- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02669160
Tolerance af en motoriseret ortose, der gengiver gangbevægelse versus konventionelle stående enheder hos barn med CP (EOMEC/CP)
Tolerance af en motoriseret ortose, der gengiver gangbevægelse versus konventionelle passive stående anordninger hos børn med cerebral parese: en ikke-mindreværdig, randomiseret, multicenter, kontrolleret prøvelse
Cerebral parese (CP) omfatter alle de sansemotoriske udviklingsforstyrrelser, der fører til balance-, gang- og bevægelsesforstyrrelser. Disse lidelser er relateret til læsioner i centralnervesystemet (CNS), der opstår ved fødslen eller i den tidlige barndom. Den terapeutiske behandling af CP er hovedsagelig baseret på genopdragelse, men kan også kræve specifikke medicinske behandlinger, ortopædiske anordninger og nogle gange knoglekirurgi. Derfor anbringes CP-børn meget ofte i specialiserede institutioner med en betydelig samfundsøkonomisk påvirkning. CP-børn lider af forskellige sansemotoriske svækkelser, som kan udvikle sig til ortopædiske deformationer, hvilket retfærdiggør implementeringen af restriktive anordninger. Den franske høje sundhedsmyndighed (HAS) anslår, at 50 % af CP-børn har smerter, når de bruger strids- eller vertikaliseringsudstyr. Disse smerter er hovedsageligt nociceptive og er forårsaget af den passive begrænsning, der anvendes på kontaktpunkter. Mange kliniske forsøg, der evaluerer fordelene ved fysioterapi på CP-patienter, har ført til kontroversielle resultater med hensyn til varigheden af effekten af denne terapeutiske tilgang. Imidlertid er forbedringen vigtigere, når neuromuskulære faciliteringsteknikker føjes til genopdragelsesprogrammet. Menneskelige neuronal tilpasning og plasticitetsmekanismer er nu forstået, med muligheden for en potentiel delvis genopretning. Ikke-invasive stimuleringsmetoder og neurorehabiliteringsteknikker kunne deltage i CNS-rekalibreringen. Automatiserede assisterede bevægelser er allerede blevet brugt, og disse processer viste en forøgelse af leddets bevægelsesområde, knogletæthed og nedsat spasticitet.
I de senere år er "eksoskelet"-anordninger blevet brugt på personer med rygmarvsskader, hvilket giver mulighed for forbedring af motoriske præstationer.
Denne pilotundersøgelse har til formål at evaluere CP-børns tolerance over for motoriseret ortose-reproducerende gangmønster sammenlignet med konventionelle passive stående enheder. Til dette kliniske forsøg sammenligner efterforskerne adfærden hos CP-børn, der bruger et motoriseret ortose-reproducerende gangmønster (Innowalk Pro Small) med adfærden hos de samme børn, der er placeret i deres sædvanlige konventionelle passive enhed. Efterforskernes hypotese er, at Innowalk forbedrer leddenes bevægelsesområde, forbedrer selektiv motorisk kontrol, reducerer spasticiteten på mellemlang sigt og tilbyder mindst samme tolerance som konventionelle passive enheder.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Saint-Fargeau-Ponthierry, Frankrig, 77310
- IEM Ellen Poidatz
-
-
Hauts-de-France
-
Béthune, Hauts-de-France, Frankrig, 62400
- IEM Sévigné
-
Liévin, Hauts-de-France, Frankrig, 62803
- IEM Vent de Bise
-
Villeneuve-d'Ascq, Hauts-de-France, Frankrig, 59653
- IEM Christian Dabbadie
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- CP-børn fra 6 til 16 år, og som er mindre end 150 cm, kan modtage en 30 minutters vertikaliseringssession (standard praksis) uden tegn på ubehag eller intolerance
- Kommunikere børn
- Børn, der aldrig havde gået
Ekskluderingskriterier:
- Børn med ukontrollerede epileptiske anfald
- Ingen socialforsikringstilknytning
- Nægte at deltage i undersøgelsen
- Ortopædkirurgi i 6 måneder, der går forud for inklusion.
- Injektion af botulinumtoksin i de 6 måneder, der går forud for inklusion.
- Tidligere neurotomi
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Eksperimentel
Gruppe af kommunikerende CP-børn, der modtager en 30 minutters daglig session med vertikalisering med en motoriseret ortose, der gengiver gangbevægelse (PS Innowalk)
|
|
|
Andet: Styring
Gruppe af kommunikerende CP-børn, der modtager en 30 minutters daglig session med vertikalisering med deres konventionelle passive stander.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smertetolerance i henhold til skalaen PPP (pædiatrisk smerteprofil)
Tidsramme: 6 uger
|
Pædiatrisk smerteprofil (PPP) smerteskala, valideret for børn med CP og udfyldt af omsorgspersonen (hetero-spørgeskema), vurderet til D0, D1, W3 og W6.
|
6 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Muskulær styrke i underekstremiteterne målt ved Ashworth-skalaen
Tidsramme: 6 uger
|
Ashworth muskeltonusskala (vurdering af spasticitet).
Denne validerede skala bruges til at teste den muskulære reaktion på udstrækning.
|
6 uger
|
|
Underekstremitets artikulære amplituder målt med et goniometer
Tidsramme: 6 uger
|
Vurdering af ledamplituder ved hjælp af goniometri.
Denne passive vurdering vil blive udført for ankel-, knæ- og hofteled.
|
6 uger
|
|
Selektiv motorstyring målt ved CMS/Boyd-skalaen
Tidsramme: 6 uger
|
Evaluering af selektiv motorstyring ved hjælp af CMS/Boyd-skalaen.
|
6 uger
|
|
Stressevaluering målt ved ændringen i hjertefrekvens fra baseline knyttet til vertikaliseringssystemet
Tidsramme: 6 uger
|
Hjerterytme
|
6 uger
|
|
Identifikation og kvantificering (procentdel) af uønskede hændelser og komplikationer knyttet til vertikaliseringssystemet
Tidsramme: 6 uger
|
Antal komplikationer (epileptiske anfald, læsioner, frakturer, utilpashed osv.), der opstår under undersøgelsen, beskrivelse af disse, sværhedsgrad, udvikling, udstyrets ansvar osv.
|
6 uger
|
|
Antal dage med brug af vertikaliseringssystemet indtil første komplikation eller tilbagetrækning af undersøgelsen.
Tidsramme: 6 uger
|
Tidspunkt for brug af apparat indtil første komplikation Tid i brug af apparat indtil seponering på grund af komplikation
|
6 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jean-François Catanzariti, MD, GHICL
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Anslået)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- RC-P0032
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .