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痛みを伴う子宮内膜症の医学的管理における皮下プロゲストーゲン移植の評価 (END-IMPACT)

子宮内膜症は、子宮外の子宮内膜腺および間質の存在および増殖を特徴とする慢性再発性疾患です。 これは深刻な病気であり、広範囲に及んでおり、患者にとっては耐え難いものですが、これらの患者の世話をする開業医にとっても治療は困難です。 一般人口の 1.6% に影響を及ぼしますが、不妊患者の発生率は 10 倍 (40% アップ) です。 主に複雑な慢性骨盤痛と生殖能力への悪影響によって発生します。

その複雑さは4つのレベルで説明できる病気です。 第一に、腹腔内表在形態、卵巣形態および深部腹膜下形態を有するその非常に多形性の特徴による。

第二に、個々に非特異的であり、頻度および/または強度が疾患の重症度と相関しない主な症状の複数による。 この症状の非特異性は、5 年から 11 年の差がある長期誤診の一部を説明しています。

第三に、その有病率は非常に高く、大幅に過小評価されているようです。 一般集団におけるその正確な推定が非常に複雑である場合、婦人科の理由で外科的にサポートされた患者の多くの研究では非常に高いようです. これらの非常に大きな有病率の数字は、一部のコンサルテーションが広範でおそらく十分に評価されていない疾患の仮説を支持する場合に観察されます.

最近、管理者によって修正が不十分であり、科学的に裏付けられた推奨事項は現在わずかしかありません。

生殖能力の喪失への性転換に関連する疾患によって引き起こされる慢性的な痛みは、患者の生活の質に大きな影響を与えます。

調査の概要

詳細な説明

研究者らは、2 つの代替医療を比較する無作為化試験を提案しています。第 2 世代のエストロゲン - プロゲスチン経口治療の継続的な単相性タイプと、エトノゲストレル避妊インプラント タイプの確立です。

特定の絶対的な外科的適応症は、この研究から除外されます。 患者は、研究への参加に同意することにより、医療を選択します。これは、すぐに手術を受けないことを意味します。 彼らは、さまざまな可能な治療法について明確に知らされています。 手術と治療の利点とリスクが明示されています。 研究中いつでも、希望する患者は、医師と外科的治療について再度話し合い、介入の決定が下された場合は研究薬を中止することができます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

2

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Saint Denis
      • Saint-Denis、Saint Denis、再会、97400
        • CHU de la Réunion

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年~41年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  • 18歳から45歳まで
  • 痛みを伴う症候性子宮内膜症を伴う
  • 症状が6か月以上進行している
  • 臨床的および放射線学的基準に基づく診断 : 子宮内膜症病変の検査および/または触診における痛み、およびMRIによって対象化された病変は、包含時に3か月未満の放射線科医の参照対象によって実行および解釈されます
  • -子宮内膜症の治療手術を提示した歴史はありません
  • 医療管理の受け入れ
  • -少なくとも15日以来、ホルモン治療(エストロゲン、黄体ホルモン、または黄体形成ホルモン放出ホルモン(LHRH)アナログ)を使用していない
  • 深部静脈血栓塞栓症の家族歴なし
  • 止血異常なし
  • インクルージョン訪問時に妊娠していない

除外基準:

  • 手術の適応が強い患者(腎障害を伴う尿管疾患、閉塞を伴う消化器疾患、即時妊娠を希望する不妊症、4cm以上の卵巣嚢腫)
  • 生殖器上部感染症
  • 1つまたは複数の静脈瘤を伴う
  • 1 つまたは複数の乳房の異常がある (ACR 3 以上)
  • 2つの治療のうちの1つに対する禁忌
  • RMIの禁忌あり
  • 研究治療の濃度を変える可能性のある薬物治療を受けている

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:支持療法
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:インプラント
68mgのエトノゲストレルを含む黄体ホルモンインプラントの皮下挿入
エトノゲストレル 68 mg を含む皮下インプラント (Nexplanon®)
アクティブコンパレータ:口腔治療
第二世代単相性エストロプロゲスタチン(エチニルエストラジオール)の連続経口投与
エストロゲン受容体治療の継続的な経口投与。 1 日 1 錠 ファーストライン:Minidril®(レボノゲストレル 0.15 mg / エチニルエストラジオール 0.03 mg) セカンドライン:Leeloo®(レボノゲストレル 0.1 mg / エチニルエストラジオール 0.02 mg)

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
グローバルな満足
時間枠:治療6ヶ月目
6 か月目の SATMED-Q® 満足度スコアによって評価される全体的な満足度。
治療6ヶ月目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
痛みの評価
時間枠:6か月目と12か月目
類推視覚スケールによる痛みの評価
6か月目と12か月目
日常生活への影響
時間枠:6か月目と12か月目
Endometriosis Health Profile - 30 (EHP-30) による子宮内膜症の日常生活への影響の評価
6か月目と12か月目
性生活への影響
時間枠:6か月目と12か月目
女性性機能指数(FSFI)による子宮内膜症の性生活への影響の評価
6か月目と12か月目
月経困難症、性交痛および骨盤痛の評価
時間枠:6か月目と12か月目
Biberoglu スケールによる月経困難症、性交痛および骨盤痛の頻度および強度の評価
6か月目と12か月目
生活の質のスコア
時間枠:6か月目と12か月目
SF36スケールによる子宮内膜症の生活の質への影響の評価
6か月目と12か月目
病変の数
時間枠:1 日目と 12 か月目
病変の数、サイズ、局在および活動性は、Resonance Magnetic Image によって評価されます。
1 日目と 12 か月目
病変の大きさ
時間枠:1 日目と 12 か月目
病変の大きさ (mm) は、Resonance Magnetic Image によって評価されます。
1 日目と 12 か月目
病変の局在
時間枠:1 日目と 12 か月目
病変の局在は、共鳴磁気画像によって評価されます
1 日目と 12 か月目
治療に伴う有害事象の発生率(安全性と忍容性)
時間枠:3、6、9、12ヶ月
臨床的および生物学的悪影響の割合
3、6、9、12ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Anca BIRSAN, MD

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年5月25日

一次修了 (実際)

2019年10月10日

研究の完了 (実際)

2019年10月10日

試験登録日

最初に提出

2015年10月22日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年1月27日

最初の投稿 (見積もり)

2016年2月1日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年3月4日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年3月3日

最終確認日

2020年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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