- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02669238
Avaliação de implantes subcutâneos de progestagênio no tratamento clínico da endometriose dolorosa (END-IMPACT)
A endometriose é uma doença crônica recidivante caracterizada pela presença e proliferação de glândulas endometriais e estroma fora do útero. É uma doença grave, disseminada, difícil de conviver para os pacientes, mas também difícil de tratar para os profissionais que cuidam desses pacientes. Afeta 1,6% da população geral, mas sua incidência é 10 vezes maior (até 40%) em pacientes com infertilidade. Ocorre principalmente por dor pélvica crônica complexa e influência negativa na fertilidade.
É uma doença cuja complexidade pode ser explicada em quatro níveis. Primeiramente, por seu caráter extremamente polimórfico com formas superficiais intraperitoneais, formas ovarianas e formas subperitoneais profundas.
Em segundo lugar pela pluralidade dos sintomas principais que são individualmente inespecíficos e a frequência e/ou intensidade não se correlacionam com a gravidade da doença. Essa inespecificidade dos sintomas explica parcialmente os erros de diagnóstico de longo prazo, que variam de 5 a 11 anos.
Em terceiro lugar, pela sua prevalência que parece muito elevada e largamente subestimada. Se sua estimativa precisa na população em geral é tão complicada, parece muito alta em muitos estudos de pacientes suportadas cirurgicamente por razões ginecológicas. Essas prevalências muito grandes são observadas quando algumas consultas sustentam a hipótese de uma doença disseminada e provavelmente insuficientemente avaliada.
Ultimamente pela sua gestão, insuficientemente alterada, para a qual existem actualmente apenas algumas recomendações cientificamente fundamentadas.
A dor crônica causada pela doença associada à alteração da sexualidade à perda da fertilidade impacta significativamente na qualidade de vida das pacientes.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os investigadores propõem um estudo randomizado comparando duas alternativas médicas: um tipo monofásico contínuo de tratamento oral de estrogênio-progestágeno de segunda geração versus o estabelecimento de um tipo de implante contraceptivo de etonogestrel.
Estão excluídas deste estudo certas indicações cirúrgicas absolutas. Os pacientes, ao consentirem em participar do estudo, optam por um atendimento médico, o que significa não serem operados imediatamente. Eles são claramente informados sobre as várias alternativas de tratamento possíveis. Os benefícios e riscos da cirurgia e do tratamento médico são explicitamente apresentados. A qualquer momento durante o estudo, os pacientes que desejarem podem discutir novamente um tratamento cirúrgico com seu médico e interromper o medicamento do estudo se a decisão de uma intervenção for tomada.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Saint Denis
-
Saint-Denis, Saint Denis, Reunião, 97400
- CHU de la Réunion
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Entre 18 e 45 anos
- com uma endometriose sintomática dolorosa
- com sintomas evoluem por mais de 6 meses
- diagnóstico baseado em critérios clínicos e radiológicos: dor ao exame e/ou palpação da(s) lesão(ões) de endometriose e lesão(ões) objetivada(s) por ressonância magnética realizada e interpretada por radiologista de referência com menos de três meses no momento da inclusão
- sem história apresentando cirurgia terapêutica para endometriose
- Aceitando gestão médica
- sem tratamento hormonal (estroprogestativo, progestativo ou análogo do hormônio liberador do hormônio luteinizante (LHRH)) há pelo menos 15 dias
- Sem história familiar de distúrbios tromboembólicos venosos profundos
- Nenhuma anormalidade de hemostasia conhecida
- Não grávida na consulta de inclusão
Critério de exclusão:
- Paciente com indicação cirúrgica estrita (doença ureteral com impacto renal, doença digestiva com oclusão, infertilidade com desejo de gravidez imediata, cisto ovariano ≥ 4cm)
- infecções reprodutivas do trato superior
- com uma ou mais varizes
- com uma ou mais anomalias mamárias (ACR 3 ou mais)
- com contra-indicação para um dos dois tratamentos
- com contra-indicação para RMI
- tomar tratamento medicamentoso que possa alterar a concentração dos tratamentos do estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Implantar
Inserção subcutânea de implante progestativo contendo 68mg de etonogestrel
|
Implante subcutâneo (Nexplanon®) contendo etonogestrel 68 mg
|
|
Comparador Ativo: Tratamento oral
Administração oral contínua de estroprogestativo monofásico de segunda geração (etinilestradiol)
|
administração per os contínua de tratamento estroprogestativo.
1 comprimido por dia Primeira linha: Minidril® (Levonogestrel 0,15 mg / Etinilestradiol 0,03 mg) Segunda linha: Leeloo® (Levonogestrel 0,1 mg / Etinilestradiol 0,02 mg)
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Satisfação global
Prazo: 6º mês de tratamento
|
Satisfação global avaliada pelo escore de satisfação SATMED-Q® no 6º mês.
|
6º mês de tratamento
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Avaliação da dor
Prazo: 6º e 12º mês
|
Avaliação da dor a partir da escala visual analógica
|
6º e 12º mês
|
|
Impacto na vida diária
Prazo: 6º e 12º mês
|
Avaliação do impacto da endometriose na vida diária com Endometriosis Health Profile - 30 (EHP-30)
|
6º e 12º mês
|
|
Impacto na vida sexual
Prazo: 6º e 12º mês
|
Avaliação do impacto da endometriose na vida sexual com Índice de Função Sexual Feminina (FSFI)
|
6º e 12º mês
|
|
Avaliação da dismenorreia, dispareunia e dor pélvica
Prazo: 6º e 12º mês
|
Avaliação da frequência e intensidade da dismenorreia, dispareunia e dor pélvica com a escala Biberoglu
|
6º e 12º mês
|
|
Índice de qualidade de vida
Prazo: 6º e 12º mês
|
Avaliação do impacto da endometriose na qualidade de vida com a escala SF36
|
6º e 12º mês
|
|
Número de lesões
Prazo: 1º dia e 12º mês
|
O número, tamanho, localização e atividade das lesões são avaliados por Ressonância Magnética
|
1º dia e 12º mês
|
|
tamanho das lesões
Prazo: 1º dia e 12º mês
|
O tamanho das lesões (mm) é avaliado por Ressonância Magnética
|
1º dia e 12º mês
|
|
Localização de lesões
Prazo: 1º dia e 12º mês
|
A localização das lesões é avaliada por imagem magnética de ressonância
|
1º dia e 12º mês
|
|
Incidência de eventos adversos emergentes do tratamento (segurança e tolerabilidade)
Prazo: 3º, 6º, 9º e 12º mês
|
porcentagem de efeitos adversos clínicos e biológicos
|
3º, 6º, 9º e 12º mês
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Anca BIRSAN, MD
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2015/CHU/03
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .