- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02669238
Valutazione di un impianto progestinico sottocutaneo nella gestione medica dell'endometriosi dolorosa (END-IMPACT)
L'endometriosi è una malattia cronica recidivante caratterizzata dalla presenza e dalla proliferazione di ghiandole endometriali e stroma al di fuori dell'utero. Si tratta di una malattia grave, diffusa, con cui è difficile convivere per i pazienti, ma anche difficile da curare per gli operatori che si prendono cura di questi pazienti. Colpisce l'1,6% della popolazione generale, ma la sua incidenza è 10 volte superiore (+40%) nei pazienti con infertilità. Si verifica principalmente per dolore pelvico cronico complesso e un'influenza negativa sulla fertilità.
È una malattia la cui complessità può essere spiegata a quattro livelli. Innanzitutto per il suo carattere estremamente polimorfico con forme superficiali intraperitoneali, forme ovariche e forme subperitoneali profonde.
In secondo luogo dalla pluralità dei sintomi principali che sono individualmente aspecifici e la cui frequenza e/o intensità non è correlata alla gravità della malattia. Questa aspecificità dei sintomi spiega in parte la lunga diagnosi errata, che varia da 5 a 11 anni.
In terzo luogo, dalla sua prevalenza che sembra molto alta e largamente sottovalutata. Se la sua stima precisa nella popolazione generale è così complicata, sembra molto alta in molti studi su pazienti supportate chirurgicamente per motivi ginecologici. Questi dati di prevalenza molto ampi si osservano quando alcune consultazioni supportano l'ipotesi di una malattia diffusa e probabilmente non sufficientemente valutata.
Ultimamente dalla sua gestione, insufficientemente modificata, per la quale al momento esistono solo poche raccomandazioni scientificamente supportate.
Il dolore cronico causato dalla malattia associata alla sessualità alterata a una perdita di fertilità ha un impatto significativo sulla qualità della vita dei pazienti.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Gli investigatori propongono uno studio randomizzato che confronta due alternative mediche: un tipo monofasico continuo di trattamento orale estro-progestinico di seconda generazione rispetto all'istituzione di un tipo di impianto contraccettivo etonogestrel.
Sono escluse da questo studio alcune indicazioni chirurgiche assolute. I pazienti, acconsentendo a partecipare allo studio, scelgono una cura medica, il che significa non essere operati immediatamente. Sono chiaramente informati sulle varie possibili alternative terapeutiche. I benefici ei rischi della chirurgia e del trattamento medico sono presentati in modo esplicito. In qualsiasi momento durante lo studio, i pazienti che lo desiderano possono discutere nuovamente un trattamento chirurgico con il proprio medico e interrompere il farmaco in studio se viene presa la decisione di un intervento.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Saint Denis
-
Saint-Denis, Saint Denis, Riunione, 97400
- CHU de la Réunion
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Tra i 18 e i 45 anni
- con un'endometriosi sintomatica dolorosa
- con sintomi evolvono per più di 6 mesi
- diagnosi basata su criteri clinici e radiologici: dolore all'esame e/o alla palpazione della(e) lesione(i) endometriosica e lesione(i) oggettivata(e) mediante risonanza magnetica eseguita e interpretata da un referente radiologo risalente a meno di tre mesi al momento dell'inclusione
- nessuna storia che presenta chirurgia terapeutica per l'endometriosi
- Accettare la gestione medica
- senza trattamento ormonale (estroprogestinico, progestinico o analogo dell'ormone di rilascio dell'ormone luteinizzante (LHRH)) da almeno 15 giorni
- Nessuna storia familiare di disturbi tromboembolici venosi profondi
- Non sono note anomalie dell'emostasi
- Non incinta alla visita di inclusione
Criteri di esclusione:
- Paziente con indicazione rigorosa all'intervento chirurgico (malattia ureterale con impatto renale, malattia digestiva con occlusione, infertilità con desiderio di gravidanza immediata, cisti ovarica ≥ 4 cm)
- infezioni del tratto riproduttivo superiore
- con una o più vene varicose
- con una o più anomalie mammarie (ACR 3 o più)
- con controindicazione per uno dei due trattamenti
- con controindicazione per RMI
- assumere trattamenti farmacologici che potrebbero alterare la concentrazione dei trattamenti in studio
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Impiantare
Inserimento sottocutaneo di un impianto progestinico contenente 68 mg di etonogestrel
|
Impianto sottocutaneo (Nexplanon®) contenente etonogestrel 68 mg
|
|
Comparatore attivo: Trattamento orale
Somministrazione orale continua di estroprogestinico monofasico di seconda generazione (etinilestradiolo)
|
somministrazione per os continua di trattamento estroprogestinico.
1 pillola al giorno Prima linea: Minidril® (Levonogestrel 0,15 mg / Etinilestradiolo 0,03 mg) Seconda linea: Leeloo® (Levonogestrel 0,1 mg / Etinilestradiolo 0,02 mg)
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Soddisfazione globale
Lasso di tempo: 6° mese di trattamento
|
Soddisfazione globale valutata dal punteggio di soddisfazione SATMED-Q® al 6° mese.
|
6° mese di trattamento
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Valutazione del dolore
Lasso di tempo: 6° e 12° mese
|
Valutazione del dolore da scala visiva analogica
|
6° e 12° mese
|
|
Impatto sulla vita quotidiana
Lasso di tempo: 6° e 12° mese
|
Valutazione dell'impatto sulla vita quotidiana dell'endometriosi con Endometriosis Health Profile - 30 (EHP-30)
|
6° e 12° mese
|
|
Impatto sulla vita sessuale
Lasso di tempo: 6° e 12° mese
|
Valutazione dell'impatto sulla vita sessuale dell'endometriosi con l'indice della funzione sessuale femminile (FSFI)
|
6° e 12° mese
|
|
Valutazione della dismenorrea, dispareunia e dolore pelvico
Lasso di tempo: 6° e 12° mese
|
Valutazione della frequenza e dell'intensità della dismenorrea, della dispareunia e del dolore pelvico con la scala di Biberoglu
|
6° e 12° mese
|
|
Punteggio sulla qualità della vita
Lasso di tempo: 6° e 12° mese
|
Valutazione dell'impatto sulla qualità della vita dell'endometriosi con la scala SF36
|
6° e 12° mese
|
|
Numero di lesioni
Lasso di tempo: Giorno 1 e 12° mese
|
Il numero, la dimensione, la localizzazione e l'attività delle lesioni viene valutata mediante Resonance Magnetic Image
|
Giorno 1 e 12° mese
|
|
dimensione delle lesioni
Lasso di tempo: Giorno 1 e 12° mese
|
La dimensione delle lesioni (mm) è valutata mediante Resonance Magnetic Image
|
Giorno 1 e 12° mese
|
|
Localizzazione delle lesioni
Lasso di tempo: Giorno 1 e 12° mese
|
La localizzazione delle lesioni viene valutata mediante Resonance Magnetic Image
|
Giorno 1 e 12° mese
|
|
Incidenza di eventi avversi insorti durante il trattamento (sicurezza e tollerabilità)
Lasso di tempo: 3°, 6°, 9° e 12° mese
|
percentuale di effetti avversi clinici e biologici
|
3°, 6°, 9° e 12° mese
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Anca BIRSAN, MD
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2015/CHU/03
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .