- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02669238
Bewertung eines subkutanen Progestogen-Implantats in der medizinischen Behandlung von schmerzhafter Endometriose (END-IMPACT)
Endometriose ist eine chronisch rezidivierende Erkrankung, die durch das Vorhandensein und die Proliferation von Endometriumdrüsen und Stroma außerhalb des Uterus gekennzeichnet ist. Dies ist eine schwere Krankheit, weit verbreitet, schwer zu ertragen für die Patienten, aber auch schwierig zu behandeln für Ärzte, die sich um diese Patienten kümmern. Sie betrifft 1,6 % der Allgemeinbevölkerung, aber ihre Inzidenz ist 10-mal höher (bis zu 40 %) bei Patienten mit Unfruchtbarkeit. Sie tritt vor allem durch komplexe chronische Beckenschmerzen und eine negative Beeinflussung der Fruchtbarkeit auf.
Es ist eine Krankheit, deren Komplexität auf vier Ebenen erklärt werden kann. Zum einen durch seinen extrem polymorphen Charakter mit intraperitonealen oberflächlichen Formen, ovariellen Formen und tiefen subperitonealen Formen.
Zum anderen durch die Vielzahl der Hauptsymptome, die individuell unspezifisch sind und deren Häufigkeit und/oder Intensität nicht mit der Schwere der Erkrankung korreliert. Diese Unspezifität der Symptome erklärt teilweise die lange Vorlauf-Fehldiagnose, die um 5 bis 11 Jahre variiert.
Drittens durch seine Prävalenz, die sehr hoch und weitgehend unterschätzt erscheint. Wenn seine genaue Schätzung in der Allgemeinbevölkerung so kompliziert ist, erscheint er in vielen Studien mit Patienten, die aus gynäkologischen Gründen chirurgisch unterstützt werden, sehr hoch. Diese sehr großen Prävalenzzahlen werden beobachtet, wenn einige Konsultationen die Hypothese einer weit verbreiteten und wahrscheinlich unzureichend untersuchten Krankheit stützen.
In letzter Zeit von seinem Management unzureichend geändert, wofür es derzeit nur wenige wissenschaftlich abgesicherte Empfehlungen gibt.
Chronische krankheitsbedingte Schmerzen, die mit einer veränderten Sexualität bis hin zu einem Verlust der Fruchtbarkeit einhergehen, beeinträchtigen die Lebensqualität der Patienten erheblich.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Forscher schlagen eine randomisierte Studie vor, in der zwei medizinische Alternativen verglichen werden: eine kontinuierliche monophasische Art der oralen Östrogen-Gestagen-Behandlung der zweiten Generation gegenüber der Etablierung eines Etonogestrel-Empfängnisverhütungsimplantattyps.
Bestimmte absolute chirurgische Indikationen sind von dieser Studie ausgeschlossen. Die Patienten entscheiden sich mit ihrer Zustimmung zur Teilnahme an der Studie für eine medizinische Versorgung, was bedeutet, dass sie nicht sofort operiert werden. Sie werden verständlich über die verschiedenen möglichen Behandlungsalternativen informiert. Die Vorteile und Risiken der Operation und der medizinischen Behandlung werden ihnen explizit dargestellt. Patienten, die dies wünschen, können jederzeit während der Studie erneut eine chirurgische Behandlung mit ihrem Arzt besprechen und das Studienmedikament absetzen, wenn die Entscheidung für eine Intervention getroffen wurde.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 2
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Saint Denis
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Saint-Denis, Saint Denis, Wiedervereinigung, 97400
- CHU de la Réunion
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Zwischen 18 und 45 Jahren
- mit einer schmerzhaften symptomatischen Endometriose
- mit Symptomen, die sich über mehr als 6 Monate entwickeln
- Diagnose basierend auf klinischen und radiologischen Kriterien: Schmerzen bei der Untersuchung und/oder Palpation von Endometriose-Läsion(en) und Läsion(en), die durch MRT objektiviert wurden, durchgeführt und interpretiert von einem Radiologen, der zum Zeitpunkt der Aufnahme jünger als drei Monate war
- keine Vorgeschichte mit therapeutischer Operation bei Endometriose
- Akzeptieren des medizinischen Managements
- ohne hormonelle Behandlung (Östroprogestativum, Progestativum oder Luteinizing Hormone-Releasing Hormone (LHRH)-Analogon) seit mindestens 15 Tagen
- Keine Familiengeschichte von tiefen venösen thromboembolischen Erkrankungen
- Keine Anomalien der Hämostase bekannt
- Beim Inklusionsbesuch nicht schwanger
Ausschlusskriterien:
- Patientin mit strenger OP-Indikation (Harnleitererkrankung mit Niereneinwirkung, Verdauungserkrankung mit Verschluss, Unfruchtbarkeit mit Wunsch nach sofortiger Schwangerschaft, Ovarialzyste ≥ 4cm)
- Infektionen der oberen Fortpflanzungsorgane
- mit einer oder mehreren Krampfadern
