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Tolerância de uma órtese motorizada reproduzindo o movimento de andar vs dispositivos convencionais de pé em crianças com PC (EOMEC/CP)

25 de março de 2024 atualizado por: Lille Catholic University

Tolerância de uma órtese motorizada que reproduz o movimento de andar versus dispositivos passivos convencionais em pé em crianças com paralisia cerebral: um estudo de não inferioridade, randomizado, multicêntrico e controlado

A paralisia cerebral (PC) inclui todos os distúrbios do desenvolvimento sensório-motor que levam a distúrbios do equilíbrio, da marcha e do movimento. Esses distúrbios estão relacionados a lesões do sistema nervoso central (SNC) que ocorrem ao nascimento ou durante a primeira infância. A gestão terapêutica da PC assenta essencialmente na reeducação, mas pode também requerer tratamentos médicos específicos, dispositivos ortopédicos e por vezes cirurgia óssea. Portanto, as crianças com PC são frequentemente colocadas em instituições especializadas com um impacto socioeconômico significativo. As crianças com PC apresentam diversas deficiências sensório-motoras, que podem evoluir para deformações ortopédicas, justificando a implantação de dispositivos restritivos. A Alta Autoridade de Saúde da França (HAS) estima que 50% das crianças com PC apresentam dores ao usar dispositivos de contenção ou verticalização. Essas dores são principalmente nociceptivas e são causadas pela restrição passiva aplicada nos pontos de contato. Muitos ensaios clínicos avaliando os benefícios da fisioterapia em pacientes com PC levaram a resultados controversos quanto à duração do efeito dessa abordagem terapêutica. No entanto, a melhora é mais importante quando técnicas de facilitação neuromuscular são adicionadas ao programa de reeducação. Os mecanismos de adaptação e plasticidade neuronal humana são agora compreendidos, com a possibilidade de uma potencial recuperação parcial. Métodos de estimulação não invasivos e técnicas de neurorreabilitação podem participar da recalibração do SNC. Movimentos assistidos automatizados já foram utilizados e esses processos mostraram aumento da amplitude de movimento articular, densidade óssea e diminuição da espasticidade.

Nos últimos anos, dispositivos de "exoesqueleto" têm sido usados ​​em indivíduos com lesões na medula espinhal, permitindo melhorar o desempenho motor.

Este estudo piloto tem como objetivo avaliar a tolerância de crianças com PC a órteses motorizadas que reproduzem o padrão de caminhada em comparação com dispositivos passivos convencionais de ortostatismo. Para este ensaio clínico, os investigadores comparam o comportamento de crianças com PC usando uma órtese motorizada que reproduz o padrão de caminhada (Innowalk Pro Small) com o comportamento das mesmas crianças colocadas em seu dispositivo passivo convencional usual. A hipótese dos investigadores é que o Innowalk melhora a amplitude de movimento das articulações, aumenta o controle motor seletivo, diminui a espasticidade a médio prazo e oferece pelo menos a mesma tolerância que os dispositivos passivos convencionais.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

25

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

      • Saint-Fargeau-Ponthierry, França, 77310
        • IEM Ellen Poidatz
    • Nord Pas-de-Calais
      • Béthune, Nord Pas-de-Calais, França, 62400
        • IEM Sévigné
      • Liévin, Nord Pas-de-Calais, França, 62803
        • IEM Vent de Bise
      • Villeneuve d'Ascq, Nord Pas-de-Calais, França, 59653
        • IEM Christian Dabbadie

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

6 anos a 16 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Crianças com PC de 6 a 16 anos, e com menos de 150 cm, aptas a receber uma sessão de verticalização de 30 minutos (prática padrão) sem sinal de desconforto ou intolerância
  • Crianças comunicativas
  • Crianças que nunca andaram

Critério de exclusão:

  • Crianças apresentando crises epilépticas descontroladas
  • Sem filiação ao seguro social
  • Recusa em participar do estudo
  • Cirurgia ortopédica em 6 meses que antecedem a inclusão.
  • Injeção de toxina botulínica nos 6 meses que antecedem a inclusão.
  • Neurotomia anterior

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Experimental
Grupo de crianças com PC comunicantes recebendo uma sessão diária de 30 minutos de verticalização com uma órtese motorizada reproduzindo o movimento de andar (PS Innowalk)
Outro: Ao controle
Grupo de crianças com PC comunicantes recebendo uma sessão diária de 30 minutos de verticalização com sua postura passiva convencional.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tolerância à dor de acordo com a escala PPP (perfil de dor pediátrica)
Prazo: 6 semanas
Escala de dor Pediatric Pain Profile (PPP), validada para crianças com PC e preenchida pelo cuidador (heteroquestionário), avaliada em D0, D1, S3 e S6.
6 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Força muscular de membros inferiores mensurada pela escala de Ashworth
Prazo: 6 semanas
Escala de tônus ​​muscular de Ashworth (avaliação da espasticidade). Esta escala validada é usada para testar a reação muscular ao alongamento.
6 semanas
Amplitudes articulares dos membros inferiores medidas por um goniômetro
Prazo: 6 semanas
Avaliação das amplitudes articulares por meio da goniometria. Esta avaliação passiva será realizada nas articulações do tornozelo, joelho e quadril.
6 semanas
Controle motor seletivo medido pela escala CMS/Boyd
Prazo: 6 semanas
Avaliação do controle motor seletivo pela escala CMS/Boyd.
6 semanas
Avaliação do estresse medida pela mudança na frequência cardíaca em relação à linha de base vinculada ao sistema de verticalização
Prazo: 6 semanas
Frequência cardíaca
6 semanas
Identificação e quantificação (porcentagem) de eventos adversos e complicações vinculadas ao sistema de verticalização
Prazo: 6 semanas
Número de complicações (crises epilépticas, lesões, fraturas, mal-estar, etc.) ocorridas durante o estudo, descrição destas, grau de gravidade, evolução, responsabilidade do equipamento, etc.
6 semanas
Número de dias de utilização do sistema de verticalização até a primeira complicação ou retirada do estudo.
Prazo: 6 semanas
Tempo de uso do dispositivo até a primeira complicação Tempo de uso do dispositivo até a descontinuação por complicação
6 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de novembro de 2015

Conclusão Primária (Real)

1 de novembro de 2018

Conclusão do estudo (Real)

18 de novembro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

27 de janeiro de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

28 de janeiro de 2016

Primeira postagem (Estimado)

29 de janeiro de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

26 de março de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

25 de março de 2024

Última verificação

1 de março de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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