- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02669160
Toleranz einer motorisierten Orthese, die Gehbewegungen reproduziert, im Vergleich zu herkömmlichen Stehgeräten bei Kindern mit CP (EOMEC/CP)
Toleranz einer motorisierten Orthese, die Gehbewegungen reproduziert, im Vergleich zu herkömmlichen passiven Aufstehgeräten bei Kindern mit Zerebralparese: Eine nicht unterlegene, randomisierte, multizentrische, kontrollierte Studie
Zur Zerebralparese (CP) zählen alle sensomotorischen Entwicklungsstörungen, die zu Gleichgewichts-, Gang- und Bewegungsstörungen führen. Diese Störungen stehen im Zusammenhang mit Läsionen des Zentralnervensystems (ZNS), die bei der Geburt oder in der frühen Kindheit auftreten. Die therapeutische Behandlung von CP basiert im Wesentlichen auf Umerziehung, kann aber auch spezifische medizinische Behandlungen, orthopädische Hilfsmittel und manchmal Knochenoperationen erfordern. Daher werden CP-Kinder sehr oft in spezialisierten Einrichtungen untergebracht, die erhebliche sozioökonomische Auswirkungen haben. CP-Kinder leiden unter verschiedenen sensomotorischen Beeinträchtigungen, die sich zu orthopädischen Deformationen entwickeln können, was den Einsatz restriktiver Geräte rechtfertigt. Die französische Hohe Gesundheitsbehörde (HAS) schätzt, dass 50 % der CP-Kinder Schmerzen haben, wenn sie Konkurrenz- oder Vertikalisierungsgeräte verwenden. Diese Schmerzen sind hauptsächlich nozizeptiv und werden durch den passiven Druck auf Kontaktpunkte verursacht. Viele klinische Studien zur Bewertung des Nutzens der Physiotherapie bei CP-Patienten haben zu kontroversen Ergebnissen hinsichtlich der Wirkungsdauer dieses Therapieansatzes geführt. Die Verbesserung ist jedoch wichtiger, wenn neuromuskuläre Fazilitationstechniken zum Umerziehungsprogramm hinzugefügt werden. Die neuronalen Anpassungs- und Plastizitätsmechanismen des Menschen sind inzwischen verstanden und es besteht die Möglichkeit einer teilweisen Wiederherstellung. Nicht-invasive Stimulationsmethoden und Neurorehabilitationstechniken könnten zur Neukalibrierung des ZNS beitragen. Automatisierte assistierte Bewegungen wurden bereits eingesetzt und diese Prozesse führten zu einer Erhöhung der Gelenkbeweglichkeit, der Knochendichte und einer verringerten Spastik.
In den letzten Jahren wurden „Exoskelett“-Geräte bei Patienten mit Rückenmarksverletzungen eingesetzt, um die motorischen Leistungen zu verbessern.
Diese Pilotstudie zielt darauf ab, die Toleranz von CP-Kindern gegenüber motorisierten Orthesen zu bewerten, die das Gehmuster reproduzieren, im Vergleich zu herkömmlichen passiven Stehgeräten. Für diese klinische Studie vergleichen die Forscher das Verhalten von CP-Kindern, die eine motorisierte Orthese verwenden, die das Laufmuster reproduziert (Innowalk Pro Small), mit dem Verhalten derselben Kinder, die in ihrem üblichen herkömmlichen passiven Gerät untergebracht sind. Die Hypothese der Forscher ist, dass der Innowalk die Bewegungsfreiheit der Gelenke verbessert, die selektive motorische Kontrolle verbessert, die mittelfristige Spastik verringert und mindestens die gleiche Toleranz bietet wie herkömmliche passive Geräte.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Saint-Fargeau-Ponthierry, Frankreich, 77310
- IEM Ellen Poidatz
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-
Nord Pas-de-Calais
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Béthune, Nord Pas-de-Calais, Frankreich, 62400
- IEM Sévigné
-
Liévin, Nord Pas-de-Calais, Frankreich, 62803
- IEM Vent de Bise
-
Villeneuve d'Ascq, Nord Pas-de-Calais, Frankreich, 59653
- IEM Christian Dabbadie
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- CP-Kinder im Alter von 6 bis 16 Jahren und mit einer Körpergröße unter 150 cm können eine 30-minütige Vertikalisierungssitzung (Standardpraxis) ohne Anzeichen von Unbehagen oder Unverträglichkeit absolvieren
- Kinder kommunizieren
- Kinder, die noch nie gelaufen waren
Ausschlusskriterien:
- Kinder mit unkontrollierten epileptischen Anfällen
- Keine Sozialversicherungszugehörigkeit
- Verweigern Sie die Teilnahme an der Studie
- Orthopädische Operation in den 6 Monaten vor der Aufnahme.
- Injektion von Botulinumtoxin in den 6 Monaten vor der Aufnahme.
- Vorherige Neurotomie
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Experimental
Gruppe kommunizierender CP-Kinder, die täglich eine 30-minütige Vertikalisierungssitzung mit einer motorisierten Orthese erhalten, die die Gehbewegung reproduziert (PS Innowalk)
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Sonstiges: Kontrolle
Gruppe kommunizierender CP-Kinder, die täglich eine 30-minütige Vertikalisierungssitzung mit ihrem herkömmlichen passiven Stehtrainer erhalten.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Schmerztoleranz nach der Skala PPP (pädiatrisches Schmerzprofil)
Zeitfenster: 6 Wochen
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Schmerzskala „Pediatric Pain Profile“ (PPP), validiert für Kinder mit CP und vom Betreuer ausgefüllt (Hetero-Fragebogen), bewertet bei D0, D1, W3 und W6.
|
6 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Muskelkraft der unteren Gliedmaßen, gemessen anhand der Ashworth-Skala
Zeitfenster: 6 Wochen
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Ashworth-Muskeltonusskala (Beurteilung der Spastik).
Mit dieser validierten Skala wird die Muskelreaktion auf Dehnung getestet.
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6 Wochen
|
Mit einem Goniometer gemessene Gelenkamplituden der unteren Extremitäten
Zeitfenster: 6 Wochen
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Beurteilung der Gelenkamplituden mittels Goniometrie.
Diese passive Beurteilung wird für die Knöchel-, Knie- und Hüftgelenke durchgeführt.
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6 Wochen
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Selektive Motorsteuerung gemessen anhand der CMS/Boyd-Skala
Zeitfenster: 6 Wochen
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Bewertung der selektiven motorischen Kontrolle anhand der CMS/Boyd-Skala.
|
6 Wochen
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Stressbewertung gemessen anhand der Veränderung der Herzfrequenz gegenüber dem Ausgangswert in Verbindung mit dem Vertikalisierungssystem
Zeitfenster: 6 Wochen
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Pulsschlag
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6 Wochen
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Identifizierung und Quantifizierung (Prozentsatz) unerwünschter Ereignisse und Komplikationen im Zusammenhang mit dem Vertikalisierungssystem
Zeitfenster: 6 Wochen
|
Anzahl der während der Studie aufgetretenen Komplikationen (epileptische Anfälle, Läsionen, Frakturen, Unwohlsein usw.), Beschreibung dieser Komplikationen, Schweregrad, Entwicklung, Verantwortung der Geräte usw
|
6 Wochen
|
Anzahl der Tage der Nutzung des Vertikalisierungssystems bis zur ersten Komplikation oder dem Abbruch der Studie.
Zeitfenster: 6 Wochen
|
Nutzungsdauer des Geräts bis zur ersten Komplikation. Nutzungsdauer des Geräts bis zum Abbruch aufgrund einer Komplikation
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6 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Jean-François Catanzariti, MD, GHICL
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Geschätzt)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- RC-P0032
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Klinische Studien zur CP (Zerebralparese)
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Jiangsu Hansoh Pharmaceutical Co., Ltd.Abgeschlossen
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University Hospital, Basel, SwitzerlandRekrutierung
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Tatyasaheb Kore Dental CollegeAbgeschlossen
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Riphah International UniversityRekrutierungZerebralparese (CP)Pakistan
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Assaf-Harofeh Medical CenterUnbekannt
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Acorda TherapeuticsAbgeschlossenZerebralparese (CP)Vereinigte Staaten
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Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam...Erasmus Medical CenterBeendetBCLC Stufe C HCC | CP-B LeberzirrhoseNiederlande
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Fondation Ophtalmologique Adolphe de RothschildFrench National Agency for Research on AIDS and Viral HepatitisAbgeschlossenCerebral Small Vessel DiseaseFrankreich
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Rigshospitalet, DenmarkUniversity of CopenhagenRekrutierungZerebralparese (CP)Dänemark
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Riphah International UniversityNoch keine RekrutierungZerebralparese (CP)Pakistan
Klinische Studien zur PC Innowalk
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Ziv HospitalUnbekannt
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Sunnaas Rehabilitation HospitalMade for MovementAbgeschlossen
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KU LeuvenAmsterdam UMC, location VUmc; Agentschap voor Innovatie door Wetenschap en Technologie und andere MitarbeiterUnbekanntBewohner von Pflegeheimen mit PalliativpflegebedarfBelgien
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Hadassah Medical OrganizationAbgeschlossen
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MedtronicNeuroRekrutierungEpilepsieVereinigte Staaten, Belgien, Tschechien, Portugal
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University Hospital TuebingenMedtronicAbgeschlossenParkinson-KrankheitDeutschland
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University of MichiganMichigan Department of Health and Human ServicesAbgeschlossenPTBSVereinigte Staaten
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Trauma Institute & Child Trauma InstituteUnbekannt
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Nova Scotia Health AuthorityDalhousie University; Queen Elizabeth II Health Sciences CentreAbgeschlossen