Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Tolerance af en motoriseret ortose, der gengiver gangbevægelse versus konventionelle stående enheder hos barn med CP (EOMEC/CP)

9. juni 2026 opdateret af: Lille Catholic University

Tolerance af en motoriseret ortose, der gengiver gangbevægelse versus konventionelle passive stående anordninger hos børn med cerebral parese: en ikke-mindreværdig, randomiseret, multicenter, kontrolleret prøvelse

Cerebral parese (CP) omfatter alle de sansemotoriske udviklingsforstyrrelser, der fører til balance-, gang- og bevægelsesforstyrrelser. Disse lidelser er relateret til læsioner i centralnervesystemet (CNS), der opstår ved fødslen eller i den tidlige barndom. Den terapeutiske behandling af CP er hovedsagelig baseret på genopdragelse, men kan også kræve specifikke medicinske behandlinger, ortopædiske anordninger og nogle gange knoglekirurgi. Derfor anbringes CP-børn meget ofte i specialiserede institutioner med en betydelig samfundsøkonomisk påvirkning. CP-børn lider af forskellige sansemotoriske svækkelser, som kan udvikle sig til ortopædiske deformationer, hvilket retfærdiggør implementeringen af ​​restriktive anordninger. Den franske høje sundhedsmyndighed (HAS) anslår, at 50 % af CP-børn har smerter, når de bruger strids- eller vertikaliseringsudstyr. Disse smerter er hovedsageligt nociceptive og er forårsaget af den passive begrænsning, der anvendes på kontaktpunkter. Mange kliniske forsøg, der evaluerer fordelene ved fysioterapi på CP-patienter, har ført til kontroversielle resultater med hensyn til varigheden af ​​effekten af ​​denne terapeutiske tilgang. Imidlertid er forbedringen vigtigere, når neuromuskulære faciliteringsteknikker føjes til genopdragelsesprogrammet. Menneskelige neuronal tilpasning og plasticitetsmekanismer er nu forstået, med muligheden for en potentiel delvis genopretning. Ikke-invasive stimuleringsmetoder og neurorehabiliteringsteknikker kunne deltage i CNS-rekalibreringen. Automatiserede assisterede bevægelser er allerede blevet brugt, og disse processer viste en forøgelse af leddets bevægelsesområde, knogletæthed og nedsat spasticitet.

I de senere år er "eksoskelet"-anordninger blevet brugt på personer med rygmarvsskader, hvilket giver mulighed for forbedring af motoriske præstationer.

Denne pilotundersøgelse har til formål at evaluere CP-børns tolerance over for motoriseret ortose-reproducerende gangmønster sammenlignet med konventionelle passive stående enheder. Til dette kliniske forsøg sammenligner efterforskerne adfærden hos CP-børn, der bruger et motoriseret ortose-reproducerende gangmønster (Innowalk Pro Small) med adfærden hos de samme børn, der er placeret i deres sædvanlige konventionelle passive enhed. Efterforskernes hypotese er, at Innowalk forbedrer leddenes bevægelsesområde, forbedrer selektiv motorisk kontrol, reducerer spasticiteten på mellemlang sigt og tilbyder mindst samme tolerance som konventionelle passive enheder.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

25

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Saint-Fargeau-Ponthierry, Frankrig, 77310
        • IEM Ellen Poidatz
    • Hauts-de-France
      • Béthune, Hauts-de-France, Frankrig, 62400
        • IEM Sévigné
      • Liévin, Hauts-de-France, Frankrig, 62803
        • IEM Vent de Bise
      • Villeneuve-d'Ascq, Hauts-de-France, Frankrig, 59653
        • IEM Christian Dabbadie

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

6 år til 16 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • CP-børn fra 6 til 16 år, og som er mindre end 150 cm, kan modtage en 30 minutters vertikaliseringssession (standard praksis) uden tegn på ubehag eller intolerance
  • Kommunikere børn
  • Børn, der aldrig havde gået

Ekskluderingskriterier:

  • Børn med ukontrollerede epileptiske anfald
  • Ingen socialforsikringstilknytning
  • Nægte at deltage i undersøgelsen
  • Ortopædkirurgi i 6 måneder, der går forud for inklusion.
  • Injektion af botulinumtoksin i de 6 måneder, der går forud for inklusion.
  • Tidligere neurotomi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Eksperimentel
Gruppe af kommunikerende CP-børn, der modtager en 30 minutters daglig session med vertikalisering med en motoriseret ortose, der gengiver gangbevægelse (PS Innowalk)
Andet: Styring
Gruppe af kommunikerende CP-børn, der modtager en 30 minutters daglig session med vertikalisering med deres konventionelle passive stander.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smertetolerance i henhold til skalaen PPP (pædiatrisk smerteprofil)
Tidsramme: 6 uger
Pædiatrisk smerteprofil (PPP) smerteskala, valideret for børn med CP og udfyldt af omsorgspersonen (hetero-spørgeskema), vurderet til D0, D1, W3 og W6.
6 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Muskulær styrke i underekstremiteterne målt ved Ashworth-skalaen
Tidsramme: 6 uger
Ashworth muskeltonusskala (vurdering af spasticitet). Denne validerede skala bruges til at teste den muskulære reaktion på udstrækning.
6 uger
Underekstremitets artikulære amplituder målt med et goniometer
Tidsramme: 6 uger
Vurdering af ledamplituder ved hjælp af goniometri. Denne passive vurdering vil blive udført for ankel-, knæ- og hofteled.
6 uger
Selektiv motorstyring målt ved CMS/Boyd-skalaen
Tidsramme: 6 uger
Evaluering af selektiv motorstyring ved hjælp af CMS/Boyd-skalaen.
6 uger
Stressevaluering målt ved ændringen i hjertefrekvens fra baseline knyttet til vertikaliseringssystemet
Tidsramme: 6 uger
Hjerterytme
6 uger
Identifikation og kvantificering (procentdel) af uønskede hændelser og komplikationer knyttet til vertikaliseringssystemet
Tidsramme: 6 uger
Antal komplikationer (epileptiske anfald, læsioner, frakturer, utilpashed osv.), der opstår under undersøgelsen, beskrivelse af disse, sværhedsgrad, udvikling, udstyrets ansvar osv.
6 uger
Antal dage med brug af vertikaliseringssystemet indtil første komplikation eller tilbagetrækning af undersøgelsen.
Tidsramme: 6 uger
Tidspunkt for brug af apparat indtil første komplikation Tid i brug af apparat indtil seponering på grund af komplikation
6 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2018

Studieafslutning (Faktiske)

18. november 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. januar 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. januar 2016

Først opslået (Anslået)

29. januar 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. juni 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. juni 2026

Sidst verificeret

1. juni 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner