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Tolleranza di un'ortesi motorizzata che riproduce il movimento della deambulazione rispetto ai tradizionali dispositivi per alzarsi in piedi nel bambino con CP (EOMEC/CP)

9 giugno 2026 aggiornato da: Lille Catholic University

Tolleranza di un'ortesi motorizzata che riproduce il movimento della deambulazione rispetto ai tradizionali dispositivi passivi per alzarsi in piedi nei bambini con paralisi cerebrale: uno studio di non inferiorità, randomizzato, multicentrico e controllato

La paralisi cerebrale (CP) comprende tutti i disturbi dello sviluppo sensomotorio che portano a disturbi dell'equilibrio, dell'andatura e del movimento. Questi disturbi sono correlati a lesioni del sistema nervoso centrale (SNC) che si verificano alla nascita o durante la prima infanzia. La gestione terapeutica della PC si basa essenzialmente sulla rieducazione, ma può richiedere anche trattamenti medici specifici, dispositivi ortopedici e talvolta chirurgia ossea. Pertanto, i bambini con CP sono molto spesso collocati in istituti specializzati con un impatto socioeconomico significativo. I bambini con PC soffrono di varie menomazioni sensomotorie, che possono evolvere in deformazioni ortopediche, giustificando l'adozione di dispositivi restrittivi. L'Alta Autorità Francese per la Sanità (HAS) stima che il 50% dei bambini con PCI abbia dolori quando utilizza dispositivi di contenzione o di verticalizzazione. Questi dolori sono principalmente nocicettivi e sono causati dalla costrizione passiva applicata sui punti di contatto. Molti studi clinici che valutano i benefici della fisioterapia sui pazienti con CP hanno portato a risultati controversi riguardo alla durata dell'effetto di questo approccio terapeutico. Tuttavia, il miglioramento è più importante quando le tecniche di facilitazione neuromuscolare vengono aggiunte al programma di rieducazione. I meccanismi di adattamento neuronale umano e plasticità sono ora compresi, con la possibilità di un potenziale recupero parziale. Metodi di stimolazione non invasivi e tecniche di neuroriabilitazione potrebbero partecipare alla ricalibrazione del sistema nervoso centrale. I movimenti assistiti automatizzati sono già stati utilizzati e questi processi hanno mostrato un aumento del range di movimento articolare, della densità ossea e una diminuzione della spasticità.

Negli ultimi anni sono stati utilizzati dispositivi "esoscheletrici" su soggetti con lesioni del midollo spinale che consentono il miglioramento delle prestazioni motorie.

Questo studio pilota ha lo scopo di valutare la tolleranza dei bambini con PCI all'ortesi motorizzata che riproduce il modello di deambulazione rispetto ai tradizionali dispositivi passivi per alzarsi in piedi. Per questo studio clinico, i ricercatori confrontano il comportamento dei bambini con CP che utilizzano un'ortesi motorizzata che riproduce il modello di deambulazione (Innowalk Pro Small) con il comportamento degli stessi bambini collocati nel loro solito dispositivo passivo convenzionale. L'ipotesi dei ricercatori è che l'Innowalk migliora la gamma di movimento delle articolazioni, migliora il controllo motorio selettivo, diminuisce la spasticità a medio termine e offre almeno la stessa tolleranza dei dispositivi passivi convenzionali.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

25

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Saint-Fargeau-Ponthierry, Francia, 77310
        • IEM Ellen Poidatz
    • Hauts-de-France
      • Béthune, Hauts-de-France, Francia, 62400
        • IEM Sévigné
      • Liévin, Hauts-de-France, Francia, 62803
        • IEM Vent de Bise
      • Villeneuve-d'Ascq, Hauts-de-France, Francia, 59653
        • IEM Christian Dabbadie

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 6 anni a 16 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Bambini CP dai 6 ai 16 anni, e di altezza inferiore a 150 cm, in grado di ricevere una sessione di verticalizzazione di 30 minuti (pratica standard) senza segni di disagio o intolleranza
  • Comunicare i bambini
  • Bambini che non avevano mai camminato

Criteri di esclusione:

  • Bambini che presentano crisi epilettiche incontrollate
  • Nessuna affiliazione alla previdenza sociale
  • Rifiuta di partecipare allo studio
  • Chirurgia ortopedica nei 6 mesi che precedono l'inclusione.
  • Iniezione di tossina botulinica nei 6 mesi che precedono l'inclusione.
  • Precedente neurotomia

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Sperimentale
Gruppo di bambini comunicanti in CP che ricevono una seduta giornaliera di 30 minuti di verticalizzazione con ortesi motorizzata che riproduce il movimento della deambulazione (PS Innowalk)
Altro: Controllo
Gruppo di bambini comunicanti con CP che ricevono una sessione giornaliera di 30 minuti di verticalizzazione con il loro convenzionale stander passivo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tolleranza al dolore secondo la scala PPP (profilo del dolore pediatrico)
Lasso di tempo: 6 settimane
Scala del dolore Pediatric Pain Profile (PPP), validata per bambini con paralisi cerebrale e completata dal caregiver (questionario etero), valutata a D0, D1, W3 e W6.
6 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Forza muscolare degli arti inferiori misurata dalla scala Ashworth
Lasso di tempo: 6 settimane
Scala del tono muscolare di Ashworth (valutazione della spasticità). Questa scala convalidata viene utilizzata per testare la reazione muscolare allo stretching.
6 settimane
Ampiezze articolari degli arti inferiori misurate mediante goniometro
Lasso di tempo: 6 settimane
Valutazione delle ampiezze articolari mediante goniometria. Questa valutazione passiva verrà effettuata per le articolazioni della caviglia, del ginocchio e dell'anca.
6 settimane
Controllo motorio selettivo misurato dalla scala CMS/Boyd
Lasso di tempo: 6 settimane
Valutazione del controllo motorio selettivo utilizzando la scala CMS/Boyd.
6 settimane
Valutazione dello stress misurata dalla variazione della frequenza cardiaca rispetto al basale legata al sistema di verticalizzazione
Lasso di tempo: 6 settimane
Frequenza cardiaca
6 settimane
Identificazione e quantificazione (percentuale) degli eventi avversi e delle complicanze legate al sistema di verticalizzazione
Lasso di tempo: 6 settimane
Numero di complicazioni (crisi epilettiche, lesioni, fratture, malessere, ecc.) verificatesi durante lo studio, descrizione delle stesse, grado di gravità, evoluzione, responsabilità delle apparecchiature, ecc.
6 settimane
Numero di giorni di utilizzo del sistema di verticalizzazione fino alla prima complicazione o ritiro dello studio.
Lasso di tempo: 6 settimane
Tempo di utilizzo del dispositivo fino alla prima complicazione Tempo di utilizzo del dispositivo fino all'interruzione dovuta a complicanza
6 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 novembre 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

18 novembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 gennaio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 gennaio 2016

Primo Inserito (Stimato)

29 gennaio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 giugno 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 giugno 2026

Ultimo verificato

1 giugno 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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