依托孕烯 + 17β-雌二醇阴道环 (MK-8342B) 治疗原发性痛经的疗效和安全性 (MK-8342B-060)

纳入标准：

• 初潮后女性，年龄≤50岁，身心健康。
• 过去3个月或更长时间有中度至重度原发性痛经病史，无月经间歇性或持续性反复发作的非经期盆腔痛史，无继发于盆腔结构病变的痛经病史。
• 体重指数 (BMI) ≥18 且 <38 kg/m^2。
• 过去三个月内月经周期规律且周期长度在 24 至 32 天（含）之间的历史。
• 愿意坚持使用阴道环和所有必要的试验程序，并且不打算在研究期间搬家。
• 愿意使用研究推荐剂量的补救药物布洛芬，并且不使用其他止痛药来治疗痛经。

排除标准：

• 心血管风险和疾病，包括静脉血栓栓塞 [VTE] 事件、动脉血栓或血栓栓塞 [ATE] 事件、短暂性脑缺血发作、心绞痛或跛行的病史；由于最近长时间固定、需要长时间固定的手术计划、遗传或获得性易感性或静脉或动脉血栓形成风险增加而导致 VTE 事件的风险较高；目前吸烟或使用含烟草/尼古丁的产品且年龄≥35 岁；不受控制或严重的高血压;严重的异常脂蛋白血症病史； <35岁有先兆或局灶性神经症状的偏头痛病史或≥35岁有或无先兆或局灶性神经症状的偏头痛病史；终末器官受累或病程 >20 年的糖尿病；多种心血管危险因素，例如≥35 岁、肥胖、高血压控制不当、使用烟草/尼古丁产品或糖尿病控制不当。
• 妇科状况：手术绝育，在过去 3 个月内使用过激素避孕药（药丸、贴片、避孕环、植入物、宫内节育器），或目前使用非激素宫内节育器 (IUD)；在过去 6 个月内有过未确诊（原因不明）的异常阴道流血或任何预期在研究期间会再次发生的异常阴道流血；患有淋病、衣原体或滴虫或有症状的阴道炎/宫颈炎；筛查时宫颈涂片异常或高危人乳头瘤病毒 (HPV) 检测阳性或筛查后 3 年内有记录；有第 4 期盆腔器官脱垂（超过阴道口 1 厘米）或较轻程度的脱垂，有难以将卫生棉条、阴道环或其他产品留在阴道内的历史。
• 胃肠道和泌尿系统疾病，包括与严重高甘油三酯血症相关的胰腺炎病史；有临床意义的肝病，包括活动性病毒性肝炎或肝硬化；可能引起骨盆疼痛的胃肠道或泌尿道病史。
• 其他医学疾病，包括签署知情同意书前 ≤ 5 年的恶性肿瘤病史，但经充分治疗的基底细胞或鳞状细胞皮肤癌或原位宫颈癌除外；任何在激素治疗下可能恶化的疾病，例如胆汁流动障碍、系统性红斑狼疮、妊娠性类天疱疮或先前怀孕期间的特发性黄疸、中耳聋、Sydenham 舞蹈病或卟啉症；已知对研究产品或其赋形剂过敏/敏感或禁忌症；已知对布洛芬过敏/敏感或禁忌症，或在服用阿司匹林或其他非甾体类抗炎药后出现哮喘、荨麻疹或过敏反应；药物或酒精滥用或依赖史。
• 已知或怀疑怀孕，或在过去 2 个月内怀孕或哺乳。
• 在过去 8 周内使用过研究药物和/或参加过其他临床试验。