Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Tolerancja zmotoryzowanej ortezy odtwarzającej ruch chodu w porównaniu z konwencjonalnymi urządzeniami do pionizacji u dziecka z MPD (EOMEC/CP)

9 czerwca 2026 zaktualizowane przez: Lille Catholic University

Tolerancja zmotoryzowanej ortezy odtwarzającej ruch chodu w porównaniu z konwencjonalnymi pasywnymi urządzeniami do wstawania u dzieci z mózgowym porażeniem dziecięcym: randomizowana, wieloośrodkowa, kontrolowana próba równoważności

Mózgowe porażenie dziecięce (MPD) obejmuje wszystkie zaburzenia rozwoju sensomotorycznego prowadzące do zaburzeń równowagi, chodu i ruchu. Zaburzenia te są związane z uszkodzeniami ośrodkowego układu nerwowego (OUN), które występują przy urodzeniu lub we wczesnym dzieciństwie. Postępowanie terapeutyczne w MPD zasadniczo opiera się na reedukacji, ale może również wymagać określonych zabiegów medycznych, zaopatrzenia ortopedycznego, a czasem także chirurgii kostnej. Dlatego dzieci z MPD bardzo często umieszczane są w wyspecjalizowanych placówkach o znaczącym wpływie społeczno-ekonomicznym. Dzieci z MPD cierpią na różnego rodzaju dysfunkcje sensomotoryczne, które mogą przekształcić się w deformacje ortopedyczne, uzasadniające wdrożenie urządzeń restrykcyjnych. Francuska Wysoka Władza ds. Zdrowia (HAS) szacuje, że 50% dzieci z porażeniem mózgowym odczuwa bóle podczas korzystania z urządzeń do rywalizacji lub pionizacji. Bóle te są głównie nocyceptywne i są spowodowane biernym uciskiem punktów kontaktowych. Wiele badań klinicznych oceniających korzyści fizjoterapeutyczne u pacjentów z MPD doprowadziło do kontrowersyjnych wyników dotyczących czasu trwania efektu tego podejścia terapeutycznego. Jednak poprawa jest ważniejsza, gdy do programu reedukacji zostaną dodane techniki torowania nerwowo-mięśniowego. Mechanizmy adaptacji i plastyczności ludzkich neuronów są obecnie zrozumiałe, z możliwością potencjalnego częściowego wyzdrowienia. Nieinwazyjne metody stymulacji i techniki neurorehabilitacji mogłyby uczestniczyć w rekalibracji OUN. Zastosowano już zautomatyzowane ruchy wspomagane, a procesy te wykazały zwiększenie zakresu ruchu w stawach, gęstość kości i zmniejszenie spastyczności.

W ostatnich latach u osób z urazami rdzenia kręgowego stosowano urządzenia „egzoszkieletowe”, umożliwiające poprawę sprawności motorycznej.

To badanie pilotażowe ma na celu ocenę tolerancji dzieci z CP na zmotoryzowaną ortezę odtwarzającą wzorzec chodu w porównaniu z konwencjonalnymi pasywnymi urządzeniami do wstawania. Na potrzeby tego badania klinicznego badacze porównują zachowanie dzieci z porażeniem mózgowym, które używają zmotoryzowanej ortezy odtwarzającej wzorzec chodu (Innowalk Pro Small) z zachowaniem tych samych dzieci umieszczonych w zwykłym konwencjonalnym urządzeniu pasywnym. Hipoteza badaczy jest taka, że ​​Innowalk poprawia zakres ruchu stawów, poprawia selektywną kontrolę motoryczną, zmniejsza średnioterminową spastyczność i zapewnia co najmniej taką samą tolerancję jak konwencjonalne urządzenia pasywne.

Przegląd badań

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

25

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Saint-Fargeau-Ponthierry, Francja, 77310
        • IEM Ellen Poidatz
    • Hauts-de-France
      • Béthune, Hauts-de-France, Francja, 62400
        • IEM Sévigné
      • Liévin, Hauts-de-France, Francja, 62803
        • IEM Vent de Bise
      • Villeneuve-d'Ascq, Hauts-de-France, Francja, 59653
        • IEM Christian Dabbadie

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

6 lat do 16 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dzieci z CP w wieku od 6 do 16 lat, o wzroście poniżej 150 cm, które mogą przejść 30-minutową sesję pionizacyjną (standardowa praktyka) bez oznak dyskomfortu lub nietolerancji
  • Komunikujące się dzieci
  • Dzieci, które nigdy nie chodziły

Kryteria wyłączenia:

  • Dzieci z niekontrolowanymi napadami padaczkowymi
  • Brak przynależności do ubezpieczeń społecznych
  • Odmówić udziału w badaniu
  • Operacja ortopedyczna za 6 miesięcy poprzedzająca włączenie.
  • Iniekcja toksyny botulinowej w ciągu 6 miesięcy poprzedzających włączenie.
  • Poprzednia neurotomia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Eksperymentalny
Grupa komunikujących się dzieci z MPD otrzymujących codziennie 30-minutową sesję pionizacji z zmotoryzowaną ortezą odtwarzającą ruch chodu (PS Innowalk)
Inny: Kontrola
Grupa komunikujących się dzieci z CP otrzymujących codziennie 30-minutową sesję pionizacji z ich konwencjonalnym pasywnym pionizatorem.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Tolerancja bólu według skali PPP (profil bólu pediatrycznego)
Ramy czasowe: 6 tygodni
Skala bólu Pediatric Pain Profile (PPP), zwalidowana dla dzieci z MPD i wypełniana przez opiekuna (kwestionariusz hetero), oceniana w D0, D1, W3 i W6.
6 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Siła mięśni kończyn dolnych mierzona skalą Ashwortha
Ramy czasowe: 6 tygodni
Skala napięcia mięśniowego Ashwortha (ocena spastyczności). Ta zatwierdzona skala służy do badania reakcji mięśni na rozciąganie.
6 tygodni
Amplitudy stawowe kończyn dolnych mierzone goniometrem
Ramy czasowe: 6 tygodni
Ocena amplitud stawów za pomocą goniometrii. Ta bierna ocena zostanie przeprowadzona dla stawów skokowych, kolanowych i biodrowych.
6 tygodni
Selektywna kontrola silnika mierzona skalą CMS/Boyda
Ramy czasowe: 6 tygodni
Ocena selektywnego sterowania silnikiem za pomocą skali CMS/Boyda.
6 tygodni
Ocena stresu mierzona zmianą tętna w porównaniu z wartością bazową, powiązaną z systemem pionizacji
Ramy czasowe: 6 tygodni
Tętno
6 tygodni
Identyfikacja i kwantyfikacja (procent) zdarzeń niepożądanych i powikłań związanych z systemem pionizacji
Ramy czasowe: 6 tygodni
Liczba powikłań (napady padaczkowe, zmiany chorobowe, złamania, złe samopoczucie itp.) występujących podczas badania, ich opis, stopień ciężkości, ewolucja, odpowiedzialność za sprzęt itp.
6 tygodni
Liczba dni stosowania systemu pionizacji do wystąpienia pierwszych powikłań lub wycofania badania.
Ramy czasowe: 6 tygodni
Czas użytkowania urządzenia do wystąpienia pierwszych powikłań. Czas użytkowania urządzenia do momentu zaprzestania stosowania urządzenia z powodu powikłań
6 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 listopada 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

18 listopada 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 stycznia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 stycznia 2016

Pierwszy wysłany (Szacowany)

29 stycznia 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

11 czerwca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 czerwca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj