Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

A Long-Term Safety and Tolerability Study of ALKS 3831 in Adults With Schizophrenia

15 juli 2019 bijgewerkt door: Alkermes, Inc.

A Phase 3, Multicenter Study to Assess the Long Term Safety and Tolerability of ALKS 3831 in Subjects With Schizophrenia

The primary objective of this study is to evaluate the long term safety and tolerability of ALKS 3831 in subjects with schizophrenia.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

281

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Bulgarije
      • Burgas, Bulgarije
        • Alkermes Investigational Site
      • Kazanlak, Bulgarije
        • Alkermes Investigational Site
      • Lovech, Bulgarije
        • Alkermes Investigational Site
      • Novi Iskar, Bulgarije
        • Alkermes Investigational Site
      • Plovdiv, Bulgarije
        • Alkermes Investigational Site
      • Sofia, Bulgarije
        • Alkermes Investigational Site
      • Tserova Koria, Bulgarije
        • Alkermes Investigational Site
      • Veliko Tarnovo, Bulgarije
        • Alkermes Investigational Site
      • Vratsa, Bulgarije
        • Alkermes Investigational Site
  • Oekraïne
      • Kharkiv, Oekraïne
        • Alkermes Investigational Site
      • Kiev, Oekraïne
        • Alkermes Investigational Site
      • L'viv, Oekraïne
        • Alkermes Investigational Site
      • Stepanovka, Oekraïne
        • Alkermes Investigational Site
      • Vinnytsia, Oekraïne
        • Alkermes Investigational Site
  • Servië
      • Belgrade, Servië
        • Alkermes Investigational Site
      • Kragujevac, Servië
        • Alkermes Investigational Site
      • Novi Knezevac, Servië
        • Alkermes Investigational Site
  • Verenigde Staten
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Verenigde Staten, 72211
        • Alkermes Investigational Site
      • Springdale, Arkansas, Verenigde Staten, 72764
        • Alkermes Investigational Site
    • California
      • Culver City, California, Verenigde Staten, 90230
        • Alkermes Investigational Site
      • Garden Grove, California, Verenigde Staten, 92845
        • Alkermes Investigational Site
      • Lemon Grove, California, Verenigde Staten, 91945
        • Alkermes Investigational Site
      • Orange, California, Verenigde Staten, 92868
        • Alkermes Investigational Site
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92103
        • Alkermes Investigational Site
    • Florida
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33161
        • Alkermes Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60640
        • Alkermes Investigational Site
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63141
        • Alkermes Investigational Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89102
        • Alkermes Investigational Site
    • New Jersey
      • Marlton, New Jersey, Verenigde Staten, 08053
        • Alkermes Investigational Site
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Verenigde Staten, 45417
        • Alkermes Investigational Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75243
        • Alkermes Investigational Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusion Criteria:

  • Subject has completed the 4-week treatment period (all visits up to and including end of treatment visit) in the antecedent study ALK3831-A305 within 7 days.
  • Agrees to use an acceptable method of contraception for the duration of the study.
  • Additional criteria may apply.

Exclusion Criteria:

  • Subject is currently taking medications that are contraindicated with olanzapine use.
  • Subject has a positive test for drugs of abuse at study entry.
  • Subject is pregnant, planning to become pregnant, or breastfeeding during the study.
  • Additional criteria may apply.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: ALKS 3831
Olanzapine + samidorphan; administered as a coated bilayer tablet.
Geneesmiddel: ALKS 3831
Tablets were administered for daily dosing

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Number of Participants With Adverse Events (AEs)
Tijdsspanne: Up to 52 weeks
Up to 52 weeks

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Alkermes, Inc.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

20 januari 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

29 juni 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

29 juni 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 januari 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 januari 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

1 februari 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

26 juli 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 juli 2019

Laatst geverifieerd

1 juli 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ALK3831-A306

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren