w 2. cyklu leczenia. ocenić bezpieczeństwo i tolerancję pierścieni dopochwowych ENG-E2 w ciągu 4 cykli leczenia. Hipoteza pierwotna: W porównaniu z pierścieniem placebo, pierścień dopochwowy ENG-E2 skutkuje większym odsetkiem uczestniczek z ≥3-punktową redukcją szczytowej oceny bólu miednicy i brakiem wzrostu liczby ratujących tabletek przeciwbólowych (ibuprofen) przyjmowanych w Cykl leczenia 2 w porównaniu z wartością wyjściową.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Okno skurczowe dla każdej uczestniczki miało być zdefiniowane jako 4-dniowy przedział czasu, który rozpoczynał się dzień przed rozpoczęciem każdego epizodu cyklicznego krwawienia (spontaniczna miesiączka lub krwawienie z odstawienia hormonów) i trwał do trzeciego dnia krwawienia (włącznie). Zewnętrzny komitet złożony z niezależnych recenzentów zaślepionych miał określić 4-dniowe okno skurczów dla każdego uczestnika, aby można było przeprowadzić analizę danych dotyczących skuteczności. Badanie zostało zakończone przedwcześnie z powodu decyzji biznesowej sponsora o zaprzestaniu opracowywania produktu z przyczyn niezwiązanych z bezpieczeństwem lub wynikami skuteczności. Ze względu na przedwczesne zakończenie badania nie została powołana zaślepiona niezależna komisja oceniająca, która miała określić 4-dniowe okienka skurczów do analizy danych; w ten sposób skurcze okien nie zostały określone. Bez zdefiniowanych okien skurczów nie można było przeanalizować miar skuteczności w tym badaniu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

18

Faza

  • Faza 3

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

Nie starszy niż 50 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobieta po menarche, w wieku ≤50 lat, w dobrym zdrowiu fizycznym i psychicznym.
  • Pierwotne bolesne miesiączkowanie o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego w wywiadzie w ciągu ostatnich 3 miesięcy lub dłużej, brak nawracających bólów miednicy mniejszej niż miesiączka, występujących z przerwami lub nieprzerwanie przez cały miesiąc, ani bolesne miesiączkowanie wtórne do strukturalnych patologii miednicy.
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) ≥18 i <38 kg/m^2.
  • Historia regularnych cykli miesiączkowych o długości cyklu od 24 do 32 dni (włącznie) w ciągu ostatnich trzech miesięcy.
  • Chęć przestrzegania zasad stosowania pierścienia dopochwowego i wszystkich wymaganych procedur próbnych oraz nieplanowania zmiany miejsca zamieszkania w trakcie badania.
  • Chęć zastosowania leku doraźnego ibuprofenu w zalecanej w badaniu dawce i żadnego innego leku przeciwbólowego w leczeniu bolesnego miesiączkowania.

Kryteria wyłączenia:

  • Zagrożenia i zaburzenia sercowo-naczyniowe, w tym żylna choroba zakrzepowo-zatorowa [ŻChZZ] w wywiadzie, tętnicze zdarzenia zakrzepowe lub zakrzepowo-zatorowe [ATE], przemijający napad niedokrwienny, dławica piersiowa lub chromanie przestankowe; z większym ryzykiem zdarzeń ŻChZZ z powodu niedawnego długotrwałego unieruchomienia, planów operacji wymagających przedłużonego unieruchomienia lub dziedzicznej lub nabytej predyspozycji lub zwiększonego ryzyka zakrzepicy żylnej lub tętniczej; obecnie pali lub używa wyrobów tytoniowych/nikotynowych i ma ukończone 35 lat; niekontrolowane lub ciężkie nadciśnienie; historia ciężkiej dyslipoproteinemii; <35 lat z migreną z aurą lub ogniskowymi objawami neurologicznymi w wywiadzie lub ≥35 lat z migreną z aurą lub bez aury lub ogniskowymi objawami neurologicznymi w wywiadzie; cukrzyca z zajęciem narządów końcowych lub trwająca >20 lat; wiele czynników ryzyka sercowo-naczyniowego, takich jak wiek ≥35 lat, otyłość, niedostatecznie kontrolowane nadciśnienie tętnicze, używanie tytoniu/nikotyny lub niedostatecznie kontrolowana cukrzyca.
  • Choroby ginekologiczne: wysterylizowana chirurgicznie, stosowała hormonalne środki antykoncepcyjne (tabletki, plastry, krążki, implanty, system domaciczny) w ciągu ostatnich 3 miesięcy lub obecnie stosuje niehormonalną wkładkę wewnątrzmaciczną (IUD); w ciągu ostatnich 6 miesięcy miała niezdiagnozowane (niewyjaśnione) nieprawidłowe krwawienie z pochwy lub jakiekolwiek nieprawidłowe krwawienie z pochwy, które prawdopodobnie nawróci się podczas badania; ma rzeżączkę, chlamydię lub rzęsistkowicę lub objawowe zapalenie pochwy/szyjki macicy; ma nieprawidłowy wymaz z szyjki macicy lub dodatni wynik testu na obecność wirusa brodawczaka ludzkiego (HPV) wysokiego ryzyka podczas badania przesiewowego lub udokumentowany w ciągu 3 lat od badania przesiewowego; ma wypadanie narządów miednicy mniejszej stopnia 4 (1 cm poza wejściem do pochwy) lub mniejsze stopnie wypadania z historią trudności w utrzymaniu tamponów, krążków dopochwowych lub innych produktów w pochwie.
  • Zaburzenia żołądkowo-jelitowe i urologiczne, w tym zapalenie trzustki w wywiadzie związane z ciężką hipertriglicerydemią; klinicznie istotna choroba wątroby, w tym aktywne wirusowe zapalenie wątroby lub marskość wątroby; lub historia przewodu żołądkowo-jelitowego lub urologicznego, która może powodować ból miednicy.
  • Inne schorzenia, w tym nowotwór złośliwy w wywiadzie ≤5 lat przed podpisaniem świadomej zgody, z wyjątkiem odpowiednio leczonego raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego skóry lub raka szyjki macicy in situ; wszelkie choroby, które mogą ulec pogorszeniu podczas leczenia hormonalnego, takie jak zaburzenia przepływu żółci, toczeń rumieniowaty układowy, pemfigoid ciążowy lub idiopatyczna żółtaczka podczas poprzedniej ciąży, głuchota ucha środkowego, pląsawica Sydenhama lub porfiria; znana alergia/wrażliwość lub przeciwwskazanie do badanych produktów lub ich substancji pomocniczych; znana alergia/nadwrażliwość lub przeciwwskazania do stosowania ibuprofenu lub doświadczyła astmy, pokrzywki lub reakcji typu alergicznego po zażyciu aspiryny lub innych niesteroidowych leków przeciwzapalnych; historia nadużywania lub uzależnienia od narkotyków lub alkoholu.
  • Znana lub podejrzewana ciąża lub bycie w ciąży lub karmienie piersią w ciągu ostatnich 2 miesięcy.
  • Stosował badany lek i/lub uczestniczył w innym badaniu klinicznym w ciągu ostatnich 8 tygodni.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: ENG 125 μg + E2 300 μg (MK-8342B)
Uczestniczki otrzymywały do ​​4 cykli etonogestrelu-17βestradiolu (ENG-E2) w dziennej dawce 125 μg/300 μg przez system dopochwowy. Każdy cykl składał się z 21 dni stosowania pierścienia dopochwowego MK-8342B, po których następowało 7 dni bez pierścienia.
Lek: ENG 125 μg + E2 300 μg krążek dopochwowy (MK-8342B)
Leczniczy pierścień dopochwowy
Inne nazwy:
  • MK-8342B
Lek: Ibuprofen
Ibuprofen w tabletkach 400 mg do przyjmowania doustnego podawano uczestnikom jako lek ratunkowy w leczeniu bolesnego miesiączkowania przez cały okres badania. Uczestnicy mogli przyjmować 400 mg co 4 godziny w razie potrzeby w przypadku bólu / skurczów miednicy.
Komparator placebo: Placebo
Uczestniczki otrzymały do ​​4 cykli placebo przez krążek dopochwowy. Każdy cykl składał się z 21 dni stosowania pierścienia dopochwowego placebo, po których następowało 7 dni bez pierścienia.
Lek: Ibuprofen
Ibuprofen w tabletkach 400 mg do przyjmowania doustnego podawano uczestnikom jako lek ratunkowy w leczeniu bolesnego miesiączkowania przez cały okres badania. Uczestnicy mogli przyjmować 400 mg co 4 godziny w razie potrzeby w przypadku bólu / skurczów miednicy.
Lek: Pierścień dopochwowy placebo
Pierścień dopochwowy placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestniczek, u których wystąpiła redukcja szczytowego bólu miednicy o ≥3 punkty i brak zwiększenia liczby tabletek ibuprofenu przyjętych w 2. cyklu leczenia w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: Wyjściowe 4-dniowe okienko skurczów i 4-dniowe okienko skurczów 2. cyklu leczenia, określone przez komitet dla każdego uczestnika
Uczestników poproszono o ocenę najgorszego bólu lub skurczów w ciągu ostatnich 24 godzin w skali od 0 do 10 (0 = brak bólu lub skurczów do 10 = ekstremalny ból lub skurcze) oraz o wskazanie liczby tabletek ibuprofenu, które przyjęli w ciągu 4 godzin. -dzienne okienko skurczów. Szczytowy wynik bólu miednicy miał być obliczony jako najwyższy (dzienny) wynik bólu miednicy obserwowany w oknie skurczowym cyklu, a całkowita liczba przyjmowanych tabletek ibuprofenu miała być oparta na 4-dniowym oknie skurczowym. Wyjściową szczytową punktację bólu miednicy i liczbę przyjętych tabletek ibuprofenu określono jako średnią wartość 2 szczytowych ocen bólu miednicy i średnią wartość całkowitej liczby tabletek ibuprofenu przyjętych w okienku skurczowym każdej z 2 menstruacji podczas okres przesiewowy, odpowiednio. Przedstawiono odsetek uczestniczek, u których szczytowa ocena bólu miednicy zmniejszyła się o ≥3 punkty i które nie zwiększyły stosowania ibuprofenu w 2. cyklu leczenia w porównaniu z wartością wyjściową.
Wyjściowe 4-dniowe okienko skurczów i 4-dniowe okienko skurczów 2. cyklu leczenia, określone przez komitet dla każdego uczestnika
Liczba uczestników, u których wystąpiło zdarzenie niepożądane (AE)
Ramy czasowe: Do około 126 dni
Zdarzenie niepożądane zdefiniowano jako każdą niekorzystną i niezamierzoną zmianę w strukturze, funkcji lub chemii organizmu, czasowo związaną ze stosowaniem badanego leczenia, bez względu na to, czy uznano je za związane ze stosowaniem badanego leczenia, czy nie. Przedstawiono liczbę uczestników, którzy doświadczyli AE.
Do około 126 dni
Liczba uczestników, którzy przerwali leczenie w ramach badania z powodu zdarzenia niepożądanego
Ramy czasowe: Do około 112 dni
Zdarzenie niepożądane zdefiniowano jako każdą niekorzystną i niezamierzoną zmianę w strukturze, funkcji lub chemii organizmu, czasowo związaną ze stosowaniem badanego leczenia, bez względu na to, czy uznano je za związane ze stosowaniem badanego leczenia, czy nie. Przedstawiono liczbę uczestników, którzy przerwali badane leczenie z powodu zdarzenia niepożądanego.
Do około 112 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana liczby dni bez wpływu na elementy aktywności fizycznej, pracy/szkolnej i społecznej/czasu wolnego w 2. cyklu leczenia w stosunku do wartości początkowej
Ramy czasowe: Wyjściowe 4-dniowe okienko skurczów i 4-dniowe okienko skurczów 2. cyklu leczenia, określone przez komitet dla każdego uczestnika
Uczestników poproszono o wskazanie, jak bardzo ból lub skurcze ograniczały ich aktywność fizyczną, pracę/szkolę i aktywność społeczną/czas wolny w ciągu ostatnich 24 godzin. Poziom negatywnego wpływu bolesnego miesiączkowania na życie codzienne oceniano w 5-stopniowej skali (0 = wcale do 4 = bardzo dotknięty). Dla każdego z 3 elementów wpływu wynik wyjściowy miał być zdefiniowany jako średnia wartość uzyskana z 2 menstruacji w okresie przesiewowym. Przedstawiono zmianę liczby dni w okresie skurczów bez wpływu bolesnego miesiączkowania (wynik = 0) na każdy z następujących elementów: praca/szkoła, aktywność fizyczna i czas wolny/społeczny.
Wyjściowe 4-dniowe okienko skurczów i 4-dniowe okienko skurczów 2. cyklu leczenia, określone przez komitet dla każdego uczestnika
Odsetek uczestniczek z oceną bólu miednicy „0” lub „1” i niestosującymi tabletek Ibuprofenu w 2. cyklu leczenia
Ramy czasowe: Cykl leczenia 2 4-dniowe okno skurczów, określone przez komitet dla każdego uczestnika
Uczestników poproszono o ocenę najgorszego bólu lub skurczów w skali od 0 do 10 (0 = brak bólu lub skurczów do 10 = ekstremalny ból lub skurcze) oraz o wskazanie liczby tabletek ibuprofenu, które przyjęli podczas 4-dniowego okna skurczowego. Przedstawiono odsetek uczestników bez lub z minimalnym bólem miednicy (wynik „0” lub „1”) i niestosujących ibuprofenu w 2. cyklu leczenia.
Cykl leczenia 2 4-dniowe okno skurczów, określone przez komitet dla każdego uczestnika
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w ocenie bólu miednicy szczytowej w 2. cyklu leczenia
Ramy czasowe: Wyjściowe 4-dniowe okienko skurczów i 4-dniowe okienko skurczów 2. cyklu leczenia, określone przez komitet dla każdego uczestnika
Uczestników poproszono o ocenę najgorszego bólu lub skurczów w ciągu ostatnich 24 godzin w skali od 0 do 10 (0 = brak bólu lub skurczów do 10 = ekstremalny ból lub skurcze). Szczytowy wynik bólu miednicy miał być obliczony jako najwyższy (dzienny) wynik bólu miednicy obserwowany w 4-dniowym oknie cyklu. Wyjściową punktację szczytowego bólu miednicy zdefiniowano jako średnią wartość 2 szczytowych ocen bólu miednicy podczas okienka skurczowego każdej z 2 menstruacji w okresie przesiewowym. Należało przedstawić zmianę w stosunku do wartości wyjściowej w punktacji szczytowego bólu miednicy w 2. cyklu leczenia.
Wyjściowe 4-dniowe okienko skurczów i 4-dniowe okienko skurczów 2. cyklu leczenia, określone przez komitet dla każdego uczestnika
Odsetek uczestniczek z ≥3-punktową redukcją szczytowej oceny bólu miednicy oraz zmniejszeniem liczby tabletek ibuprofenu przyjętych w 2. cyklu leczenia w porównaniu ze stanem wyjściowym
Ramy czasowe: Wyjściowe 4-dniowe okienko skurczów i 4-dniowe okienko skurczów 2. cyklu leczenia, określone przez komitet dla każdego uczestnika
Uczestników poproszono o ocenę najgorszego bólu lub skurczów w ciągu ostatnich 24 godzin w skali od 0 do 10 (0 = brak bólu lub skurczów do 10 = ekstremalny ból lub skurcze) oraz o wskazanie liczby tabletek ibuprofenu, które przyjęli w ciągu 4 godzin. -dzienne okienko skurczów. Wyjściową szczytową punktację bólu miednicy i liczbę przyjętych tabletek ibuprofenu określono jako średnią wartość 2 szczytowych ocen bólu miednicy i średnią wartość całkowitej liczby tabletek ibuprofenu przyjętych w okienku skurczowym każdej z 2 menstruacji podczas okres przesiewowy, odpowiednio. Przedstawiono odsetek uczestniczek z obniżeniem szczytowej oceny bólu miednicy mniejszej o ≥3 punkty oraz zmniejszeniem stosowania ibuprofenu w 2. cyklu leczenia w porównaniu z wartością wyjściową.
Wyjściowe 4-dniowe okienko skurczów i 4-dniowe okienko skurczów 2. cyklu leczenia, określone przez komitet dla każdego uczestnika
Zmiana od wartości początkowej w średniej punktacji bólu miednicy w cyklu leczenia 2
Ramy czasowe: Wyjściowe 4-dniowe okienko skurczów i 4-dniowe okienko skurczów 2. cyklu leczenia, określone przez komitet dla każdego uczestnika
Średni wynik bólu miednicy miał być obliczony jako średnia najwyższych wyników dla bólu miednicy obserwowanych w 4-dniowym oknie skurczowym cyklu badań przesiewowych lub leczenia. Wyjściową średnią punktację bólu miednicy zdefiniowano jako średnią wartość z 2 średnich ocen bólu miednicy z 2 menstruacji podczas okresu przesiewowego. Należało przedstawić zmianę średniej oceny bólu miednicy w porównaniu z wartością wyjściową w 2. cyklu leczenia.
Wyjściowe 4-dniowe okienko skurczów i 4-dniowe okienko skurczów 2. cyklu leczenia, określone przez komitet dla każdego uczestnika

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Organon and Co

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

9 lutego 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

12 września 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

12 września 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 stycznia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 stycznia 2016

Pierwszy wysłany (Szacowany)

29 stycznia 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 maja 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 maja 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 8342B-060
  • 2015-004326-34 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

https://www.merck.com/clinical-trials/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Bolesne miesiączkowanie

Badania kliniczne na ENG 125 μg + E2 300 μg krążek dopochwowy (MK-8342B)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mozambique

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj