- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02669160
Tolerancja zmotoryzowanej ortezy odtwarzającej ruch chodu w porównaniu z konwencjonalnymi urządzeniami do pionizacji u dziecka z MPD (EOMEC/CP)
Tolerancja zmotoryzowanej ortezy odtwarzającej ruch chodu w porównaniu z konwencjonalnymi pasywnymi urządzeniami do wstawania u dzieci z mózgowym porażeniem dziecięcym: randomizowana, wieloośrodkowa, kontrolowana próba równoważności
Mózgowe porażenie dziecięce (MPD) obejmuje wszystkie zaburzenia rozwoju sensomotorycznego prowadzące do zaburzeń równowagi, chodu i ruchu. Zaburzenia te są związane z uszkodzeniami ośrodkowego układu nerwowego (OUN), które występują przy urodzeniu lub we wczesnym dzieciństwie. Postępowanie terapeutyczne w MPD zasadniczo opiera się na reedukacji, ale może również wymagać określonych zabiegów medycznych, zaopatrzenia ortopedycznego, a czasem także chirurgii kostnej. Dlatego dzieci z MPD bardzo często umieszczane są w wyspecjalizowanych placówkach o znaczącym wpływie społeczno-ekonomicznym. Dzieci z MPD cierpią na różnego rodzaju dysfunkcje sensomotoryczne, które mogą przekształcić się w deformacje ortopedyczne, uzasadniające wdrożenie urządzeń restrykcyjnych. Francuska Wysoka Władza ds. Zdrowia (HAS) szacuje, że 50% dzieci z porażeniem mózgowym odczuwa bóle podczas korzystania z urządzeń do rywalizacji lub pionizacji. Bóle te są głównie nocyceptywne i są spowodowane biernym uciskiem punktów kontaktowych. Wiele badań klinicznych oceniających korzyści fizjoterapeutyczne u pacjentów z MPD doprowadziło do kontrowersyjnych wyników dotyczących czasu trwania efektu tego podejścia terapeutycznego. Jednak poprawa jest ważniejsza, gdy do programu reedukacji zostaną dodane techniki torowania nerwowo-mięśniowego. Mechanizmy adaptacji i plastyczności ludzkich neuronów są obecnie zrozumiałe, z możliwością potencjalnego częściowego wyzdrowienia. Nieinwazyjne metody stymulacji i techniki neurorehabilitacji mogłyby uczestniczyć w rekalibracji OUN. Zastosowano już zautomatyzowane ruchy wspomagane, a procesy te wykazały zwiększenie zakresu ruchu w stawach, gęstość kości i zmniejszenie spastyczności.
W ostatnich latach u osób z urazami rdzenia kręgowego stosowano urządzenia „egzoszkieletowe”, umożliwiające poprawę sprawności motorycznej.
To badanie pilotażowe ma na celu ocenę tolerancji dzieci z CP na zmotoryzowaną ortezę odtwarzającą wzorzec chodu w porównaniu z konwencjonalnymi pasywnymi urządzeniami do wstawania. Na potrzeby tego badania klinicznego badacze porównują zachowanie dzieci z porażeniem mózgowym, które używają zmotoryzowanej ortezy odtwarzającej wzorzec chodu (Innowalk Pro Small) z zachowaniem tych samych dzieci umieszczonych w zwykłym konwencjonalnym urządzeniu pasywnym. Hipoteza badaczy jest taka, że Innowalk poprawia zakres ruchu stawów, poprawia selektywną kontrolę motoryczną, zmniejsza średnioterminową spastyczność i zapewnia co najmniej taką samą tolerancję jak konwencjonalne urządzenia pasywne.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Saint-Fargeau-Ponthierry, Francja, 77310
- IEM Ellen Poidatz
-
-
Hauts-de-France
-
Béthune, Hauts-de-France, Francja, 62400
- IEM Sévigné
-
Liévin, Hauts-de-France, Francja, 62803
- IEM Vent de Bise
-
Villeneuve-d'Ascq, Hauts-de-France, Francja, 59653
- IEM Christian Dabbadie
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dzieci z CP w wieku od 6 do 16 lat, o wzroście poniżej 150 cm, które mogą przejść 30-minutową sesję pionizacyjną (standardowa praktyka) bez oznak dyskomfortu lub nietolerancji
- Komunikujące się dzieci
- Dzieci, które nigdy nie chodziły
Kryteria wyłączenia:
- Dzieci z niekontrolowanymi napadami padaczkowymi
- Brak przynależności do ubezpieczeń społecznych
- Odmówić udziału w badaniu
- Operacja ortopedyczna za 6 miesięcy poprzedzająca włączenie.
- Iniekcja toksyny botulinowej w ciągu 6 miesięcy poprzedzających włączenie.
- Poprzednia neurotomia
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Eksperymentalny
Grupa komunikujących się dzieci z MPD otrzymujących codziennie 30-minutową sesję pionizacji z zmotoryzowaną ortezą odtwarzającą ruch chodu (PS Innowalk)
|
|
|
Inny: Kontrola
Grupa komunikujących się dzieci z CP otrzymujących codziennie 30-minutową sesję pionizacji z ich konwencjonalnym pasywnym pionizatorem.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Tolerancja bólu według skali PPP (profil bólu pediatrycznego)
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
Skala bólu Pediatric Pain Profile (PPP), zwalidowana dla dzieci z MPD i wypełniana przez opiekuna (kwestionariusz hetero), oceniana w D0, D1, W3 i W6.
|
6 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Siła mięśni kończyn dolnych mierzona skalą Ashwortha
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
Skala napięcia mięśniowego Ashwortha (ocena spastyczności).
Ta zatwierdzona skala służy do badania reakcji mięśni na rozciąganie.
|
6 tygodni
|
|
Amplitudy stawowe kończyn dolnych mierzone goniometrem
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
Ocena amplitud stawów za pomocą goniometrii.
Ta bierna ocena zostanie przeprowadzona dla stawów skokowych, kolanowych i biodrowych.
|
6 tygodni
|
|
Selektywna kontrola silnika mierzona skalą CMS/Boyda
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
Ocena selektywnego sterowania silnikiem za pomocą skali CMS/Boyda.
|
6 tygodni
|
|
Ocena stresu mierzona zmianą tętna w porównaniu z wartością bazową, powiązaną z systemem pionizacji
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
Tętno
|
6 tygodni
|
|
Identyfikacja i kwantyfikacja (procent) zdarzeń niepożądanych i powikłań związanych z systemem pionizacji
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
Liczba powikłań (napady padaczkowe, zmiany chorobowe, złamania, złe samopoczucie itp.) występujących podczas badania, ich opis, stopień ciężkości, ewolucja, odpowiedzialność za sprzęt itp.
|
6 tygodni
|
|
Liczba dni stosowania systemu pionizacji do wystąpienia pierwszych powikłań lub wycofania badania.
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
Czas użytkowania urządzenia do wystąpienia pierwszych powikłań. Czas użytkowania urządzenia do momentu zaprzestania stosowania urządzenia z powodu powikłań
|
6 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Jean-François Catanzariti, MD, GHICL
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- RC-P0032
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .