- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02669758
A Long-Term Safety and Tolerability Study of ALKS 3831 in Adults With Schizophrenia
maanantai 15. heinäkuuta 2019 päivittänyt: Alkermes, Inc.
A Phase 3, Multicenter Study to Assess the Long Term Safety and Tolerability of ALKS 3831 in Subjects With Schizophrenia
The primary objective of this study is to evaluate the long term safety and tolerability of ALKS 3831 in subjects with schizophrenia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
281
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Burgas, Bulgaria
- Alkermes Investigational Site
-
Kazanlak, Bulgaria
- Alkermes Investigational Site
-
Lovech, Bulgaria
- Alkermes Investigational Site
-
Novi Iskar, Bulgaria
- Alkermes Investigational Site
-
Plovdiv, Bulgaria
- Alkermes Investigational Site
-
Sofia, Bulgaria
- Alkermes Investigational Site
-
Tserova Koria, Bulgaria
- Alkermes Investigational Site
-
Veliko Tarnovo, Bulgaria
- Alkermes Investigational Site
-
Vratsa, Bulgaria
- Alkermes Investigational Site
-
-
-
-
-
Belgrade, Serbia
- Alkermes Investigational Site
-
Kragujevac, Serbia
- Alkermes Investigational Site
-
Novi Knezevac, Serbia
- Alkermes Investigational Site
-
-
-
-
-
Kharkiv, Ukraina
- Alkermes Investigational Site
-
Kiev, Ukraina
- Alkermes Investigational Site
-
L'viv, Ukraina
- Alkermes Investigational Site
-
Stepanovka, Ukraina
- Alkermes Investigational Site
-
Vinnytsia, Ukraina
- Alkermes Investigational Site
-
-
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat, 72211
- Alkermes Investigational Site
-
Springdale, Arkansas, Yhdysvallat, 72764
- Alkermes Investigational Site
-
-
California
-
Culver City, California, Yhdysvallat, 90230
- Alkermes Investigational Site
-
Garden Grove, California, Yhdysvallat, 92845
- Alkermes Investigational Site
-
Lemon Grove, California, Yhdysvallat, 91945
- Alkermes Investigational Site
-
Orange, California, Yhdysvallat, 92868
- Alkermes Investigational Site
-
San Diego, California, Yhdysvallat, 92103
- Alkermes Investigational Site
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33161
- Alkermes Investigational Site
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60640
- Alkermes Investigational Site
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63141
- Alkermes Investigational Site
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89102
- Alkermes Investigational Site
-
-
New Jersey
-
Marlton, New Jersey, Yhdysvallat, 08053
- Alkermes Investigational Site
-
-
Ohio
-
Dayton, Ohio, Yhdysvallat, 45417
- Alkermes Investigational Site
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75243
- Alkermes Investigational Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Inclusion Criteria:
- Subject has completed the 4-week treatment period (all visits up to and including end of treatment visit) in the antecedent study ALK3831-A305 within 7 days.
- Agrees to use an acceptable method of contraception for the duration of the study.
- Additional criteria may apply.
Exclusion Criteria:
- Subject is currently taking medications that are contraindicated with olanzapine use.
- Subject has a positive test for drugs of abuse at study entry.
- Subject is pregnant, planning to become pregnant, or breastfeeding during the study.
- Additional criteria may apply.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: ALKS 3831
Olanzapine + samidorphan; administered as a coated bilayer tablet.
|
Tablets were administered for daily dosing
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
Number of Participants With Adverse Events (AEs)
Aikaikkuna: Up to 52 weeks
|
Up to 52 weeks
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 20. tammikuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 29. kesäkuuta 2018
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 29. kesäkuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 28. tammikuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 28. tammikuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 1. helmikuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 26. heinäkuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 15. heinäkuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. heinäkuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ALK3831-A306
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset ALKS 3831
-
Alkermes, Inc.Valmis
-
Alkermes, Inc.ValmisSkitsofrenia | Skitsofreniforminen häiriö | Kaksisuuntainen mielialahäiriö IYhdysvallat, Bulgaria, Venäjän federaatio, Ukraina, Itävalta, Irlanti, Israel, Italia, Korean tasavalta, Puola, Yhdistynyt kuningaskunta, Serbia, Puerto Rico
-
Alkermes, Inc.ValmisSkitsofreniaYhdysvallat, Puerto Rico
-
Alkermes, Inc.Ilmoittautuminen kutsustaSkitsofrenia | Kaksisuuntainen mielialahäiriö IYhdysvallat, Argentiina, Brasilia, Kolumbia, Meksiko
-
Alkermes, Inc.ValmisKaksisuuntainen mielialahäiriö IYhdysvallat
-
Alkermes, Inc.ValmisSkitsofreniaYhdysvallat, Bulgaria, Korean tasavalta, Malesia, Filippiinit, Romania, Venäjän federaatio, Ukraina
-
Alkermes, Inc.Valmis
-
Alkermes, Inc.Valmis
-
Alkermes, Inc.Valmis
-
Alkermes, Inc.National Institute on Drug Abuse (NIDA)ValmisKokaiinin väärinkäyttöYhdysvallat