Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kävelyliikettä toistavan motorisoidun ortoosin sietokyky tavanomaisiin seisomaan nouseviin laitteisiin lapsella, jolla on CP (EOMEC/CP)

tiistai 9. kesäkuuta 2026 päivittänyt: Lille Catholic University

Kävelyliikkeitä toistavan motorisoidun ortoosin sietokyky verrattuna tavanomaisiin passiivisiin seisomaan seisoviin laitteisiin lapsilla, joilla on aivovamma: ei-alempi, satunnaistettu, monikeskus, kontrolloitu koe

Aivohalvaus (CP) sisältää kaikki sensorimotoriset kehityshäiriöt, jotka johtavat tasapaino-, kävely- ja liikehäiriöihin. Nämä häiriöt liittyvät keskushermoston (CNS) vaurioihin, joita esiintyy syntymässä tai varhaislapsuudessa. CP:n terapeuttinen hoito perustuu olennaisesti uudelleenkoulutukseen, mutta se voi vaatia myös erityisiä lääketieteellisiä hoitoja, ortopedisia laitteita ja joskus luukirurgiaa. Siksi CP-lapset sijoitetaan hyvin usein erityislaitoksiin, joilla on merkittävä sosioekonominen vaikutus. CP-lapset kärsivät erilaisista sensorimotorisista häiriöistä, jotka voivat kehittyä ortopedisiksi muodonmuutoksiksi, mikä oikeuttaa rajoittavien laitteiden käyttöönoton. Ranskan korkea terveysviranomainen (HAS) arvioi, että 50 %:lla CP-lapsista on kipuja, kun he käyttävät kilpa- tai pystysuuntauslaitteita. Nämä kivut ovat pääosin nosiseptiivisia ja johtuvat kontaktipisteiden passiivisesta rajoituksesta. Monet kliiniset tutkimukset, joissa on arvioitu fysioterapian etuja CP-potilailla, ovat johtaneet kiistanalaisiin tuloksiin tämän terapeuttisen lähestymistavan vaikutuksen kestosta. Parannus on kuitenkin tärkeämpää, kun neuromuskulaarisia fasilitaatiotekniikoita lisätään uudelleenkasvatusohjelmaan. Ihmisen hermosolujen sopeutumis- ja plastisuusmekanismit ymmärretään nyt, ja mahdollisuus osittaiseen toipumiseen. Ei-invasiiviset stimulaatiomenetelmät ja neurorehabilitaatiotekniikat voisivat osallistua keskushermoston uudelleenkalibrointiin. Automaattisia avustettuja liikkeitä on jo käytetty, ja nämä prosessit osoittivat lisääntyneen nivelen liikeradan, luun tiheyden ja vähentyneen spastisuuden.

Viime vuosina "exoskeleton" -laitteita on käytetty selkäydinvammoista kärsivillä henkilöillä, mikä mahdollistaa motorisen suorituskyvyn parantamisen.

Tämän pilottitutkimuksen tavoitteena on arvioida CP-lasten sietokykyä moottoroidulle ortoosille, joka toistaa kävelykuvion, verrattuna perinteisiin passiivisiin seisomalaitteisiin. Tässä kliinisessä tutkimuksessa tutkijat vertaavat CP-lasten käyttäytymistä moottoroitua kävelykuviota toistavaa ortoosia (Innowalk Pro Small) käyttävien samojen lasten käyttäytymiseen, jotka on asetettu heidän tavalliseen tavanomaiseen passiiviseen laitteeseensa. Tutkijoiden hypoteesi on, että Innowalk parantaa nivelten liikelaajuutta, tehostaa selektiivistä moottorinhallintaa, vähentää keskipitkän aikavälin spastisuutta ja tarjoaa vähintään saman toleranssin kuin perinteiset passiiviset laitteet.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

25

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Saint-Fargeau-Ponthierry, Ranska, 77310
        • IEM Ellen Poidatz
    • Hauts-de-France
      • Béthune, Hauts-de-France, Ranska, 62400
        • IEM Sévigné
      • Liévin, Hauts-de-France, Ranska, 62803
        • IEM Vent de Bise
      • Villeneuve-d'Ascq, Hauts-de-France, Ranska, 59653
        • IEM Christian Dabbadie

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

6 vuotta - 16 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • CP-lapset 6–16-vuotiaat ja alle 150 cm pitkät, pystyvät saamaan 30 minuutin pystysuorituksen (normaali käytäntö) ilman merkkejä epämukavuudesta tai suvaitsemattomuudesta
  • Lasten kommunikointi
  • Lapset, jotka eivät olleet koskaan kävelleet

Poissulkemiskriteerit:

  • Lapset, joilla on hallitsemattomia epilepsiakohtauksia
  • Ei sosiaalivakuutusta
  • Kieltäytyä osallistumasta tutkimukseen
  • Ortopedinen leikkaus 6 kuukauden sisällä ennen sisällyttämistä.
  • Botuliinitoksiinin injektio kuuden kuukauden aikana ennen sisällyttämistä.
  • Edellinen neurotomia

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Kokeellinen
Ryhmä kommunikoivia CP-lapsia, jotka saavat päivittäin 30 minuutin pystysuoraan ja moottoroidun ortoosin, joka toistaa kävelyliikettä (PS Innowalk)
Muut: Ohjaus
Ryhmä kommunikoivia CP-lapsia, jotka saavat 30 minuutin päivittäisen vertikaalisointijakson tavanomaisen passiivisen seisovan kanssa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kivun sietokyky asteikon PPP (pediatric pain profile) mukaan
Aikaikkuna: 6 viikkoa
Pediatric Pain Profile (PPP) -kipuasteikko, validoitu CP-potilaille ja hoitajan täyttämä (heterokysely), arvioitu päivällä D0, D1, W3 ja W6.
6 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Alaraajan lihasvoima mitattuna Ashworthin asteikolla
Aikaikkuna: 6 viikkoa
Ashworthin lihasten sävyasteikko (spastisuuden arviointi). Tätä validoitua asteikkoa käytetään lihasreaktion testaamiseen venyttelyyn.
6 viikkoa
Alaraajojen nivelamplitudit mitattuna goniometrillä
Aikaikkuna: 6 viikkoa
Nivelten amplitudien arviointi goniometrian avulla. Tämä passiivinen arviointi suoritetaan nilkan, polven ja lonkkanivelille.
6 viikkoa
Selektiivinen moottorin ohjaus mitattuna CMS/Boyd-asteikolla
Aikaikkuna: 6 viikkoa
Selektiivisen moottorin ohjauksen arviointi CMS/Boyd-asteikolla.
6 viikkoa
Stressin arviointi mitattuna sykkeen muutoksella perustasosta, joka liittyy vertikaalisointijärjestelmään
Aikaikkuna: 6 viikkoa
Syke
6 viikkoa
Vertikointijärjestelmään liittyvien haittatapahtumien ja komplikaatioiden tunnistaminen ja kvantifiointi (prosenttiosuus).
Aikaikkuna: 6 viikkoa
Tutkimuksen aikana ilmenneiden komplikaatioiden (epileptiset kohtaukset, leesiot, murtumat, huonovointisuus jne.) lukumäärä, kuvaus niistä, vakavuusaste, kehitys, laitteiston vastuu jne.
6 viikkoa
Vertikointijärjestelmän käyttöpäivien lukumäärä ensimmäiseen komplikaatioon tai tutkimuksen peruuttamiseen asti.
Aikaikkuna: 6 viikkoa
Laitteen käyttöaika ensimmäiseen komplikaatioon asti Laitteen käyttöaika komplikaatiosta johtuvaan lopettamiseen asti
6 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. marraskuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. marraskuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 18. marraskuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 27. tammikuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 28. tammikuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Perjantai 29. tammikuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 11. kesäkuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 9. kesäkuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. kesäkuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa