Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Indigo Naturalis w miejscowym leczeniu atopowego zapalenia skóry

13 lutego 2017 zaktualizowane przez: Chang Gung Memorial Hospital

Skuteczność i bezpieczeństwo stosowania miejscowego Indigo Naturalis w leczeniu atopowego zapalenia skóry: randomizowane, podwójnie ślepe badanie kontrolowane placebo

Atopowe zapalenie skóry (AZS) to przewlekła choroba zapalna skóry, która najczęściej występuje u dzieci. Cele tego projektu to:

  1. Ocena skuteczności maści indigo naturalis w miejscowym leczeniu AZS;
  2. Ocena bezpieczeństwa stosowania maści indigo naturalis w miejscowym leczeniu AZS;
  3. Zbadanie, czy leczenie maścią indigo naturalis jest związane ze zmianą całkowitego IgE, cytokin, eozynofili i CRP u pacjentów z AZS;
  4. Ocena, czy leczenie maścią indigo naturalis poprawia jakość życia pacjentów z AZS.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Atopowe zapalenie skóry (AZS) to przewlekła choroba zapalna skóry, która najczęściej występuje u dzieci. AD charakteryzuje się swędzącą i suchą skórą, która dotyka około 5 do 20% dzieci na świecie. Obecnie kortykosteroidy są najczęściej przepisywanymi lekami w leczeniu AD; istnieją jednak obawy dotyczące skutków ubocznych, takich jak atrofia skóry, teleangiektazje, rozstępy, zapalenie mieszków włosowych i supresja kory nadnerczy, która hamuje wzrost u dzieci. Wielu pacjentów i rodzin poszukuje uzupełniających i alternatywnych leków, takich jak tradycyjna medycyna chińska (TCM). W TCM indygo naturalne było stosowane w leczeniu różnych zakaźnych i zapalnych chorób skóry od setek lat. Starożytna literatura TCM odnotowała, że ​​indygo naturalne jest również skuteczne w leczeniu wyprysku twarzy (AZS) u niemowląt.

Celem tego projektu jest: (1) ocena skuteczności maści indigo naturalis w miejscowym leczeniu AZS; (2) Ocena bezpieczeństwa stosowania maści indigo naturalis w miejscowym leczeniu AZS; (3) Zbadanie, czy leczenie maścią indigo naturalis jest związane ze zmianą całkowitej IgE, cytokin, eozynofili i CRP u pacjentów z AZS; (4) Ocena, czy leczenie maścią indigo naturalis poprawia jakość życia pacjentów z AZS.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

48

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Tajwan
      • Kelung, Tajwan, 204
        • Chang Gung Memorial Hospital at Keelung
      • Taipei, Tajwan, 105
        • Chang Gung Memorial Hospital at Taipei
      • Taoyuan, Tajwan, 333
        • Chang Gung Memorial Hospital at Linkou

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

6 lat do 65 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI, DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Od 6 do 65 lat, kobieta lub mężczyzna.
  2. Atopowe zapalenie skóry spełniające kryteria diagnostyczne Williamsa i wsp.
  3. Atopowe zapalenie skóry obejmujące <40% BSA. (Na podstawie wyniku badania przesiewowego BSA)
  4. Wynik globalnej oceny badacza (IGA) wynoszący 2, 3 lub 4, który odpowiada łagodnej, umiarkowanej lub ciężkiej chorobie. (Na podstawie wyniku badania przesiewowego IGA)
  5. Pacjentki w wieku rozrodczym z ujemnym wynikiem testu ciążowego podczas badania przesiewowego.
  6. Pacjentki w wieku rozrodczym, które zgadzają się na dalsze stosowanie środków kontroli urodzeń zatwierdzonych przez badacza i zgadzają się nie karmić piersią przez czas trwania badania.
  7. Zgódź się na otrzymywanie tylko stabilnych dawek podstawowego łagodnego emolientu bez dodatków przez co najmniej 7 dni przed punktem wyjściowym (dzień 0)
  8. Chęć przestrzegania protokołu badania i wyrażenia zgody na podpisanie formularza świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  1. Jeśli w przeszłości występowała miejscowa lub systematyczna nadwrażliwość na indygo naturalne lub jego substancję pomocniczą (np. wosk pszczeli) w maści
  2. W trakcie fototerapii (np. UVB, PUVA) lub terapii systemowej (np. leki immunosupresyjne) w ciągu 30 dni.
  3. Po zastosowaniu terapii miejscowej (np. miejscowe kortykosteroidy) na zapalenie skóry w ciągu 7 dni przed pierwszym zastosowaniem badanego leku.
  4. Posiadanie istotnej współistniejącej choroby, takiej jak: istotne nieprawidłowości w hematologii, ciężki niekontrolowany zespół metaboliczny (np. nadciśnienie, cukrzyca, metaboliczne zapalenie stawów, nadczynność tarczycy), choroba psychiczna, rak lub AIDS.
  5. Z nieprawidłową czynnością wątroby lub nerek (AspAT/AlAT >3 x GGN, kreatynina >2,0 mg/dl).
  6. Kobiety karmiące, w ciąży lub przygotowujące się do ciąży.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Maść Indigo Naturalis
  1. Postać: maść
  2. Dawkowanie: każdy gram maści zawiera 200µg indirubiny
  3. Schemat dawkowania: nakładać 0,5 g maści na 10 x 10 zmian zapalnych skóry dwa razy dziennie
Lek: Maść Indigo Naturalis
Na każdą zmianę o wymiarach 10 x 10 cm należy nałożyć 0,5 g maści dwa razy dziennie (rano i wieczorem w odstępie około 12±2 godzin) przez 6 tygodni.
Inne nazwy:
  • Maść Lindioil
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
  1. Postać: maść
  2. Dawka: pojazd
  3. Schemat dawkowania: nakładać 0,5 g maści na 10 x 10 zmian zapalnych skóry dwa razy dziennie
Lek: Placebo
Na każdą zmianę o wymiarach 10 x 10 cm należy nałożyć 0,5 g maści dwa razy dziennie (rano i wieczorem w odstępie około 12±2 godzin) przez 6 tygodni.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana procentowa w wynikach wskaźnika ciężkości obszaru wyprysku (EASI) od wartości początkowej do tygodnia 6
Ramy czasowe: 6 tygodni

Wskaźnik obszaru i nasilenia wyprysku (EASI) służy do pomiaru ciężkości rumienia, nacieków/grudek, otarć i lichenifikacji, każdy w skali od 0 do 3 (brak do ciężkiego), jak również procent obszaru chorobowego na skali od 0 do 6 dla okolic głowy/szyi, kończyn górnych, tułowia i kończyn dolnych. Ocena każdego obszaru ciała jest obliczana przez pomnożenie wyniku ciężkości choroby przez wynik obszaru choroby i przez mnożnik. Wyniki są sumowane, aby uzyskać całkowity wynik EASI, w zakresie od 0 do maksymalnie 72.

Średnia procentowa zmiana EASI = (wartość wyjściowa EASI-po leczeniu EASI) / wartość wyjściowa EASI x 100%
6 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek osób, które osiągnęły EASI-50, EASI-75 i EASI-90 po 6 tygodniach leczenia
Ramy czasowe: 6 tygodni
Definiuje się go jako co najmniej 50%, 75% i 90% zmniejszenie wyniku EASI w stosunku do wartości początkowej.
6 tygodni
Odsetek pacjentów ze zmianą w Globalnej Ocenie Badacza (IGA, zakres 0-5) od wartości początkowej do tygodnia 6.
Ramy czasowe: 6 tygodni
  1. Odsetek pacjentów z wynikiem IGA równym 0 (brak zmian) lub 1 (prawie brak objawów) w 6. tygodniu.
  2. Odsetek pacjentów z poprawą IGA o ≥ 2 punkty w 6. tygodniu.
6 tygodni
Średnia procentowa zmiana całkowitej powierzchni ciała związana z AZS (BSA, zakres 0%-100%) od wartości początkowej do tygodnia 6.
Ramy czasowe: 6 tygodni
BSA to całkowita zajęta powierzchnia ciała, w zakresie od 0% (brak) do 100% (całkowita zajęta powierzchnia ciała)
6 tygodni
Średnia zmiana wyniku świądu (10-centymetrowa wizualna skala analogowa) od wartości początkowej do tygodnia 6.
Ramy czasowe: 6 tygodni
Wizualna skala analogowa (VAS) dla wskaźników nasilenia świądu od 0 (brak swędzenia) do 10 (bardzo silny świąd)
6 tygodni
Korelacja kliniczno-immunologiczna między wynikiem leczenia a zmianami poziomu immunoglobiny E (IgE), cytokin, liczby eozynofilów i białka C-reaktywnego (CRP) we krwi obwodowej od wizyty początkowej do tygodnia 6.
Ramy czasowe: 6 tygodni
Pomiar korelacji leczenia za pomocą wyniku EASI i BSA, ze zmianami IgE, eozynofili, cytokin (IL-1β, IL-6, TNF-α…) od wartości wyjściowej do tygodnia 6.
6 tygodni
Średnia zmiana Dermatologicznego Wskaźnika Jakości Życia (DLQI) od wartości początkowej do tygodnia 6
Ramy czasowe: 6 tygodni

DLQI to 10-punktowy kwestionariusz do samodzielnego wypełniania, w zakresie od 0 (najlepszy) do 30 (najgorszy); im wyższy wynik, tym bardziej pogarsza się jakość życia.

W przypadku osób w wieku od 6 do 16 lat zostanie zastosowana dziecięca DLQI (CDLQI).
6 tygodni
Ogólna ocena lekarska (PGA) w 6. tygodniu.
Ramy czasowe: 6 tygodni
0 = ustąpienie objawów lub doskonała poprawa o 90-100%; 1 = Wyraźna poprawa 75-89%; 2 = Umiarkowana poprawa 50-74%; 3 = Niewielka poprawa 3049%; 4 = Brak zauważalnej poprawy 029%; 5 = Pogorszenie stanu
6 tygodni
Ogólna ocena podmiotu (SGA) w tygodniu 6.
Ramy czasowe: 6 tygodni
0 = ustąpienie objawów lub doskonała poprawa o 90-100%; 1 = Wyraźna poprawa 75-89%; 2 = Umiarkowana poprawa 50-74%; 3 = Niewielka poprawa 3049%; 4 = Brak zauważalnej poprawy 029%; 5 = Pogorszenie stanu
6 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Chang Gung Memorial Hospital

Współpracownicy

Ministry of Science and Technology, Taiwan

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

1 października 2015

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 stycznia 2017

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 lutego 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 grudnia 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 stycznia 2016

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

1 lutego 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

14 lutego 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 lutego 2017

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MOST 104-2325-B-182A-005

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Atopowe zapalenie skóry

  • Henry Ford Health System
    Nieznany
    Laser NdYag na trądzik keloidalis Nuchae
    Trądzik Keloidalis Nuchae | Laser NdYag | AKN | Trądzik keloidowy | AK | Dermatitis Papillaris Capillitii | Zapalenie mieszków włosowych Keloidalis Nuchae | Sycosis Nuchae | Trądzik keloidowy | Keloidowe zapalenie mieszków włosowych | Lichen Keloidalis Nuchae | Zapalenie mieszków włosowych Nuchae Scleroticans | Sycosis...
    Stany Zjednoczone

Badania kliniczne na Maść Indigo Naturalis

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Israel

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj