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Valutazione di un impianto progestinico sottocutaneo nella gestione medica dell'endometriosi dolorosa (END-IMPACT)

L'endometriosi è una malattia cronica recidivante caratterizzata dalla presenza e dalla proliferazione di ghiandole endometriali e stroma al di fuori dell'utero. Si tratta di una malattia grave, diffusa, con cui è difficile convivere per i pazienti, ma anche difficile da curare per gli operatori che si prendono cura di questi pazienti. Colpisce l'1,6% della popolazione generale, ma la sua incidenza è 10 volte superiore (+40%) nei pazienti con infertilità. Si verifica principalmente per dolore pelvico cronico complesso e un'influenza negativa sulla fertilità.

È una malattia la cui complessità può essere spiegata a quattro livelli. Innanzitutto per il suo carattere estremamente polimorfico con forme superficiali intraperitoneali, forme ovariche e forme subperitoneali profonde.

In secondo luogo dalla pluralità dei sintomi principali che sono individualmente aspecifici e la cui frequenza e/o intensità non è correlata alla gravità della malattia. Questa aspecificità dei sintomi spiega in parte la lunga diagnosi errata, che varia da 5 a 11 anni.

In terzo luogo, dalla sua prevalenza che sembra molto alta e largamente sottovalutata. Se la sua stima precisa nella popolazione generale è così complicata, sembra molto alta in molti studi su pazienti supportate chirurgicamente per motivi ginecologici. Questi dati di prevalenza molto ampi si osservano quando alcune consultazioni supportano l'ipotesi di una malattia diffusa e probabilmente non sufficientemente valutata.

Ultimamente dalla sua gestione, insufficientemente modificata, per la quale al momento esistono solo poche raccomandazioni scientificamente supportate.

Il dolore cronico causato dalla malattia associata alla sessualità alterata a una perdita di fertilità ha un impatto significativo sulla qualità della vita dei pazienti.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Descrizione dettagliata

Gli investigatori propongono uno studio randomizzato che confronta due alternative mediche: un tipo monofasico continuo di trattamento orale estro-progestinico di seconda generazione rispetto all'istituzione di un tipo di impianto contraccettivo etonogestrel.

Sono escluse da questo studio alcune indicazioni chirurgiche assolute. I pazienti, acconsentendo a partecipare allo studio, scelgono una cura medica, il che significa non essere operati immediatamente. Sono chiaramente informati sulle varie possibili alternative terapeutiche. I benefici ei rischi della chirurgia e del trattamento medico sono presentati in modo esplicito. In qualsiasi momento durante lo studio, i pazienti che lo desiderano possono discutere nuovamente un trattamento chirurgico con il proprio medico e interrompere il farmaco in studio se viene presa la decisione di un intervento.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

2

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Saint Denis
      • Saint-Denis, Saint Denis, Riunione, 97400
        • CHU de la Réunion

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 41 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Tra i 18 e i 45 anni
  • con un'endometriosi sintomatica dolorosa
  • con sintomi evolvono per più di 6 mesi
  • diagnosi basata su criteri clinici e radiologici: dolore all'esame e/o alla palpazione della(e) lesione(i) endometriosica e lesione(i) oggettivata(e) mediante risonanza magnetica eseguita e interpretata da un referente radiologo risalente a meno di tre mesi al momento dell'inclusione
  • nessuna storia che presenta chirurgia terapeutica per l'endometriosi
  • Accettare la gestione medica
  • senza trattamento ormonale (estroprogestinico, progestinico o analogo dell'ormone di rilascio dell'ormone luteinizzante (LHRH)) da almeno 15 giorni
  • Nessuna storia familiare di disturbi tromboembolici venosi profondi
  • Non sono note anomalie dell'emostasi
  • Non incinta alla visita di inclusione

Criteri di esclusione:

  • Paziente con indicazione rigorosa all'intervento chirurgico (malattia ureterale con impatto renale, malattia digestiva con occlusione, infertilità con desiderio di gravidanza immediata, cisti ovarica ≥ 4 cm)
  • infezioni del tratto riproduttivo superiore
  • con una o più vene varicose
  • con una o più anomalie mammarie (ACR 3 o più)
  • con controindicazione per uno dei due trattamenti
  • con controindicazione per RMI
  • assumere trattamenti farmacologici che potrebbero alterare la concentrazione dei trattamenti in studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Impiantare
Inserimento sottocutaneo di un impianto progestinico contenente 68 mg di etonogestrel
Impianto sottocutaneo (Nexplanon®) contenente etonogestrel 68 mg
Comparatore attivo: Trattamento orale
Somministrazione orale continua di estroprogestinico monofasico di seconda generazione (etinilestradiolo)
somministrazione per os continua di trattamento estroprogestinico. 1 pillola al giorno Prima linea: Minidril® (Levonogestrel 0,15 mg / Etinilestradiolo 0,03 mg) Seconda linea: Leeloo® (Levonogestrel 0,1 mg / Etinilestradiolo 0,02 mg)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Soddisfazione globale
Lasso di tempo: 6° mese di trattamento
Soddisfazione globale valutata dal punteggio di soddisfazione SATMED-Q® al 6° mese.
6° mese di trattamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione del dolore
Lasso di tempo: 6° e 12° mese
Valutazione del dolore da scala visiva analogica
6° e 12° mese
Impatto sulla vita quotidiana
Lasso di tempo: 6° e 12° mese
Valutazione dell'impatto sulla vita quotidiana dell'endometriosi con Endometriosis Health Profile - 30 (EHP-30)
6° e 12° mese
Impatto sulla vita sessuale
Lasso di tempo: 6° e 12° mese
Valutazione dell'impatto sulla vita sessuale dell'endometriosi con l'indice della funzione sessuale femminile (FSFI)
6° e 12° mese
Valutazione della dismenorrea, dispareunia e dolore pelvico
Lasso di tempo: 6° e 12° mese
Valutazione della frequenza e dell'intensità della dismenorrea, della dispareunia e del dolore pelvico con la scala di Biberoglu
6° e 12° mese
Punteggio sulla qualità della vita
Lasso di tempo: 6° e 12° mese
Valutazione dell'impatto sulla qualità della vita dell'endometriosi con la scala SF36
6° e 12° mese
Numero di lesioni
Lasso di tempo: Giorno 1 e 12° mese
Il numero, la dimensione, la localizzazione e l'attività delle lesioni viene valutata mediante Resonance Magnetic Image
Giorno 1 e 12° mese
dimensione delle lesioni
Lasso di tempo: Giorno 1 e 12° mese
La dimensione delle lesioni (mm) è valutata mediante Resonance Magnetic Image
Giorno 1 e 12° mese
Localizzazione delle lesioni
Lasso di tempo: Giorno 1 e 12° mese
La localizzazione delle lesioni viene valutata mediante Resonance Magnetic Image
Giorno 1 e 12° mese
Incidenza di eventi avversi insorti durante il trattamento (sicurezza e tollerabilità)
Lasso di tempo: 3°, 6°, 9° e 12° mese
percentuale di effetti avversi clinici e biologici
3°, 6°, 9° e 12° mese

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Anca BIRSAN, MD

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

25 maggio 2018

Completamento primario (Effettivo)

10 ottobre 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

10 ottobre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 ottobre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 gennaio 2016

Primo Inserito (Stima)

1 febbraio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 marzo 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 marzo 2020

Ultimo verificato

1 marzo 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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