Ihonalaisten progestiini-implanttien arviointi tuskallisen endometrioosin lääketieteellisessä hoidossa (END-IMPACT)
Endometrioosi on krooninen uusiutuva sairaus, jolle on ominaista kohdun limakalvon rauhasten ja strooman esiintyminen ja lisääntyminen kohdun ulkopuolella. Tämä on vakava sairaus, laajalle levinnyt, potilaiden vaikea elää sen kanssa, mutta myös näitä potilaita hoitavien lääkärien vaikea hoitaa. Se vaikuttaa 1,6 prosenttiin väestöstä, mutta sen esiintyvyys on 10 kertaa suurempi (jopa 40 %) hedelmättömillä potilailla. Sitä esiintyy pääasiassa monimutkaisen kroonisen lantion kivun ja negatiivisen vaikutuksen seurauksena hedelmällisyyteen.
Se on sairaus, jonka monimutkaisuus voidaan selittää neljällä tasolla. Ensinnäkin sen äärimmäisen polymorfisen luonteen vuoksi vatsaontelonsisäisten pinnallisten muotojen, munasarjamuotojen ja syvien subperitoneaalisten muotojen kanssa.
Toiseksi useat pääoireet ovat yksilöllisesti epäspesifisiä ja joiden esiintymistiheys ja/tai voimakkuus ei korreloi taudin vaikeusasteen kanssa. Tämä oireiden epäspesifisyys selittää osittain pitkän johdon virhediagnoosin, joka vaihtelee 5-11 vuotta.
Kolmanneksi sen esiintyvyys, joka vaikuttaa erittäin korkealta ja suurelta osin aliarvioitulta. Jos sen tarkka arvio yleisestä väestöstä on niin monimutkainen, se näyttää erittäin korkealta monissa gynekologisista syistä kirurgisesti tuetuilla potilailla tehdyissä tutkimuksissa. Nämä erittäin suuret esiintyvyysluvut havaitaan, kun jotkin kuulemiset tukevat hypoteesia laajalle levinneestä ja todennäköisesti riittämättömästi arvioidusta sairaudesta.
Viime aikoina sen johto, puutteellisesti muutettu, jolle on tällä hetkellä vain muutama tieteellisesti tuettu suositus.
Taudin aiheuttama krooninen kipu, joka liittyy seksuaalisuuden muuttumiseen hedelmällisyyden menetykseen, vaikuttaa merkittävästi potilaiden elämänlaatuun.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkijat ehdottavat satunnaistettua tutkimusta, jossa verrataan kahta lääketieteellistä vaihtoehtoa: toisen sukupolven jatkuvaa yksivaiheista estrogeeni-progestiini-oraalihoitoa verrattuna etonogestreeli-ehkäisy-implanttityypin perustamiseen.
Tietyt absoluuttiset kirurgiset indikaatiot jätetään tämän tutkimuksen ulkopuolelle. Suostuessaan tutkimukseen potilas valitsee sairaanhoidon, mikä tarkoittaa, ettei häntä leikata heti. Heille kerrotaan selkeästi erilaisista mahdollisista hoitovaihtoehdoista. Leikkauksen ja lääkehoidon hyödyt ja riskit esitetään selkeästi. Halutessaan potilaat voivat milloin tahansa tutkimuksen aikana keskustella uudelleen kirurgisesta hoidosta lääkärinsä kanssa ja lopettaa tutkimuslääkkeen käytön, jos interventiopäätös tehdään.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Saint Denis
-
Saint-Denis, Saint Denis, Réunion, 97400
- CHU de la Réunion
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikää 18-45 vuotta
- tuskallisen oireisen endometrioosin kanssa
- oireet kehittyvät yli 6 kuukautta
- kliinisiin ja radiologisiin kriteereihin perustuva diagnoosi: kipu endometrioosileesion (-leesioiden) tutkimuksessa ja/tai tunnustelussa ja magneettikuvauksessa todetut vauriot, jotka radiologireferentti on tehnyt ja tulkinnut alle kolme kuukautta sisällyttämishetkellä
- ei historiaa, joka olisi esittänyt endometrioosin terapeuttista leikkausta
- Terveydenhuollon hyväksyminen
- ilman hormonaalista hoitoa (estroprogestatiivista, progestatiivista tai luteinisoivaa hormonia vapauttavan hormonin (LHRH) analogia) vähintään 15 päivän jälkeen
- Ei suvussa ollut syvää laskimotromboembolisia häiriöitä
- Ei tiedossa hemostaasin poikkeavuuksia
- Ei raskaana inkluusiokäynnillä
Poissulkemiskriteerit:
- Potilas, jolla on tiukka indikaatio leikkaukseen (virtsaputken sairaus, johon liittyy munuaisvaurioita, ruuansulatuskanavan sairaus, johon liittyy tukos, hedelmättömyys ja halu välittömään raskauteen, munasarjakysta ≥ 4 cm)
- lisääntymiseen liittyvät ylemmän tien infektiot
- joilla on yksi tai useampi suonikohju
- joilla on yksi tai useampi rintojen poikkeavuus (ACR 3 tai useampi)
- jolla on vasta-aihe jompaankumpaan kahdesta hoidosta
- RMI:n vasta-aiheinen
- ottaa lääkehoitoa, joka voi muuttaa tutkimushoitojen pitoisuutta
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Istuttaa
Progestatiivisen implantin, joka sisältää 68 mg etonogestreeliä, ihon alle asettaminen
|
Ihonalainen implantti (Nexplanon®), joka sisältää etonogestreeliä 68 mg
|
|
Active Comparator: Suun kautta annettava hoito
Toisen sukupolven yksivaiheisen estroprogestatiivin (etinyyliestradioli) jatkuva oraalinen anto
|
jatkuva oraalinen estroprogestatiivisen hoidon antaminen.
1 pilleri päivässä Ensimmäinen rivi: Minidril® (levonogestreeli 0,15 mg / etinyyliestradioli 0,03 mg) Toinen rivi: Leeloo® (levonogestreeli 0,1 mg / etinyyliestradioli 0,02 mg)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Maailmanlaajuinen tyytyväisyys
Aikaikkuna: 6. hoitokuukausi
|
Maailmanlaajuinen tyytyväisyys arvioitiin SATMED-Q®-tyytyväisyyspisteillä kuudennen kuukauden kohdalla.
|
6. hoitokuukausi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kivun arviointi
Aikaikkuna: 6. ja 12. kuukausi
|
Kivun arviointi analogisesta visuaalisesta asteikosta
|
6. ja 12. kuukausi
|
|
Vaikutus päivittäiseen elämään
Aikaikkuna: 6. ja 12. kuukausi
|
Endometrioosin päivittäisen elämän vaikutuksen arviointi endometrioosin terveysprofiililla - 30 (EHP-30)
|
6. ja 12. kuukausi
|
|
Vaikutus seksielämään
Aikaikkuna: 6. ja 12. kuukausi
|
Endometrioosin seksuaalielämän vaikutusten arviointi naisten seksuaalitoimintoindeksillä (FSFI)
|
6. ja 12. kuukausi
|
|
Dysmenorrean, dyspareunian ja lantion kivun arviointi
Aikaikkuna: 6. ja 12. kuukausi
|
Dysmenorrean, dyspareunian ja lantion kivun esiintymistiheyden ja voimakkuuden arviointi Biberoglu-asteikolla
|
6. ja 12. kuukausi
|
|
Elämänlaatupisteet
Aikaikkuna: 6. ja 12. kuukausi
|
Endometrioosin elämänlaatuvaikutusten arviointi SF36-asteikolla
|
6. ja 12. kuukausi
|
|
Leesioiden lukumäärä
Aikaikkuna: Päivä 1 ja 12 kuukausi
|
Leesioiden lukumäärä, koko, sijainti ja aktiivisuus arvioidaan resonanssimagneettikuvauksella
|
Päivä 1 ja 12 kuukausi
|
|
leesioiden koko
Aikaikkuna: Päivä 1 ja 12 kuukausi
|
Leesioiden koko (mm) arvioidaan resonanssimagneettikuvalla
|
Päivä 1 ja 12 kuukausi
|
|
Leesioiden lokalisointi
Aikaikkuna: Päivä 1 ja 12 kuukausi
|
Leesioiden lokalisaatiot arvioidaan resonanssimagneettikuvauksella
|
Päivä 1 ja 12 kuukausi
|
|
Hoidon aiheuttamien haittatapahtumien ilmaantuvuus (turvallisuus ja siedettävyys)
Aikaikkuna: 3., 6., 9. ja 12. kuukausi
|
kliinisten ja biologisten haittavaikutusten prosenttiosuus
|
3., 6., 9. ja 12. kuukausi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Anca BIRSAN, MD
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2015/CHU/03
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .