Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Tolerance motorizované ortézy reprodukující pohyb při chůzi vs. konvenční zařízení vestoje u dítěte s CP (EOMEC/CP)

9. června 2026 aktualizováno: Lille Catholic University

Tolerance motorizované ortézy reprodukující pohyb při chůzi versus konvenční pasivní zařízení vestoje u dětí s dětskou mozkovou obrnou: Non-inferiorita, randomizovaná, multicentrická, kontrolovaná studie

Dětská mozková obrna (DMO) zahrnuje všechny poruchy senzomotorického vývoje vedoucí k poruchám rovnováhy, chůze a pohybu. Tyto poruchy souvisí s lézemi centrálního nervového systému (CNS), ke kterým dochází při narození nebo v raném dětství. Terapeutický management CP je v podstatě založen na reedukaci, ale může také vyžadovat specifické lékařské ošetření, ortopedická zařízení a někdy i kostní chirurgii. Proto jsou CP děti velmi často umísťovány do specializovaných ústavů s významným socioekonomickým dopadem. Děti CP trpí různými senzomotorickými poruchami, které se mohou vyvinout v ortopedické deformace, odůvodňující zavádění restriktivních pomůcek. Francouzský vysoký úřad pro zdraví (HAS) odhaduje, že 50 % dětí s CP má bolesti při používání zařízení pro vertikalizaci nebo vertikalizaci. Tyto bolesti jsou převážně nociceptivní a jsou způsobeny pasivním omezením aplikovaným na kontaktní body. Mnoho klinických studií hodnotících přínos fyzioterapie u pacientů s CP vedlo ke kontroverzním výsledkům ohledně délky trvání účinku tohoto terapeutického přístupu. Zlepšení je však důležitější, když se do reedukačního programu přidají techniky neuromuskulární facilitace. Mechanismy adaptace lidských neuronů a plasticity jsou nyní pochopeny s možností potenciální částečné obnovy. Na rekalibraci CNS by se mohly podílet neinvazivní stimulační metody a neurorehabilitační techniky. Automatizované asistované pohyby již byly použity a tyto procesy ukázaly zvýšení kloubního rozsahu pohybu, hustoty kostí a snížení spasticity.

V posledních letech byla u subjektů s poraněním míchy používána zařízení "exoskeleton" umožňující zlepšení motorických výkonů.

Tato pilotní studie si klade za cíl vyhodnotit toleranci dětí s CP k motorizované ortéze reprodukující vzor chůze ve srovnání s konvenčními zařízeními pro pasivní vstávání. Pro tuto klinickou studii výzkumníci porovnávají chování dětí s CP pomocí motorizované ortézy reprodukující vzor chůze (Innowalk Pro Small) s chováním stejných dětí umístěných v jejich obvyklém konvenčním pasivním zařízení. Hypotéza vyšetřovatelů je, že Innowalk zlepšuje rozsah pohybu kloubů, zlepšuje selektivní motorickou kontrolu, snižuje střednědobou spasticitu a nabízí přinejmenším stejnou toleranci jako konvenční pasivní zařízení.

Přehled studie

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

25

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Saint-Fargeau-Ponthierry, Francie, 77310
        • IEM Ellen Poidatz
    • Hauts-de-France
      • Béthune, Hauts-de-France, Francie, 62400
        • IEM Sévigné
      • Liévin, Hauts-de-France, Francie, 62803
        • IEM Vent de Bise
      • Villeneuve-d'Ascq, Hauts-de-France, Francie, 59653
        • IEM Christian Dabbadie

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

6 let až 16 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • CP děti od 6 do 16 let a jsou menší než 150 cm, schopné absolvovat 30minutové vertikalizační sezení (standardní praxe) bez známek nepohodlí nebo intolerance
  • Komunikující děti
  • Děti, které nikdy nechodily

Kritéria vyloučení:

  • Děti vykazující nekontrolované epileptické záchvaty
  • Bez sociálního pojištění
  • Odmítněte se zúčastnit studie
  • Ortopedická operace za 6 měsíců, která předchází zařazení.
  • Injekce botulotoxinu v 6 měsících, které předcházejí zařazení.
  • Předchozí neurotomie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Experimentální
Skupina komunikujících CP dětí, které denně dostávají 30minutovou vertikalizaci s motorizovanou ortézou reprodukující chůzi (PS Innowalk)
Jiný: Řízení
Skupina komunikujících CP dětí, které denně provádějí 30minutovou vertikalizaci se svým konvenčním pasivním postojem.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Tolerance bolesti dle stupnice PPP (pediatrický profil bolesti)
Časové okno: 6 týdnů
Škála bolesti Pediatric Pain Profile (PPP), validovaná pro děti s CP a vyplněná pečovatelem (hetero dotazník), hodnocená v D0, D1, W3 a W6.
6 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Svalová síla dolních končetin měřená Ashworthovou stupnicí
Časové okno: 6 týdnů
Ashworthova stupnice svalového tonusu (hodnocení spasticity). Tato ověřená stupnice se používá k testování svalové reakce na protažení.
6 týdnů
Kloubní amplitudy dolní končetiny měřené goniometrem
Časové okno: 6 týdnů
Hodnocení kloubních amplitud pomocí goniometrie. Toto pasivní posouzení bude provedeno u kotníkových, kolenních a kyčelních kloubů.
6 týdnů
Selektivní řízení motoru měřeno CMS/Boydovou stupnicí
Časové okno: 6 týdnů
Hodnocení selektivního řízení motoru pomocí stupnice CMS/Boyd.
6 týdnů
Hodnocení stresu měřeno změnou srdeční frekvence od základní linie spojené s vertikalizačním systémem
Časové okno: 6 týdnů
Tepová frekvence
6 týdnů
Identifikace a kvantifikace (procento) nežádoucích příhod a komplikací spojených s vertikalizačním systémem
Časové okno: 6 týdnů
Počet komplikací (epileptické záchvaty, léze, zlomeniny, malátnost atd.) vyskytujících se během studie, jejich popis, stupeň závažnosti, vývoj, odpovědnost zařízení atd.
6 týdnů
Počet dní využívání vertikalizačního systému do první komplikace nebo zrušení studie.
Časové okno: 6 týdnů
Doba používání zařízení do první komplikace Doba používání zařízení do přerušení z důvodu komplikace
6 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2015

Primární dokončení (Aktuální)

1. listopadu 2018

Dokončení studie (Aktuální)

18. listopadu 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. ledna 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. ledna 2016

První zveřejněno (Odhadovaný)

29. ledna 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. června 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. června 2026

Naposledy ověřeno

1. června 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit