- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02669160
Tolerancia de una órtesis motorizada que reproduce el movimiento de la marcha frente a dispositivos convencionales de bipedestación en niños con PC (EOMEC/CP)
Tolerancia de una órtesis motorizada que reproduce el movimiento de la marcha frente a dispositivos de bipedestación pasivos convencionales en niños con parálisis cerebral: un ensayo controlado, aleatorizado, multicéntrico y de no inferioridad
La parálisis cerebral (PC) incluye todos los trastornos del desarrollo sensoriomotor que conducen a alteraciones del equilibrio, la marcha y el movimiento. Estos trastornos están relacionados con lesiones del sistema nervioso central (SNC) que ocurren al nacer o durante la primera infancia. El manejo terapéutico de la PC se basa fundamentalmente en la reeducación, pero también puede requerir tratamientos médicos específicos, dispositivos ortopédicos y, en ocasiones, cirugía ósea. Por lo tanto, los niños con PC son internados muy a menudo en instituciones especializadas con un impacto socioeconómico significativo. Los niños con PC sufren diversas alteraciones sensoriomotoras, que pueden evolucionar hacia deformaciones ortopédicas, lo que justifica la implementación de dispositivos restrictivos. La Alta Autoridad de Salud de Francia (HAS) estima que el 50 % de los niños con PC tienen dolores al usar dispositivos de contención o verticalización. Estos dolores son principalmente nociceptivos y son causados por la constricción pasiva aplicada en los puntos de contacto. Muchos ensayos clínicos que evalúan los beneficios de la fisioterapia en pacientes con PC han arrojado resultados controvertidos con respecto a la duración del efecto de este enfoque terapéutico. Sin embargo, la mejora es más importante cuando se añaden al programa de reeducación técnicas de facilitación neuromuscular. Los mecanismos de adaptación y plasticidad neuronal humana ahora se conocen, con la posibilidad de una posible recuperación parcial. Los métodos de estimulación no invasiva y las técnicas de neurorrehabilitación podrían participar en la recalibración del SNC. Ya se han utilizado movimientos asistidos automatizados y estos procesos mostraron un aumento del rango de movimiento de las articulaciones, densidad ósea y disminución de la espasticidad.
En los últimos años, se han utilizado dispositivos de "exoesqueleto" en sujetos con lesiones de la médula espinal que permiten mejorar el rendimiento motor.
Este estudio piloto tiene como objetivo evaluar la tolerancia de los niños con PC a las órtesis motorizadas que reproducen el patrón de la marcha en comparación con los dispositivos de bipedestación pasivos convencionales. Para este ensayo clínico, los investigadores compararon el comportamiento de los niños con PC que utilizan una órtesis motorizada que reproduce el patrón de marcha (Innowalk Pro Small) con el comportamiento de los mismos niños colocados en su dispositivo pasivo convencional habitual. La hipótesis de los investigadores es que Innowalk mejora el rango de movimiento de las articulaciones, mejora el control motor selectivo, disminuye la espasticidad a mediano plazo y ofrece al menos la misma tolerancia que los dispositivos pasivos convencionales.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Saint-Fargeau-Ponthierry, Francia, 77310
- IEM Ellen Poidatz
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Hauts-de-France
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Béthune, Hauts-de-France, Francia, 62400
- IEM Sévigné
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Liévin, Hauts-de-France, Francia, 62803
- IEM Vent de Bise
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Villeneuve-d'Ascq, Hauts-de-France, Francia, 59653
- IEM Christian Dabbadie
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Niños con PC de 6 a 16 años, y siendo menores de 150 cms, capaces de recibir una sesión de verticalización de 30 minutos (práctica estándar) sin signos de malestar o intolerancia
- Comunicando a los niños
- Niños que nunca habían caminado
Criterio de exclusión:
- Niños que presentan crisis epilépticas no controladas
- Sin afiliación a seguro social
- Negarse a participar en el estudio.
- Cirugía ortopédica en los 6 meses que preceden a la inclusión.
- Inyección de toxina botulínica en los 6 meses que preceden a la inclusión.
- Neurotomía previa
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Experimental
Grupo de niños PC comunicantes que reciben una sesión diaria de verticalización de 30 minutos con una ortesis motorizada que reproduce el movimiento de la marcha (PS Innowalk)
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Otro: Control
Grupo de niños CP comunicantes que reciben una sesión diaria de 30 minutos de verticalización con su bipedestador pasivo convencional.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tolerancia al dolor según la escala PPP (perfil de dolor pediátrico)
Periodo de tiempo: 6 semanas
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Escala de dolor Pediatric Pain Profile (PPP), validada para niños con PC y completada por el cuidador (cuestionario hetero), evaluada en D0, D1, W3 y W6.
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6 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Fuerza muscular de las extremidades inferiores medida mediante la escala de Ashworth
Periodo de tiempo: 6 semanas
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Escala de tono muscular de Ashworth (evaluación de la espasticidad).
Esta escala validada se utiliza para evaluar la reacción muscular al estiramiento.
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6 semanas
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Amplitudes articulares de las extremidades inferiores medidas con un goniómetro.
Periodo de tiempo: 6 semanas
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Evaluación de amplitudes articulares mediante goniometría.
Esta evaluación pasiva se realizará en las articulaciones del tobillo, la rodilla y la cadera.
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6 semanas
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Control motor selectivo medido por la escala CMS/Boyd.
Periodo de tiempo: 6 semanas
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Evaluación del control motor selectivo mediante la escala CMS/Boyd.
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6 semanas
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Evaluación del estrés medida por el cambio en la frecuencia cardíaca desde el inicio vinculado al sistema de verticalización
Periodo de tiempo: 6 semanas
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Ritmo cardiaco
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6 semanas
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Identificación y cuantificación (porcentaje) de eventos adversos y complicaciones vinculados al sistema de verticalización
Periodo de tiempo: 6 semanas
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Número de complicaciones (crisis epilépticas, lesiones, fracturas, malestar, etc.) acaecidas durante el estudio, descripción de las mismas, grado de gravedad, evolución, responsabilidad del equipo, etc.
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6 semanas
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Número de días de utilización del sistema de verticalización hasta la primera complicación o retiro del estudio.
Periodo de tiempo: 6 semanas
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Tiempo de uso del dispositivo hasta la primera complicación Tiempo de uso del dispositivo hasta su interrupción por complicación
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6 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jean-François Catanzariti, MD, GHICL
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimado)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- RC-P0032
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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