Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

A Long-Term Safety and Tolerability Study of ALKS 3831 in Adults With Schizophrenia

15 июля 2019 г. обновлено: Alkermes, Inc.

A Phase 3, Multicenter Study to Assess the Long Term Safety and Tolerability of ALKS 3831 in Subjects With Schizophrenia

The primary objective of this study is to evaluate the long term safety and tolerability of ALKS 3831 in subjects with schizophrenia.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

281

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Болгария
      • Burgas, Болгария
        • Alkermes Investigational Site
      • Kazanlak, Болгария
        • Alkermes Investigational Site
      • Lovech, Болгария
        • Alkermes Investigational Site
      • Novi Iskar, Болгария
        • Alkermes Investigational Site
      • Plovdiv, Болгария
        • Alkermes Investigational Site
      • Sofia, Болгария
        • Alkermes Investigational Site
      • Tserova Koria, Болгария
        • Alkermes Investigational Site
      • Veliko Tarnovo, Болгария
        • Alkermes Investigational Site
      • Vratsa, Болгария
        • Alkermes Investigational Site
  • Сербия
      • Belgrade, Сербия
        • Alkermes Investigational Site
      • Kragujevac, Сербия
        • Alkermes Investigational Site
      • Novi Knezevac, Сербия
        • Alkermes Investigational Site
  • Соединенные Штаты
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Соединенные Штаты, 72211
        • Alkermes Investigational Site
      • Springdale, Arkansas, Соединенные Штаты, 72764
        • Alkermes Investigational Site
    • California
      • Culver City, California, Соединенные Штаты, 90230
        • Alkermes Investigational Site
      • Garden Grove, California, Соединенные Штаты, 92845
        • Alkermes Investigational Site
      • Lemon Grove, California, Соединенные Штаты, 91945
        • Alkermes Investigational Site
      • Orange, California, Соединенные Штаты, 92868
        • Alkermes Investigational Site
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92103
        • Alkermes Investigational Site
    • Florida
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33161
        • Alkermes Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60640
        • Alkermes Investigational Site
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63141
        • Alkermes Investigational Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89102
        • Alkermes Investigational Site
    • New Jersey
      • Marlton, New Jersey, Соединенные Штаты, 08053
        • Alkermes Investigational Site
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Соединенные Штаты, 45417
        • Alkermes Investigational Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75243
        • Alkermes Investigational Site
  • Украина
      • Kharkiv, Украина
        • Alkermes Investigational Site
      • Kiev, Украина
        • Alkermes Investigational Site
      • L'viv, Украина
        • Alkermes Investigational Site
      • Stepanovka, Украина
        • Alkermes Investigational Site
      • Vinnytsia, Украина
        • Alkermes Investigational Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Inclusion Criteria:

  • Subject has completed the 4-week treatment period (all visits up to and including end of treatment visit) in the antecedent study ALK3831-A305 within 7 days.
  • Agrees to use an acceptable method of contraception for the duration of the study.
  • Additional criteria may apply.

Exclusion Criteria:

  • Subject is currently taking medications that are contraindicated with olanzapine use.
  • Subject has a positive test for drugs of abuse at study entry.
  • Subject is pregnant, planning to become pregnant, or breastfeeding during the study.
  • Additional criteria may apply.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: ALKS 3831
Olanzapine + samidorphan; administered as a coated bilayer tablet.
Лекарство: ALKS 3831
Tablets were administered for daily dosing

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Number of Participants With Adverse Events (AEs)
Временное ограничение: Up to 52 weeks
Up to 52 weeks

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Alkermes, Inc.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

20 января 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

29 июня 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

29 июня 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

28 января 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

28 января 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

1 февраля 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

26 июля 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 июля 2019 г.

Последняя проверка

1 июля 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ALK3831-A306

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться