- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02669238
Ocena podskórnych implantów progestagenowych w medycznym leczeniu bolesnej endometriozy (END-IMPACT)
Endometrioza jest przewlekłą, nawrotową chorobą charakteryzującą się obecnością i proliferacją gruczołów endometrialnych i podścieliska poza macicą. Jest to poważna choroba, rozpowszechniona, trudna do przeżycia dla pacjentów, ale także trudna do leczenia dla lekarzy, którzy opiekują się tymi pacjentami. Dotyka 1,6% populacji ogólnej, ale częstość występowania jest 10-krotnie większa (do 40%) u pacjentek z niepłodnością. Występuje głównie w postaci złożonych przewlekłych bólów miednicy mniejszej i negatywnego wpływu na płodność.
Jest to choroba, której złożoność można wytłumaczyć na czterech poziomach. Po pierwsze, poprzez swój niezwykle polimorficzny charakter z dootrzewnowymi formami powierzchownymi, formami jajnikowymi i głębokimi formami podotrzewnowymi.
Po drugie przez mnogość głównych objawów, które są indywidualnie niespecyficzne, a częstotliwość i/lub intensywność nie jest skorelowana z ciężkością choroby. Ta niespecyficzność objawów częściowo wyjaśnia błędną diagnozę z długim odprowadzeniem, które waha się od 5 do 11 lat.
Po trzecie, przez jego rozpowszechnienie, które wydaje się bardzo wysokie iw dużej mierze niedoceniane. O ile jego dokładne oszacowanie w populacji ogólnej jest tak skomplikowane, o tyle w wielu badaniach pacjentek wspomaganych chirurgicznie ze względów ginekologicznych wydaje się bardzo wysokie. Te bardzo duże wskaźniki chorobowości obserwuje się, gdy niektóre konsultacje potwierdzają hipotezę o powszechnej i prawdopodobnie niedostatecznie zbadanej chorobie.
Ostatnio przez jego kierownictwo, niedostatecznie zmienione, dla którego istnieje obecnie tylko kilka popartych naukowo zaleceń.
Przewlekły ból spowodowany chorobą związaną ze zmienioną seksualnością do utraty płodności znacząco wpływa na jakość życia pacjentów.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Badacze proponują randomizowane badanie porównujące dwie alternatywy medyczne: ciągłe jednofazowe doustne leczenie estrogenowo-progestagenowe drugiej generacji z założeniem implantu antykoncepcyjnego typu etonogestrel.
Z tego badania wyłączone są niektóre bezwzględne wskazania chirurgiczne. Pacjenci, wyrażając zgodę na udział w badaniu, wybierają opiekę medyczną, co oznacza niepoddawanie się natychmiastowej operacji. Są oni jasno poinformowani o różnych możliwych alternatywach leczenia. Korzyści i zagrożenia związane z operacją i leczeniem są wyraźnie przedstawione. W dowolnym momencie badania pacjenci, którzy chcą, mogą ponownie omówić leczenie chirurgiczne ze swoim lekarzem i przerwać przyjmowanie badanego leku, jeśli zostanie podjęta decyzja o interwencji.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 2
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Saint Denis
-
Saint-Denis, Saint Denis, Zjazd, 97400
- CHU de la Réunion
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Między 18 a 45 rokiem życia
- z bolesną objawową endometriozą
- z objawami ewoluują przez ponad 6 miesięcy
- rozpoznanie na podstawie kryteriów klinicznych i radiologicznych: ból podczas badania i/lub palpacji zmian endometrialnych i zmian obiektywnych w badaniu MRI wykonanym i zinterpretowanym przez referencyjnego radiologa, datowany na mniej niż trzy miesiące w momencie włączenia
- brak historii przedstawiającej operację terapeutyczną endometriozy
- Akceptacja zarządzania medycznego
- bez leczenia hormonalnego (estroprogestagen, progestagen lub analog hormonu uwalniającego hormon luteinizujący (LHRH)) od co najmniej 15 dni
- Brak rodzinnej historii chorób zakrzepowo-zatorowych żył głębokich
- Brak znanych nieprawidłowości hemostazy
- Brak ciąży podczas wizyty włączenia
Kryteria wyłączenia:
- Pacjentka ze ścisłym wskazaniem do zabiegu (choroba moczowodu z zajęciem nerek, choroba przewodu pokarmowego z niedrożnością, niepłodność z pragnieniem natychmiastowej ciąży, torbiel jajnika ≥ 4cm)
- infekcje górnych dróg rodnych
- z jedną lub kilkoma żylakami
- z jedną lub kilkoma nieprawidłowościami piersi (ACR 3 lub więcej)
- z przeciwwskazaniem do jednego z dwóch zabiegów
- z przeciwwskazaniami do RMI
- przyjmowanie leków, które mogłyby zmienić stężenie badanych leków
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Wszczepiać
Podskórne wprowadzenie implantu progestagennego zawierającego 68 mg etonogestrelu
|
Implant podskórny (Nexplanon®) zawierający etonogestrel 68 mg
|
|
Aktywny komparator: Leczenie doustne
Ciągłe podawanie doustne jednofazowego leku estro-progestagen drugiej generacji (etynyloestradiolu)
|
ciągłe podawanie per os leczenia estrogenowo-progestagenowego.
1 tabletka dziennie Pierwsza linia: Minidril® (lewonogestrel 0,15 mg / etynyloestradiol 0,03 mg) Druga linia: Leeloo® (lewonogestrel 0,1 mg / etynyloestradiol 0,02 mg)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Globalna satysfakcja
Ramy czasowe: 6 miesiąc leczenia
|
Globalna satysfakcja oceniana na podstawie wyniku satysfakcji SATMED-Q® w 6. miesiącu.
|
6 miesiąc leczenia
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena bólu
Ramy czasowe: 6 i 12 miesiąc
|
Ocena bólu z analogowej skali wizualnej
|
6 i 12 miesiąc
|
|
Wpływ na życie codzienne
Ramy czasowe: 6 i 12 miesiąc
|
Ocena wpływu endometriozy na życie codzienne z profilem zdrowotnym endometriozy - 30 (EHP-30)
|
6 i 12 miesiąc
|
|
Wpływ na życie seksualne
Ramy czasowe: 6 i 12 miesiąc
|
Ocena wpływu endometriozy na życie seksualne za pomocą Wskaźnika Funkcji Seksualnych Kobiet (FSFI)
|
6 i 12 miesiąc
|
|
Ocena bolesnego miesiączkowania, dyspareunii i bólu miednicy
Ramy czasowe: 6 i 12 miesiąc
|
Ocena częstości i nasilenia bolesnych miesiączek, dyspareunii i bólów miednicy mniejszej za pomocą skali Biberoglu
|
6 i 12 miesiąc
|
|
Ocena jakości życia
Ramy czasowe: 6 i 12 miesiąc
|
Ocena wpływu endometriozy na jakość życia za pomocą skali SF36
|
6 i 12 miesiąc
|
|
Liczba uszkodzeń
Ramy czasowe: Dzień 1 i 12 miesiąc
|
Liczbę, rozmiar, lokalizację i aktywność zmian ocenia się za pomocą magnetycznego obrazu rezonansu
|
Dzień 1 i 12 miesiąc
|
|
wielkość uszkodzeń
Ramy czasowe: Dzień 1 i 12 miesiąc
|
Rozmiar uszkodzeń (mm) ocenia się za pomocą rezonansu magnetycznego
|
Dzień 1 i 12 miesiąc
|
|
Lokalizacja zmian
Ramy czasowe: Dzień 1 i 12 miesiąc
|
Lokalizację zmian ocenia się za pomocą rezonansu magnetycznego
|
Dzień 1 i 12 miesiąc
|
|
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem (bezpieczeństwo i tolerancja)
Ramy czasowe: 3, 6, 9 i 12 miesiąc
|
odsetek klinicznych i biologicznych działań niepożądanych
|
3, 6, 9 i 12 miesiąc
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Anca BIRSAN, MD
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2015/CHU/03
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .