- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02669238
Evaluering af subkutane gestagenimplantater i medicinsk behandling af smertefuld endometriose (END-IMPACT)
Endometriose er en kronisk recidiverende sygdom karakteriseret ved tilstedeværelsen og spredningen af endometriekirtler og stroma uden for livmoderen. Dette er en alvorlig sygdom, udbredt, svær at leve med for patienterne, men også svær at behandle for behandlere, der tager sig af disse patienter. Det påvirker 1,6 % af den generelle befolkning, men dets forekomst er 10 gange højere (op til 40 %) hos patienter med infertilitet. Det opstår hovedsageligt af komplekse kroniske bækkensmerter og en negativ indflydelse på fertiliteten.
Det er en sygdom, hvis kompleksitet kan forklares på fire niveauer. For det første gennem sin ekstremt polymorfe karakter med intraperitoneale overfladiske former, ovarieformer og dybe subperitoneale former.
For det andet ved flerheden af hovedsymptomerne, som er individuelt uspecifikke, og hyppigheden og/eller intensiteten er ikke korreleret med sygdommens sværhedsgrad. Denne uspecificitet af symptomer forklarer delvist den langvarige fejldiagnose, som varierer med 5 til 11 år.
For det tredje ved dens udbredelse, som virker meget høj og stort set undervurderet. Hvis dets præcise skøn i den generelle befolkning er så kompliceret, forekommer det meget højt i mange undersøgelser af patienter, der understøttes kirurgisk af gynækologiske årsager. Disse meget store prævalenstal observeres, når nogle konsultationer understøtter hypotesen om en udbredt og sandsynligvis utilstrækkeligt vurderet sygdom.
På det seneste af dets ledelse, utilstrækkeligt ændret, for hvilket der i øjeblikket kun er få videnskabeligt understøttede anbefalinger.
Kroniske smerter forårsaget af sygdommen forbundet med ændret seksualitet til tab af fertilitet påvirker patienternes livskvalitet betydeligt.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Efterforskere foreslår et randomiseret forsøg, der sammenligner to medicinske alternativer: en kontinuerlig monofasisk type østrogen-progestin oral behandling af anden generation versus etableringen af en etonogestrel svangerskabsforebyggende implantattype.
Er udelukket fra denne undersøgelse visse absolutte kirurgiske indikationer. Patienter, ved at give samtykke til at deltage i undersøgelsen, vælger en lægebehandling, hvilket betyder, at de ikke skal opereres med det samme. De er tydeligt informeret om de forskellige mulige behandlingsalternativer. Fordelene og risiciene ved kirurgi og medicinsk behandling de er eksplicit præsenteret. På et hvilket som helst tidspunkt i løbet af undersøgelsen kan patienter, der ønsker det igen diskutere en kirurgisk behandling med deres læge og stoppe undersøgelseslægemidlet, hvis beslutningen om en intervention træffes.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Saint Denis
-
Saint-Denis, Saint Denis, Genforening, 97400
- CHU de la Réunion
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mellem 18 og 45 år
- med en smertefuld symptomatisk endometriose
- med symptomer udvikler sig i mere end 6 måneder
- diagnose baseret på kliniske og radiologiske kriterier: smerter ved undersøgelse og/eller palpation af endometrioselæsioner og læsion(er) objektiveret ved MR udført og fortolket af en radiolog referent datering mindre end tre måneder på tidspunktet for inklusion
- ingen historie, der viser terapeutisk kirurgi for endometriose
- Accepter medicinsk ledelse
- uden hormonbehandling (østroprogestativ, progestativ eller luteiniserende hormonfrigivende hormon (LHRH) analog) i mindst 15 dage
- Ingen familiehistorie med dybe venøse tromboemboliske lidelser
- Ingen abnormiteter af hæmostase kendt
- Ikke gravid ved inklusionsbesøg
Ekskluderingskriterier:
- Patient med streng indikation for operation (ureteral sygdom med nyrepåvirkning, fordøjelsessygdom med okklusion, infertilitet med ønske om øjeblikkelig graviditet, ovariecyste ≥ 4 cm)
- reproduktive øvre luftvejsinfektioner
- med en eller flere åreknuder
- med en eller flere brystabnormiteter (ACR 3 eller mere)
- med kontraindikation for en af to behandlinger
- med kontraindikation for RMI
- tage medikamentel behandling, der kunne ændre koncentrationen af undersøgelsesbehandlingerne
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Implantat
Subkutan indsættelse af et progestativt implantat indeholdende 68 mg etonogestrel
|
Subkutant implantat (Nexplanon®) indeholdende etonogestrel 68 mg
|
|
Aktiv komparator: Oral behandling
Kontinuerlig oral administration af andengenerations monofasisk østro-progestativ (ethinyl-østradiol)
|
kontinuerlig per os administration af østroprogestativ behandling.
1 pille om dagen Første linje: Minidril® (Levonogestrel 0,15 mg / Ethinylestradiol 0,03 mg) Anden linje: Leeloo® (Levonogestrel 0,1 mg / Ethinylestradiol 0,02 mg)
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Global tilfredshed
Tidsramme: 6. behandlingsmåned
|
Global tilfredshed vurderet ved SATMED-Q®-tilfredshedsscore efter 6. måned.
|
6. behandlingsmåned
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smertevurdering
Tidsramme: 6. og 12. måned
|
Smerteevaluering fra analog visuel skala
|
6. og 12. måned
|
|
Daglig livspåvirkning
Tidsramme: 6. og 12. måned
|
Evaluering af dagliglivets indvirkning af endometriose med Endometriosis Health Profile - 30 (EHP-30)
|
6. og 12. måned
|
|
Indvirkning på sexlivet
Tidsramme: 6. og 12. måned
|
Evaluering af seksuelle livspåvirkninger af endometriose med Female Sexual Function Index (FSFI)
|
6. og 12. måned
|
|
Evaluering af dysmenoré, dyspareuni og bækkensmerter
Tidsramme: 6. og 12. måned
|
Evaluering af hyppighed og intensitet af dysmenoré, dyspareuni og bækkensmerter med Biberoglu skala
|
6. og 12. måned
|
|
Livskvalitetsscore
Tidsramme: 6. og 12. måned
|
Evaluering af livskvalitetspåvirkning af endometriose med SF36-skala
|
6. og 12. måned
|
|
Antal læsioner
Tidsramme: Dag 1 og 12. måned
|
Antallet, størrelsen, lokaliseringen og aktiviteten af læsionerne vurderes ved hjælp af Resonance Magnetic Image
|
Dag 1 og 12. måned
|
|
størrelsen af læsioner
Tidsramme: Dag 1 og 12. måned
|
Størrelsen af læsionerne (mm) vurderes ved hjælp af Resonance Magnetic Image
|
Dag 1 og 12. måned
|
|
Lokalisering af læsioner
Tidsramme: Dag 1 og 12. måned
|
Lokaliseringer af læsionerne vurderes ved hjælp af magnetisk resonansbillede
|
Dag 1 og 12. måned
|
|
Forekomst af behandlingsudspringende bivirkninger (sikkerhed og tolerabilitet)
Tidsramme: 3., 6., 9. og 12. måned
|
procent af kliniske og biologiske bivirkninger
|
3., 6., 9. og 12. måned
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Anca BIRSAN, MD
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2015/CHU/03
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .