아토피성 피부염을 국소적으로 치료하는 Indigo Naturalis
아토피 피부염 치료에 있어 국소 Indigo Naturalis의 효능 및 안전성: 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 시험
아토피 피부염(AD)은 소아에서 가장 흔하게 발생하는 만성 염증성 피부 질환입니다. 이 프로젝트의 목표는 다음과 같습니다.
- AD 국소 치료에서 인디고 내추럴리스 연고의 효능을 평가하기 위해;
- AD 국소 치료에서 인디고 천연 연고의 안전성을 평가하기 위해;
- 인디고 내추럴리스 연고 치료가 AD 환자의 총 IgE, 사이토카인, 호산구 및 CRP의 변화와 관련이 있는지 조사하기 위해;
- Indigo naturalis 연고 치료가 AD 환자의 삶의 질을 향상시키는지 여부를 평가합니다.
연구 개요
상세 설명
아토피 피부염(AD)은 소아에서 가장 흔하게 발생하는 만성 염증성 피부 질환입니다. AD는 전 세계 어린이의 약 5~20%에 영향을 미치는 가렵고 건조한 피부를 특징으로 합니다. 현재 코르티코스테로이드는 AD 치료에 가장 널리 처방되는 약물입니다. 그러나 피부위축, 모세혈관확장증, 선조, 모낭염, 부신피질억제 등의 부작용으로 소아의 성장을 저해할 우려가 있다. 많은 환자와 가족이 한의학(TCM)과 같은 보완 및 대체 약물을 찾습니다. TCM에서 Indigo naturalis는 수백 년 동안 다양한 감염성 및 염증성 피부 질환을 치료하는 데 사용되었습니다. 고대 TCM 문헌에 따르면 인디고 내추럴리스는 유아의 안면 습진(AD) 치료에도 효과적이라고 기록되어 있습니다.
이 프로젝트의 목적은 다음과 같습니다. (1) 국소적으로 AD를 치료하는 인디고 천연 연고의 효능을 평가합니다. (2) 알츠하이머병을 국소적으로 치료할 때 남색 연고의 안전성을 평가하기 위해; (3) 인디고 내추럴리스 연고 치료가 AD 환자에서 총 IgE, 사이토카인, 호산구 및 CRP의 변화와 관련이 있는지 조사하기 위해; (4) Indigo naturalis 연고 치료가 AD 환자의 삶의 질을 향상시키는지 평가하기 위함.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Kelung, 대만, 204
- Chang Gung Memorial Hospital at Keelung
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Taipei, 대만, 105
- Chang Gung Memorial Hospital at Taipei
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Taoyuan, 대만, 333
- Chang Gung Memorial Hospital at Linkou
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 6세에서 65세 사이, 여성 또는 남성.
- Williams 등의 진단기준을 만족하는 아토피성 피부염.
- BSA가 40% 미만인 아토피성 피부염. (스크리닝 BSA 결과 기준)
- 경증, 중등도 또는 중증 질병에 해당하는 2, 3 또는 4의 연구자 종합 평가(IGA) 점수. (IGA 스크리닝 결과 기준)
- 스크리닝 시 임신 테스트 결과 음성인 가임기 여성 환자.
- 연구자가 승인한 피임 방법을 계속 사용하고 연구 기간 동안 젖을 분비하지 않는 데 동의하는 가임기 여성 환자.
- 기준선(day0) 이전 최소 7일 동안만 안정한 용량의 무첨가 기본 순한 연화제를 받는 데 동의합니다.
- 연구 프로토콜을 준수하고 정보에 입각한 동의서에 서명하는 데 동의합니다.
제외 기준:
- 남색 또는 그 부형제(예: 밀랍) 연고
- 광선 요법(예: UVB, PUVA) 또는 전신 요법(예: 면역억제제) 30일 이내
- 국소 요법(예: 연구 약물의 최초 적용 전 7일 이내에 피부염에 대한 국소 코르티코스테로이드).
- 다음과 같은 유의미한 동시 질병이 있는 경우: 혈액학의 유의미한 이상, 조절되지 않는 중증 대사 증후군(예: 고혈압, 당뇨병, 대사성 관절염, 갑상선 기능 항진증), 정신 질환, 암 또는 AIDS.
- 간 또는 신장 기능이 비정상인 경우(AST/ALT >3 x ULN, 크레아티닌 >2.0 mg/dl).
- 수유 중이거나 임신 중이거나 임신을 준비 중인 여성.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 인디고 천연 연고
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병변의 10 x 10cm 면적마다 0.5g의 연고가 필요하며, 6주 동안 하루에 두 번(아침과 저녁, 약 12±2시간 간격으로) 적용됩니다.
다른 이름들:
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플라시보_COMPARATOR: 위약
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병변의 10 x 10cm 면적마다 0.5g의 연고가 필요하며, 6주 동안 하루에 두 번(아침과 저녁, 약 12±2시간 간격으로) 적용됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기준선에서 6주차까지 Eczema Area Severity Index(EASI) 점수의 백분율 변화
기간: 6주
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Eczema Area and Severity Index(EASI)는 홍반, 침윤/구진, 찰과상 및 태선화의 질병 중증도를 각각 0에서 3(심하지 않음에서 중증까지)의 척도로 측정하는 데 사용됩니다. 머리 ⁄ 목, 상지, 몸통 및 하지 신체 부위에 대해 0에서 6까지의 척도. 각 신체 부위 점수는 질병 중증도 점수에 질병 부위 점수와 승수를 곱하여 계산합니다. 점수는 0에서 최대 72까지의 총 EASI 점수를 제공하기 위해 합산됩니다. EASI의 평균 백분율 변화 = (EASI 기준선 - EASI 후처리) / EASI 기준선 x 100% |
6주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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6주간의 치료 후 EASI-50, EASI-75 및 EASI-90을 달성한 피험자의 비율
기간: 6주
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기준선에 비해 EASI 점수가 50%, 75% 및 90% 이상 감소한 것으로 정의됩니다.
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6주
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기준선에서 6주차까지 조사자의 종합 평가(IGA, 범위 0-5)가 변경된 피험자의 비율.
기간: 6주
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6주
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기준선에서 6주차까지 AD(BSA, 범위 0%-100%)와 관련된 전체 신체 표면적의 평균 백분율 변화.
기간: 6주
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BSA는 0%(없음)에서 100%(포함된 전체 신체 표면) 범위의 총 체표면적입니다.
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6주
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기준선에서 6주차까지 가려움증 점수(10cm 시각적 아날로그 척도)의 평균 변화.
기간: 6주
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0(가려움 없음)에서 10(매우 심한 가려움)까지의 소양증 중증도 비율에 대한 Visual Analogue Scale(VAS)
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6주
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기준선에서 6주차까지 말초 혈액 내 면역글로빈 E(IgE), 사이토카인, 호산구 수 및 C-반응성 단백질(CRP) 수치의 변화와 치료 결과 사이의 임상-면역학적 상관관계.
기간: 6주
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기준선에서 6주차까지 IgE, 호산구, 사이토카인(IL-1β, IL-6, TNF-α…)의 변화와 함께 EASI 점수 및 BSA로 치료의 상관관계를 측정합니다.
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6주
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기준선에서 6주차까지 피부과 삶의 질 지수(DLQI)의 평균 변화
기간: 6주
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DLQI는 0(최고)에서 30(최악)까지의 10개 항목으로 구성된 자체 관리 설문지입니다. 점수가 높을수록 삶의 질이 손상된 것입니다. 6세부터 16세까지의 피험자의 경우 어린이 DLQI(CDLQI)가 사용됩니다. |
6주
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6주차의 PGA(Physician's Global Assessment).
기간: 6주
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0 = 증상이 사라짐 또는 90-100%의 우수한 개선; 1 = 75-89%의 현저한 개선; 2 = 50-74%의 중등도 개선; 3 = 3049%의 약간 개선; 4 = 029%의 눈에 띄는 개선 없음; 5 = 상태 악화
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6주
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6주차 피험자의 전반적인 평가(SGA).
기간: 6주
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0 = 증상이 사라짐 또는 90-100%의 우수한 개선; 1 = 75-89%의 현저한 개선; 2 = 50-74%의 중등도 개선; 3 = 3049%의 약간 개선; 4 = 029%의 눈에 띄는 개선 없음; 5 = 상태 악화
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6주
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
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추가 정보
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인디고 천연 연고에 대한 임상 시험
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Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University...아직 모집하지 않음
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Peking University People's HospitalMinistry of Science and Technology of the People´s Republic of China아직 모집하지 않음급성 전골수구성 백혈병
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