- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02669160
Kävelyliikettä toistavan motorisoidun ortoosin sietokyky tavanomaisiin seisomaan nouseviin laitteisiin lapsella, jolla on CP (EOMEC/CP)
Kävelyliikkeitä toistavan motorisoidun ortoosin sietokyky verrattuna tavanomaisiin passiivisiin seisomaan seisoviin laitteisiin lapsilla, joilla on aivovamma: ei-alempi, satunnaistettu, monikeskus, kontrolloitu koe
Aivohalvaus (CP) sisältää kaikki sensorimotoriset kehityshäiriöt, jotka johtavat tasapaino-, kävely- ja liikehäiriöihin. Nämä häiriöt liittyvät keskushermoston (CNS) vaurioihin, joita esiintyy syntymässä tai varhaislapsuudessa. CP:n terapeuttinen hoito perustuu olennaisesti uudelleenkoulutukseen, mutta se voi vaatia myös erityisiä lääketieteellisiä hoitoja, ortopedisia laitteita ja joskus luukirurgiaa. Siksi CP-lapset sijoitetaan hyvin usein erityislaitoksiin, joilla on merkittävä sosioekonominen vaikutus. CP-lapset kärsivät erilaisista sensorimotorisista häiriöistä, jotka voivat kehittyä ortopedisiksi muodonmuutoksiksi, mikä oikeuttaa rajoittavien laitteiden käyttöönoton. Ranskan korkea terveysviranomainen (HAS) arvioi, että 50 %:lla CP-lapsista on kipuja, kun he käyttävät kilpa- tai pystysuuntauslaitteita. Nämä kivut ovat pääosin nosiseptiivisia ja johtuvat kontaktipisteiden passiivisesta rajoituksesta. Monet kliiniset tutkimukset, joissa on arvioitu fysioterapian etuja CP-potilailla, ovat johtaneet kiistanalaisiin tuloksiin tämän terapeuttisen lähestymistavan vaikutuksen kestosta. Parannus on kuitenkin tärkeämpää, kun neuromuskulaarisia fasilitaatiotekniikoita lisätään uudelleenkasvatusohjelmaan. Ihmisen hermosolujen sopeutumis- ja plastisuusmekanismit ymmärretään nyt, ja mahdollisuus osittaiseen toipumiseen. Ei-invasiiviset stimulaatiomenetelmät ja neurorehabilitaatiotekniikat voisivat osallistua keskushermoston uudelleenkalibrointiin. Automaattisia avustettuja liikkeitä on jo käytetty, ja nämä prosessit osoittivat lisääntyneen nivelen liikeradan, luun tiheyden ja vähentyneen spastisuuden.
Viime vuosina "exoskeleton" -laitteita on käytetty selkäydinvammoista kärsivillä henkilöillä, mikä mahdollistaa motorisen suorituskyvyn parantamisen.
Tämän pilottitutkimuksen tavoitteena on arvioida CP-lasten sietokykyä moottoroidulle ortoosille, joka toistaa kävelykuvion, verrattuna perinteisiin passiivisiin seisomalaitteisiin. Tässä kliinisessä tutkimuksessa tutkijat vertaavat CP-lasten käyttäytymistä moottoroitua kävelykuviota toistavaa ortoosia (Innowalk Pro Small) käyttävien samojen lasten käyttäytymiseen, jotka on asetettu heidän tavalliseen tavanomaiseen passiiviseen laitteeseensa. Tutkijoiden hypoteesi on, että Innowalk parantaa nivelten liikelaajuutta, tehostaa selektiivistä moottorinhallintaa, vähentää keskipitkän aikavälin spastisuutta ja tarjoaa vähintään saman toleranssin kuin perinteiset passiiviset laitteet.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Saint-Fargeau-Ponthierry, Ranska, 77310
- IEM Ellen Poidatz
-
-
Hauts-de-France
-
Béthune, Hauts-de-France, Ranska, 62400
- IEM Sévigné
-
Liévin, Hauts-de-France, Ranska, 62803
- IEM Vent de Bise
-
Villeneuve-d'Ascq, Hauts-de-France, Ranska, 59653
- IEM Christian Dabbadie
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- CP-lapset 6–16-vuotiaat ja alle 150 cm pitkät, pystyvät saamaan 30 minuutin pystysuorituksen (normaali käytäntö) ilman merkkejä epämukavuudesta tai suvaitsemattomuudesta
- Lasten kommunikointi
- Lapset, jotka eivät olleet koskaan kävelleet
Poissulkemiskriteerit:
- Lapset, joilla on hallitsemattomia epilepsiakohtauksia
- Ei sosiaalivakuutusta
- Kieltäytyä osallistumasta tutkimukseen
- Ortopedinen leikkaus 6 kuukauden sisällä ennen sisällyttämistä.
- Botuliinitoksiinin injektio kuuden kuukauden aikana ennen sisällyttämistä.
- Edellinen neurotomia
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kokeellinen
Ryhmä kommunikoivia CP-lapsia, jotka saavat päivittäin 30 minuutin pystysuoraan ja moottoroidun ortoosin, joka toistaa kävelyliikettä (PS Innowalk)
|
|
|
Muut: Ohjaus
Ryhmä kommunikoivia CP-lapsia, jotka saavat 30 minuutin päivittäisen vertikaalisointijakson tavanomaisen passiivisen seisovan kanssa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kivun sietokyky asteikon PPP (pediatric pain profile) mukaan
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Pediatric Pain Profile (PPP) -kipuasteikko, validoitu CP-potilaille ja hoitajan täyttämä (heterokysely), arvioitu päivällä D0, D1, W3 ja W6.
|
6 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Alaraajan lihasvoima mitattuna Ashworthin asteikolla
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Ashworthin lihasten sävyasteikko (spastisuuden arviointi).
Tätä validoitua asteikkoa käytetään lihasreaktion testaamiseen venyttelyyn.
|
6 viikkoa
|
|
Alaraajojen nivelamplitudit mitattuna goniometrillä
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Nivelten amplitudien arviointi goniometrian avulla.
Tämä passiivinen arviointi suoritetaan nilkan, polven ja lonkkanivelille.
|
6 viikkoa
|
|
Selektiivinen moottorin ohjaus mitattuna CMS/Boyd-asteikolla
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Selektiivisen moottorin ohjauksen arviointi CMS/Boyd-asteikolla.
|
6 viikkoa
|
|
Stressin arviointi mitattuna sykkeen muutoksella perustasosta, joka liittyy vertikaalisointijärjestelmään
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Syke
|
6 viikkoa
|
|
Vertikointijärjestelmään liittyvien haittatapahtumien ja komplikaatioiden tunnistaminen ja kvantifiointi (prosenttiosuus).
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Tutkimuksen aikana ilmenneiden komplikaatioiden (epileptiset kohtaukset, leesiot, murtumat, huonovointisuus jne.) lukumäärä, kuvaus niistä, vakavuusaste, kehitys, laitteiston vastuu jne.
|
6 viikkoa
|
|
Vertikointijärjestelmän käyttöpäivien lukumäärä ensimmäiseen komplikaatioon tai tutkimuksen peruuttamiseen asti.
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Laitteen käyttöaika ensimmäiseen komplikaatioon asti Laitteen käyttöaika komplikaatiosta johtuvaan lopettamiseen asti
|
6 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Jean-François Catanzariti, MD, GHICL
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- RC-P0032
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .