Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Indigo Naturalis til topisk behandling af atopisk dermatitis

13. februar 2017 opdateret af: Chang Gung Memorial Hospital

Effekt og sikkerhed af topisk Indigo Naturalis til behandling af atopisk dermatitis: et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret forsøg

Atopisk dermatitis (AD) er en kronisk inflammatorisk hudlidelse, der oftest forekommer hos børn. Formålet med dette projekt er:

  1. At evaluere effektiviteten af ​​indigo naturalis salve til topisk behandling af AD;
  2. At evaluere sikkerheden af ​​indigo naturalis salve ved topisk behandling af AD;
  3. At undersøge om behandling med indigo naturalis salve er forbundet med en ændring i total IgE, cytokiner, eosinofiler og CRP hos patienter med AD;
  4. For at evaluere om indigo naturalis salvebehandling forbedrer livskvaliteten hos patienter med AD.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Atopisk dermatitis (AD) er en kronisk inflammatorisk hudlidelse, der oftest forekommer hos børn. AD er kendetegnet ved kløende og tør hud, der rammer cirka 5 til 20 % af børn i verden. I øjeblikket er kortikosteroider den mest udbredte medicin til behandling af AD; der er dog bekymringer med hensyn til bivirkninger såsom hudatrofi, telangiectasia, striae, folliculitis og binyrebarkundertrykkelse, der hæmmer vækst hos børn. Mange patienter og familier søger komplementær og alternativ medicin såsom traditionel kinesisk medicin (TCM). I TCM er indigo naturalis blevet brugt til at behandle forskellige infektiøse og inflammatoriske hudsygdomme i hundreder af år. Gammel TCM-litteratur har registreret, at indigo naturalis også er effektiv til behandling af ansigtseksem (AD) hos spædbørn.

Formålet med dette projekt er: (1) At evaluere effektiviteten af ​​indigo naturalis salve til topisk behandling af AD; (2) At evaluere sikkerheden af ​​indigo naturalis salve til topisk behandling af AD; (3) At undersøge om behandling med indigo naturalis salve er forbundet med en ændring i total IgE, cytokiner, eosinofiler og CRP hos patienter med AD; (4) At evaluere, om behandling med indigo naturalis salve forbedrer livskvaliteten hos patienter med AD.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

48

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Taiwan
      • Kelung, Taiwan, 204
        • Chang Gung Memorial Hospital at Keelung
      • Taipei, Taiwan, 105
        • Chang Gung Memorial Hospital at Taipei
      • Taoyuan, Taiwan, 333
        • Chang Gung Memorial Hospital at Linkou

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

6 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT, BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mellem 6 og 65 år, kvinde eller mand.
  2. Atopisk dermatitis, der opfylder de diagnostiske kriterier af Williams et al.
  3. Atopisk dermatitis involverer <40% af BSA. (Baseret på BSA-resultatet af screening)
  4. En Investigator's Global Assessment (IGA) score på 2, 3 eller 4, hvilket svarer til mild, moderat eller svær sygdom. (Baseret på IGA-resultatet af screening)
  5. Kvindelige patienter i den fødedygtige alder med negativ graviditetstest ved screening.
  6. Kvindelige patienter i den fødedygtige alder, der indvilliger i at fortsætte med at bruge præventionsforanstaltninger, der er godkendt af investigator og accepterer ikke at amme i hele undersøgelsens varighed.
  7. Accepter kun at modtage stabile doser af et additivfrit, basisk blødt blødgøringsmiddel i mindst 7 dage før baseline (dag0)
  8. Villig til at overholde undersøgelsesprotokol og acceptere at underskrive en informeret samtykkeformular.

Ekskluderingskriterier:

  1. At have en historie med topisk eller systematisk overfølsomhed over for indigo naturalis eller dets hjælpestof (f. bivoks) i salve
  2. Gennemgår fototerapi (f.eks. UVB, PUVA) eller systemisk terapi (f.eks. immunsuppressive midler) inden for 30 dage.
  3. Efter at have brugt topikal terapi (f.eks. topikale kortikosteroider) for dermatitis inden for 7 dage før den første påføring af undersøgelsesmedicinen.
  4. At have en betydelig samtidig sygdom, såsom: signifikante abnormiteter i hæmatologi, alvorligt ukontrolleret metabolisk syndrom (f.eks. hypertension, diabetes mellitus, metabolisk arthritis, hyperthyroidisme), psykiatrisk sygdom, cancer eller AIDS.
  5. Har unormal lever- eller nyrefunktion (AST/ALT >3 x ULN, kreatinin >2,0 mg/dl).
  6. Kvinder, der ammer, er gravide eller forbereder sig på at blive gravide.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Indigo naturalis salve
  1. Form: salve
  2. Dosis: hvert gram salve indeholder 200 µg indirubin
  3. Doseringsplan: påfør 0,5 g salve pr. 10 x 10 dermatitislæsion to gange dagligt
Medicin: Indigo naturalis salve
Hvert 10 x 10 cm område af læsionen kræver 0,5 g salve, påført to gange dagligt (morgen og aften, adskilt med ca. 12±2 timer) i 6 uger.
Andre navne:
  • Lindioil salve
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
  1. Form: salve
  2. Dosis: køretøj
  3. Doseringsplan: påfør 0,5 g salve pr. 10 x 10 dermatitislæsion to gange dagligt
Medicin: Placebo
Hvert 10 x 10 cm område af læsionen kræver 0,5 g salve, påført to gange dagligt (morgen og aften, adskilt med ca. 12±2 timer) i 6 uger.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentvis ændring i Eczema Area Severity Index (EASI)-score fra baseline til uge 6
Tidsramme: 6 uger

Eczema Area and Severity Index (EASI) bruges til at måle sygdomsgraden af ​​erytem, ​​infiltration/papulering, excoriation og lichenification hver på en skala fra 0 til 3 (ingen til svær) samt procentdelen af ​​sygdomsarealet på en skala fra 0 til 6 for hoved-/hals-, overekstremitets-, krops- og underekstremiteterne. Hver kropsregionsscore beregnes ved at gange sygdomssværhedsscoren med sygdomsarealscoren og med multiplikatoren. Scoringerne summeres for at give den samlede EASI-score, der spænder fra 0 til maksimalt 72.

Den gennemsnitlige procentvise ændring i EASI = (EASI baseline-EASI post-treat) / EASI baseline x 100 %
6 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af forsøgspersoner, der har opnået EASI-50, EASI-75 og EASI-90 efter 6 ugers behandling
Tidsramme: 6 uger
Det er defineret som en reduktion på mindst 50 %, 75 % og 90 % i EASI-score i forhold til baseline.
6 uger
Andel af forsøgspersoner med en ændring i Investigator's Global Assessment (IGA, interval 0-5) fra baseline til uge 6.
Tidsramme: 6 uger
  1. Andel af forsøgspersoner med en IGA-score på 0 (klar) eller 1 (næsten klar) i uge 6.
  2. Andel af forsøgspersoner med ≥ 2 point forbedring i IGA i uge 6.
6 uger
Den gennemsnitlige procentvise ændring i det samlede kropsoverfladeareal involveret med AD (BSA, interval 0%-100%) fra baseline til uge 6.
Tidsramme: 6 uger
BSA er det samlede involverede kropsoverfladeareal, der spænder fra 0 % (ingen) til 100 % (den samlede kropsoverflade involveret)
6 uger
Den gennemsnitlige ændring i pruritus-score (10 cm visuel analog skala) fra baseline til uge 6.
Tidsramme: 6 uger
Visual Analogue Scale (VAS) for pruritus sværhedsgrad fra 0 (ingen kløe) til 10 (meget svær kløe)
6 uger
Klinisk-immunologisk sammenhæng mellem behandlingsresultatet og ændringerne i niveauet af immunoglobin E (IgE), cytokiner, eosinofiltal og C-reaktivt protein (CRP) i det perifere blod fra baseline til uge 6.
Tidsramme: 6 uger
Måling af korrelationerne af behandling ved EASI-score og BSA med ændringerne i IgE, eosinofiler, cytokiner (IL-1β, IL-6, TNF-α…) fra baseline til uge 6.
6 uger
Den gennemsnitlige ændring i Dermatology Life Quality Index (DLQI) fra baseline til uge 6
Tidsramme: 6 uger

DLQI er et selvadministreret spørgeskema med 10 punkter, der går fra 0 (bedst) til 30 (dårligst); jo højere score, jo mere forringes livskvaliteten.

For forsøgspersoner fra 6 til 16 år vil børns DLQI (CDLQI) bruges.
6 uger
Physician's Global Assessment (PGA) i uge 6.
Tidsramme: 6 uger
0 = Symptomer forsvundet eller fremragende forbedring på 90-100 %; 1 = Markant forbedring på 75-89%; 2 = Moderat forbedring på 50-74%; 3 = Lille forbedring på 3049%; 4 = Ingen nævneværdig forbedring på 029 %; 5 = Forværring af tilstanden
6 uger
Emnets globale vurdering (SGA) i uge 6.
Tidsramme: 6 uger
0 = Symptomer forsvundet eller fremragende forbedring på 90-100 %; 1 = Markant forbedring på 75-89%; 2 = Moderat forbedring på 50-74%; 3 = Lille forbedring på 3049%; 4 = Ingen nævneværdig forbedring på 029 %; 5 = Forværring af tilstanden
6 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Chang Gung Memorial Hospital

Samarbejdspartnere

Ministry of Science and Technology, Taiwan

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. oktober 2015

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. januar 2017

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. februar 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. december 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. januar 2016

Først opslået (SKØN)

1. februar 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

14. februar 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. februar 2017

Sidst verificeret

1. februar 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MOST 104-2325-B-182A-005

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Atopisk dermatitis

Kliniske forsøg med Indigo naturalis salve

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Guatemala

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner