Evaluación de implantes subcutáneos de progestágenos en el manejo médico de la endometriosis dolorosa (END-IMPACT)
La endometriosis es una enfermedad crónica recurrente caracterizada por la presencia y proliferación de glándulas endometriales y estroma fuera del útero. Esta es una enfermedad grave, extendida, difícil de vivir para los pacientes, pero también difícil de tratar para los médicos que atienden a estos pacientes. Afecta al 1,6% de la población general, pero su incidencia es 10 veces mayor (hasta un 40%) en pacientes con infertilidad. Se produce principalmente por un dolor pélvico crónico complejo y una influencia negativa sobre la fertilidad.
Es una enfermedad cuya complejidad se puede explicar a cuatro niveles. En primer lugar, por su carácter extremadamente polimórfico con formas superficiales intraperitoneales, formas ováricas y formas subperitoneales profundas.
En segundo lugar por la pluralidad de síntomas principales que son individualmente inespecíficos y la frecuencia y/o intensidad no se correlaciona con la gravedad de la enfermedad. Esta falta de especificidad de los síntomas explica parcialmente el diagnóstico erróneo de derivación prolongada, que varía entre 5 y 11 años.
En tercer lugar, por su prevalencia, que parece muy alta y en gran medida subestimada. Si su estimación precisa en la población general es tan complicada, parece muy alta en muchos estudios de pacientes intervenidas quirúrgicamente por motivos ginecológicos. Estas elevadísimas cifras de prevalencia se observan cuando algunas consultas apoyan la hipótesis de una enfermedad extendida y probablemente insuficientemente evaluada.
Últimamente por su gestión, insuficientemente modificada, para la que actualmente solo hay unas pocas recomendaciones científicamente sustentadas.
El dolor crónico causado por la enfermedad asociado a la alteración de la sexualidad a la pérdida de la fertilidad impacta significativamente en la calidad de vida de los pacientes.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los investigadores proponen un ensayo aleatorizado que compare dos alternativas médicas: un tratamiento oral monofásico continuo de estrógeno-progestágeno de segunda generación versus el establecimiento de un implante anticonceptivo tipo etonogestrel.
Quedan excluidas de este estudio ciertas indicaciones quirúrgicas absolutas. Los pacientes, al aceptar participar en el estudio, eligen una atención médica, lo que significa no ser operados de inmediato. Se les informa claramente sobre las distintas alternativas de tratamiento posibles. Los beneficios y riesgos de la cirugía y el tratamiento médico se presentan explícitamente. En cualquier momento durante el estudio, los pacientes que lo deseen pueden discutir nuevamente un tratamiento quirúrgico con su médico y suspender el fármaco del estudio si se toma la decisión de una intervención.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Saint Denis
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Saint-Denis, Saint Denis, Reunión, 97400
- CHU de la Réunion
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Entre 18 y 45 años
- con una dolorosa endometriosis sintomática
- con síntomas que evolucionan por más de 6 meses
- diagnóstico basado en criterios clínicos y radiológicos: dolor en el examen y/o palpación de la(s) lesión(es) de endometriosis y lesión(es) objetivada(s) por resonancia magnética realizada e interpretada por un referente radiólogo con una antigüedad inferior a tres meses en el momento de la inclusión
- sin antecedentes de cirugía terapéutica por endometriosis
- Aceptar gestión médica
- sin tratamiento hormonal (análogo estroprogestativo, progestágeno o liberador de la hormona luteinizante (LHRH)) desde al menos 15 días
- Sin antecedentes familiares de trastornos tromboembólicos venosos profundos
- No se conocen anomalías de la hemostasia.
- No embarazada en la visita de inclusión
Criterio de exclusión:
- Paciente con indicación estricta de cirugía (enfermedad ureteral con impacto renal, enfermedad digestiva con oclusión, infertilidad con deseo de embarazo inmediato, quiste de ovario ≥ 4cm)
- infecciones del tracto reproductivo superior
- con una o más venas varicosas
- con una o más anomalías mamarias (ACR 3 o más)
- con contraindicación para uno de dos tratamientos
- con contraindicación para RMI
- tomar un tratamiento farmacológico que podría alterar la concentración de los tratamientos del estudio
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Implante
Inserción subcutánea de un implante progestágeno que contiene 68 mg de etonogestrel
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Implante subcutáneo (Nexplanon®) que contiene etonogestrel 68 mg
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Comparador activo: Tratamiento bucal
Administración oral continua de estroprogestágeno monofásico de segunda generación (etinilestradiol)
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administración continua per os de tratamiento estroprogestativo.
1 pastilla al día Primera línea: Minidril® (Levonogestrel 0,15 mg / Etinilestradiol 0,03 mg) Segunda línea: Leeloo® (Levonogestrel 0,1 mg / Etinilestradiol 0,02 mg)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Satisfacción global
Periodo de tiempo: 6to mes de tratamiento
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Satisfacción global evaluada por el puntaje de satisfacción SATMED-Q® al 6° mes.
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6to mes de tratamiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluación del dolor
Periodo de tiempo: 6to y 12mo mes
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Evaluación del dolor a partir de escala visual analógica
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6to y 12mo mes
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Impacto en la vida diaria
Periodo de tiempo: 6to y 12mo mes
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Evaluación del impacto de la endometriosis en la vida diaria con Endometriosis Health Profile - 30 (EHP-30)
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6to y 12mo mes
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Impacto en la vida sexual
Periodo de tiempo: 6to y 12mo mes
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Evaluación del impacto de la endometriosis en la vida sexual con el índice de función sexual femenina (FSFI)
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6to y 12mo mes
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Evaluación de dismenorrea, dispareunia y dolor pélvico
Periodo de tiempo: 6to y 12mo mes
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Evaluación de frecuencia e intensidad de dismenorrea, dispareunia y dolor pélvico con escala de Biberoglu
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6to y 12mo mes
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Puntaje de calidad de vida
Periodo de tiempo: 6to y 12mo mes
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Evaluación del impacto de la endometriosis en la calidad de vida con la escala SF36
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6to y 12mo mes
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Número de lesiones
Periodo de tiempo: Día 1 y 12 mes
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Se evalúa el número, tamaño, localización y actividad de las lesiones por Imagen de Resonancia Magnética
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Día 1 y 12 mes
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tamaño de las lesiones
Periodo de tiempo: Día 1 y 12 mes
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El tamaño de las lesiones (mm) se evalúa por Imagen de Resonancia Magnética
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Día 1 y 12 mes
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Localización de lesiones
Periodo de tiempo: Día 1 y 12 mes
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Las localizaciones de las lesiones se evalúan por Imagen de Resonancia Magnética
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Día 1 y 12 mes
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Incidencia de eventos adversos emergentes del tratamiento (seguridad y tolerabilidad)
Periodo de tiempo: 3.°, 6.°, 9.° y 12.° mes
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porcentaje de efectos adversos clínicos y biológicos
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3.°, 6.°, 9.° y 12.° mes
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Anca BIRSAN, MD
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2015/CHU/03
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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