- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02669160
Tolleranza di un'ortesi motorizzata che riproduce il movimento della deambulazione rispetto ai tradizionali dispositivi per alzarsi in piedi nel bambino con CP (EOMEC/CP)
Tolleranza di un'ortesi motorizzata che riproduce il movimento della deambulazione rispetto ai tradizionali dispositivi passivi per alzarsi in piedi nei bambini con paralisi cerebrale: uno studio di non inferiorità, randomizzato, multicentrico e controllato
La paralisi cerebrale (CP) comprende tutti i disturbi dello sviluppo sensomotorio che portano a disturbi dell'equilibrio, dell'andatura e del movimento. Questi disturbi sono correlati a lesioni del sistema nervoso centrale (SNC) che si verificano alla nascita o durante la prima infanzia. La gestione terapeutica della PC si basa essenzialmente sulla rieducazione, ma può richiedere anche trattamenti medici specifici, dispositivi ortopedici e talvolta chirurgia ossea. Pertanto, i bambini con CP sono molto spesso collocati in istituti specializzati con un impatto socioeconomico significativo. I bambini con PC soffrono di varie menomazioni sensomotorie, che possono evolvere in deformazioni ortopediche, giustificando l'adozione di dispositivi restrittivi. L'Alta Autorità Francese per la Sanità (HAS) stima che il 50% dei bambini con PCI abbia dolori quando utilizza dispositivi di contenzione o di verticalizzazione. Questi dolori sono principalmente nocicettivi e sono causati dalla costrizione passiva applicata sui punti di contatto. Molti studi clinici che valutano i benefici della fisioterapia sui pazienti con CP hanno portato a risultati controversi riguardo alla durata dell'effetto di questo approccio terapeutico. Tuttavia, il miglioramento è più importante quando le tecniche di facilitazione neuromuscolare vengono aggiunte al programma di rieducazione. I meccanismi di adattamento neuronale umano e plasticità sono ora compresi, con la possibilità di un potenziale recupero parziale. Metodi di stimolazione non invasivi e tecniche di neuroriabilitazione potrebbero partecipare alla ricalibrazione del sistema nervoso centrale. I movimenti assistiti automatizzati sono già stati utilizzati e questi processi hanno mostrato un aumento del range di movimento articolare, della densità ossea e una diminuzione della spasticità.
Negli ultimi anni sono stati utilizzati dispositivi "esoscheletrici" su soggetti con lesioni del midollo spinale che consentono il miglioramento delle prestazioni motorie.
Questo studio pilota ha lo scopo di valutare la tolleranza dei bambini con PCI all'ortesi motorizzata che riproduce il modello di deambulazione rispetto ai tradizionali dispositivi passivi per alzarsi in piedi. Per questo studio clinico, i ricercatori confrontano il comportamento dei bambini con CP che utilizzano un'ortesi motorizzata che riproduce il modello di deambulazione (Innowalk Pro Small) con il comportamento degli stessi bambini collocati nel loro solito dispositivo passivo convenzionale. L'ipotesi dei ricercatori è che l'Innowalk migliora la gamma di movimento delle articolazioni, migliora il controllo motorio selettivo, diminuisce la spasticità a medio termine e offre almeno la stessa tolleranza dei dispositivi passivi convenzionali.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Saint-Fargeau-Ponthierry, Francia, 77310
- IEM Ellen Poidatz
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Hauts-de-France
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Béthune, Hauts-de-France, Francia, 62400
- IEM Sévigné
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Liévin, Hauts-de-France, Francia, 62803
- IEM Vent de Bise
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Villeneuve-d'Ascq, Hauts-de-France, Francia, 59653
- IEM Christian Dabbadie
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Bambini CP dai 6 ai 16 anni, e di altezza inferiore a 150 cm, in grado di ricevere una sessione di verticalizzazione di 30 minuti (pratica standard) senza segni di disagio o intolleranza
- Comunicare i bambini
- Bambini che non avevano mai camminato
Criteri di esclusione:
- Bambini che presentano crisi epilettiche incontrollate
- Nessuna affiliazione alla previdenza sociale
- Rifiuta di partecipare allo studio
- Chirurgia ortopedica nei 6 mesi che precedono l'inclusione.
- Iniezione di tossina botulinica nei 6 mesi che precedono l'inclusione.
- Precedente neurotomia
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Sperimentale
Gruppo di bambini comunicanti in CP che ricevono una seduta giornaliera di 30 minuti di verticalizzazione con ortesi motorizzata che riproduce il movimento della deambulazione (PS Innowalk)
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Altro: Controllo
Gruppo di bambini comunicanti con CP che ricevono una sessione giornaliera di 30 minuti di verticalizzazione con il loro convenzionale stander passivo.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tolleranza al dolore secondo la scala PPP (profilo del dolore pediatrico)
Lasso di tempo: 6 settimane
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Scala del dolore Pediatric Pain Profile (PPP), validata per bambini con paralisi cerebrale e completata dal caregiver (questionario etero), valutata a D0, D1, W3 e W6.
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6 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Forza muscolare degli arti inferiori misurata dalla scala Ashworth
Lasso di tempo: 6 settimane
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Scala del tono muscolare di Ashworth (valutazione della spasticità).
Questa scala convalidata viene utilizzata per testare la reazione muscolare allo stretching.
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6 settimane
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Ampiezze articolari degli arti inferiori misurate mediante goniometro
Lasso di tempo: 6 settimane
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Valutazione delle ampiezze articolari mediante goniometria.
Questa valutazione passiva verrà effettuata per le articolazioni della caviglia, del ginocchio e dell'anca.
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6 settimane
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Controllo motorio selettivo misurato dalla scala CMS/Boyd
Lasso di tempo: 6 settimane
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Valutazione del controllo motorio selettivo utilizzando la scala CMS/Boyd.
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6 settimane
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Valutazione dello stress misurata dalla variazione della frequenza cardiaca rispetto al basale legata al sistema di verticalizzazione
Lasso di tempo: 6 settimane
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Frequenza cardiaca
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6 settimane
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Identificazione e quantificazione (percentuale) degli eventi avversi e delle complicanze legate al sistema di verticalizzazione
Lasso di tempo: 6 settimane
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Numero di complicazioni (crisi epilettiche, lesioni, fratture, malessere, ecc.) verificatesi durante lo studio, descrizione delle stesse, grado di gravità, evoluzione, responsabilità delle apparecchiature, ecc.
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6 settimane
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Numero di giorni di utilizzo del sistema di verticalizzazione fino alla prima complicazione o ritiro dello studio.
Lasso di tempo: 6 settimane
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Tempo di utilizzo del dispositivo fino alla prima complicazione Tempo di utilizzo del dispositivo fino all'interruzione dovuta a complicanza
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6 settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Jean-François Catanzariti, MD, GHICL
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stimato)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- RC-P0032
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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