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Toleranz einer motorisierten Orthese, die Gehbewegungen reproduziert, im Vergleich zu herkömmlichen Stehgeräten bei Kindern mit CP (EOMEC/CP)

25. März 2024 aktualisiert von: Lille Catholic University

Toleranz einer motorisierten Orthese, die Gehbewegungen reproduziert, im Vergleich zu herkömmlichen passiven Aufstehgeräten bei Kindern mit Zerebralparese: Eine nicht unterlegene, randomisierte, multizentrische, kontrollierte Studie

Zur Zerebralparese (CP) zählen alle sensomotorischen Entwicklungsstörungen, die zu Gleichgewichts-, Gang- und Bewegungsstörungen führen. Diese Störungen stehen im Zusammenhang mit Läsionen des Zentralnervensystems (ZNS), die bei der Geburt oder in der frühen Kindheit auftreten. Die therapeutische Behandlung von CP basiert im Wesentlichen auf Umerziehung, kann aber auch spezifische medizinische Behandlungen, orthopädische Hilfsmittel und manchmal Knochenoperationen erfordern. Daher werden CP-Kinder sehr oft in spezialisierten Einrichtungen untergebracht, die erhebliche sozioökonomische Auswirkungen haben. CP-Kinder leiden unter verschiedenen sensomotorischen Beeinträchtigungen, die sich zu orthopädischen Deformationen entwickeln können, was den Einsatz restriktiver Geräte rechtfertigt. Die französische Hohe Gesundheitsbehörde (HAS) schätzt, dass 50 % der CP-Kinder Schmerzen haben, wenn sie Konkurrenz- oder Vertikalisierungsgeräte verwenden. Diese Schmerzen sind hauptsächlich nozizeptiv und werden durch den passiven Druck auf Kontaktpunkte verursacht. Viele klinische Studien zur Bewertung des Nutzens der Physiotherapie bei CP-Patienten haben zu kontroversen Ergebnissen hinsichtlich der Wirkungsdauer dieses Therapieansatzes geführt. Die Verbesserung ist jedoch wichtiger, wenn neuromuskuläre Fazilitationstechniken zum Umerziehungsprogramm hinzugefügt werden. Die neuronalen Anpassungs- und Plastizitätsmechanismen des Menschen sind inzwischen verstanden und es besteht die Möglichkeit einer teilweisen Wiederherstellung. Nicht-invasive Stimulationsmethoden und Neurorehabilitationstechniken könnten zur Neukalibrierung des ZNS beitragen. Automatisierte assistierte Bewegungen wurden bereits eingesetzt und diese Prozesse führten zu einer Erhöhung der Gelenkbeweglichkeit, der Knochendichte und einer verringerten Spastik.

In den letzten Jahren wurden „Exoskelett“-Geräte bei Patienten mit Rückenmarksverletzungen eingesetzt, um die motorischen Leistungen zu verbessern.

Diese Pilotstudie zielt darauf ab, die Toleranz von CP-Kindern gegenüber motorisierten Orthesen zu bewerten, die das Gehmuster reproduzieren, im Vergleich zu herkömmlichen passiven Stehgeräten. Für diese klinische Studie vergleichen die Forscher das Verhalten von CP-Kindern, die eine motorisierte Orthese verwenden, die das Laufmuster reproduziert (Innowalk Pro Small), mit dem Verhalten derselben Kinder, die in ihrem üblichen herkömmlichen passiven Gerät untergebracht sind. Die Hypothese der Forscher ist, dass der Innowalk die Bewegungsfreiheit der Gelenke verbessert, die selektive motorische Kontrolle verbessert, die mittelfristige Spastik verringert und mindestens die gleiche Toleranz bietet wie herkömmliche passive Geräte.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

25

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Saint-Fargeau-Ponthierry, Frankreich, 77310
        • IEM Ellen Poidatz
    • Nord Pas-de-Calais
      • Béthune, Nord Pas-de-Calais, Frankreich, 62400
        • IEM Sévigné
      • Liévin, Nord Pas-de-Calais, Frankreich, 62803
        • IEM Vent de Bise
      • Villeneuve d'Ascq, Nord Pas-de-Calais, Frankreich, 59653
        • IEM Christian Dabbadie

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

6 Jahre bis 16 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • CP-Kinder im Alter von 6 bis 16 Jahren und mit einer Körpergröße unter 150 cm können eine 30-minütige Vertikalisierungssitzung (Standardpraxis) ohne Anzeichen von Unbehagen oder Unverträglichkeit absolvieren
  • Kinder kommunizieren
  • Kinder, die noch nie gelaufen waren

Ausschlusskriterien:

  • Kinder mit unkontrollierten epileptischen Anfällen
  • Keine Sozialversicherungszugehörigkeit
  • Verweigern Sie die Teilnahme an der Studie
  • Orthopädische Operation in den 6 Monaten vor der Aufnahme.
  • Injektion von Botulinumtoxin in den 6 Monaten vor der Aufnahme.
  • Vorherige Neurotomie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Experimental
Gruppe kommunizierender CP-Kinder, die täglich eine 30-minütige Vertikalisierungssitzung mit einer motorisierten Orthese erhalten, die die Gehbewegung reproduziert (PS Innowalk)
Sonstiges: Kontrolle
Gruppe kommunizierender CP-Kinder, die täglich eine 30-minütige Vertikalisierungssitzung mit ihrem herkömmlichen passiven Stehtrainer erhalten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerztoleranz nach der Skala PPP (pädiatrisches Schmerzprofil)
Zeitfenster: 6 Wochen
Schmerzskala „Pediatric Pain Profile“ (PPP), validiert für Kinder mit CP und vom Betreuer ausgefüllt (Hetero-Fragebogen), bewertet bei D0, D1, W3 und W6.
6 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Muskelkraft der unteren Gliedmaßen, gemessen anhand der Ashworth-Skala
Zeitfenster: 6 Wochen
Ashworth-Muskeltonusskala (Beurteilung der Spastik). Mit dieser validierten Skala wird die Muskelreaktion auf Dehnung getestet.
6 Wochen
Mit einem Goniometer gemessene Gelenkamplituden der unteren Extremitäten
Zeitfenster: 6 Wochen
Beurteilung der Gelenkamplituden mittels Goniometrie. Diese passive Beurteilung wird für die Knöchel-, Knie- und Hüftgelenke durchgeführt.
6 Wochen
Selektive Motorsteuerung gemessen anhand der CMS/Boyd-Skala
Zeitfenster: 6 Wochen
Bewertung der selektiven motorischen Kontrolle anhand der CMS/Boyd-Skala.
6 Wochen
Stressbewertung gemessen anhand der Veränderung der Herzfrequenz gegenüber dem Ausgangswert in Verbindung mit dem Vertikalisierungssystem
Zeitfenster: 6 Wochen
Pulsschlag
6 Wochen
Identifizierung und Quantifizierung (Prozentsatz) unerwünschter Ereignisse und Komplikationen im Zusammenhang mit dem Vertikalisierungssystem
Zeitfenster: 6 Wochen
Anzahl der während der Studie aufgetretenen Komplikationen (epileptische Anfälle, Läsionen, Frakturen, Unwohlsein usw.), Beschreibung dieser Komplikationen, Schweregrad, Entwicklung, Verantwortung der Geräte usw
6 Wochen
Anzahl der Tage der Nutzung des Vertikalisierungssystems bis zur ersten Komplikation oder dem Abbruch der Studie.
Zeitfenster: 6 Wochen
Nutzungsdauer des Geräts bis zur ersten Komplikation. Nutzungsdauer des Geräts bis zum Abbruch aufgrund einer Komplikation
6 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

18. November 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Januar 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Januar 2016

Zuerst gepostet (Geschätzt)

29. Januar 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. März 2024

Zuletzt verifiziert

1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur CP (Zerebralparese)

Klinische Studien zur PC Innowalk

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