- mit einer oder mehreren Brustanomalien (ACR 3 oder mehr)
- mit Kontraindikation für eine von zwei Behandlungen
- mit Kontraindikation für RMI
- eine medikamentöse Behandlung einnehmen, die die Konzentration der Studienbehandlungen verändern könnte
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Implantieren
Subkutane Einführung eines progestativen Implantats mit 68 mg Etonogestrel
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Subkutanes Implantat (Nexplanon®) mit Etonogestrel 68 mg
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Aktiver Komparator: Orale Behandlung
Kontinuierliche orale Verabreichung eines monophasischen Östroprogestativums der zweiten Generation (Ethinylestradiol)
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kontinuierliche per os-Verabreichung einer östroprogestativen Behandlung.
1 Tablette täglich Erste Linie: Minidril® (Levonogestrel 0,15 mg / Ethinylestradiol 0,03 mg) Zweite Linie: Leeloo® (Levonogestrel 0,1 mg / Ethinylestradiol 0,02 mg)
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Globale Zufriedenheit
Zeitfenster: 6. Behandlungsmonat
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Globale Zufriedenheit bewertet durch den SATMED-Q® Zufriedenheitswert im 6. Monat.
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6. Behandlungsmonat
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Schmerzbewertung
Zeitfenster: 6. und 12. Monat
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Schmerzbewertung anhand einer analogen visuellen Skala
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6. und 12. Monat
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Auswirkungen auf das tägliche Leben
Zeitfenster: 6. und 12. Monat
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Bewertung der Auswirkungen von Endometriose auf das tägliche Leben mit Endometriosis Health Profile - 30 (EHP-30)
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6. und 12. Monat
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Auswirkungen auf das Sexualleben
Zeitfenster: 6. und 12. Monat
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Bewertung der Auswirkungen von Endometriose auf das Sexualleben mit dem Female Sexual Function Index (FSFI)
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6. und 12. Monat
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Bewertung von Dysmenorrhoe, Dyspareunie und Beckenschmerzen
Zeitfenster: 6. und 12. Monat
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Bewertung der Häufigkeit und Intensität von Dysmenorrhoe, Dyspareunie und Beckenschmerzen mit Biberoglu-Skala
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6. und 12. Monat
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Punktzahl für Lebensqualität
Zeitfenster: 6. und 12. Monat
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Bewertung der Auswirkungen der Endometriose auf die Lebensqualität mit der SF36-Skala
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6. und 12. Monat
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Anzahl der Läsionen
Zeitfenster: Tag 1 und 12. Monat
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Die Anzahl, Größe, Lokalisation und Aktivität der Läsionen wird durch Magnetresonanzbild ausgewertet
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Tag 1 und 12. Monat
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Größe der Läsionen
Zeitfenster: Tag 1 und 12. Monat
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Die Größe der Läsionen (mm) wird durch magnetisches Resonanzbild bewertet
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Tag 1 und 12. Monat
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Lokalisierung von Läsionen
Zeitfenster: Tag 1 und 12. Monat
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Lokalisierungen der Läsionen werden durch Resonanz-Magnetbild ausgewertet
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Tag 1 und 12. Monat
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Häufigkeit behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse (Sicherheit und Verträglichkeit)
Zeitfenster: 3., 6., 9. und 12. Monat
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Prozentsatz der klinischen und biologischen Nebenwirkungen
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3., 6., 9. und 12. Monat
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Anca BIRSAN, MD
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2015/CHU/03
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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