Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af subkutane gestagenimplantater i medicinsk behandling af smertefuld endometriose (END-IMPACT)

Endometriose er en kronisk recidiverende sygdom karakteriseret ved tilstedeværelsen og spredningen af ​​endometriekirtler og stroma uden for livmoderen. Dette er en alvorlig sygdom, udbredt, svær at leve med for patienterne, men også svær at behandle for behandlere, der tager sig af disse patienter. Det påvirker 1,6 % af den generelle befolkning, men dets forekomst er 10 gange højere (op til 40 %) hos patienter med infertilitet. Det opstår hovedsageligt af komplekse kroniske bækkensmerter og en negativ indflydelse på fertiliteten.

Det er en sygdom, hvis kompleksitet kan forklares på fire niveauer. For det første gennem sin ekstremt polymorfe karakter med intraperitoneale overfladiske former, ovarieformer og dybe subperitoneale former.

For det andet ved flerheden af ​​hovedsymptomerne, som er individuelt uspecifikke, og hyppigheden og/eller intensiteten er ikke korreleret med sygdommens sværhedsgrad. Denne uspecificitet af symptomer forklarer delvist den langvarige fejldiagnose, som varierer med 5 til 11 år.

For det tredje ved dens udbredelse, som virker meget høj og stort set undervurderet. Hvis dets præcise skøn i den generelle befolkning er så kompliceret, forekommer det meget højt i mange undersøgelser af patienter, der understøttes kirurgisk af gynækologiske årsager. Disse meget store prævalenstal observeres, når nogle konsultationer understøtter hypotesen om en udbredt og sandsynligvis utilstrækkeligt vurderet sygdom.

På det seneste af dets ledelse, utilstrækkeligt ændret, for hvilket der i øjeblikket kun er få videnskabeligt understøttede anbefalinger.

Kroniske smerter forårsaget af sygdommen forbundet med ændret seksualitet til tab af fertilitet påvirker patienternes livskvalitet betydeligt.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Efterforskere foreslår et randomiseret forsøg, der sammenligner to medicinske alternativer: en kontinuerlig monofasisk type østrogen-progestin oral behandling af anden generation versus etableringen af ​​en etonogestrel svangerskabsforebyggende implantattype.

Er udelukket fra denne undersøgelse visse absolutte kirurgiske indikationer. Patienter, ved at give samtykke til at deltage i undersøgelsen, vælger en lægebehandling, hvilket betyder, at de ikke skal opereres med det samme. De er tydeligt informeret om de forskellige mulige behandlingsalternativer. Fordelene og risiciene ved kirurgi og medicinsk behandling de er eksplicit præsenteret. På et hvilket som helst tidspunkt i løbet af undersøgelsen kan patienter, der ønsker det igen diskutere en kirurgisk behandling med deres læge og stoppe undersøgelseslægemidlet, hvis beslutningen om en intervention træffes.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

2

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Saint Denis
      • Saint-Denis, Saint Denis, Genforening, 97400
        • CHU de la Réunion

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 41 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mellem 18 og 45 år
  • med en smertefuld symptomatisk endometriose
  • med symptomer udvikler sig i mere end 6 måneder
  • diagnose baseret på kliniske og radiologiske kriterier: smerter ved undersøgelse og/eller palpation af endometrioselæsioner og læsion(er) objektiveret ved MR udført og fortolket af en radiolog referent datering mindre end tre måneder på tidspunktet for inklusion
  • ingen historie, der viser terapeutisk kirurgi for endometriose
  • Accepter medicinsk ledelse
  • uden hormonbehandling (østroprogestativ, progestativ eller luteiniserende hormonfrigivende hormon (LHRH) analog) i mindst 15 dage
  • Ingen familiehistorie med dybe venøse tromboemboliske lidelser
  • Ingen abnormiteter af hæmostase kendt
  • Ikke gravid ved inklusionsbesøg

Ekskluderingskriterier:

  • Patient med streng indikation for operation (ureteral sygdom med nyrepåvirkning, fordøjelsessygdom med okklusion, infertilitet med ønske om øjeblikkelig graviditet, ovariecyste ≥ 4 cm)
  • reproduktive øvre luftvejsinfektioner
  • med en eller flere åreknuder
  • med en eller flere brystabnormiteter (ACR 3 eller mere)
  • med kontraindikation for en af ​​to behandlinger
  • med kontraindikation for RMI
  • tage medikamentel behandling, der kunne ændre koncentrationen af ​​undersøgelsesbehandlingerne

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Implantat
Subkutan indsættelse af et progestativt implantat indeholdende 68 mg etonogestrel
Subkutant implantat (Nexplanon®) indeholdende etonogestrel 68 mg
Aktiv komparator: Oral behandling
Kontinuerlig oral administration af andengenerations monofasisk østro-progestativ (ethinyl-østradiol)
kontinuerlig per os administration af østroprogestativ behandling. 1 pille om dagen Første linje: Minidril® (Levonogestrel 0,15 mg / Ethinylestradiol 0,03 mg) Anden linje: Leeloo® (Levonogestrel 0,1 mg / Ethinylestradiol 0,02 mg)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Global tilfredshed
Tidsramme: 6. behandlingsmåned
Global tilfredshed vurderet ved SATMED-Q®-tilfredshedsscore efter 6. måned.
6. behandlingsmåned

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smertevurdering
Tidsramme: 6. og 12. måned
Smerteevaluering fra analog visuel skala
6. og 12. måned
Daglig livspåvirkning
Tidsramme: 6. og 12. måned
Evaluering af dagliglivets indvirkning af endometriose med Endometriosis Health Profile - 30 (EHP-30)
6. og 12. måned
Indvirkning på sexlivet
Tidsramme: 6. og 12. måned
Evaluering af seksuelle livspåvirkninger af endometriose med Female Sexual Function Index (FSFI)
6. og 12. måned
Evaluering af dysmenoré, dyspareuni og bækkensmerter
Tidsramme: 6. og 12. måned
Evaluering af hyppighed og intensitet af dysmenoré, dyspareuni og bækkensmerter med Biberoglu skala
6. og 12. måned
Livskvalitetsscore
Tidsramme: 6. og 12. måned
Evaluering af livskvalitetspåvirkning af endometriose med SF36-skala
6. og 12. måned
Antal læsioner
Tidsramme: Dag 1 og 12. måned
Antallet, størrelsen, lokaliseringen og aktiviteten af ​​læsionerne vurderes ved hjælp af Resonance Magnetic Image
Dag 1 og 12. måned
størrelsen af ​​læsioner
Tidsramme: Dag 1 og 12. måned
Størrelsen af ​​læsionerne (mm) vurderes ved hjælp af Resonance Magnetic Image
Dag 1 og 12. måned
Lokalisering af læsioner
Tidsramme: Dag 1 og 12. måned
Lokaliseringer af læsionerne vurderes ved hjælp af magnetisk resonansbillede
Dag 1 og 12. måned
Forekomst af behandlingsudspringende bivirkninger (sikkerhed og tolerabilitet)
Tidsramme: 3., 6., 9. og 12. måned
procent af kliniske og biologiske bivirkninger
3., 6., 9. og 12. måned

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Anca BIRSAN, MD

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

25. maj 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

10. oktober 2019

Studieafslutning (Faktiske)

10. oktober 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. oktober 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. januar 2016

Først opslået (Skøn)

1. februar 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. marts 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. marts 2020

Sidst verificeret

1. marts 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner