- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02669160
Tolerância de uma órtese motorizada reproduzindo o movimento de andar vs dispositivos convencionais de pé em crianças com PC (EOMEC/CP)
Tolerância de uma órtese motorizada que reproduz o movimento de andar versus dispositivos passivos convencionais em pé em crianças com paralisia cerebral: um estudo de não inferioridade, randomizado, multicêntrico e controlado
A paralisia cerebral (PC) inclui todos os distúrbios do desenvolvimento sensório-motor que levam a distúrbios do equilíbrio, da marcha e do movimento. Esses distúrbios estão relacionados a lesões do sistema nervoso central (SNC) que ocorrem ao nascimento ou durante a primeira infância. A gestão terapêutica da PC assenta essencialmente na reeducação, mas pode também requerer tratamentos médicos específicos, dispositivos ortopédicos e por vezes cirurgia óssea. Portanto, as crianças com PC são frequentemente colocadas em instituições especializadas com um impacto socioeconômico significativo. As crianças com PC apresentam diversas deficiências sensório-motoras, que podem evoluir para deformações ortopédicas, justificando a implantação de dispositivos restritivos. A Alta Autoridade de Saúde da França (HAS) estima que 50% das crianças com PC apresentam dores ao usar dispositivos de contenção ou verticalização. Essas dores são principalmente nociceptivas e são causadas pela restrição passiva aplicada nos pontos de contato. Muitos ensaios clínicos avaliando os benefícios da fisioterapia em pacientes com PC levaram a resultados controversos quanto à duração do efeito dessa abordagem terapêutica. No entanto, a melhora é mais importante quando técnicas de facilitação neuromuscular são adicionadas ao programa de reeducação. Os mecanismos de adaptação e plasticidade neuronal humana são agora compreendidos, com a possibilidade de uma potencial recuperação parcial. Métodos de estimulação não invasivos e técnicas de neurorreabilitação podem participar da recalibração do SNC. Movimentos assistidos automatizados já foram utilizados e esses processos mostraram aumento da amplitude de movimento articular, densidade óssea e diminuição da espasticidade.
Nos últimos anos, dispositivos de "exoesqueleto" têm sido usados em indivíduos com lesões na medula espinhal, permitindo melhorar o desempenho motor.
Este estudo piloto tem como objetivo avaliar a tolerância de crianças com PC a órteses motorizadas que reproduzem o padrão de caminhada em comparação com dispositivos passivos convencionais de ortostatismo. Para este ensaio clínico, os investigadores comparam o comportamento de crianças com PC usando uma órtese motorizada que reproduz o padrão de caminhada (Innowalk Pro Small) com o comportamento das mesmas crianças colocadas em seu dispositivo passivo convencional usual. A hipótese dos investigadores é que o Innowalk melhora a amplitude de movimento das articulações, aumenta o controle motor seletivo, diminui a espasticidade a médio prazo e oferece pelo menos a mesma tolerância que os dispositivos passivos convencionais.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Olivier Agnani
- Número de telefone: 03 20 22 50 47
- E-mail: agnani.olivier@ghicl.net
Locais de estudo
-
-
-
Saint-Fargeau-Ponthierry, França, 77310
- IEM Ellen Poidatz
-
-
Nord Pas-de-Calais
-
Béthune, Nord Pas-de-Calais, França, 62400
- IEM Sévigné
-
Liévin, Nord Pas-de-Calais, França, 62803
- IEM Vent de Bise
-
Villeneuve d'Ascq, Nord Pas-de-Calais, França, 59653
- IEM Christian Dabbadie
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Crianças com PC de 6 a 16 anos, e com menos de 150 cm, aptas a receber uma sessão de verticalização de 30 minutos (prática padrão) sem sinal de desconforto ou intolerância
- Crianças comunicativas
- Crianças que nunca andaram
Critério de exclusão:
- Crianças apresentando crises epilépticas descontroladas
- Sem filiação ao seguro social
- Recusa em participar do estudo
- Cirurgia ortopédica em 6 meses que antecedem a inclusão.
- Injeção de toxina botulínica nos 6 meses que antecedem a inclusão.
- Neurotomia anterior
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Experimental
Grupo de crianças com PC comunicantes recebendo uma sessão diária de 30 minutos de verticalização com uma órtese motorizada reproduzindo o movimento de andar (PS Innowalk)
|
|
Outro: Ao controle
Grupo de crianças com PC comunicantes recebendo uma sessão diária de 30 minutos de verticalização com sua postura passiva convencional.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Tolerância à dor de acordo com a escala PPP (perfil de dor pediátrica)
Prazo: 6 semanas
|
Escala de dor Pediatric Pain Profile (PPP), validada para crianças com PC e preenchida pelo cuidador (heteroquestionário), avaliada em D0, D1, S3 e S6.
|
6 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Força muscular de membros inferiores mensurada pela escala de Ashworth
Prazo: 6 semanas
|
Escala de tônus muscular de Ashworth (avaliação da espasticidade).
Esta escala validada é usada para testar a reação muscular ao alongamento.
|
6 semanas
|
Amplitudes articulares dos membros inferiores medidas por um goniômetro
Prazo: 6 semanas
|
Avaliação das amplitudes articulares por meio da goniometria.
Esta avaliação passiva será realizada nas articulações do tornozelo, joelho e quadril.
|
6 semanas
|
Controle motor seletivo medido pela escala CMS/Boyd
Prazo: 6 semanas
|
Avaliação do controle motor seletivo pela escala CMS/Boyd.
|
6 semanas
|
Avaliação do estresse medida pela mudança na frequência cardíaca em relação à linha de base vinculada ao sistema de verticalização
Prazo: 6 semanas
|
Frequência cardíaca
|
6 semanas
|
Identificação e quantificação (porcentagem) de eventos adversos e complicações vinculadas ao sistema de verticalização
Prazo: 6 semanas
|
Número de complicações (crises epilépticas, lesões, fraturas, mal-estar, etc.) ocorridas durante o estudo, descrição destas, grau de gravidade, evolução, responsabilidade do equipamento, etc.
|
6 semanas
|
Número de dias de utilização do sistema de verticalização até a primeira complicação ou retirada do estudo.
Prazo: 6 semanas
|
Tempo de uso do dispositivo até a primeira complicação Tempo de uso do dispositivo até a descontinuação por complicação
|
6 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jean-François Catanzariti, MD, GHICL
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- RC-P0032
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
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