A Long-Term Safety and Tolerability Study of ALKS 3831 in Adults With Schizophrenia
15 lipca 2019 zaktualizowane przez: Alkermes, Inc.
A Phase 3, Multicenter Study to Assess the Long Term Safety and Tolerability of ALKS 3831 in Subjects With Schizophrenia
The primary objective of this study is to evaluate the long term safety and tolerability of ALKS 3831 in subjects with schizophrenia.
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
281
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Burgas, Bułgaria
- Alkermes Investigational Site
-
Kazanlak, Bułgaria
- Alkermes Investigational Site
-
Lovech, Bułgaria
- Alkermes Investigational Site
-
Novi Iskar, Bułgaria
- Alkermes Investigational Site
-
Plovdiv, Bułgaria
- Alkermes Investigational Site
-
Sofia, Bułgaria
- Alkermes Investigational Site
-
Tserova Koria, Bułgaria
- Alkermes Investigational Site
-
Veliko Tarnovo, Bułgaria
- Alkermes Investigational Site
-
Vratsa, Bułgaria
- Alkermes Investigational Site
-
-
-
-
-
Belgrade, Serbia
- Alkermes Investigational Site
-
Kragujevac, Serbia
- Alkermes Investigational Site
-
Novi Knezevac, Serbia
- Alkermes Investigational Site
-
-
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72211
- Alkermes Investigational Site
-
Springdale, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72764
- Alkermes Investigational Site
-
-
California
-
Culver City, California, Stany Zjednoczone, 90230
- Alkermes Investigational Site
-
Garden Grove, California, Stany Zjednoczone, 92845
- Alkermes Investigational Site
-
Lemon Grove, California, Stany Zjednoczone, 91945
- Alkermes Investigational Site
-
Orange, California, Stany Zjednoczone, 92868
- Alkermes Investigational Site
-
San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92103
- Alkermes Investigational Site
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33161
- Alkermes Investigational Site
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60640
- Alkermes Investigational Site
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63141
- Alkermes Investigational Site
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89102
- Alkermes Investigational Site
-
-
New Jersey
-
Marlton, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08053
- Alkermes Investigational Site
-
-
Ohio
-
Dayton, Ohio, Stany Zjednoczone, 45417
- Alkermes Investigational Site
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75243
- Alkermes Investigational Site
-
-
-
-
-
Kharkiv, Ukraina
- Alkermes Investigational Site
-
Kiev, Ukraina
- Alkermes Investigational Site
-
L'viv, Ukraina
- Alkermes Investigational Site
-
Stepanovka, Ukraina
- Alkermes Investigational Site
-
Vinnytsia, Ukraina
- Alkermes Investigational Site
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Inclusion Criteria:
- Subject has completed the 4-week treatment period (all visits up to and including end of treatment visit) in the antecedent study ALK3831-A305 within 7 days.
- Agrees to use an acceptable method of contraception for the duration of the study.
- Additional criteria may apply.
Exclusion Criteria:
- Subject is currently taking medications that are contraindicated with olanzapine use.
- Subject has a positive test for drugs of abuse at study entry.
- Subject is pregnant, planning to become pregnant, or breastfeeding during the study.
- Additional criteria may apply.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: ALKS 3831
Olanzapine + samidorphan; administered as a coated bilayer tablet.
|
Tablets were administered for daily dosing
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Number of Participants With Adverse Events (AEs)
Ramy czasowe: Up to 52 weeks
|
Up to 52 weeks
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
20 stycznia 2016
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
29 czerwca 2018
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
29 czerwca 2018
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
28 stycznia 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
28 stycznia 2016
Pierwszy wysłany (Oszacować)
1 lutego 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
26 lipca 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
15 lipca 2019
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ALK3831-A306
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .