- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02669238
고통스러운 자궁내막증의 의학적 관리에서 피하 프로게스토겐 임플란트의 평가 (END-IMPACT)
자궁내막증은 자궁 외부의 자궁내막샘과 간질의 존재 및 증식을 특징으로 하는 만성 재발성 질환입니다. 이것은 심각한 질병으로 널리 퍼져 있고 환자가 견디기 힘들지만 이러한 환자를 돌보는 개업의도 치료하기 어렵습니다. 일반 인구의 1.6%에 영향을 미치지만 불임 환자의 경우 발병률이 10배(최대 40%) 높습니다. 주로 복잡한 만성 골반통에 의해 발생하며 생식력에 부정적인 영향을 미칩니다.
네 가지 수준으로 복잡성을 설명할 수 있는 질병입니다. 첫째, 복강내 표면 형태, 난소 형태 및 깊은 복막하 형태를 갖는 극도로 다형성 특성을 통해.
둘째, 개별적으로 비특이적이고 빈도 및/또는 강도가 질병의 중증도와 상관관계가 없는 다수의 주요 증상에 의해. 이러한 증상의 비특이성은 5년에서 11년까지 변하는 긴 리드 오진을 부분적으로 설명합니다.
셋째, 매우 높고 크게 과소평가된 유병률입니다. 일반 인구에서의 정확한 추정이 너무 복잡하다면 부인과적 이유로 외과적으로 지원받은 환자에 대한 많은 연구에서 매우 높은 것으로 보입니다. 이러한 매우 큰 유병률 수치는 일부 상담에서 광범위하고 아마도 불충분하게 평가된 질병의 가설을 뒷받침할 때 관찰됩니다.
최근에 경영진에 의해 불충분하게 수정되었으며 현재 과학적으로 지원되는 권장 사항이 거의 없습니다.
생식력의 상실에 대한 변화된 성욕과 관련된 질병으로 인한 만성 통증은 환자의 삶의 질에 상당한 영향을 미칩니다.
연구 개요
상세 설명
연구자들은 두 가지 의학적 대안을 비교하는 무작위 시험을 제안합니다: 2세대 연속 단상 유형의 에스트로겐-프로게스틴 경구 치료와 에토노게스트렐 피임 임플란트 유형의 확립.
이 연구에서 특정한 절대적인 외과 적응증은 제외됩니다. 환자는 연구 참여에 동의함으로써 즉시 수술을 받지 않는 의료 서비스를 선택합니다. 다양한 가능한 치료 대안에 대해 명확하게 알려줍니다. 수술 및 의학적 치료의 이점과 위험이 명시적으로 제시됩니다. 연구 중 언제든지 원하는 환자는 의사와 외과적 치료에 대해 다시 논의할 수 있으며 개입 결정이 내려지면 연구 약물을 중단할 수 있습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Saint Denis
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Saint-Denis, Saint Denis, 재결합, 97400
- CHU de la Réunion
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 18세에서 45세 사이
- 고통스러운 증상이 있는 자궁내막증
- 증상이 6개월 이상 지속되는 경우
- 임상 및 방사선학적 기준에 기초한 진단: 자궁내막증 병변(들) 및 방사선 전문의 의뢰인에 의해 수행되고 해석된 MRI에 의해 객관화된 병변(들)의 검사 및/또는 촉진에서의 통증이 포함 시점에서 3개월 미만인 날짜
- 자궁내막증에 대한 치료적 수술을 나타내는 병력 없음
- 의료 관리 접수
- 최소 15일부터 호르몬 치료(에스트로프로제스티브, 프로게스티브 또는 LHRH(황체 형성 호르몬 방출 호르몬) 유사체) 없이
- 심부정맥혈전색전증의 가족력 없음
- 알려진 지혈 이상 없음
- 포함 방문 시 임신하지 않음
제외 기준:
- 수술적응이 엄격한 환자(신장충돌을 동반한 요관질환, 폐색을 동반한 소화기질환, 즉시임신을 원하는 불임, 4cm 이상의 난소낭종)
- 생식기 상부 요로 감염
- 하나 이상의 정맥류
- 하나 이상의 유방 이상(ACR 3 이상)
- 두 치료 중 하나에 대한 금기
- RMI에 대한 금기
- 연구 치료제의 농도를 변경할 수 있는 약물 치료를 받는 경우
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 끼워 넣다
에토노게스트렐 68mg을 포함하는 프로게스테론 임플란트의 피하 삽입
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에토노게스트렐 68mg 함유 피하 임플란트(Nexplanon®)
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활성 비교기: 구강 치료
2세대 단상 에스트로-프로제스테티브(에티닐-에스트라디올)의 연속 경구 투여
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estroprogestative 치료의 지속적인 per os 관리.
하루 1알 1정: Minidril®(레보노게스트렐 0.15mg / 에티닐에스트라디올 0.03mg) 2차 라인: 리루®(레보노게스트렐 0.1mg / 에티닐에스트라디올 0.02mg)
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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글로벌 만족도
기간: 치료 6개월차
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6개월차에 SATMED-Q® 만족도 점수로 평가되는 전반적인 만족도.
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치료 6개월차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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통증 평가
기간: 6, 12월
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아날로그 시각적 척도에서 통증 평가
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6, 12월
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일상 생활 영향
기간: 6, 12월
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자궁내막증 건강 프로필 - 30(EHP-30)을 통한 자궁내막증의 일상생활 영향 평가
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6, 12월
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성생활에 미치는 영향
기간: 6, 12월
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여성 성기능 지수(FSFI)를 이용한 자궁내막증의 성생활 영향 평가
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6, 12월
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월경통, 성교통 및 골반통의 평가
기간: 6, 12월
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비베로글루 척도를 이용한 월경통, 성교통 및 골반통의 빈도 및 강도 평가
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6, 12월
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삶의 질 점수
기간: 6, 12월
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SF36 척도를 이용한 자궁내막증의 삶의 질 영향 평가
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6, 12월
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병변의 수
기간: 1일과 12번째 달
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병변의 수, 크기, 국소화 및 활동은 공명 자기 이미지로 평가됩니다.
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1일과 12번째 달
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병변의 크기
기간: 1일과 12번째 달
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병변의 크기(mm)는 Resonance Magnetic Image로 평가
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1일과 12번째 달
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병변의 국소화
기간: 1일과 12번째 달
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병변의 국소화는 Resonance Magnetic Image에 의해 평가됩니다.
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1일과 12번째 달
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치료 관련 부작용 발생률(안전성 및 내약성)
기간: 3, 6, 9, 12월
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임상 및 생물학적 부작용의 비율
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3, 6, 9, 12월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Anca BIRSAN, MD
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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