Indigo Naturalis no tratamento tópico da dermatite atópica
Eficácia e Segurança do Indigo Naturalis Tópico no Tratamento da Dermatite Atópica: Um Estudo Randomizado, Duplo-Cego, Controlado por Placebo
A dermatite atópica (DA) é uma doença inflamatória crônica da pele que ocorre mais comumente em crianças. Os objetivos deste projeto são:
- Avaliar a eficácia da pomada de índigo naturalis no tratamento tópico da DA;
- Avaliar a segurança da pomada de índigo naturalis no tratamento tópico da DA;
- Investigar se o tratamento com pomada de índigo naturalis está associado a uma alteração na IgE total, citocinas, eosinófilos e PCR em pacientes com DA;
- Avaliar se o tratamento com pomada de índigo naturalis melhora a qualidade de vida em pacientes com DA.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A dermatite atópica (DA) é uma doença inflamatória crônica da pele que ocorre mais comumente em crianças. A DA é caracterizada por coceira e pele seca que afeta aproximadamente 5 a 20% das crianças no mundo. Atualmente, os corticosteróides são os medicamentos mais prescritos no tratamento da DA; no entanto, existem preocupações quanto aos efeitos colaterais, como atrofia da pele, telangiectasia, estrias, foliculite e supressão adrenocortical que inibe o crescimento em crianças. Muitos pacientes e familiares procuram medicamentos complementares e alternativos, como a medicina tradicional chinesa (MTC). Na MTC, o indigo naturalis tem sido usado para tratar várias doenças infecciosas e inflamatórias da pele por centenas de anos. A literatura antiga da MTC registrou que o índigo naturalis também é eficaz no tratamento de eczema facial (AD) em bebês.
Os objetivos deste projeto são: (1) Avaliar a eficácia da pomada de índigo naturalis no tratamento tópico da DA; (2) Avaliar a segurança da pomada de índigo naturalis no tratamento tópico da DA; (3) Investigar se o tratamento com pomada de índigo naturalis está associado a uma alteração na IgE total, citocinas, eosinófilos e PCR em pacientes com DA; (4) Avaliar se o tratamento com pomada de índigo naturalis melhora a qualidade de vida em pacientes com DA.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Kelung, Taiwan, 204
- Chang Gung Memorial Hospital at Keelung
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Taipei, Taiwan, 105
- Chang Gung Memorial Hospital at Taipei
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Taoyuan, Taiwan, 333
- Chang Gung Memorial Hospital at Linkou
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Entre 6 e 65 anos, feminino ou masculino.
- Dermatite atópica preenchendo os critérios diagnósticos de Williams et al.
- Dermatite atópica envolvendo <40% da BSA. (Baseado no resultado da triagem de BSA)
- Uma pontuação de Avaliação Global do Investigador (IGA) de 2, 3 ou 4, que corresponde a doença leve, moderada ou grave. (Baseado no resultado da triagem IGA)
- Pacientes do sexo feminino em idade fértil com teste de gravidez negativo na triagem.
- Pacientes do sexo feminino em idade reprodutiva que concordam em continuar usando medidas de controle de natalidade aprovadas pelo investigador e concordam em não amamentar durante o estudo.
- Concordar em receber apenas doses estáveis de um emoliente básico sem aditivos por pelo menos 7 dias antes da linha de base (dia0)
- Disposto a cumprir o protocolo do estudo e concordar em assinar um formulário de consentimento informado.
Critério de exclusão:
- Ter um histórico de hipersensibilidade tópica ou sistemática ao índigo naturalis ou seu excipiente (p. cera de abelha) em pomada
- Submetidos a fototerapia (por ex. UVB, PUVA) ou terapia sistêmica (ex. imunossupressores) em 30 dias.
- Ter usado terapia tópica (ex. corticosteróides tópicos) para dermatite dentro de 7 dias antes da primeira aplicação da medicação do estudo.
- Ter uma doença concomitante significativa, como: anormalidades significativas na hematologia, síndrome metabólica descontrolada grave (por exemplo, hipertensão, diabetes mellitus, artrite metabólica, hipertireoidismo), doença psiquiátrica, câncer ou AIDS.
- Com função hepática ou renal anormal (AST/ALT >3 x LSN, creatinina >2,0 mg/dl).
- Mulheres que estão amamentando, grávidas ou se preparando para engravidar.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: DOBRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: Pomada de índigo naturalis
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Cada área de lesão de 10 x 10 cm requer 0,5 g de pomada, aplicada duas vezes ao dia (manhã e noite, com intervalo aproximado de 12±2 horas) por 6 semanas.
Outros nomes:
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PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
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Cada área de lesão de 10 x 10 cm requer 0,5 g de pomada, aplicada duas vezes ao dia (manhã e noite, com intervalo aproximado de 12±2 horas) por 6 semanas.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração percentual nas pontuações do Índice de Gravidade da Área de Eczema (EASI) desde o início até a semana 6
Prazo: 6 semanas
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O Eczema Area and Severity Index (EASI) é usado para medir a gravidade da doença de eritema, infiltração/papulações, escoriações e liquenificação, cada um em uma escala de 0 a 3 (nenhum a grave), bem como a porcentagem da área da doença em uma escala de 0 a 6 para as regiões corporais cabeça/pescoço, membros superiores, tronco e membros inferiores. Cada pontuação da região do corpo é calculada multiplicando a pontuação da gravidade da doença pela pontuação da área da doença e pelo multiplicador. As pontuações são somadas para dar a pontuação total do EASI, variando de 0 a um máximo de 72. A variação percentual média em EASI = (EASI basal-EASI pós-tratamento) / EASI basal x 100% |
6 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Proporção de indivíduos que alcançaram EASI-50, EASI-75 e EASI-90 após 6 semanas de tratamento
Prazo: 6 semanas
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É definido como uma redução de pelo menos 50%, 75% e 90% no escore EASI em relação à linha de base.
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6 semanas
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Proporção de sujeitos com uma mudança na Avaliação Global do Investigador (IGA, intervalo 0-5) desde o início até a semana 6.
Prazo: 6 semanas
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6 semanas
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A variação percentual média na área de superfície corporal total envolvida com DA (BSA, intervalo de 0% a 100%) desde o início até a semana 6.
Prazo: 6 semanas
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BSA é a área de superfície corporal total envolvida, variando de 0% (nenhuma) a 100% (superfície corporal total envolvida)
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6 semanas
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A alteração média na pontuação do prurido (escala analógica visual de 10 cm) desde o início até a semana 6.
Prazo: 6 semanas
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Escala Visual Analógica (VAS) para taxas de gravidade do prurido de 0 (sem coceira) a 10 (coceira muito intensa)
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6 semanas
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Correlação clínico-imunológica entre o resultado do tratamento e as alterações no nível de imunoglobulina E (IgE), citocinas, contagem de eosinófilos e proteína C reativa (PCR) no sangue periférico desde o início até a semana 6.
Prazo: 6 semanas
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Medindo as correlações do tratamento por pontuação EASI e BSA, com as alterações em IgE, eosinófilos, citocinas (IL-1β, IL-6, TNF-α…) desde o início até a semana 6.
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6 semanas
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A mudança média no Índice de Qualidade de Vida em Dermatologia (DLQI) desde o início até a semana 6
Prazo: 6 semanas
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O DLQI é um questionário autoaplicável de 10 itens, variando de 0 (melhor) a 30 (pior); quanto maior a pontuação, mais a qualidade de vida é prejudicada. Para indivíduos de 6 a 16 anos, será usado o DLQI infantil (CDLQI). |
6 semanas
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Avaliação Global do Médico (PGA) na semana 6.
Prazo: 6 semanas
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0 = Sintomas eliminados ou melhora excelente de 90-100%; 1 = Melhora acentuada de 75-89%; 2 = Melhora moderada de 50-74%; 3 = Ligeira melhora de 3049%; 4 = Nenhuma melhoria apreciável de 029%; 5 = Agravamento da condição
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6 semanas
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Avaliação Global do Sujeito (SGA) na semana 6.
Prazo: 6 semanas
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0 = Sintomas eliminados ou melhora excelente de 90-100%; 1 = Melhora acentuada de 75-89%; 2 = Melhora moderada de 50-74%; 3 = Ligeira melhora de 3049%; 4 = Nenhuma melhoria apreciável de 029%; 5 = Agravamento da condição
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6 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- MOST 104-2325-B-182A-005
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
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