Hodnocení subkutánních gestagenových implantátů v lékařské léčbě bolestivé endometriózy (END-IMPACT)
Endometrióza je chronické recidivující onemocnění charakterizované přítomností a proliferací endometriálních žláz a stromatu mimo dělohu. Jde o závažné onemocnění, rozšířené, pro pacienty je těžké s ním žít, ale také obtížně léčitelné pro praktiky, kteří se o tyto pacienty starají. Postihuje 1,6 % běžné populace, ale její výskyt je 10krát vyšší (až 40 %) u pacientů s neplodností. Vzniká především komplexní chronickou pánevní bolestí a negativním vlivem na plodnost.
Jde o onemocnění, jehož složitost lze vysvětlit do čtyř úrovní. Za prvé díky svému extrémně polymorfnímu charakteru s intraperitoneálními povrchovými formami, ovariálními formami a hlubokými subperitoneálními formami.
Za druhé množstvím hlavních symptomů, které jsou individuálně nespecifické a frekvence a/nebo intenzita nekoreluje se závažností onemocnění. Tato nespecifičnost symptomů částečně vysvětluje dlouhodobou chybnou diagnózu, která se liší o 5 až 11 let.
Za třetí, svou prevalencí, která se zdá být velmi vysoká a do značné míry podceňovaná. Pokud je jeho přesný odhad v běžné populaci tak komplikovaný, zdá se v mnoha studiích pacientek podporovaných chirurgicky z gynekologických důvodů velmi vysoký. Tyto velmi vysoké hodnoty prevalence jsou pozorovány, když některé konzultace podporují hypotézu rozšířeného a pravděpodobně nedostatečně hodnoceného onemocnění.
V poslední době svým vedením nedostatečně novelizovaný, pro který v současnosti existuje jen málo vědecky podložených doporučení.
Chronická bolest způsobená onemocněním spojeným se změněnou sexualitou až ztrátou plodnosti významně ovlivňuje kvalitu života pacientů.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Vyšetřovatelé navrhují randomizovanou studii porovnávající dvě lékařské alternativy: kontinuální monofázický typ estrogen-progestinové perorální léčby druhé generace versus zavedení typu antikoncepčního implantátu etonogestrelu.
Z této studie jsou vyloučeny určité absolutní chirurgické indikace. Pacienti se souhlasem s účastí ve studii volí lékařskou péči, což znamená nebýt okamžitě operován. Jsou jasně informováni o různých možných alternativách léčby. Výslovně jsou uvedeny výhody a rizika chirurgického a lékařského ošetření. Kdykoli během studie mohou pacienti, kteří si to přejí, znovu projednat chirurgickou léčbu se svým lékařem a ukončit podávání studovaného léku, pokud se rozhodne o intervenci.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Saint Denis
-
Saint-Denis, Saint Denis, Shledání, 97400
- CHU de la Réunion
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Mezi 18 a 45 lety
- s bolestivou symptomatickou endometriózou
- s příznaky se vyvíjejí déle než 6 měsíců
- diagnóza založená na klinických a radiologických kritériích: bolest při vyšetření a/nebo palpaci endometriózní léze (lézí) a léze (lézí) objektivizované pomocí MRI provedené a interpretované radiologovým referentem datovaným méně než tři měsíce v době zařazení
- žádná anamnéza představující terapeutickou operaci pro endometriózu
- Přijetí lékařského managementu
- bez hormonální léčby (estroprogestativní, progestativní nebo analog luteinizačního hormonu uvolňujícího hormon (LHRH)) po dobu alespoň 15 dnů
- Žádná rodinná anamnéza hlubokých žilních tromboembolických poruch
- Nejsou známy žádné abnormality hemostázy
- Nebyla těhotná při inkluzní návštěvě
Kritéria vyloučení:
- Pacientka s přísnou indikací k operaci (onemocnění močovodu s ledvinovým postižením, onemocnění trávicího traktu s uzávěrem, neplodnost s touhou po okamžitém otěhotnění, cysta na vaječnících ≥ 4 cm)
- reprodukční infekce horních cest
- s jednou nebo více křečovými žilami
- s jednou nebo více abnormalitami prsu (ACR 3 nebo více)
- s kontraindikací pro jedno ze dvou ošetření
- s kontraindikací pro RMI
- užívání léků, které by mohly změnit koncentraci studovaných léčebných postupů
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Implantát
Subkutánní zavedení progestativního implantátu obsahujícího 68 mg etonogestrelu
|
Subkutánní implantát (Nexplanon®) obsahující etonogestrel 68 mg
|
|
Aktivní komparátor: Orální léčba
Kontinuální perorální podávání druhé generace monofázického estrogen-progestačního (ethinylestradiolu)
|
kontinuální per os podávání estrogenní léčby.
1 pilulka denně První linie: Minidril® (Levonogestrel 0,15 mg / Ethinylestradiol 0,03 mg) Druhá linie: Leeloo® (Levonogestrel 0,1 mg / Ethinylestradiol 0,02 mg)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Globální spokojenost
Časové okno: 6. měsíc léčby
|
Globální spokojenost hodnocená skóre spokojenosti SATMED-Q® v 6. měsíci.
|
6. měsíc léčby
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hodnocení bolesti
Časové okno: 6. a 12. měsíc
|
Hodnocení bolesti z analogické vizuální stupnice
|
6. a 12. měsíc
|
|
Dopad každodenního života
Časové okno: 6. a 12. měsíc
|
Hodnocení dopadu endometriózy na každodenní život pomocí Endometriosis Health Profile - 30 (EHP-30)
|
6. a 12. měsíc
|
|
Vliv na sexuální život
Časové okno: 6. a 12. měsíc
|
Hodnocení dopadu endometriózy na sexuální život pomocí indexu ženské sexuální funkce (FSFI)
|
6. a 12. měsíc
|
|
Hodnocení dysmenorey, dyspareunie a pánevní bolesti
Časové okno: 6. a 12. měsíc
|
Hodnocení frekvence a intenzity dysmenorey, dyspareunie a pánevní bolesti pomocí Biberogluovy škály
|
6. a 12. měsíc
|
|
Skóre kvality života
Časové okno: 6. a 12. měsíc
|
Hodnocení vlivu endometriózy na kvalitu života pomocí škály SF36
|
6. a 12. měsíc
|
|
Počet lézí
Časové okno: Den 1 a 12. měsíc
|
Počet, velikost, lokalizace a aktivita lézí se hodnotí pomocí rezonančního magnetického obrazu
|
Den 1 a 12. měsíc
|
|
velikost lézí
Časové okno: Den 1 a 12. měsíc
|
Velikost lézí (mm) se hodnotí pomocí rezonančního magnetického obrazu
|
Den 1 a 12. měsíc
|
|
Lokalizace lézí
Časové okno: Den 1 a 12. měsíc
|
Lokalizace lézí je hodnocena pomocí rezonančního magnetického obrazu
|
Den 1 a 12. měsíc
|
|
Výskyt nežádoucích účinků souvisejících s léčbou (bezpečnost a snášenlivost)
Časové okno: 3., 6., 9. a 12. měsíc
|
procento klinických a biologických nežádoucích účinků
|
3., 6., 9. a 12. měsíc
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Anca BIRSAN, MD
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2015/CHU/03
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .