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Tolerancia de una órtesis motorizada que reproduce el movimiento de la marcha frente a dispositivos convencionales de bipedestación en niños con PC (EOMEC/CP)

9 de junio de 2026 actualizado por: Lille Catholic University

Tolerancia de una órtesis motorizada que reproduce el movimiento de la marcha frente a dispositivos de bipedestación pasivos convencionales en niños con parálisis cerebral: un ensayo controlado, aleatorizado, multicéntrico y de no inferioridad

La parálisis cerebral (PC) incluye todos los trastornos del desarrollo sensoriomotor que conducen a alteraciones del equilibrio, la marcha y el movimiento. Estos trastornos están relacionados con lesiones del sistema nervioso central (SNC) que ocurren al nacer o durante la primera infancia. El manejo terapéutico de la PC se basa fundamentalmente en la reeducación, pero también puede requerir tratamientos médicos específicos, dispositivos ortopédicos y, en ocasiones, cirugía ósea. Por lo tanto, los niños con PC son internados muy a menudo en instituciones especializadas con un impacto socioeconómico significativo. Los niños con PC sufren diversas alteraciones sensoriomotoras, que pueden evolucionar hacia deformaciones ortopédicas, lo que justifica la implementación de dispositivos restrictivos. La Alta Autoridad de Salud de Francia (HAS) estima que el 50 % de los niños con PC tienen dolores al usar dispositivos de contención o verticalización. Estos dolores son principalmente nociceptivos y son causados ​​por la constricción pasiva aplicada en los puntos de contacto. Muchos ensayos clínicos que evalúan los beneficios de la fisioterapia en pacientes con PC han arrojado resultados controvertidos con respecto a la duración del efecto de este enfoque terapéutico. Sin embargo, la mejora es más importante cuando se añaden al programa de reeducación técnicas de facilitación neuromuscular. Los mecanismos de adaptación y plasticidad neuronal humana ahora se conocen, con la posibilidad de una posible recuperación parcial. Los métodos de estimulación no invasiva y las técnicas de neurorrehabilitación podrían participar en la recalibración del SNC. Ya se han utilizado movimientos asistidos automatizados y estos procesos mostraron un aumento del rango de movimiento de las articulaciones, densidad ósea y disminución de la espasticidad.

En los últimos años, se han utilizado dispositivos de "exoesqueleto" en sujetos con lesiones de la médula espinal que permiten mejorar el rendimiento motor.

Este estudio piloto tiene como objetivo evaluar la tolerancia de los niños con PC a las órtesis motorizadas que reproducen el patrón de la marcha en comparación con los dispositivos de bipedestación pasivos convencionales. Para este ensayo clínico, los investigadores compararon el comportamiento de los niños con PC que utilizan una órtesis motorizada que reproduce el patrón de marcha (Innowalk Pro Small) con el comportamiento de los mismos niños colocados en su dispositivo pasivo convencional habitual. La hipótesis de los investigadores es que Innowalk mejora el rango de movimiento de las articulaciones, mejora el control motor selectivo, disminuye la espasticidad a mediano plazo y ofrece al menos la misma tolerancia que los dispositivos pasivos convencionales.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

25

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Saint-Fargeau-Ponthierry, Francia, 77310
        • IEM Ellen Poidatz
    • Hauts-de-France
      • Béthune, Hauts-de-France, Francia, 62400
        • IEM Sévigné
      • Liévin, Hauts-de-France, Francia, 62803
        • IEM Vent de Bise
      • Villeneuve-d'Ascq, Hauts-de-France, Francia, 59653
        • IEM Christian Dabbadie

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

6 años a 16 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Niños con PC de 6 a 16 años, y siendo menores de 150 cms, capaces de recibir una sesión de verticalización de 30 minutos (práctica estándar) sin signos de malestar o intolerancia
  • Comunicando a los niños
  • Niños que nunca habían caminado

Criterio de exclusión:

  • Niños que presentan crisis epilépticas no controladas
  • Sin afiliación a seguro social
  • Negarse a participar en el estudio.
  • Cirugía ortopédica en los 6 meses que preceden a la inclusión.
  • Inyección de toxina botulínica en los 6 meses que preceden a la inclusión.
  • Neurotomía previa

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Experimental
Grupo de niños PC comunicantes que reciben una sesión diaria de verticalización de 30 minutos con una ortesis motorizada que reproduce el movimiento de la marcha (PS Innowalk)
Otro: Control
Grupo de niños CP comunicantes que reciben una sesión diaria de 30 minutos de verticalización con su bipedestador pasivo convencional.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tolerancia al dolor según la escala PPP (perfil de dolor pediátrico)
Periodo de tiempo: 6 semanas
Escala de dolor Pediatric Pain Profile (PPP), validada para niños con PC y completada por el cuidador (cuestionario hetero), evaluada en D0, D1, W3 y W6.
6 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Fuerza muscular de las extremidades inferiores medida mediante la escala de Ashworth
Periodo de tiempo: 6 semanas
Escala de tono muscular de Ashworth (evaluación de la espasticidad). Esta escala validada se utiliza para evaluar la reacción muscular al estiramiento.
6 semanas
Amplitudes articulares de las extremidades inferiores medidas con un goniómetro.
Periodo de tiempo: 6 semanas
Evaluación de amplitudes articulares mediante goniometría. Esta evaluación pasiva se realizará en las articulaciones del tobillo, la rodilla y la cadera.
6 semanas
Control motor selectivo medido por la escala CMS/Boyd.
Periodo de tiempo: 6 semanas
Evaluación del control motor selectivo mediante la escala CMS/Boyd.
6 semanas
Evaluación del estrés medida por el cambio en la frecuencia cardíaca desde el inicio vinculado al sistema de verticalización
Periodo de tiempo: 6 semanas
Ritmo cardiaco
6 semanas
Identificación y cuantificación (porcentaje) de eventos adversos y complicaciones vinculados al sistema de verticalización
Periodo de tiempo: 6 semanas
Número de complicaciones (crisis epilépticas, lesiones, fracturas, malestar, etc.) acaecidas durante el estudio, descripción de las mismas, grado de gravedad, evolución, responsabilidad del equipo, etc.
6 semanas
Número de días de utilización del sistema de verticalización hasta la primera complicación o retiro del estudio.
Periodo de tiempo: 6 semanas
Tiempo de uso del dispositivo hasta la primera complicación Tiempo de uso del dispositivo hasta su interrupción por complicación
6 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de noviembre de 2015

Finalización primaria (Actual)

1 de noviembre de 2018

Finalización del estudio (Actual)

18 de noviembre de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

27 de enero de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de enero de 2016

Publicado por primera vez (Estimado)

29 de enero de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

11 de junio de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de junio de 2026

Última verificación

1 de junio de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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