アトピー性皮膚炎の局所治療における Indigo Naturalis
アトピー性皮膚炎の治療における局所 Indigo Naturalis の有効性と安全性: 無作為化二重盲検プラセボ対照試験
アトピー性皮膚炎 (AD) は、子供に最もよく見られる慢性炎症性皮膚疾患です。 このプロジェクトの目的は次のとおりです。
- ADの局所治療におけるインジゴ・ナチュラリス軟膏の有効性を評価する。
- アトピー性皮膚炎の局所治療におけるインジゴ ナチュラリス軟膏の安全性を評価する。
- インジゴ ナチュラリス軟膏治療が AD 患者の総 IgE、サイトカイン、好酸球、および CRP の変化と関連しているかどうかを調査すること。
- indigo naturalis 軟膏治療が AD 患者の生活の質を改善するかどうかを評価すること。
調査の概要
詳細な説明
アトピー性皮膚炎 (AD) は、子供に最もよく見られる慢性炎症性皮膚疾患です。 AD は、世界中の子供の約 5 ～ 20% に影響を与えるかゆみと乾燥肌を特徴としています。 現在、アルツハイマー病の治療で最も広く処方されているのはコルチコステロイドです。しかし、皮膚萎縮、毛細血管拡張症、線条、毛包炎、副腎皮質抑制などの副作用が懸念され、子供の成長を阻害します。 多くの患者と家族は、伝統的な中国医学 (TCM) などの補完代替医療を求めています。 TCM では、インディゴ ナチュラリスは何百年もの間、さまざまな感染性および炎症性皮膚疾患の治療に使用されてきました。 古代の TCM の文献では、インディゴ ナチュラリスが乳児の顔面湿疹 (AD) の治療にも有効であることが記録されています。
このプロジェクトの目的は次のとおりです。(1) AD の局所治療におけるインジゴ ナチュラリス軟膏の有効性を評価すること。 (2) アトピー性皮膚炎の局所治療におけるインジゴ ナチュラリス軟膏の安全性を評価すること。 (3) インジゴ ナチュラリス軟膏治療が、AD 患者の総 IgE、サイトカイン、好酸球、および CRP の変化と関連しているかどうかを調査すること。 (4) インジゴ ナチュラリス軟膏治療が AD 患者の生活の質を改善するかどうかを評価すること。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究場所
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Kelung、台湾、204
- Chang Gung Memorial Hospital at Keelung
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Taipei、台湾、105
- Chang Gung Memorial Hospital at Taipei
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Taoyuan、台湾、333
- Chang Gung Memorial Hospital at Linkou
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 6 歳から 65 歳までの女性または男性。
- Williamsらの診断基準を満たすアトピー性皮膚炎。
- -BSAの40％未満が関与するアトピー性皮膚炎。 （スクリーニングのBSA結果に基づく）
- -軽度、中等度、または重度の疾患に対応する2、3、または4の治験責任医師の総合評価（IGA）スコア。 （IGAのスクリーニング結果に基づく）
- -スクリーニング時に妊娠検査が陰性の出産可能年齢の女性患者。
- -研究者によって承認された避妊手段の使用を継続することに同意し、研究期間中授乳しないことに同意する出産可能年齢の女性患者。
- -ベースライン（0日目）の少なくとも7日前に、無添加の基本的な刺激の少ない皮膚軟化剤の安定した用量のみを受け取ることに同意する
- -研究プロトコルを順守し、インフォームドコンセントフォームに署名することに同意します。
除外基準:
- インジゴ・ナチュラリスまたはその賦形剤（例： 蜜蝋）軟膏中
- 光線療法を受けている（例： UVB、PUVA) または全身療法 (例: 免疫抑制剤）30日以内。
- 局所療法を使用したこと（例： 研究薬の最初の適用前7日以内の皮膚炎のための局所コルチコステロイド）。
- 血液学の重大な異常、重度の制御不能なメタボリックシンドローム（高血圧、真性糖尿病、代謝性関節炎、甲状腺機能亢進症など）、精神疾患、癌またはエイズなどの重大な併発疾患がある。
- 肝機能または腎機能に異常がある（AST/ALT > 3 x ULN、クレアチニン > 2.0 mg/dl）。
- 授乳中、妊娠中、または妊娠の準備をしている女性。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：インディゴナチュラリス軟膏
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10 x 10 cm の病変領域ごとに 0.5 g の軟膏を 1 日 2 回 (朝と夕方、約 12±2 時間間隔で) 6 週間塗布する必要があります。
他の名前：
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PLACEBO_COMPARATOR：プラセボ
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10 x 10 cm の病変領域ごとに 0.5 g の軟膏を 1 日 2 回 (朝と夕方、約 12±2 時間間隔で) 6 週間塗布する必要があります。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベースラインから 6 週目までの湿疹領域重症度指数 (EASI) スコアの変化率
時間枠：6週間
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Eczema Area and Severity Index (EASI) は、紅斑、浸潤/丘疹、剥脱、および苔癬化の疾患の重症度を、それぞれ 0 ～ 3 (なし～重度) のスケールで測定するために使用されます。頭頸部、上肢、体幹、下肢の部位を 0 ～ 6 のスケールで表します。 各身体領域スコアは、疾患重症度スコアに疾患領域スコアと乗数を掛けることによって計算されます。 スコアが合計されて、0 から最大 72 までの合計 EASI スコアが得られます。 EASI の平均変化率 = (EASI ベースライン - EASI 治療後) / EASI ベースライン x 100% |
6週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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6週間の治療後にEASI-50、EASI-75、およびEASI-90を達成した被験者の割合
時間枠：6週間
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これは、ベースラインと比較して EASI スコアが少なくとも 50%、75%、および 90% 減少することとして定義されます。
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6週間
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ベースラインから 6 週までに治験責任医師の総合評価 (IGA、範囲 0 ～ 5) が変化した被験者の割合。
時間枠：6週間
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6週間
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ベースラインから 6 週目までの AD (BSA、範囲 0% ～ 100%) に関連する体表面積の平均変化率。
時間枠：6週間
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BSA は、関与する体表面積の合計であり、0% (なし) から 100% (関与する体表面積) の範囲です。
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6週間
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ベースラインから 6 週目までの掻痒スコア (10 cm 視覚的アナログ スケール) の平均変化。
時間枠：6週間
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0 (かゆみなし) から 10 (非常に激しいかゆみ) までのかゆみ重症度の視覚的アナログ スケール (VAS)
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6週間
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治療結果と、ベースラインから 6 週目までの末梢血中の免疫グロブリン E (IgE)、サイトカイン、好酸球数、および C 反応性タンパク質 (CRP) のレベルの変化との間の臨床的免疫学的相関。
時間枠：6週間
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ベースラインから 6 週目までの IgE、好酸球、サイトカイン (IL-1β、IL-6、TNF-α…) の変化を伴う、EASI スコアと BSA による治療の相関関係の測定。
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6週間
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ベースラインから 6 週目までの Dermatology Life Quality Index (DLQI) の平均変化
時間枠：6週間
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DLQI は自己管理型の 10 項目のアンケートで、0 (最高) から 30 (最低) の範囲です。スコアが高いほど、生活の質が損なわれています。 6 歳から 16 歳までの被験者には、子供の DLQI (CDLQI) が使用されます。 |
6週間
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6週目の医師の全体的評価（PGA）。
時間枠：6週間
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0 = 症状が解消された、または 90 ～ 100% の優れた改善。 1 = 75 ～ 89% の顕著な改善。 2 = 50 ～ 74% の中程度の改善。 3 = 3049% のわずかな改善。 4 = 029% の明らかな改善なし。 5 = 状態の悪化
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6週間
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6週目の被験者のグローバルアセスメント（SGA）。
時間枠：6週間
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0 = 症状が解消された、または 90 ～ 100% の優れた改善。 1 = 75 ～ 89% の顕著な改善。 2 = 50 ～ 74% の中程度の改善。 3 = 3049% のわずかな改善。 4 = 029% の明らかな改善なし。 5 = 状態の悪化
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6週間
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協力者と研究者
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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