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Bewertung eines subkutanen Progestogen-Implantats in der medizinischen Behandlung von schmerzhafter Endometriose (END-IMPACT)

3. März 2020 aktualisiert von: Centre Hospitalier Universitaire de la Réunion

Endometriose ist eine chronisch rezidivierende Erkrankung, die durch das Vorhandensein und die Proliferation von Endometriumdrüsen und Stroma außerhalb des Uterus gekennzeichnet ist. Dies ist eine schwere Krankheit, weit verbreitet, schwer zu ertragen für die Patienten, aber auch schwierig zu behandeln für Ärzte, die sich um diese Patienten kümmern. Sie betrifft 1,6 % der Allgemeinbevölkerung, aber ihre Inzidenz ist 10-mal höher (bis zu 40 %) bei Patienten mit Unfruchtbarkeit. Sie tritt vor allem durch komplexe chronische Beckenschmerzen und eine negative Beeinflussung der Fruchtbarkeit auf.

Es ist eine Krankheit, deren Komplexität auf vier Ebenen erklärt werden kann. Zum einen durch seinen extrem polymorphen Charakter mit intraperitonealen oberflächlichen Formen, ovariellen Formen und tiefen subperitonealen Formen.

Zum anderen durch die Vielzahl der Hauptsymptome, die individuell unspezifisch sind und deren Häufigkeit und/oder Intensität nicht mit der Schwere der Erkrankung korreliert. Diese Unspezifität der Symptome erklärt teilweise die lange Vorlauf-Fehldiagnose, die um 5 bis 11 Jahre variiert.

Drittens durch seine Prävalenz, die sehr hoch und weitgehend unterschätzt erscheint. Wenn seine genaue Schätzung in der Allgemeinbevölkerung so kompliziert ist, erscheint er in vielen Studien mit Patienten, die aus gynäkologischen Gründen chirurgisch unterstützt werden, sehr hoch. Diese sehr großen Prävalenzzahlen werden beobachtet, wenn einige Konsultationen die Hypothese einer weit verbreiteten und wahrscheinlich unzureichend untersuchten Krankheit stützen.

In letzter Zeit von seinem Management unzureichend geändert, wofür es derzeit nur wenige wissenschaftlich abgesicherte Empfehlungen gibt.

Chronische krankheitsbedingte Schmerzen, die mit einer veränderten Sexualität bis hin zu einem Verlust der Fruchtbarkeit einhergehen, beeinträchtigen die Lebensqualität der Patienten erheblich.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Die Forscher schlagen eine randomisierte Studie vor, in der zwei medizinische Alternativen verglichen werden: eine kontinuierliche monophasische Art der oralen Östrogen-Gestagen-Behandlung der zweiten Generation gegenüber der Etablierung eines Etonogestrel-Empfängnisverhütungsimplantattyps.

Bestimmte absolute chirurgische Indikationen sind von dieser Studie ausgeschlossen. Die Patienten entscheiden sich mit ihrer Zustimmung zur Teilnahme an der Studie für eine medizinische Versorgung, was bedeutet, dass sie nicht sofort operiert werden. Sie werden verständlich über die verschiedenen möglichen Behandlungsalternativen informiert. Die Vorteile und Risiken der Operation und der medizinischen Behandlung werden ihnen explizit dargestellt. Patienten, die dies wünschen, können jederzeit während der Studie erneut eine chirurgische Behandlung mit ihrem Arzt besprechen und das Studienmedikament absetzen, wenn die Entscheidung für eine Intervention getroffen wurde.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

2

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Saint Denis
      • Saint-Denis, Saint Denis, Wiedervereinigung, 97400
        • CHU de la Réunion

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 41 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Zwischen 18 und 45 Jahren
  • mit einer schmerzhaften symptomatischen Endometriose
  • mit Symptomen, die sich über mehr als 6 Monate entwickeln
  • Diagnose basierend auf klinischen und radiologischen Kriterien: Schmerzen bei der Untersuchung und/oder Palpation von Endometriose-Läsion(en) und Läsion(en), die durch MRT objektiviert wurden, durchgeführt und interpretiert von einem Radiologen, der zum Zeitpunkt der Aufnahme jünger als drei Monate war
  • keine Vorgeschichte mit therapeutischer Operation bei Endometriose
  • Akzeptieren des medizinischen Managements
  • ohne hormonelle Behandlung (Östroprogestativum, Progestativum oder Luteinizing Hormone-Releasing Hormone (LHRH)-Analogon) seit mindestens 15 Tagen
  • Keine Familiengeschichte von tiefen venösen thromboembolischen Erkrankungen
  • Keine Anomalien der Hämostase bekannt
  • Beim Inklusionsbesuch nicht schwanger

Ausschlusskriterien:

  • Patientin mit strenger OP-Indikation (Harnleitererkrankung mit Niereneinwirkung, Verdauungserkrankung mit Verschluss, Unfruchtbarkeit mit Wunsch nach sofortiger Schwangerschaft, Ovarialzyste ≥ 4cm)
  • Infektionen der oberen Fortpflanzungsorgane
  • mit einer oder mehreren Krampfadern
  • mit einer oder mehreren Brustanomalien (ACR 3 oder mehr)
  • mit Kontraindikation für eine von zwei Behandlungen
  • mit Kontraindikation für RMI
  • eine medikamentöse Behandlung einnehmen, die die Konzentration der Studienbehandlungen verändern könnte

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Implantieren
Subkutane Einführung eines progestativen Implantats mit 68 mg Etonogestrel
Subkutanes Implantat (Nexplanon®) mit Etonogestrel 68 mg
Aktiver Komparator: Orale Behandlung
Kontinuierliche orale Verabreichung eines monophasischen Östroprogestativums der zweiten Generation (Ethinylestradiol)
kontinuierliche per os-Verabreichung einer östroprogestativen Behandlung. 1 Tablette täglich Erste Linie: Minidril® (Levonogestrel 0,15 mg / Ethinylestradiol 0,03 mg) Zweite Linie: Leeloo® (Levonogestrel 0,1 mg / Ethinylestradiol 0,02 mg)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Globale Zufriedenheit
Zeitfenster: 6. Behandlungsmonat
Globale Zufriedenheit bewertet durch den SATMED-Q® Zufriedenheitswert im 6. Monat.
6. Behandlungsmonat

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzbewertung
Zeitfenster: 6. und 12. Monat
Schmerzbewertung anhand einer analogen visuellen Skala
6. und 12. Monat
Auswirkungen auf das tägliche Leben
Zeitfenster: 6. und 12. Monat
Bewertung der Auswirkungen von Endometriose auf das tägliche Leben mit Endometriosis Health Profile - 30 (EHP-30)
6. und 12. Monat
Auswirkungen auf das Sexualleben
Zeitfenster: 6. und 12. Monat
Bewertung der Auswirkungen von Endometriose auf das Sexualleben mit dem Female Sexual Function Index (FSFI)
6. und 12. Monat
Bewertung von Dysmenorrhoe, Dyspareunie und Beckenschmerzen
Zeitfenster: 6. und 12. Monat
Bewertung der Häufigkeit und Intensität von Dysmenorrhoe, Dyspareunie und Beckenschmerzen mit Biberoglu-Skala
6. und 12. Monat
Punktzahl für Lebensqualität
Zeitfenster: 6. und 12. Monat
Bewertung der Auswirkungen der Endometriose auf die Lebensqualität mit der SF36-Skala
6. und 12. Monat
Anzahl der Läsionen
Zeitfenster: Tag 1 und 12. Monat
Die Anzahl, Größe, Lokalisation und Aktivität der Läsionen wird durch Magnetresonanzbild ausgewertet
Tag 1 und 12. Monat
Größe der Läsionen
Zeitfenster: Tag 1 und 12. Monat
Die Größe der Läsionen (mm) wird durch magnetisches Resonanzbild bewertet
Tag 1 und 12. Monat
Lokalisierung von Läsionen
Zeitfenster: Tag 1 und 12. Monat
Lokalisierungen der Läsionen werden durch Resonanz-Magnetbild ausgewertet
Tag 1 und 12. Monat
Häufigkeit behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse (Sicherheit und Verträglichkeit)
Zeitfenster: 3., 6., 9. und 12. Monat
Prozentsatz der klinischen und biologischen Nebenwirkungen
3., 6., 9. und 12. Monat

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Anca BIRSAN, MD

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

25. Mai 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

10. Oktober 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

10. Oktober 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Oktober 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Januar 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

1. Februar 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. März 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. März 2020

Zuletzt verifiziert

1. März 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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