CP를 가진 아동의 보행 동작을 재현하는 전동 보조기 대 기존의 기립 장치의 내성 (EOMEC/CP)
뇌성마비 소아에서 보행운동을 재현하는 전동 보조기 대 기존의 수동 기립 장치의 내성 : 비열등성, 무작위, 다기관, 대조 임상시험
뇌성마비(CP)는 균형, 보행 및 운동 장애로 이어지는 모든 감각 운동 발달 장애를 포함합니다. 이러한 장애는 출생 시 또는 유아기에 발생하는 중추신경계(CNS)의 병변과 관련이 있습니다. CP의 치료적 관리는 본질적으로 재교육을 기반으로 하지만 특정 의학적 치료, 정형외과 장치 및 때로는 뼈 수술이 필요할 수도 있습니다. 따라서 CP 아동은 상당한 사회경제적 영향을 미치는 특수 기관에 배치되는 경우가 많습니다. CP 어린이는 정형외과적 기형으로 발전할 수 있는 다양한 감각 운동 장애를 앓고 있어 제한 장치의 구현을 정당화합니다. 프랑스 HAS(High Authority of Health)는 CP 어린이의 50%가 경합 또는 수직화 장치를 사용할 때 고통을 겪는다고 추정합니다. 이러한 통증은 주로 통각 수용성이며 접점에 적용되는 수동적 제약으로 인해 발생합니다. CP 환자에 대한 물리 치료의 이점을 평가하는 많은 임상 시험에서 이 치료 방법의 효과 지속 시간에 대해 논란의 여지가 있는 결과가 나왔습니다. 그러나 신경근 촉진 기술이 재교육 프로그램에 추가될 때 개선이 더 중요합니다. 인간의 신경 적응 및 가소성 메커니즘은 이제 잠재적인 부분 복구 가능성과 함께 이해됩니다. 비침습적 자극 방법과 신경 재활 기술이 CNS 재보정에 참여할 수 있습니다. 자동화된 보조 움직임이 이미 사용되었으며 이러한 프로세스는 관절 운동 범위, 골밀도 및 경직 감소를 증가시키는 것으로 나타났습니다.
최근 몇 년 동안 "외골격" 장치가 척수 손상 환자에게 사용되어 운동 성능이 향상되었습니다.
이 파일럿 연구는 기존의 수동 기립 장치와 비교하여 보행 패턴을 재현하는 전동 보조기에 대한 CP 어린이의 내성을 평가하는 것을 목표로 합니다. 이 임상 시험을 위해 연구자들은 보행 패턴을 재현하는 전동 보조기(Innowalk Pro Small)를 사용하는 CP 어린이의 행동을 일반적인 기존 수동 장치에 배치된 동일한 어린이의 행동과 비교합니다. 연구원의 가설은 Innowalk가 관절 운동 범위를 개선하고 선택적 운동 제어를 강화하며 중기 경련을 감소시키고 최소한 기존의 수동 장치와 동일한 허용 오차를 제공한다는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Saint-Fargeau-Ponthierry, 프랑스, 77310
- IEM Ellen Poidatz
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Hauts-de-France
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Béthune, Hauts-de-France, 프랑스, 62400
- IEM Sévigné
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Liévin, Hauts-de-France, 프랑스, 62803
- IEM Vent de Bise
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Villeneuve-d'Ascq, Hauts-de-France, 프랑스, 59653
- IEM Christian Dabbadie
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 6세에서 16세 사이의 CP 어린이, 150cm 미만, 불편함이나 편협함의 징후 없이 30분 수직화 세션(표준 관행)을 받을 수 있음
- 의사 소통하는 아이들
- 걸어본 적 없는 아이들
제외 기준:
- 조절되지 않는 간질 발작을 나타내는 어린이
- 사회 보험 가입 없음
- 연구 참여 거부
- 포함 전 6개월의 정형외과 수술.
- 포함 전 6개월에 보툴리눔 독소 주사.
- 이전 신경 절제술
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 실험적
걷는 동작을 재현하는 전동 보조기로 매일 30분씩 수직화 세션을 받는 의사소통하는 CP 어린이 그룹(PS Innowalk)
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다른: 제어
기존의 패시브 스탠더로 매일 30분 동안 수직화 세션을 받는 통신 CP 어린이 그룹.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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PPP 척도(소아 통증 프로파일)에 따른 통증의 내성
기간: 6주
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소아 통증 프로필(PPP) 통증 척도는 CP 아동에 대해 검증되고 보호자가 작성하며(이종 설문지) D0, D1, W3 및 W6에 평가됩니다.
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6주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Ashworth 척도로 측정한 하지 근력
기간: 6주
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Ashworth 근긴장 척도(경직 평가).
이 검증된 척도는 스트레칭에 대한 근육 반응을 테스트하는 데 사용됩니다.
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6주
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각도계로 측정한 하지 관절 진폭
기간: 6주
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각도 측정법을 사용한 관절 진폭 평가.
이 수동적 평가는 발목, 무릎 및 고관절에 대해 수행됩니다.
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6주
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CMS/Boyd 척도로 측정된 선택적 모터 제어
기간: 6주
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CMS/Boyd 척도를 사용한 선택적 모터 제어 평가.
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6주
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수직화 시스템과 연계된 기준선 대비 심박수 변화로 측정되는 스트레스 평가
기간: 6주
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심박수
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6주
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수직화 시스템과 관련된 부작용 및 합병증의 식별 및 정량화(백분율)
기간: 6주
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연구 중 발생하는 합병증(간질성 발작, 병변, 골절, 권태감 등)의 수, 이에 대한 설명, 심각도 등급, 진화, 장비의 책임 등
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6주
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첫 번째 합병증 또는 연구가 중단될 때까지 수직화 시스템을 활용하는 일수입니다.
기간: 6주
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첫 번째 합병증까지 장치 사용 시간 합병증으로 인해 중단될 때까지 장치 사용 시간
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6주
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공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 수석 연구원: Jean-François Catanzariti, MD, GHICL
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정된)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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