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Avaliação de implantes subcutâneos de progestagênio no tratamento clínico da endometriose dolorosa (END-IMPACT)

3 de março de 2020 atualizado por: Centre Hospitalier Universitaire de la Réunion

A endometriose é uma doença crônica recidivante caracterizada pela presença e proliferação de glândulas endometriais e estroma fora do útero. É uma doença grave, disseminada, difícil de conviver para os pacientes, mas também difícil de tratar para os profissionais que cuidam desses pacientes. Afeta 1,6% da população geral, mas sua incidência é 10 vezes maior (até 40%) em pacientes com infertilidade. Ocorre principalmente por dor pélvica crônica complexa e influência negativa na fertilidade.

É uma doença cuja complexidade pode ser explicada em quatro níveis. Primeiramente, por seu caráter extremamente polimórfico com formas superficiais intraperitoneais, formas ovarianas e formas subperitoneais profundas.

Em segundo lugar pela pluralidade dos sintomas principais que são individualmente inespecíficos e a frequência e/ou intensidade não se correlacionam com a gravidade da doença. Essa inespecificidade dos sintomas explica parcialmente os erros de diagnóstico de longo prazo, que variam de 5 a 11 anos.

Em terceiro lugar, pela sua prevalência que parece muito elevada e largamente subestimada. Se sua estimativa precisa na população em geral é tão complicada, parece muito alta em muitos estudos de pacientes suportadas cirurgicamente por razões ginecológicas. Essas prevalências muito grandes são observadas quando algumas consultas sustentam a hipótese de uma doença disseminada e provavelmente insuficientemente avaliada.

Ultimamente pela sua gestão, insuficientemente alterada, para a qual existem actualmente apenas algumas recomendações cientificamente fundamentadas.

A dor crônica causada pela doença associada à alteração da sexualidade à perda da fertilidade impacta significativamente na qualidade de vida das pacientes.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Descrição detalhada

Os investigadores propõem um estudo randomizado comparando duas alternativas médicas: um tipo monofásico contínuo de tratamento oral de estrogênio-progestágeno de segunda geração versus o estabelecimento de um tipo de implante contraceptivo de etonogestrel.

Estão excluídas deste estudo certas indicações cirúrgicas absolutas. Os pacientes, ao consentirem em participar do estudo, optam por um atendimento médico, o que significa não serem operados imediatamente. Eles são claramente informados sobre as várias alternativas de tratamento possíveis. Os benefícios e riscos da cirurgia e do tratamento médico são explicitamente apresentados. A qualquer momento durante o estudo, os pacientes que desejarem podem discutir novamente um tratamento cirúrgico com seu médico e interromper o medicamento do estudo se a decisão de uma intervenção for tomada.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

2

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Saint Denis
      • Saint-Denis, Saint Denis, Reunião, 97400
        • CHU de la Réunion

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos a 41 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Entre 18 e 45 anos
  • com uma endometriose sintomática dolorosa
  • com sintomas evoluem por mais de 6 meses
  • diagnóstico baseado em critérios clínicos e radiológicos: dor ao exame e/ou palpação da(s) lesão(ões) de endometriose e lesão(ões) objetivada(s) por ressonância magnética realizada e interpretada por radiologista de referência com menos de três meses no momento da inclusão
  • sem história apresentando cirurgia terapêutica para endometriose
  • Aceitando gestão médica
  • sem tratamento hormonal (estroprogestativo, progestativo ou análogo do hormônio liberador do hormônio luteinizante (LHRH)) há pelo menos 15 dias
  • Sem história familiar de distúrbios tromboembólicos venosos profundos
  • Nenhuma anormalidade de hemostasia conhecida
  • Não grávida na consulta de inclusão

Critério de exclusão:

  • Paciente com indicação cirúrgica estrita (doença ureteral com impacto renal, doença digestiva com oclusão, infertilidade com desejo de gravidez imediata, cisto ovariano ≥ 4cm)
  • infecções reprodutivas do trato superior
  • com uma ou mais varizes
  • com uma ou mais anomalias mamárias (ACR 3 ou mais)
  • com contra-indicação para um dos dois tratamentos
  • com contra-indicação para RMI
  • tomar tratamento medicamentoso que possa alterar a concentração dos tratamentos do estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Implantar
Inserção subcutânea de implante progestativo contendo 68mg de etonogestrel
Implante subcutâneo (Nexplanon®) contendo etonogestrel 68 mg
Comparador Ativo: Tratamento oral
Administração oral contínua de estroprogestativo monofásico de segunda geração (etinilestradiol)
administração per os contínua de tratamento estroprogestativo. 1 comprimido por dia Primeira linha: Minidril® (Levonogestrel 0,15 mg / Etinilestradiol 0,03 mg) Segunda linha: Leeloo® (Levonogestrel 0,1 mg / Etinilestradiol 0,02 mg)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Satisfação global
Prazo: 6º mês de tratamento
Satisfação global avaliada pelo escore de satisfação SATMED-Q® no 6º mês.
6º mês de tratamento

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliação da dor
Prazo: 6º e 12º mês
Avaliação da dor a partir da escala visual analógica
6º e 12º mês
Impacto na vida diária
Prazo: 6º e 12º mês
Avaliação do impacto da endometriose na vida diária com Endometriosis Health Profile - 30 (EHP-30)
6º e 12º mês
Impacto na vida sexual
Prazo: 6º e 12º mês
Avaliação do impacto da endometriose na vida sexual com Índice de Função Sexual Feminina (FSFI)
6º e 12º mês
Avaliação da dismenorreia, dispareunia e dor pélvica
Prazo: 6º e 12º mês
Avaliação da frequência e intensidade da dismenorreia, dispareunia e dor pélvica com a escala Biberoglu
6º e 12º mês
Índice de qualidade de vida
Prazo: 6º e 12º mês
Avaliação do impacto da endometriose na qualidade de vida com a escala SF36
6º e 12º mês
Número de lesões
Prazo: 1º dia e 12º mês
O número, tamanho, localização e atividade das lesões são avaliados por Ressonância Magnética
1º dia e 12º mês
tamanho das lesões
Prazo: 1º dia e 12º mês
O tamanho das lesões (mm) é avaliado por Ressonância Magnética
1º dia e 12º mês
Localização de lesões
Prazo: 1º dia e 12º mês
A localização das lesões é avaliada por imagem magnética de ressonância
1º dia e 12º mês
Incidência de eventos adversos emergentes do tratamento (segurança e tolerabilidade)
Prazo: 3º, 6º, 9º e 12º mês
porcentagem de efeitos adversos clínicos e biológicos
3º, 6º, 9º e 12º mês

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Anca BIRSAN, MD

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

25 de maio de 2018

Conclusão Primária (Real)

10 de outubro de 2019

Conclusão do estudo (Real)

10 de outubro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

22 de outubro de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

27 de janeiro de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

1 de fevereiro de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

4 de março de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de março de 2020

Última verificação

1 de março de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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