Indigo Naturalis en el tratamiento de la dermatitis atópica por vía tópica
Eficacia y seguridad de Indigo Naturalis tópico en el tratamiento de la dermatitis atópica: un ensayo aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo
La dermatitis atópica (DA) es un trastorno inflamatorio crónico de la piel que ocurre con mayor frecuencia en niños. Los objetivos de este proyecto son:
- Evaluar la eficacia de la pomada de índigo naturalis en el tratamiento tópico de la EA;
- Evaluar la seguridad de la pomada de índigo naturalis en el tratamiento tópico de la EA;
- Investigar si el tratamiento con ungüento de índigo naturalis se asocia con un cambio en la IgE total, las citocinas, los eosinófilos y la PCR en pacientes con EA;
- Evaluar si el tratamiento con pomada de índigo naturalis mejora la calidad de vida en pacientes con DA.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La dermatitis atópica (DA) es un trastorno inflamatorio crónico de la piel que ocurre con mayor frecuencia en niños. La DA se caracteriza por picazón y sequedad en la piel que afecta aproximadamente del 5 al 20 % de los niños en el mundo. Actualmente, los corticosteroides son la medicación más prescrita para el tratamiento de la EA; sin embargo, existen preocupaciones con respecto a los efectos secundarios, como atrofia de la piel, telangiectasias, estrías, foliculitis y supresión adrenocortical que inhibe el crecimiento en los niños. Muchos pacientes y familias buscan medicamentos complementarios y alternativos como la medicina tradicional china (MTC). En TCM, indigo naturalis se ha utilizado para tratar diversas enfermedades infecciosas e inflamatorias de la piel durante cientos de años. La literatura antigua de MTC ha registrado que el índigo naturalis también es eficaz en el tratamiento del eccema facial (DA) en los bebés.
Los objetivos de este proyecto son: (1) Evaluar la eficacia de la pomada de índigo naturalis en el tratamiento tópico de la EA; (2) Evaluar la seguridad de la pomada de índigo naturalis en el tratamiento tópico de la EA; (3) investigar si el tratamiento con ungüento de índigo naturalis se asocia con un cambio en la IgE total, las citocinas, los eosinófilos y la PCR en pacientes con EA; (4) Evaluar si el tratamiento con pomada de índigo naturalis mejora la calidad de vida de los pacientes con EA.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Kelung, Taiwán, 204
- Chang Gung Memorial Hospital at Keelung
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Taipei, Taiwán, 105
- Chang Gung Memorial Hospital at Taipei
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Taoyuan, Taiwán, 333
- Chang Gung Memorial Hospital at Linkou
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Entre 6 y 65 años, mujer o hombre.
- Dermatitis atópica que cumple los criterios diagnósticos de Williams et al.
- Dermatitis atópica que afecta a <40% del ASC. (Basado en el resultado de BSA de Screening)
- Una puntuación de 2, 3 o 4 en la Evaluación global del investigador (IGA) que corresponde a una enfermedad leve, moderada o grave. (Basado en el resultado de IGA de Screening)
- Pacientes mujeres en edad fértil con prueba de embarazo negativa en la selección.
- Pacientes de sexo femenino en edad fértil que acepten continuar usando las medidas de control de la natalidad aprobadas por el investigador y acepten no amamantar durante la duración del estudio.
- Acepte recibir solo dosis estables de un emoliente suave básico sin aditivos durante al menos 7 días antes de la línea de base (día 0)
- Dispuesto a cumplir con el protocolo del estudio y estar de acuerdo en firmar un formulario de consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- Tener antecedentes de hipersensibilidad tópica o sistemática al índigo naturalis o a su excipiente (p. cera de abejas) en pomada
- Someterse a fototerapia (p. UVB, PUVA) o terapia sistémica (p. Agentes inmunosupresores) dentro de los 30 días.
- Haber utilizado terapia tópica (p. corticosteroides tópicos) para la dermatitis dentro de los 7 días anteriores a la primera aplicación del medicamento del estudio.
- Tener una enfermedad concurrente significativa, como: anomalías significativas en hematología, síndrome metabólico grave no controlado (p. ej., hipertensión, diabetes mellitus, artritis metabólica, hipertiroidismo), enfermedad psiquiátrica, cáncer o SIDA.
- Tener una función hepática o renal anormal (AST/ALT >3 x LSN, creatinina >2,0 mg/dl).
- Mujeres que están lactando, embarazadas o preparándose para quedar embarazadas.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: DOBLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Ungüento de índigo naturalis
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Cada área de lesión de 10 x 10 cm requiere 0,5 g de pomada, aplicada dos veces al día (mañana y noche, separadas por aproximadamente 12±2 horas) durante 6 semanas.
Otros nombres:
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PLACEBO_COMPARADOR: Placebo
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Cada área de lesión de 10 x 10 cm requiere 0,5 g de pomada, aplicada dos veces al día (mañana y noche, separadas por aproximadamente 12±2 horas) durante 6 semanas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio porcentual en las puntuaciones del índice de gravedad del área del eczema (EASI) desde el inicio hasta la semana 6
Periodo de tiempo: 6 semanas
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El índice de área y gravedad del eccema (EASI) se usa para medir la gravedad de la enfermedad del eritema, la infiltración/papulación, la excoriación y la liquenificación, cada uno en una escala de 0 a 3 (de ninguno a grave), así como el porcentaje del área de la enfermedad en una escala de 0 a 6 para las regiones corporales cabeza ⁄ cuello, miembro superior, tronco y miembro inferior. La puntuación de cada región del cuerpo se calcula multiplicando la puntuación de gravedad de la enfermedad por la puntuación del área de la enfermedad y por el multiplicador. Las puntuaciones se suman para dar la puntuación EASI total, que va desde 0 hasta un máximo de 72. El cambio porcentual medio en EASI = (EASI inicial-EASI posterior al tratamiento) / EASI inicial x 100 % |
6 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Proporción de sujetos que han logrado EASI-50, EASI-75 y EASI-90 después de 6 semanas de tratamiento
Periodo de tiempo: 6 semanas
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Se define como una reducción de al menos el 50 %, 75 % y 90 % en la puntuación EASI en relación con el valor inicial.
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6 semanas
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Proporción de sujetos con un cambio en la Evaluación global del investigador (IGA, rango 0-5) desde el inicio hasta la semana 6.
Periodo de tiempo: 6 semanas
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6 semanas
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El cambio porcentual medio en el área de superficie corporal total relacionada con la EA (BSA, rango 0%-100%) desde el inicio hasta la semana 6.
Periodo de tiempo: 6 semanas
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BSA es el área de superficie corporal total involucrada, que varía de 0% (ninguno) a 100% (superficie corporal total involucrada)
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6 semanas
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El cambio medio en la puntuación de prurito (escala analógica visual de 10 cm) desde el inicio hasta la semana 6.
Periodo de tiempo: 6 semanas
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Escala analógica visual (VAS) para índices de severidad del prurito de 0 (sin picazón) a 10 (picazón muy severa)
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6 semanas
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Correlación clínico-inmunológica entre el resultado del tratamiento y los cambios en el nivel de inmunoglobina E (IgE), citocinas, recuento de eosinófilos y proteína C reactiva (PCR) en sangre periférica desde el inicio hasta la semana 6.
Periodo de tiempo: 6 semanas
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Medición de las correlaciones del tratamiento por puntuación EASI y BSA, con los cambios en IgE, eosinófilos, citoquinas (IL-1β, IL-6, TNF-α…) desde el inicio hasta la semana 6.
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6 semanas
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El cambio medio en Dermatology Life Quality Index (DLQI) desde el inicio hasta la semana 6
Periodo de tiempo: 6 semanas
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El DLQI es un cuestionario autoadministrado de 10 ítems, varía de 0 (mejor) a 30 (peor); cuanto más alta es la puntuación, más se deteriora la calidad de vida. Para sujetos de 6 a 16 años se utilizará el DLQI infantil (CDLQI). |
6 semanas
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Evaluación global del médico (PGA) en la semana 6.
Periodo de tiempo: 6 semanas
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0 = Los síntomas desaparecen o mejora excelente del 90 al 100 %; 1 = Mejora marcada de 75-89%; 2 = mejora moderada de 50-74%; 3 = Ligera mejora de 3049%; 4 = Sin mejora apreciable de 029%; 5 = Empeoramiento de la condición
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6 semanas
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Evaluación global del sujeto (SGA) en la semana 6.
Periodo de tiempo: 6 semanas
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0 = Los síntomas desaparecen o mejora excelente del 90 al 100 %; 1 = Mejora marcada de 75-89%; 2 = mejora moderada de 50-74%; 3 = Ligera mejora de 3049%; 4 = Sin mejora apreciable de 029%; 5 = Empeoramiento de la condición
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6 semanas
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Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- MOST 104-2325-B-182A-005
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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