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Indigo Naturalis bei der topischen Behandlung von atopischer Dermatitis

13. Februar 2017 aktualisiert von: Chang Gung Memorial Hospital

Wirksamkeit und Sicherheit von topischem Indigo Naturalis bei der Behandlung von Neurodermitis: Eine randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte Studie

Atopische Dermatitis (AD) ist eine chronisch entzündliche Hauterkrankung, die am häufigsten bei Kindern auftritt. Die Ziele dieses Projekts sind:

  1. Bewertung der Wirksamkeit von Indigo Naturalis-Salbe bei der topischen Behandlung von AD;
  2. Bewertung der Sicherheit von Indigo Naturalis-Salbe bei der topischen Behandlung von AD;
  3. Es sollte untersucht werden, ob die Behandlung mit Indigo Naturalis-Salbe mit einer Veränderung des Gesamt-IgE, der Zytokine, der Eosinophilen und des CRP bei Patienten mit AD verbunden ist;
  4. Bewertung, ob die Behandlung mit Indigo Naturalis-Salbe die Lebensqualität von Patienten mit AD verbessert.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Atopische Dermatitis (AD) ist eine chronisch entzündliche Hauterkrankung, die am häufigsten bei Kindern auftritt. AD ist durch juckende und trockene Haut gekennzeichnet, von der etwa 5 bis 20 % der Kinder weltweit betroffen sind. Derzeit sind Kortikosteroide die am häufigsten verschriebenen Medikamente zur Behandlung von AD; Es bestehen jedoch Bedenken hinsichtlich der Nebenwirkungen wie Hautatrophie, Teleangiektasien, Striae, Follikulitis und Nebennierenrindensuppression, die das Wachstum bei Kindern hemmen. Viele Patienten und Familien suchen nach komplementären und alternativen Medikamenten wie der Traditionellen Chinesischen Medizin (TCM). In der TCM wird Indigo Naturalis seit Hunderten von Jahren zur Behandlung verschiedener infektiöser und entzündlicher Hauterkrankungen eingesetzt. Die alte TCM-Literatur hat aufgezeichnet, dass Indigo Naturalis auch bei der Behandlung von Gesichtsekzemen (AD) bei Säuglingen wirksam ist.

Die Ziele dieses Projekts sind: (1) Bewertung der Wirksamkeit von Indigo Naturalis-Salbe bei der topischen Behandlung von AD; (2) Bewertung der Sicherheit von Indigo Naturalis-Salbe bei der topischen Behandlung von AD; (3) Um zu untersuchen, ob die Behandlung mit Indigo Naturalis-Salbe mit einer Veränderung des Gesamt-IgE, der Zytokine, der Eosinophilen und des CRP bei Patienten mit AD verbunden ist; (4) Um zu bewerten, ob die Behandlung mit Indigo Naturalis-Salbe die Lebensqualität von Patienten mit AD verbessert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

48

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Taiwan
      • Kelung, Taiwan, 204
        • Chang Gung Memorial Hospital at Keelung
      • Taipei, Taiwan, 105
        • Chang Gung Memorial Hospital at Taipei
      • Taoyuan, Taiwan, 333
        • Chang Gung Memorial Hospital at Linkou

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

6 Jahre bis 65 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT, KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Zwischen 6 und 65 Jahren, weiblich oder männlich.
  2. Atopische Dermatitis, die die diagnostischen Kriterien von Williams et al.
  3. Atopische Dermatitis mit <40 % BSA. (Basierend auf dem BSA-Ergebnis des Screenings)
  4. Ein Investigator's Global Assessment (IGA)-Score von 2, 3 oder 4, was einer leichten, mittelschweren oder schweren Erkrankung entspricht. (Basierend auf dem IGA-Ergebnis des Screenings)
  5. Patientinnen im gebärfähigen Alter mit negativem Schwangerschaftstest beim Screening.
  6. Patientinnen im gebärfähigen Alter, die sich bereit erklären, die vom Prüfarzt genehmigten Verhütungsmethoden weiterhin anzuwenden und sich bereit erklären, für die Dauer der Studie nicht zu stillen.
  7. Stimmen Sie zu, mindestens 7 Tage vor dem Ausgangswert (Tag 0) nur stabile Dosen eines zusatzstofffreien, basischen Weichmachers zu erhalten.
  8. Bereit, das Studienprotokoll einzuhalten und sich bereit zu erklären, eine Einverständniserklärung zu unterzeichnen.

Ausschlusskriterien:

  1. Anamnestisch bekannte topische oder systematische Überempfindlichkeit gegen Indigo Naturalis oder seinen Hilfsstoff (z. Bienenwachs) in Salbe
  2. Phototherapie (z. UVB, PUVA) oder systemische Therapie (z.B. Immunsuppressiva) innerhalb von 30 Tagen.
  3. Nach Anwendung einer topischen Therapie (z. topische Kortikosteroide) bei Dermatitis innerhalb von 7 Tagen vor der ersten Anwendung der Studienmedikation.
  4. Eine signifikante Begleiterkrankung haben, wie z. B.: signifikante Anomalien in der Hämatologie, schweres unkontrolliertes metabolisches Syndrom (z. B. Bluthochdruck, Diabetes mellitus, metabolische Arthritis, Hyperthyreose), psychiatrische Erkrankung, Krebs oder AIDS.
  5. Abnorme Leber- oder Nierenfunktion (AST/ALT > 3 x ULN, Kreatinin > 2,0 mg/dl).
  6. Frauen, die stillen, schwanger sind oder sich auf eine Schwangerschaft vorbereiten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Indigo Naturalis-Salbe
  1. Form: Salbe
  2. Dosierung: Jedes Gramm Salbe enthält 200 µg Indirubin
  3. Dosierungsschema: 0,5 g Salbe pro 10 x 10 Dermatitis-Läsionen zweimal täglich auftragen
Arzneimittel: Indigo Naturalis-Salbe
Für jeden 10 x 10 cm großen Läsionsbereich sind 0,5 g Salbe erforderlich, die zweimal täglich (morgens und abends im Abstand von etwa 12 ± 2 Stunden) für 6 Wochen aufgetragen werden.
Andere Namen:
  • Lindiöl-Salbe
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
  1. Form: Salbe
  2. Dosis: Fahrzeug
  3. Dosierungsschema: 0,5 g Salbe pro 10 x 10 Dermatitis-Läsionen zweimal täglich auftragen
Arzneimittel: Placebo
Für jeden 10 x 10 cm großen Läsionsbereich sind 0,5 g Salbe erforderlich, die zweimal täglich (morgens und abends im Abstand von etwa 12 ± 2 Stunden) für 6 Wochen aufgetragen werden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentuale Veränderung der Werte des Eczema Area Severity Index (EASI) vom Ausgangswert bis Woche 6
Zeitfenster: 6 Wochen

Der Eczema Area and Severity Index (EASI) wird verwendet, um die Krankheitsschwere von Erythem, Infiltration/Papulation, Exkoriation und Lichenifikation jeweils auf einer Skala von 0 bis 3 (keine bis schwere) sowie den Prozentsatz der Krankheitsfläche auf a zu messen Skala von 0 bis 6 für die Körperregionen Kopf ⁄ Hals, obere Extremitäten, Rumpf und untere Extremitäten. Jeder Körperregionscore wird berechnet, indem der Score der Schwere der Erkrankung mit dem Score des Krankheitsbereichs und dem Multiplikator multipliziert wird. Die Punkte werden summiert, um den EASI-Gesamtwert zu ergeben, der von 0 bis maximal 72 reicht.

Die durchschnittliche prozentuale Veränderung des EASI = (EASI-Ausgangswert – EASI-Nachbehandlung) / EASI-Ausgangswert x 100 %
6 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Probanden, die nach 6-wöchiger Behandlung EASI-50, EASI-75 und EASI-90 erreicht haben
Zeitfenster: 6 Wochen
Es ist definiert als eine Verringerung des EASI-Scores um mindestens 50 %, 75 % und 90 % im Vergleich zum Ausgangswert.
6 Wochen
Anteil der Probanden mit einer Änderung der Investigator's Global Assessment (IGA, Range 0-5) von der Baseline bis Woche 6.
Zeitfenster: 6 Wochen
  1. Anteil der Probanden mit einem IGA-Score von 0 (frei) oder 1 (fast frei) in Woche 6.
  2. Anteil der Probanden mit einer Verbesserung der IGA um ≥ 2 Punkte in Woche 6.
6 Wochen
Die durchschnittliche prozentuale Veränderung der Gesamtkörperoberfläche, die an AD beteiligt ist (BSA, Bereich 0 %–100 %) vom Ausgangswert bis Woche 6.
Zeitfenster: 6 Wochen
BSA ist die gesamte betroffene Körperoberfläche, die von 0 % (keine) bis 100 % (gesamte betroffene Körperoberfläche) reicht.
6 Wochen
Die mittlere Veränderung des Pruritus-Scores (visuelle 10-cm-Analogskala) vom Ausgangswert bis Woche 6.
Zeitfenster: 6 Wochen
Visuelle Analogskala (VAS) für Pruritus-Schweregrade von 0 (kein Juckreiz) bis 10 (sehr starker Juckreiz)
6 Wochen
Klinisch-immunologische Korrelation zwischen dem Behandlungsergebnis und den Veränderungen des Spiegels von Immunoglobin E (IgE), Zytokinen, Eosinophilenzahl und C-reaktivem Protein (CRP) im peripheren Blut von der Baseline bis Woche 6.
Zeitfenster: 6 Wochen
Messung der Korrelationen der Behandlung nach EASI-Score und BSA mit den Veränderungen von IgE, Eosinophilen, Zytokinen (IL-1β, IL-6, TNF-α…) von der Baseline bis Woche 6.
6 Wochen
Die mittlere Veränderung des Dermatology Life Quality Index (DLQI) vom Ausgangswert bis Woche 6
Zeitfenster: 6 Wochen

Der DLQI ist ein selbst auszufüllender Fragebogen mit 10 Punkten, der von 0 (am besten) bis 30 (am schlechtesten) reicht; Je höher der Score, desto stärker ist die Lebensqualität beeinträchtigt.

Für Probanden im Alter von 6 bis 16 Jahren wird der Kinder-DLQI (CDLQI) verwendet.
6 Wochen
Physician's Global Assessment (PGA) in Woche 6.
Zeitfenster: 6 Wochen
0 = Symptome beseitigt oder ausgezeichnete Verbesserung von 90–100 %; 1 = Deutliche Verbesserung von 75–89 %; 2 = mäßige Verbesserung von 50–74 %; 3 = leichte Verbesserung um 3049 %; 4 = keine merkliche Verbesserung von 029 %; 5 = Verschlechterung des Zustands
6 Wochen
Globale Bewertung des Subjekts (SGA) in Woche 6.
Zeitfenster: 6 Wochen
0 = Symptome beseitigt oder ausgezeichnete Verbesserung von 90–100 %; 1 = Deutliche Verbesserung von 75–89 %; 2 = mäßige Verbesserung von 50–74 %; 3 = leichte Verbesserung um 3049 %; 4 = keine merkliche Verbesserung von 029 %; 5 = Verschlechterung des Zustands
6 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Chang Gung Memorial Hospital

Mitarbeiter

Ministry of Science and Technology, Taiwan

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. Oktober 2015

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Januar 2017

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Februar 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Dezember 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. Januar 2016

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

1. Februar 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

14. Februar 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Februar 2017

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MOST 104-2325-B-182A-005

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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