A Long-Term Safety and Tolerability Study of ALKS 3831 in Adults With Schizophrenia
15. juli 2019 opdateret af: Alkermes, Inc.
A Phase 3, Multicenter Study to Assess the Long Term Safety and Tolerability of ALKS 3831 in Subjects With Schizophrenia
The primary objective of this study is to evaluate the long term safety and tolerability of ALKS 3831 in subjects with schizophrenia.
Studieoversigt
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
281
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Burgas, Bulgarien
- Alkermes Investigational Site
-
Kazanlak, Bulgarien
- Alkermes Investigational Site
-
Lovech, Bulgarien
- Alkermes Investigational Site
-
Novi Iskar, Bulgarien
- Alkermes Investigational Site
-
Plovdiv, Bulgarien
- Alkermes Investigational Site
-
Sofia, Bulgarien
- Alkermes Investigational Site
-
Tserova Koria, Bulgarien
- Alkermes Investigational Site
-
Veliko Tarnovo, Bulgarien
- Alkermes Investigational Site
-
Vratsa, Bulgarien
- Alkermes Investigational Site
-
-
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72211
- Alkermes Investigational Site
-
Springdale, Arkansas, Forenede Stater, 72764
- Alkermes Investigational Site
-
-
California
-
Culver City, California, Forenede Stater, 90230
- Alkermes Investigational Site
-
Garden Grove, California, Forenede Stater, 92845
- Alkermes Investigational Site
-
Lemon Grove, California, Forenede Stater, 91945
- Alkermes Investigational Site
-
Orange, California, Forenede Stater, 92868
- Alkermes Investigational Site
-
San Diego, California, Forenede Stater, 92103
- Alkermes Investigational Site
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Forenede Stater, 33161
- Alkermes Investigational Site
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60640
- Alkermes Investigational Site
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63141
- Alkermes Investigational Site
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89102
- Alkermes Investigational Site
-
-
New Jersey
-
Marlton, New Jersey, Forenede Stater, 08053
- Alkermes Investigational Site
-
-
Ohio
-
Dayton, Ohio, Forenede Stater, 45417
- Alkermes Investigational Site
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Forenede Stater, 75243
- Alkermes Investigational Site
-
-
-
-
-
Belgrade, Serbien
- Alkermes Investigational Site
-
Kragujevac, Serbien
- Alkermes Investigational Site
-
Novi Knezevac, Serbien
- Alkermes Investigational Site
-
-
-
-
-
Kharkiv, Ukraine
- Alkermes Investigational Site
-
Kiev, Ukraine
- Alkermes Investigational Site
-
L'viv, Ukraine
- Alkermes Investigational Site
-
Stepanovka, Ukraine
- Alkermes Investigational Site
-
Vinnytsia, Ukraine
- Alkermes Investigational Site
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
- Subject has completed the 4-week treatment period (all visits up to and including end of treatment visit) in the antecedent study ALK3831-A305 within 7 days.
- Agrees to use an acceptable method of contraception for the duration of the study.
- Additional criteria may apply.
Exclusion Criteria:
- Subject is currently taking medications that are contraindicated with olanzapine use.
- Subject has a positive test for drugs of abuse at study entry.
- Subject is pregnant, planning to become pregnant, or breastfeeding during the study.
- Additional criteria may apply.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: ALKS 3831
Olanzapine + samidorphan; administered as a coated bilayer tablet.
|
Tablets were administered for daily dosing
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Number of Participants With Adverse Events (AEs)
Tidsramme: Up to 52 weeks
|
Up to 52 weeks
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
20. januar 2016
Primær færdiggørelse (Faktiske)
29. juni 2018
Studieafslutning (Faktiske)
29. juni 2018
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
28. januar 2016
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
28. januar 2016
Først opslået (Skøn)
1. februar 2016
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
26. juli 2019
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
15. juli 2019
Sidst verificeret
1. juli 2019
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- ALK3831-A306
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .