Indigo Naturalis atooppisen ihottuman hoidossa paikallisesti
Paikallisen Indigo Naturaliksen teho ja turvallisuus atooppisen dermatiitin hoidossa: satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus
Atooppinen dermatiitti (AD) on krooninen tulehduksellinen ihosairaus, jota esiintyy yleisimmin lapsilla. Tämän projektin tavoitteet ovat:
- Arvioida indigo naturalis -voiteen tehoa AD:n paikallisessa hoidossa;
- Arvioida indigo naturalis -voiteen turvallisuutta AD:n paikallisessa hoidossa;
- Tutkia, liittyykö indigo naturalis -voidehoito kokonais-IgE:n, sytokiinien, eosinofiilien ja CRP:n muutokseen AD-potilailla;
- Arvioida, parantaako indigo naturalis -voidehoito AD-potilaiden elämänlaatua.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Atooppinen dermatiitti (AD) on krooninen tulehduksellinen ihosairaus, jota esiintyy yleisimmin lapsilla. AD:lle on ominaista kutiava ja kuiva iho, jota esiintyy noin 5–20 prosentilla maailman lapsista. Tällä hetkellä kortikosteroidit ovat yleisimmin määrätty lääkitys AD:n hoidossa; kuitenkin on olemassa huoli sivuvaikutuksista, kuten ihon surkastumisesta, telangiektasiasta, strioista, follikuliitista ja lisämunuaiskuoren suppressiosta, joka estää lasten kasvua. Monet potilaat ja perheet etsivät täydentäviä ja vaihtoehtoisia lääkkeitä, kuten perinteistä kiinalaista lääketiedettä (TCM). TCM:ssä indigo naturalista on käytetty erilaisten tarttuvien ja tulehduksellisten ihosairauksien hoitoon satojen vuosien ajan. Muinaisessa TCM-kirjallisuudessa on todettu, että indigo naturalis on tehokas myös imeväisten kasvojen ekseeman (AD) hoidossa.
Tämän projektin tavoitteet ovat: (1) Arvioida indigo naturalis -voiteen tehoa AD:n paikallisessa hoidossa; (2) arvioida indigo naturalis -voiteen turvallisuutta AD:n paikallisessa hoidossa; (3) Tutkia, liittyykö indigo naturalis -voidehoito kokonais-IgE:n, sytokiinien, eosinofiilien ja CRP:n muutokseen AD-potilailla; (4) Arvioida, parantaako indigo naturalis -voidehoito AD-potilaiden elämänlaatua.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Kelung, Taiwan, 204
- Chang Gung Memorial Hospital at Keelung
-
Taipei, Taiwan, 105
- Chang Gung Memorial Hospital at Taipei
-
Taoyuan, Taiwan, 333
- Chang Gung Memorial Hospital at Linkou
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 6-65 vuotta vanha, nainen tai mies.
- Atooppinen dermatiitti, joka täyttää Williamsin et ai. diagnostiset kriteerit.
- Atooppinen ihottuma, johon liittyy alle 40 % BSA:sta. (Perustuu seulonnan BSA-tulokseen)
- Tutkijan Global Assessment (IGA) -pistemäärä 2, 3 tai 4, joka vastaa lievää, keskivaikeaa tai vakavaa sairautta. (Perustuu seulonnan IGA-tulokseen)
- Hedelmällisessä iässä olevat naispotilaat, joilla on negatiivinen raskaustesti seulonnassa.
- Hedelmällisessä iässä olevat naispotilaat, jotka suostuvat jatkamaan tutkijan hyväksymien ehkäisymenetelmien käyttöä ja suostuvat olemaan imettämättä tutkimuksen ajan.
- Hyväksy, että saat vain vakaita annoksia lisäainevapaata, emäksistä, mietoa pehmentävää ainetta vähintään 7 päivää ennen lähtötasoa (päivä 0)
- Halukas noudattamaan tutkimusprotokollaa ja suostumaan allekirjoittamaan tietoisen suostumuslomakkeen.
Poissulkemiskriteerit:
- sinulla on aiemmin ollut paikallinen tai järjestelmällinen yliherkkyys indigo naturalikselle tai sen apuaineelle (esim. mehiläisvaha) voiteessa
- Valoterapiassa (esim. UVB, PUVA) tai systeeminen hoito (esim. Immunosuppressiiviset aineet) 30 päivän kuluessa.
- Kun olet käyttänyt paikallista hoitoa (esim. paikalliset kortikosteroidit) dermatiitin hoitoon 7 päivän sisällä ennen tutkimuslääkkeen ensimmäistä käyttöä.
- joilla on merkittävä samanaikainen sairaus, kuten: merkittävät poikkeavuudet hematologiassa, vakava hallitsematon metabolinen oireyhtymä (esim. verenpainetauti, diabetes mellitus, metabolinen niveltulehdus, kilpirauhasen liikatoiminta), psykiatrinen sairaus, syöpä tai AIDS.
- Maksan tai munuaisten toimintahäiriö (AST/ALT > 3 x ULN, kreatiniini > 2,0 mg/dl).
- Naiset, jotka imettävät, raskaana tai valmistautuvat raskaaksi.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: KAKSINKERTAINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Indigo naturalis voide
|
Jokainen 10 x 10 cm leesioalue vaatii 0,5 g voidetta kahdesti päivässä (aamulla ja illalla, noin 12±2 tunnin välein) 6 viikon ajan.
Muut nimet:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Plasebo
|
Jokainen 10 x 10 cm leesioalue vaatii 0,5 g voidetta kahdesti päivässä (aamulla ja illalla, noin 12±2 tunnin välein) 6 viikon ajan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ekseemaalueen vakavuusindeksin (EASI) tulosten prosenttimuutos lähtötasosta viikkoon 6
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Ekseema-alue- ja vakavuusindeksiä (EASI) käytetään punoituksen, tunkeutumisen/papulaatioiden, excoriation ja jäkäläytymisen vakavuuden mittaamiseen asteikolla 0–3 (ei mistään vaikeaan) sekä sairauden alueen prosenttiosuutta asteikolla 0-6 pään ⁄ kaulan, yläraajan, vartalon ja alaraajan kehon alueille. Jokainen kehon alueen pistemäärä lasketaan kertomalla taudin vakavuuspisteet sairauden alueen pistemäärällä ja kertoimella. Pisteet lasketaan yhteen, jolloin saadaan EASI-pisteet, jotka vaihtelevat nollasta maksimipisteeseen 72. EASI:n keskimääräinen prosentuaalinen muutos = (EASI-perusviiva-EASI-hoidon jälkeen) / EASI-perusviiva x 100 % |
6 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden potilaiden osuus, jotka ovat saavuttaneet EASI-50, EASI-75 ja EASI-90 6 viikon hoidon jälkeen
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Se määritellään vähintään 50 %:n, 75 %:n ja 90 %:n laskuksi EASI-pisteissä suhteessa lähtötasoon.
|
6 viikkoa
|
|
Niiden koehenkilöiden osuus, joiden tutkijan globaaliarvio (IGA, vaihteluväli 0–5) muuttui lähtötilanteesta viikkoon 6.
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
|
6 viikkoa
|
|
Keskimääräinen prosentuaalinen muutos AD:hen liittyvässä kehon kokonaispinta-alassa (BSA, vaihteluväli 0–100 %) lähtötasosta viikkoon 6.
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
BSA tarkoittaa kehon kokonaispinta-alaa, joka vaihtelee 0 %:sta (ei mitään) 100 %:iin (osallistuva kokonaiskehon pinta-ala)
|
6 viikkoa
|
|
Keskimääräinen muutos kutinapisteissä (10 cm:n visuaalinen analoginen asteikko) lähtötasosta viikkoon 6.
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Visual Analogue Scale (VAS) kutinan vakavuusasteisiin 0 (ei kutinaa) 10:een (erittäin vaikea kutina)
|
6 viikkoa
|
|
Kliinis-immunologinen korrelaatio hoitotuloksen ja perifeerisen veren immunoglobiini E:n (IgE), sytokiinien, eosinofiilimäärän ja C-reaktiivisen proteiinin (CRP) tason muutosten välillä lähtötasosta viikkoon 6.
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Hoidon korrelaatioiden mittaaminen EASI-pisteillä ja BSA:lla sekä IgE:n, eosinofiilien ja sytokiinien (IL-1β, IL-6, TNF-α…) muutosten kanssa lähtötasosta viikkoon 6.
|
6 viikkoa
|
|
Dermatologian elämänlaatuindeksin (DLQI) keskimääräinen muutos lähtötasosta viikkoon 6
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
DLQI on itsetehtävä 10 kohdan kyselylomake, joka vaihtelee välillä 0 (paras) 30 (huonoin); mitä korkeampi pistemäärä, sitä enemmän elämänlaatu heikkenee. 6–16-vuotiaille koehenkilöille käytetään lasten DLQI:tä (CDLQI). |
6 viikkoa
|
|
Physician's Global Assessment (PGA) viikolla 6.
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
0 = Oireet poistuneet tai erinomainen parannus 90-100 %; 1 = Merkittävä parannus 75-89 %; 2 = kohtalainen parannus 50-74 %; 3 = Pieni parannus 3049 %; 4 = Ei merkittävää parannusta 029 %; 5 = Tilan huononeminen
|
6 viikkoa
|
|
Subject's Global Assessment (SGA) viikolla 6.
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
0 = Oireet poistuneet tai erinomainen parannus 90-100 %; 1 = Merkittävä parannus 75-89 %; 2 = kohtalainen parannus 50-74 %; 3 = Pieni parannus 3049 %; 4 = Ei merkittävää parannusta 029 %; 5 = Tilan huononeminen
|
6 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- MOST 104-2325-B-182A-005
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .