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A Long-Term Safety and Tolerability Study of ALKS 3831 in Adults With Schizophrenia

2019年7月15日 更新者：Alkermes, Inc.

A Phase 3, Multicenter Study to Assess the Long Term Safety and Tolerability of ALKS 3831 in Subjects With Schizophrenia

The primary objective of this study is to evaluate the long term safety and tolerability of ALKS 3831 in subjects with schizophrenia.

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

281

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Arkansas
      • Little Rock、Arkansas、アメリカ、72211
        • Alkermes Investigational Site
      • Springdale、Arkansas、アメリカ、72764
        • Alkermes Investigational Site
    • California
      • Culver City、California、アメリカ、90230
        • Alkermes Investigational Site
      • Garden Grove、California、アメリカ、92845
        • Alkermes Investigational Site
      • Lemon Grove、California、アメリカ、91945
        • Alkermes Investigational Site
      • Orange、California、アメリカ、92868
        • Alkermes Investigational Site
      • San Diego、California、アメリカ、92103
        • Alkermes Investigational Site
    • Florida
      • Miami、Florida、アメリカ、33161
        • Alkermes Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60640
        • Alkermes Investigational Site
    • Missouri
      • Saint Louis、Missouri、アメリカ、63141
        • Alkermes Investigational Site
    • Nevada
      • Las Vegas、Nevada、アメリカ、89102
        • Alkermes Investigational Site
    • New Jersey
      • Marlton、New Jersey、アメリカ、08053
        • Alkermes Investigational Site
    • Ohio
      • Dayton、Ohio、アメリカ、45417
        • Alkermes Investigational Site
    • Texas
      • Dallas、Texas、アメリカ、75243
        • Alkermes Investigational Site
  • ウクライナ
      • Kharkiv、ウクライナ
        • Alkermes Investigational Site
      • Kiev、ウクライナ
        • Alkermes Investigational Site
      • L'viv、ウクライナ
        • Alkermes Investigational Site
      • Stepanovka、ウクライナ
        • Alkermes Investigational Site
      • Vinnytsia、ウクライナ
        • Alkermes Investigational Site
  • セルビア
      • Belgrade、セルビア
        • Alkermes Investigational Site
      • Kragujevac、セルビア
        • Alkermes Investigational Site
      • Novi Knezevac、セルビア
        • Alkermes Investigational Site
  • ブルガリア
      • Burgas、ブルガリア
        • Alkermes Investigational Site
      • Kazanlak、ブルガリア
        • Alkermes Investigational Site
      • Lovech、ブルガリア
        • Alkermes Investigational Site
      • Novi Iskar、ブルガリア
        • Alkermes Investigational Site
      • Plovdiv、ブルガリア
        • Alkermes Investigational Site
      • Sofia、ブルガリア
        • Alkermes Investigational Site
      • Tserova Koria、ブルガリア
        • Alkermes Investigational Site
      • Veliko Tarnovo、ブルガリア
        • Alkermes Investigational Site
      • Vratsa、ブルガリア
        • Alkermes Investigational Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～70年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

Inclusion Criteria:

  • Subject has completed the 4-week treatment period (all visits up to and including end of treatment visit) in the antecedent study ALK3831-A305 within 7 days.
  • Agrees to use an acceptable method of contraception for the duration of the study.
  • Additional criteria may apply.

Exclusion Criteria:

  • Subject is currently taking medications that are contraindicated with olanzapine use.
  • Subject has a positive test for drugs of abuse at study entry.
  • Subject is pregnant, planning to become pregnant, or breastfeeding during the study.
  • Additional criteria may apply.

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：ALKS 3831
Olanzapine + samidorphan; administered as a coated bilayer tablet.
薬：ALKS 3831
Tablets were administered for daily dosing

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
Number of Participants With Adverse Events (AEs)
時間枠：Up to 52 weeks
Up to 52 weeks

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Alkermes, Inc.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2016年1月20日

一次修了 (実際)

2018年6月29日

研究の完了 (実際)

2018年6月29日

試験登録日

最初に提出

2016年1月28日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年1月28日

最初の投稿 (見積もり)

2016年2月1日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年7月26日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年7月15日

最終確認日

2019年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • ALK3831-A306

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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