A Long-Term Safety and Tolerability Study of ALKS 3831 in Adults With Schizophrenia
15. července 2019 aktualizováno: Alkermes, Inc.
A Phase 3, Multicenter Study to Assess the Long Term Safety and Tolerability of ALKS 3831 in Subjects With Schizophrenia
The primary objective of this study is to evaluate the long term safety and tolerability of ALKS 3831 in subjects with schizophrenia.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
281
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Burgas, Bulharsko
- Alkermes Investigational Site
-
Kazanlak, Bulharsko
- Alkermes Investigational Site
-
Lovech, Bulharsko
- Alkermes Investigational Site
-
Novi Iskar, Bulharsko
- Alkermes Investigational Site
-
Plovdiv, Bulharsko
- Alkermes Investigational Site
-
Sofia, Bulharsko
- Alkermes Investigational Site
-
Tserova Koria, Bulharsko
- Alkermes Investigational Site
-
Veliko Tarnovo, Bulharsko
- Alkermes Investigational Site
-
Vratsa, Bulharsko
- Alkermes Investigational Site
-
-
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72211
- Alkermes Investigational Site
-
Springdale, Arkansas, Spojené státy, 72764
- Alkermes Investigational Site
-
-
California
-
Culver City, California, Spojené státy, 90230
- Alkermes Investigational Site
-
Garden Grove, California, Spojené státy, 92845
- Alkermes Investigational Site
-
Lemon Grove, California, Spojené státy, 91945
- Alkermes Investigational Site
-
Orange, California, Spojené státy, 92868
- Alkermes Investigational Site
-
San Diego, California, Spojené státy, 92103
- Alkermes Investigational Site
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33161
- Alkermes Investigational Site
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60640
- Alkermes Investigational Site
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63141
- Alkermes Investigational Site
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89102
- Alkermes Investigational Site
-
-
New Jersey
-
Marlton, New Jersey, Spojené státy, 08053
- Alkermes Investigational Site
-
-
Ohio
-
Dayton, Ohio, Spojené státy, 45417
- Alkermes Investigational Site
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75243
- Alkermes Investigational Site
-
-
-
-
-
Belgrade, Srbsko
- Alkermes Investigational Site
-
Kragujevac, Srbsko
- Alkermes Investigational Site
-
Novi Knezevac, Srbsko
- Alkermes Investigational Site
-
-
-
-
-
Kharkiv, Ukrajina
- Alkermes Investigational Site
-
Kiev, Ukrajina
- Alkermes Investigational Site
-
L'viv, Ukrajina
- Alkermes Investigational Site
-
Stepanovka, Ukrajina
- Alkermes Investigational Site
-
Vinnytsia, Ukrajina
- Alkermes Investigational Site
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Inclusion Criteria:
- Subject has completed the 4-week treatment period (all visits up to and including end of treatment visit) in the antecedent study ALK3831-A305 within 7 days.
- Agrees to use an acceptable method of contraception for the duration of the study.
- Additional criteria may apply.
Exclusion Criteria:
- Subject is currently taking medications that are contraindicated with olanzapine use.
- Subject has a positive test for drugs of abuse at study entry.
- Subject is pregnant, planning to become pregnant, or breastfeeding during the study.
- Additional criteria may apply.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: ALKS 3831
Olanzapine + samidorphan; administered as a coated bilayer tablet.
|
Tablets were administered for daily dosing
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Number of Participants With Adverse Events (AEs)
Časové okno: Up to 52 weeks
|
Up to 52 weeks
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
20. ledna 2016
Primární dokončení (Aktuální)
29. června 2018
Dokončení studie (Aktuální)
29. června 2018
Termíny zápisu do studia
První předloženo
28. ledna 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
28. ledna 2016
První zveřejněno (Odhad)
1. února 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
26. července 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
15. července 2019
Naposledy ověřeno
1. července 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ALK3831-A306
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .