A Long-Term Safety and Tolerability Study of ALKS 3831 in Adults With Schizophrenia
2019년 7월 15일 업데이트: Alkermes, Inc.
A Phase 3, Multicenter Study to Assess the Long Term Safety and Tolerability of ALKS 3831 in Subjects With Schizophrenia
The primary objective of this study is to evaluate the long term safety and tolerability of ALKS 3831 in subjects with schizophrenia.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
281
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, 미국, 72211
- Alkermes Investigational Site
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Springdale, Arkansas, 미국, 72764
- Alkermes Investigational Site
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California
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Culver City, California, 미국, 90230
- Alkermes Investigational Site
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Garden Grove, California, 미국, 92845
- Alkermes Investigational Site
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Lemon Grove, California, 미국, 91945
- Alkermes Investigational Site
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Orange, California, 미국, 92868
- Alkermes Investigational Site
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San Diego, California, 미국, 92103
- Alkermes Investigational Site
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Florida
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Miami, Florida, 미국, 33161
- Alkermes Investigational Site
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60640
- Alkermes Investigational Site
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, 미국, 63141
- Alkermes Investigational Site
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, 미국, 89102
- Alkermes Investigational Site
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New Jersey
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Marlton, New Jersey, 미국, 08053
- Alkermes Investigational Site
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Ohio
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Dayton, Ohio, 미국, 45417
- Alkermes Investigational Site
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Texas
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Dallas, Texas, 미국, 75243
- Alkermes Investigational Site
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Burgas, 불가리아
- Alkermes Investigational Site
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Kazanlak, 불가리아
- Alkermes Investigational Site
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Lovech, 불가리아
- Alkermes Investigational Site
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Novi Iskar, 불가리아
- Alkermes Investigational Site
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Plovdiv, 불가리아
- Alkermes Investigational Site
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Sofia, 불가리아
- Alkermes Investigational Site
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Tserova Koria, 불가리아
- Alkermes Investigational Site
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Veliko Tarnovo, 불가리아
- Alkermes Investigational Site
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Vratsa, 불가리아
- Alkermes Investigational Site
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Belgrade, 세르비아
- Alkermes Investigational Site
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Kragujevac, 세르비아
- Alkermes Investigational Site
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Novi Knezevac, 세르비아
- Alkermes Investigational Site
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Kharkiv, 우크라이나
- Alkermes Investigational Site
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Kiev, 우크라이나
- Alkermes Investigational Site
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L'viv, 우크라이나
- Alkermes Investigational Site
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Stepanovka, 우크라이나
- Alkermes Investigational Site
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Vinnytsia, 우크라이나
- Alkermes Investigational Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
Inclusion Criteria:
- Subject has completed the 4-week treatment period (all visits up to and including end of treatment visit) in the antecedent study ALK3831-A305 within 7 days.
- Agrees to use an acceptable method of contraception for the duration of the study.
- Additional criteria may apply.
Exclusion Criteria:
- Subject is currently taking medications that are contraindicated with olanzapine use.
- Subject has a positive test for drugs of abuse at study entry.
- Subject is pregnant, planning to become pregnant, or breastfeeding during the study.
- Additional criteria may apply.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: ALKS 3831
Olanzapine + samidorphan; administered as a coated bilayer tablet.
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Tablets were administered for daily dosing
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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Number of Participants With Adverse Events (AEs)
기간: Up to 52 weeks
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Up to 52 weeks
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2016년 1월 20일
기본 완료 (실제)
2018년 6월 29일
연구 완료 (실제)
2018년 6월 29일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 1월 28일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 1월 28일
처음 게시됨 (추정)
2016년 2월 1일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 7월 26일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 7월 15일
마지막으로 확인됨
2019년 7월 1일
추가 정보
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