Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena podskórnych implantów progestagenowych w medycznym leczeniu bolesnej endometriozy (END-IMPACT)

3 marca 2020 zaktualizowane przez: Centre Hospitalier Universitaire de la Réunion

Endometrioza jest przewlekłą, nawrotową chorobą charakteryzującą się obecnością i proliferacją gruczołów endometrialnych i podścieliska poza macicą. Jest to poważna choroba, rozpowszechniona, trudna do przeżycia dla pacjentów, ale także trudna do leczenia dla lekarzy, którzy opiekują się tymi pacjentami. Dotyka 1,6% populacji ogólnej, ale częstość występowania jest 10-krotnie większa (do 40%) u pacjentek z niepłodnością. Występuje głównie w postaci złożonych przewlekłych bólów miednicy mniejszej i negatywnego wpływu na płodność.

Jest to choroba, której złożoność można wytłumaczyć na czterech poziomach. Po pierwsze, poprzez swój niezwykle polimorficzny charakter z dootrzewnowymi formami powierzchownymi, formami jajnikowymi i głębokimi formami podotrzewnowymi.

Po drugie przez mnogość głównych objawów, które są indywidualnie niespecyficzne, a częstotliwość i/lub intensywność nie jest skorelowana z ciężkością choroby. Ta niespecyficzność objawów częściowo wyjaśnia błędną diagnozę z długim odprowadzeniem, które waha się od 5 do 11 lat.

Po trzecie, przez jego rozpowszechnienie, które wydaje się bardzo wysokie iw dużej mierze niedoceniane. O ile jego dokładne oszacowanie w populacji ogólnej jest tak skomplikowane, o tyle w wielu badaniach pacjentek wspomaganych chirurgicznie ze względów ginekologicznych wydaje się bardzo wysokie. Te bardzo duże wskaźniki chorobowości obserwuje się, gdy niektóre konsultacje potwierdzają hipotezę o powszechnej i prawdopodobnie niedostatecznie zbadanej chorobie.

Ostatnio przez jego kierownictwo, niedostatecznie zmienione, dla którego istnieje obecnie tylko kilka popartych naukowo zaleceń.

Przewlekły ból spowodowany chorobą związaną ze zmienioną seksualnością do utraty płodności znacząco wpływa na jakość życia pacjentów.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Szczegółowy opis

Badacze proponują randomizowane badanie porównujące dwie alternatywy medyczne: ciągłe jednofazowe doustne leczenie estrogenowo-progestagenowe drugiej generacji z założeniem implantu antykoncepcyjnego typu etonogestrel.

Z tego badania wyłączone są niektóre bezwzględne wskazania chirurgiczne. Pacjenci, wyrażając zgodę na udział w badaniu, wybierają opiekę medyczną, co oznacza niepoddawanie się natychmiastowej operacji. Są oni jasno poinformowani o różnych możliwych alternatywach leczenia. Korzyści i zagrożenia związane z operacją i leczeniem są wyraźnie przedstawione. W dowolnym momencie badania pacjenci, którzy chcą, mogą ponownie omówić leczenie chirurgiczne ze swoim lekarzem i przerwać przyjmowanie badanego leku, jeśli zostanie podjęta decyzja o interwencji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

2

Faza

  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Saint Denis
      • Saint-Denis, Saint Denis, Zjazd, 97400
        • CHU de la Réunion

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 41 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Między 18 a 45 rokiem życia
  • z bolesną objawową endometriozą
  • z objawami ewoluują przez ponad 6 miesięcy
  • rozpoznanie na podstawie kryteriów klinicznych i radiologicznych: ból podczas badania i/lub palpacji zmian endometrialnych i zmian obiektywnych w badaniu MRI wykonanym i zinterpretowanym przez referencyjnego radiologa, datowany na mniej niż trzy miesiące w momencie włączenia
  • brak historii przedstawiającej operację terapeutyczną endometriozy
  • Akceptacja zarządzania medycznego
  • bez leczenia hormonalnego (estroprogestagen, progestagen lub analog hormonu uwalniającego hormon luteinizujący (LHRH)) od co najmniej 15 dni
  • Brak rodzinnej historii chorób zakrzepowo-zatorowych żył głębokich
  • Brak znanych nieprawidłowości hemostazy
  • Brak ciąży podczas wizyty włączenia

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjentka ze ścisłym wskazaniem do zabiegu (choroba moczowodu z zajęciem nerek, choroba przewodu pokarmowego z niedrożnością, niepłodność z pragnieniem natychmiastowej ciąży, torbiel jajnika ≥ 4cm)
  • infekcje górnych dróg rodnych
  • z jedną lub kilkoma żylakami
  • z jedną lub kilkoma nieprawidłowościami piersi (ACR 3 lub więcej)
  • z przeciwwskazaniem do jednego z dwóch zabiegów
  • z przeciwwskazaniami do RMI
  • przyjmowanie leków, które mogłyby zmienić stężenie badanych leków

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Wszczepiać
Podskórne wprowadzenie implantu progestagennego zawierającego 68 mg etonogestrelu
Implant podskórny (Nexplanon®) zawierający etonogestrel 68 mg
Aktywny komparator: Leczenie doustne
Ciągłe podawanie doustne jednofazowego leku estro-progestagen drugiej generacji (etynyloestradiolu)
ciągłe podawanie per os leczenia estrogenowo-progestagenowego. 1 tabletka dziennie Pierwsza linia: Minidril® (lewonogestrel 0,15 mg / etynyloestradiol 0,03 mg) Druga linia: Leeloo® (lewonogestrel 0,1 mg / etynyloestradiol 0,02 mg)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Globalna satysfakcja
Ramy czasowe: 6 miesiąc leczenia
Globalna satysfakcja oceniana na podstawie wyniku satysfakcji SATMED-Q® w 6. miesiącu.
6 miesiąc leczenia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena bólu
Ramy czasowe: 6 i 12 miesiąc
Ocena bólu z analogowej skali wizualnej
6 i 12 miesiąc
Wpływ na życie codzienne
Ramy czasowe: 6 i 12 miesiąc
Ocena wpływu endometriozy na życie codzienne z profilem zdrowotnym endometriozy - 30 (EHP-30)
6 i 12 miesiąc
Wpływ na życie seksualne
Ramy czasowe: 6 i 12 miesiąc
Ocena wpływu endometriozy na życie seksualne za pomocą Wskaźnika Funkcji Seksualnych Kobiet (FSFI)
6 i 12 miesiąc
Ocena bolesnego miesiączkowania, dyspareunii i bólu miednicy
Ramy czasowe: 6 i 12 miesiąc
Ocena częstości i nasilenia bolesnych miesiączek, dyspareunii i bólów miednicy mniejszej za pomocą skali Biberoglu
6 i 12 miesiąc
Ocena jakości życia
Ramy czasowe: 6 i 12 miesiąc
Ocena wpływu endometriozy na jakość życia za pomocą skali SF36
6 i 12 miesiąc
Liczba uszkodzeń
Ramy czasowe: Dzień 1 i 12 miesiąc
Liczbę, rozmiar, lokalizację i aktywność zmian ocenia się za pomocą magnetycznego obrazu rezonansu
Dzień 1 i 12 miesiąc
wielkość uszkodzeń
Ramy czasowe: Dzień 1 i 12 miesiąc
Rozmiar uszkodzeń (mm) ocenia się za pomocą rezonansu magnetycznego
Dzień 1 i 12 miesiąc
Lokalizacja zmian
Ramy czasowe: Dzień 1 i 12 miesiąc
Lokalizację zmian ocenia się za pomocą rezonansu magnetycznego
Dzień 1 i 12 miesiąc
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem (bezpieczeństwo i tolerancja)
Ramy czasowe: 3, 6, 9 i 12 miesiąc
odsetek klinicznych i biologicznych działań niepożądanych
3, 6, 9 i 12 miesiąc

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Anca BIRSAN, MD

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

25 maja 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

10 października 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

10 października 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 października 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 stycznia 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

1 lutego 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 marca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 marca 2020

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj