CP児における歩行運動を再現する電動装具と従来の起立装置の耐容性 (EOMEC/CP)
脳性麻痺児における歩行動作を再現する電動装具と従来の受動的起立装置の耐性 : 非劣性、ランダム化、多施設共同対照試験
脳性麻痺 (CP) には、バランス、歩行、運動の障害につながるすべての感覚運動発達障害が含まれます。 これらの障害は、出生時または幼児期に発生する中枢神経系 (CNS) の病変に関連しています。 CP の治療管理は基本的に再教育に基づいていますが、特定の治療、整形外科用器具、場合によっては骨手術も必要となる場合があります。 したがって、CP の子どもたちは、社会経済的に重大な影響を与える専門施設に収容されることが非常に多いのです。 CP の子供たちはさまざまな感覚運動障害に苦しんでおり、整形外科的変形に発展する可能性があるため、制限装置の導入が正当化されます。 フランス保健高等機関 (HAS) は、CP 児の 50 % が競合装置または垂直化装置を使用するときに痛みを感じていると推定しています。 これらの痛みは主に侵害受容性であり、接触点に適用される受動的拘束によって引き起こされます。 CP 患者に対する理学療法の利点を評価する多くの臨床試験では、この治療アプローチの効果の持続期間に関して物議を醸す結果が得られています。 ただし、神経筋促進技術が再教育プログラムに追加される場合、改善はより重要になります。 人間の神経細胞の適応と可塑性のメカニズムが現在では理解されており、部分的な回復の可能性もあります。 非侵襲的刺激法と神経リハビリテーション技術は、CNS の再校正に参加する可能性があります。 自動化された補助動作はすでに使用されており、これらのプロセスにより、関節可動域の増加、骨密度の増加、および痙縮の減少が示されました。
近年、脊髄損傷のある被験者に「外骨格」装置が使用され、運動能力の向上が可能になっています。
このパイロット研究は、歩行パターンを再現する電動装具に対する従来の受動的起立装置と比較したCP小児の耐性を評価することを目的としています。 この臨床試験では、研究者らは歩行パターンを再現する電動装具（Innowalk Pro Small）を使用しているCPの小児の行動を、通常の従来の受動的装置を装着した同じ小児の行動と比較しました。 研究者らの仮説は、Innowalk が関節の可動域を改善し、選択的な運動制御を強化し、中期的な痙縮を軽減し、従来の受動的装置と少なくとも同じ耐性を提供するというものです。
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Saint-Fargeau-Ponthierry、フランス、77310
- IEM Ellen Poidatz
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Hauts-de-France
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Béthune、Hauts-de-France、フランス、62400
- IEM Sévigné
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Liévin、Hauts-de-France、フランス、62803
- IEM Vent de Bise
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Villeneuve-d'Ascq、Hauts-de-France、フランス、59653
- IEM Christian Dabbadie
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 6歳から16歳で身長150cm未満で、不快感や不耐症の兆候なしで30分間の垂直化セッション（標準的な方法）を受けることができるCPの子供
- 子どもたちのコミュニケーション
- 歩いたことのない子どもたち
除外基準:
- 制御不能なてんかん発作を呈する小児
- 社会保険未加入
- 研究への参加を拒否する
- 包含前に6か月以内に整形外科手術。
- 組み入れ前の6か月間にボツリヌス毒素を注射。
- 以前の神経切除術
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：実験的
歩行動作を再現する電動装具を使用した垂直化の毎日 30 分間のセッションを受ける、コミュニケーションを図る CP の子供たちのグループ (PS Innowalk)
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他の：コントロール
従来の受動的スタンダーとの垂直化の毎日 30 分間のセッションを受ける、コミュニケーションを図る CP の子供たちのグループ。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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スケール PPP (小児疼痛プロファイル) に基づく痛みの耐性
時間枠：6週間
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小児疼痛プロファイル (PPP) 疼痛スケール。CP の小児を対象として検証され、介護者によって記入 (ヘテロ質問票) され、D0、D1、W3、および W6 で評価されます。
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6週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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アシュワーススケールで測定された下肢の筋力
時間枠：6週間
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アシュワース筋緊張スケール (痙縮の評価)。
この検証済みのスケールは、ストレッチに対する筋肉の反応をテストするために使用されます。
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6週間
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ゴニオメーターで測定した下肢関節振幅
時間枠：6週間
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ゴニオメトリーを使用した関節振幅の評価。
この受動的評価は、足首、膝関節、股関節に対して実行されます。
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6週間
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CMS/ボイドスケールで測定された選択的モーター制御
時間枠：6週間
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CMS/ボイドスケールを使用した選択的モーター制御の評価。
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6週間
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垂直化システムと連動したベースラインからの心拍数の変化で測定されるストレス評価
時間枠：6週間
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心拍数
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6週間
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垂直化システムに関連する有害事象と合併症の特定と定量化（パーセンテージ）
時間枠：6週間
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研究中に発生した合併症（てんかん発作、病変、骨折、倦怠感など）の数、その内容、重症度、経過、機器の責任など
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6週間
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最初の合併症または研究の中止までの垂直化システムの利用日数。
時間枠：6週間
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最初の合併症までのデバイスの使用時間 合併症による中止までのデバイスの使用時間
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6週間
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協力者と研究者
協力者
捜査官
- 主任研究者：Jean-François Catanzariti, MD、GHICL
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (推定)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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