- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02669160
Tolerance motorizované ortézy reprodukující pohyb při chůzi vs. konvenční zařízení vestoje u dítěte s CP (EOMEC/CP)
Tolerance motorizované ortézy reprodukující pohyb při chůzi versus konvenční pasivní zařízení vestoje u dětí s dětskou mozkovou obrnou: Non-inferiorita, randomizovaná, multicentrická, kontrolovaná studie
Dětská mozková obrna (DMO) zahrnuje všechny poruchy senzomotorického vývoje vedoucí k poruchám rovnováhy, chůze a pohybu. Tyto poruchy souvisí s lézemi centrálního nervového systému (CNS), ke kterým dochází při narození nebo v raném dětství. Terapeutický management CP je v podstatě založen na reedukaci, ale může také vyžadovat specifické lékařské ošetření, ortopedická zařízení a někdy i kostní chirurgii. Proto jsou CP děti velmi často umísťovány do specializovaných ústavů s významným socioekonomickým dopadem. Děti CP trpí různými senzomotorickými poruchami, které se mohou vyvinout v ortopedické deformace, odůvodňující zavádění restriktivních pomůcek. Francouzský vysoký úřad pro zdraví (HAS) odhaduje, že 50 % dětí s CP má bolesti při používání zařízení pro vertikalizaci nebo vertikalizaci. Tyto bolesti jsou převážně nociceptivní a jsou způsobeny pasivním omezením aplikovaným na kontaktní body. Mnoho klinických studií hodnotících přínos fyzioterapie u pacientů s CP vedlo ke kontroverzním výsledkům ohledně délky trvání účinku tohoto terapeutického přístupu. Zlepšení je však důležitější, když se do reedukačního programu přidají techniky neuromuskulární facilitace. Mechanismy adaptace lidských neuronů a plasticity jsou nyní pochopeny s možností potenciální částečné obnovy. Na rekalibraci CNS by se mohly podílet neinvazivní stimulační metody a neurorehabilitační techniky. Automatizované asistované pohyby již byly použity a tyto procesy ukázaly zvýšení kloubního rozsahu pohybu, hustoty kostí a snížení spasticity.
V posledních letech byla u subjektů s poraněním míchy používána zařízení "exoskeleton" umožňující zlepšení motorických výkonů.
Tato pilotní studie si klade za cíl vyhodnotit toleranci dětí s CP k motorizované ortéze reprodukující vzor chůze ve srovnání s konvenčními zařízeními pro pasivní vstávání. Pro tuto klinickou studii výzkumníci porovnávají chování dětí s CP pomocí motorizované ortézy reprodukující vzor chůze (Innowalk Pro Small) s chováním stejných dětí umístěných v jejich obvyklém konvenčním pasivním zařízení. Hypotéza vyšetřovatelů je, že Innowalk zlepšuje rozsah pohybu kloubů, zlepšuje selektivní motorickou kontrolu, snižuje střednědobou spasticitu a nabízí přinejmenším stejnou toleranci jako konvenční pasivní zařízení.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Saint-Fargeau-Ponthierry, Francie, 77310
- IEM Ellen Poidatz
-
-
Hauts-de-France
-
Béthune, Hauts-de-France, Francie, 62400
- IEM Sévigné
-
Liévin, Hauts-de-France, Francie, 62803
- IEM Vent de Bise
-
Villeneuve-d'Ascq, Hauts-de-France, Francie, 59653
- IEM Christian Dabbadie
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- CP děti od 6 do 16 let a jsou menší než 150 cm, schopné absolvovat 30minutové vertikalizační sezení (standardní praxe) bez známek nepohodlí nebo intolerance
- Komunikující děti
- Děti, které nikdy nechodily
Kritéria vyloučení:
- Děti vykazující nekontrolované epileptické záchvaty
- Bez sociálního pojištění
- Odmítněte se zúčastnit studie
- Ortopedická operace za 6 měsíců, která předchází zařazení.
- Injekce botulotoxinu v 6 měsících, které předcházejí zařazení.
- Předchozí neurotomie
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Experimentální
Skupina komunikujících CP dětí, které denně dostávají 30minutovou vertikalizaci s motorizovanou ortézou reprodukující chůzi (PS Innowalk)
|
|
|
Jiný: Řízení
Skupina komunikujících CP dětí, které denně provádějí 30minutovou vertikalizaci se svým konvenčním pasivním postojem.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Tolerance bolesti dle stupnice PPP (pediatrický profil bolesti)
Časové okno: 6 týdnů
|
Škála bolesti Pediatric Pain Profile (PPP), validovaná pro děti s CP a vyplněná pečovatelem (hetero dotazník), hodnocená v D0, D1, W3 a W6.
|
6 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Svalová síla dolních končetin měřená Ashworthovou stupnicí
Časové okno: 6 týdnů
|
Ashworthova stupnice svalového tonusu (hodnocení spasticity).
Tato ověřená stupnice se používá k testování svalové reakce na protažení.
|
6 týdnů
|
|
Kloubní amplitudy dolní končetiny měřené goniometrem
Časové okno: 6 týdnů
|
Hodnocení kloubních amplitud pomocí goniometrie.
Toto pasivní posouzení bude provedeno u kotníkových, kolenních a kyčelních kloubů.
|
6 týdnů
|
|
Selektivní řízení motoru měřeno CMS/Boydovou stupnicí
Časové okno: 6 týdnů
|
Hodnocení selektivního řízení motoru pomocí stupnice CMS/Boyd.
|
6 týdnů
|
|
Hodnocení stresu měřeno změnou srdeční frekvence od základní linie spojené s vertikalizačním systémem
Časové okno: 6 týdnů
|
Tepová frekvence
|
6 týdnů
|
|
Identifikace a kvantifikace (procento) nežádoucích příhod a komplikací spojených s vertikalizačním systémem
Časové okno: 6 týdnů
|
Počet komplikací (epileptické záchvaty, léze, zlomeniny, malátnost atd.) vyskytujících se během studie, jejich popis, stupeň závažnosti, vývoj, odpovědnost zařízení atd.
|
6 týdnů
|
|
Počet dní využívání vertikalizačního systému do první komplikace nebo zrušení studie.
Časové okno: 6 týdnů
|
Doba používání zařízení do první komplikace Doba používání zařízení do přerušení z důvodu komplikace
|
6 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jean-François Catanzariti, MD, GHICL
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- RC-P0032
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .