A Long-Term Safety and Tolerability Study of ALKS 3831 in Adults With Schizophrenia
2019年7月15日 更新者：Alkermes, Inc.
A Phase 3, Multicenter Study to Assess the Long Term Safety and Tolerability of ALKS 3831 in Subjects With Schizophrenia
The primary objective of this study is to evaluate the long term safety and tolerability of ALKS 3831 in subjects with schizophrenia.
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
281
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Kharkiv、乌克兰
- Alkermes Investigational Site
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Kiev、乌克兰
- Alkermes Investigational Site
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L'viv、乌克兰
- Alkermes Investigational Site
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Stepanovka、乌克兰
- Alkermes Investigational Site
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Vinnytsia、乌克兰
- Alkermes Investigational Site
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Burgas、保加利亚
- Alkermes Investigational Site
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Kazanlak、保加利亚
- Alkermes Investigational Site
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Lovech、保加利亚
- Alkermes Investigational Site
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Novi Iskar、保加利亚
- Alkermes Investigational Site
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Plovdiv、保加利亚
- Alkermes Investigational Site
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Sofia、保加利亚
- Alkermes Investigational Site
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Tserova Koria、保加利亚
- Alkermes Investigational Site
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Veliko Tarnovo、保加利亚
- Alkermes Investigational Site
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Vratsa、保加利亚
- Alkermes Investigational Site
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Belgrade、塞尔维亚
- Alkermes Investigational Site
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Kragujevac、塞尔维亚
- Alkermes Investigational Site
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Novi Knezevac、塞尔维亚
- Alkermes Investigational Site
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Arkansas
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Little Rock、Arkansas、美国、72211
- Alkermes Investigational Site
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Springdale、Arkansas、美国、72764
- Alkermes Investigational Site
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California
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Culver City、California、美国、90230
- Alkermes Investigational Site
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Garden Grove、California、美国、92845
- Alkermes Investigational Site
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Lemon Grove、California、美国、91945
- Alkermes Investigational Site
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Orange、California、美国、92868
- Alkermes Investigational Site
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San Diego、California、美国、92103
- Alkermes Investigational Site
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Florida
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Miami、Florida、美国、33161
- Alkermes Investigational Site
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Illinois
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Chicago、Illinois、美国、60640
- Alkermes Investigational Site
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Missouri
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Saint Louis、Missouri、美国、63141
- Alkermes Investigational Site
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Nevada
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Las Vegas、Nevada、美国、89102
- Alkermes Investigational Site
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New Jersey
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Marlton、New Jersey、美国、08053
- Alkermes Investigational Site
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Ohio
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Dayton、Ohio、美国、45417
- Alkermes Investigational Site
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Texas
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Dallas、Texas、美国、75243
- Alkermes Investigational Site
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 70年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
Inclusion Criteria:
- Subject has completed the 4-week treatment period (all visits up to and including end of treatment visit) in the antecedent study ALK3831-A305 within 7 days.
- Agrees to use an acceptable method of contraception for the duration of the study.
- Additional criteria may apply.
Exclusion Criteria:
- Subject is currently taking medications that are contraindicated with olanzapine use.
- Subject has a positive test for drugs of abuse at study entry.
- Subject is pregnant, planning to become pregnant, or breastfeeding during the study.
- Additional criteria may apply.
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：ALKS 3831
Olanzapine + samidorphan; administered as a coated bilayer tablet.
|
Tablets were administered for daily dosing
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
Number of Participants With Adverse Events (AEs)
大体时间：Up to 52 weeks
|
Up to 52 weeks
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2016年1月20日
初级完成 (实际的)
2018年6月29日
研究完成 (实际的)
2018年6月29日
研究注册日期
首次提交
2016年1月28日
首先提交符合 QC 标准的
2016年1月28日
首次发布 (估计)
2016年2月1日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年7月26日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年7月15日
最后验证
2019年7月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
ALKS 3831的临床试验
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