A Long-Term Safety and Tolerability Study of ALKS 3831 in Adults With Schizophrenia
15 de julho de 2019 atualizado por: Alkermes, Inc.
A Phase 3, Multicenter Study to Assess the Long Term Safety and Tolerability of ALKS 3831 in Subjects With Schizophrenia
The primary objective of this study is to evaluate the long term safety and tolerability of ALKS 3831 in subjects with schizophrenia.
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
281
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Burgas, Bulgária
- Alkermes Investigational Site
-
Kazanlak, Bulgária
- Alkermes Investigational Site
-
Lovech, Bulgária
- Alkermes Investigational Site
-
Novi Iskar, Bulgária
- Alkermes Investigational Site
-
Plovdiv, Bulgária
- Alkermes Investigational Site
-
Sofia, Bulgária
- Alkermes Investigational Site
-
Tserova Koria, Bulgária
- Alkermes Investigational Site
-
Veliko Tarnovo, Bulgária
- Alkermes Investigational Site
-
Vratsa, Bulgária
- Alkermes Investigational Site
-
-
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72211
- Alkermes Investigational Site
-
Springdale, Arkansas, Estados Unidos, 72764
- Alkermes Investigational Site
-
-
California
-
Culver City, California, Estados Unidos, 90230
- Alkermes Investigational Site
-
Garden Grove, California, Estados Unidos, 92845
- Alkermes Investigational Site
-
Lemon Grove, California, Estados Unidos, 91945
- Alkermes Investigational Site
-
Orange, California, Estados Unidos, 92868
- Alkermes Investigational Site
-
San Diego, California, Estados Unidos, 92103
- Alkermes Investigational Site
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33161
- Alkermes Investigational Site
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60640
- Alkermes Investigational Site
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63141
- Alkermes Investigational Site
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89102
- Alkermes Investigational Site
-
-
New Jersey
-
Marlton, New Jersey, Estados Unidos, 08053
- Alkermes Investigational Site
-
-
Ohio
-
Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45417
- Alkermes Investigational Site
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75243
- Alkermes Investigational Site
-
-
-
-
-
Belgrade, Sérvia
- Alkermes Investigational Site
-
Kragujevac, Sérvia
- Alkermes Investigational Site
-
Novi Knezevac, Sérvia
- Alkermes Investigational Site
-
-
-
-
-
Kharkiv, Ucrânia
- Alkermes Investigational Site
-
Kiev, Ucrânia
- Alkermes Investigational Site
-
L'viv, Ucrânia
- Alkermes Investigational Site
-
Stepanovka, Ucrânia
- Alkermes Investigational Site
-
Vinnytsia, Ucrânia
- Alkermes Investigational Site
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Inclusion Criteria:
- Subject has completed the 4-week treatment period (all visits up to and including end of treatment visit) in the antecedent study ALK3831-A305 within 7 days.
- Agrees to use an acceptable method of contraception for the duration of the study.
- Additional criteria may apply.
Exclusion Criteria:
- Subject is currently taking medications that are contraindicated with olanzapine use.
- Subject has a positive test for drugs of abuse at study entry.
- Subject is pregnant, planning to become pregnant, or breastfeeding during the study.
- Additional criteria may apply.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: ALKS 3831
Olanzapine + samidorphan; administered as a coated bilayer tablet.
|
Tablets were administered for daily dosing
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Number of Participants With Adverse Events (AEs)
Prazo: Up to 52 weeks
|
Up to 52 weeks
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
20 de janeiro de 2016
Conclusão Primária (Real)
29 de junho de 2018
Conclusão do estudo (Real)
29 de junho de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
28 de janeiro de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
28 de janeiro de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
1 de fevereiro de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
26 de julho de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de julho de 2019
Última verificação
1 de julho de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ALK3831-A306
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .