Eficácia e Segurança do Anel Vaginal Etonogestrel + 17β-Estradiol (MK-8342B) no Tratamento de Mulheres com Dismenorreia Primária (MK-8342B-060)
2 de fevereiro de 2022 atualizado por: Organon and Co
Um estudo de fase 3 randomizado, duplo-cego, controlado por placebo para estudar a eficácia e a segurança do MK-8342B (ENG-E2 Vaginal Ring) em mulheres com dismenorréia primária moderada a grave
O objetivo deste estudo foi avaliar a eficácia do anel vaginal etonogestrel (ENG) + 17β-estradiol (E2) (MK-8342B) em comparação com o anel vaginal placebo no tratamento da dismenorreia no Ciclo de Tratamento 2. Este estudo também foi para avaliar a segurança e a tolerabilidade dos anéis vaginais ENG-E2 em 4 ciclos de tratamento.
Hipótese primária: em relação ao anel placebo, o anel vaginal ENG-E2 resulta em uma proporção maior de participantes com uma redução de ≥3 pontos no pico de dor pélvica e nenhum aumento no número de comprimidos de resgate para alívio da dor (ibuprofeno) tomados em Ciclo de tratamento 2 em comparação com a linha de base.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Descrição detalhada
A janela de cólicas para cada participante foi definida como um intervalo de tempo de 4 dias que começou no dia anterior ao início de cada episódio de sangramento cíclico (menstruação espontânea ou sangramento por retirada de hormônio) e continuou até o terceiro dia de sangramento (inclusive).
Um comitê externo de revisores independentes cegos determinou a janela de cãibras de 4 dias para cada participante para que a análise dos dados de eficácia pudesse ser realizada.
O estudo foi encerrado antecipadamente devido a uma decisão comercial do Patrocinador de descontinuar o desenvolvimento do produto por motivos não relacionados aos resultados de segurança ou eficácia.
Devido ao término precoce do estudo, o comitê de revisão independente cego que deveria determinar as janelas de cólicas de 4 dias para análise de dados não foi reunido; assim, janelas com cãibras não foram determinadas.
Sem janelas de cãibras definidas, as medidas de resultado de eficácia para este estudo não puderam ser analisadas.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
18
Estágio
- Fase 3
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Não mais velho que 50 anos (Filho, Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulher pós-menarca, idade ≤50 anos, com boa saúde física e mental.
- História de dismenorreia primária moderada a grave nos últimos 3 meses ou mais, e sem história de dor pélvica não menstrual recorrente de forma intermitente ou contínua ao longo do mês, e sem história de dismenorreia secundária a patologia pélvica estrutural.
- Índice de massa corporal (IMC) de ≥18 e <38 kg/m^2.
- Histórico de ciclos menstruais regulares com duração entre 24 e 32 dias (inclusive) nos últimos três meses.
- Disposto a aderir ao uso do anel vaginal e a todos os procedimentos de teste necessários, e não planeja se mudar durante o estudo.
- Disposta a usar o medicamento de resgate ibuprofeno na dose recomendada pelo estudo e nenhum outro medicamento para dor no tratamento da dismenorreia.
Critério de exclusão:
- Riscos e distúrbios cardiovasculares, incluindo história de eventos tromboembólicos venosos [TEV], eventos trombóticos ou tromboembólicos arteriais [ATE], ataque isquêmico transitório, angina pectoris ou claudicação; em maior risco de eventos de TEV devido a imobilização prolongada recente, planos de cirurgia que requerem imobilização prolongada ou predisposição hereditária ou adquirida ou risco elevado de trombose venosa ou arterial; atualmente fuma ou usa produtos contendo tabaco/nicotina e tem ≥35 anos de idade; hipertensão descontrolada ou grave; história de dislipoproteinemia grave; <35 anos de idade com história de enxaqueca com aura ou sintomas neurológicos focais ou ≥35 anos de idade com história de enxaqueca com ou sem aura ou sintomas neurológicos focais; diabetes mellitus com envolvimento de órgãos-alvo ou >20 anos de duração; múltiplos fatores de risco cardiovascular, como ≥35 anos de idade, obesidade, hipertensão inadequadamente controlada, uso de tabaco/produtos de nicotina ou diabetes inadequadamente controlado.
- Condições ginecológicas: esterilizada cirurgicamente, usou contraceptivos hormonais (pílula, adesivo, anel, implante, sistema intrauterino) nos últimos 3 meses ou atualmente usa dispositivo intrauterino (DIU) não hormonal; nos últimos 6 meses teve sangramento vaginal anormal não diagnosticado (inexplicado) ou qualquer sangramento vaginal anormal esperado para ocorrer durante o estudo; tem gonorréia, clamídia ou trichomonas ou vaginite/cervicite sintomática; tem esfregaço cervical anormal ou teste de papilomavírus humano (HPV) positivo de alto risco na triagem ou documentado dentro de 3 anos da triagem; tem prolapso de órgão pélvico estágio 4 (1 cm além do intróito) ou graus menores de prolapso com história de dificuldade em reter tampões, anéis vaginais ou outros produtos dentro da vagina.
- Distúrbios gastrointestinais e urológicos, incluindo história de pancreatite associada a hipertrigliceridemia grave; doença hepática clinicamente significativa, incluindo hepatite viral ativa ou cirrose; ou uma história do trato gastrointestinal ou urológico que pode causar dor pélvica.
- Outros distúrbios médicos, incluindo história de malignidade ≤ 5 anos antes da assinatura do consentimento informado, exceto para câncer de pele basocelular ou escamoso adequadamente tratado ou câncer cervical in situ; qualquer doença que possa piorar sob tratamento hormonal, como distúrbios no fluxo biliar, lúpus eritematoso sistêmico, penfigóide gestacional ou icterícia idiopática durante a gravidez anterior, surdez do ouvido médio, coreia de Sydenham ou porfiria; alergia/sensibilidade conhecida ou contraindicação aos produtos sob investigação ou seus excipientes; alergia/sensibilidade conhecida ou contraindicação ao ibuprofeno, ou teve asma, urticária ou reações do tipo alérgico após tomar aspirina ou outros anti-inflamatórios não esteróides; história de abuso ou dependência de drogas ou álcool.
- Gravidez conhecida ou suspeita, ou esteve grávida ou amamentando nos últimos 2 meses.
- Usou medicamento experimental e/ou participou de outro ensaio clínico nas últimas 8 semanas.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: ENG 125 μg + E2 300 μg (MK-8342B)
As participantes receberam até 4 ciclos de etonogestrel-17β estradiol (ENG-E2) na dose diária de 125 μg/300 μg via anel vaginal.
Cada ciclo consistiu em 21 dias de uso do anel vaginal MK-8342B seguido de 7 dias sem anel.
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Anel vaginal medicado
Outros nomes:
Comprimidos de ibuprofeno 400 mg, via oral, foram fornecidos às participantes para uso como medicação de resgate no tratamento da dismenorreia ao longo do estudo.
Os participantes podem ter tomado 400 mg a cada 4 horas conforme necessário para dor/cólicas pélvicas.
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Comparador de Placebo: Placebo
As participantes receberam até 4 ciclos de placebo via anel vaginal.
Cada ciclo consistiu em 21 dias de uso do anel vaginal placebo, seguidos por 7 dias sem anel.
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Comprimidos de ibuprofeno 400 mg, via oral, foram fornecidos às participantes para uso como medicação de resgate no tratamento da dismenorreia ao longo do estudo.
Os participantes podem ter tomado 400 mg a cada 4 horas conforme necessário para dor/cólicas pélvicas.
Anel vaginal placebo
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Porcentagem de participantes com ≥3 pontos de redução no pico de dor pélvica e sem aumento no número de comprimidos de ibuprofeno tomados no ciclo de tratamento 2, em comparação com a linha de base
Prazo: Janela de cólicas de 4 dias na linha de base e janela de cólicas de 4 dias do ciclo de tratamento 2, conforme determinado pelo comitê para cada participante
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Os participantes foram solicitados a avaliar sua pior dor ou cãibras nas últimas 24 horas em uma escala de 0 a 10 (0 = Sem dor ou cãibras a 10 = Dor ou cãibras extremas) e indicar o número de comprimidos de ibuprofeno que tomaram durante as 4 -janela de cãibras.
A pontuação máxima de dor pélvica foi calculada como a pontuação mais alta (diária) de dor pélvica observada dentro da janela de cólica do ciclo e o número total de comprimidos de ibuprofeno tomados foi baseado na janela de cólica de 4 dias.
A pontuação inicial de pico de dor pélvica e o número de comprimidos de ibuprofeno tomados foram definidos como o valor médio dos 2 picos de dor pélvica e o valor médio do número total de comprimidos de ibuprofeno tomados durante a janela de cólicas de cada uma das 2 menstruações durante o período de exibição, respectivamente.
A porcentagem de participantes com redução no pico de dor pélvica de ≥3 pontos e sem aumento no uso de ibuprofeno no Ciclo de Tratamento 2 em comparação com a linha de base deveria ser apresentada.
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Janela de cólicas de 4 dias na linha de base e janela de cólicas de 4 dias do ciclo de tratamento 2, conforme determinado pelo comitê para cada participante
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Número de participantes que experimentaram um evento adverso (EA)
Prazo: Até aproximadamente 126 dias
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Um EA foi definido como qualquer alteração desfavorável e não intencional na estrutura, função ou química do corpo temporariamente associada ao uso do tratamento do estudo, considerado ou não relacionado ao uso do tratamento do estudo.
É apresentado o número de participantes que sofreram um EA.
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Até aproximadamente 126 dias
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Número de participantes que descontinuaram o tratamento do estudo devido a um EA
Prazo: Até aproximadamente 112 dias
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Um EA foi definido como qualquer alteração desfavorável e não intencional na estrutura, função ou química do corpo temporariamente associada ao uso do tratamento do estudo, considerado ou não relacionado ao uso do tratamento do estudo.
É apresentado o número de participantes que descontinuaram o tratamento do estudo devido a um EA.
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Até aproximadamente 112 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança da linha de base no número de dias sem impacto nos itens de atividades físicas, trabalho/escola e social/lazer no ciclo de tratamento 2
Prazo: Janela de cólicas de 4 dias na linha de base e janela de cólicas de 4 dias do ciclo de tratamento 2, conforme determinado pelo comitê para cada participante
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Foi solicitado aos participantes que indicassem o quanto a dor ou cãibra limitavam suas atividades físicas, laborais/escolares e sociais/lazer nas últimas 24 horas.
O nível de impacto negativo da dismenorreia na vida diária foi pontuado em uma escala de 5 pontos (0=Nenhum a 4=Extremamente impactado).
Para cada um dos 3 itens de impacto, a pontuação inicial foi definida como o valor médio obtido nas 2 menstruações durante o período de triagem.
A mudança da linha de base para o Ciclo de Tratamento 2 no número de dias durante a janela de cólicas sem impacto da dismenorreia (escore = 0) em cada um dos seguintes itens deveria ser apresentada: trabalho/escola, atividades físicas e lazer/atividades sociais.
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Janela de cólicas de 4 dias na linha de base e janela de cólicas de 4 dias do ciclo de tratamento 2, conforme determinado pelo comitê para cada participante
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Porcentagem de participantes com escore de dor pélvica "0" ou "1" e sem uso de comprimidos de ibuprofeno no ciclo de tratamento 2
Prazo: Ciclo de tratamento 2 Janela de cãibras de 4 dias, conforme determinado pelo comitê para cada participante
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Os participantes foram solicitados a classificar sua pior dor ou cãibras em uma escala de 0 a 10 (0 = Sem dor ou cãibras a 10 = Dor ou cãibras extremas) e para indicar o número de comprimidos de ibuprofeno que tomaram durante a janela de cãibras de 4 dias.
A porcentagem de participantes com nenhuma ou mínima dor pélvica (escore de "0" ou "1") e sem uso de ibuprofeno no Ciclo de Tratamento 2 deveria ser apresentada.
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Ciclo de tratamento 2 Janela de cãibras de 4 dias, conforme determinado pelo comitê para cada participante
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Mudança da linha de base na pontuação máxima de dor pélvica no ciclo de tratamento 2
Prazo: Janela de cólicas de 4 dias na linha de base e janela de cólicas de 4 dias do ciclo de tratamento 2, conforme determinado pelo comitê para cada participante
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Os participantes foram solicitados a avaliar sua pior dor ou cãibras nas últimas 24 horas em uma escala de 0 a 10 (0 = Sem dor ou cãibras a 10 = Dor ou cãibras extremas).
A pontuação máxima da dor pélvica foi calculada como a pontuação mais alta (diária) da dor pélvica observada dentro da janela de cãibras de 4 dias do ciclo.
A pontuação inicial de pico de dor pélvica foi definida como o valor médio dos 2 picos de pontuação de dor pélvica durante a janela de cólicas de cada uma das 2 menstruações durante o período de triagem.
A mudança da linha de base no pico de dor pélvica no Ciclo de Tratamento 2 deveria ser apresentada.
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Janela de cólicas de 4 dias na linha de base e janela de cólicas de 4 dias do ciclo de tratamento 2, conforme determinado pelo comitê para cada participante
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Porcentagem de participantes com redução de ≥3 pontos no pico de dor pélvica e uma diminuição no número de comprimidos de ibuprofeno tomados no ciclo de tratamento 2, em comparação com a linha de base
Prazo: Janela de cólicas de 4 dias na linha de base e janela de cólicas de 4 dias do ciclo de tratamento 2, conforme determinado pelo comitê para cada participante
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Os participantes foram solicitados a avaliar sua pior dor ou cãibras nas últimas 24 horas em uma escala de 0 a 10 (0 = Sem dor ou cãibras a 10 = Dor ou cãibras extremas) e indicar o número de comprimidos de ibuprofeno que tomaram durante as 4 -janela de cãibras.
A pontuação inicial de pico de dor pélvica e o número de comprimidos de ibuprofeno tomados foram definidos como o valor médio dos 2 picos de dor pélvica e o valor médio do número total de comprimidos de ibuprofeno tomados durante a janela de cólicas de cada uma das 2 menstruações durante o período de exibição, respectivamente.
A porcentagem de participantes com uma redução no pico de dor pélvica de ≥3 pontos e uma diminuição no uso de ibuprofeno no Ciclo de Tratamento 2 em comparação com a linha de base deveria ser apresentada.
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Janela de cólicas de 4 dias na linha de base e janela de cólicas de 4 dias do ciclo de tratamento 2, conforme determinado pelo comitê para cada participante
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Mudança da linha de base na pontuação média de dor pélvica no ciclo de tratamento 2
Prazo: Janela de cólicas de 4 dias na linha de base e janela de cólicas de 4 dias do ciclo de tratamento 2, conforme determinado pelo comitê para cada participante
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O escore médio de dor pélvica foi calculado como a média dos escores mais altos de dor pélvica observados na janela de cãibras de 4 dias do ciclo de triagem ou tratamento.
A pontuação média da dor pélvica inicial foi definida como o valor médio das 2 pontuações médias da dor pélvica das 2 menstruações durante o período de triagem.
A mudança da linha de base na pontuação média da dor pélvica no Ciclo de Tratamento 2 deveria ser apresentada.
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Janela de cólicas de 4 dias na linha de base e janela de cólicas de 4 dias do ciclo de tratamento 2, conforme determinado pelo comitê para cada participante
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
9 de fevereiro de 2016
Conclusão Primária (Real)
12 de setembro de 2016
Conclusão do estudo (Real)
12 de setembro de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
26 de janeiro de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
26 de janeiro de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
29 de janeiro de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
4 de fevereiro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de fevereiro de 2022
Última verificação
1 de fevereiro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Dor
- Manifestações Neurológicas
- Distúrbios Menstruais
- Dor pélvica
- Dismenorreia
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Inibidores Enzimáticos
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Agentes anti-inflamatórios não esteróides
- Analgésicos, Não Narcóticos
- Antiinflamatórios
- Agentes Antirreumáticos
- Inibidores da Ciclooxigenase
- Ibuprofeno
Outros números de identificação do estudo
- 8342B-060
- 2015-004326-34 (Número EudraCT)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
https://www.merck.com/clinical-trials/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em ENG 125 μg + E2 300 μg anel vaginal (MK-8342B)
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Organon and CoRescindido
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Organon and CoRescindidoContracepçãoÁfrica do Sul, Áustria, Costa Rica, Dinamarca, Finlândia, Alemanha, Hungria, Itália, México, Holanda, Noruega, Peru, Polônia, Suécia
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Organon and CoRescindidoDismenorreia primária moderada a grave