Indigo Naturalis nel trattamento topico della dermatite atopica
Efficacia e sicurezza dell'indaco naturale topico nel trattamento della dermatite atopica: uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo
La dermatite atopica (AD) è una malattia infiammatoria cronica della pelle che si verifica più comunemente nei bambini. Gli obiettivi di questo progetto sono:
- Valutare l'efficacia dell'unguento all'indaco naturalis nel trattamento topico dell'AD;
- Valutare la sicurezza dell'unguento all'indaco naturalis nel trattamento topico dell'AD;
- Per indagare se il trattamento con unguento di indigo naturalis è associato a un cambiamento nelle IgE totali, citochine, eosinofili e PCR nei pazienti con AD;
- Valutare se il trattamento con indigo naturalis unguento migliora la qualità della vita nei pazienti con AD.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La dermatite atopica (AD) è una malattia infiammatoria cronica della pelle che si verifica più comunemente nei bambini. L'AD è caratterizzato da prurito e pelle secca che colpisce circa il 5-20% dei bambini nel mondo. Attualmente, i corticosteroidi sono il farmaco più ampiamente prescritto nel trattamento dell'AD; tuttavia, ci sono preoccupazioni per quanto riguarda gli effetti collaterali come atrofia cutanea, teleangectasia, strie, follicolite e soppressione surrenalica che inibisce la crescita nei bambini. Molti pazienti e famiglie cercano farmaci complementari e alternativi come la medicina tradizionale cinese (MTC). Nella MTC, l'indaco naturalis è stato usato per trattare varie malattie infettive e infiammatorie della pelle per centinaia di anni. L'antica letteratura della MTC ha registrato che l'indigo naturalis è efficace anche nel trattamento dell'eczema facciale (AD) nei neonati.
Gli obiettivi di questo progetto sono: (1) Valutare l'efficacia dell'indigo naturalis unguento nel trattamento topico dell'AD; (2) Valutare la sicurezza dell'unguento all'indaco naturalis nel trattamento topico dell'AD; (3) Per indagare se il trattamento con unguento di indigo naturalis è associato a un cambiamento nelle IgE totali, citochine, eosinofili e CRP nei pazienti con AD; (4) Valutare se il trattamento con indigo naturalis unguento migliora la qualità della vita nei pazienti con AD.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Kelung, Taiwan, 204
- Chang Gung Memorial Hospital at Keelung
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Taipei, Taiwan, 105
- Chang Gung Memorial Hospital at Taipei
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Taoyuan, Taiwan, 333
- Chang Gung Memorial Hospital at Linkou
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Tra 6 e 65 anni, femmina o maschio.
- Dermatite atopica che soddisfa i criteri diagnostici di Williams et al.
- Dermatite atopica che coinvolge <40% della BSA. (Basato sul risultato BSA dello Screening)
- Un punteggio IGA (Investigator's Global Assessment) di 2, 3 o 4 che corrisponde a una malattia lieve, moderata o grave. (In base al risultato IGA dello Screening)
- Pazienti di sesso femminile in età fertile con test di gravidanza negativo allo screening.
- Pazienti di sesso femminile in età fertile che accettano di continuare a utilizzare misure di controllo delle nascite approvate dallo sperimentatore e accettano di non allattare per la durata dello studio.
- Accettare di ricevere solo dosi stabili di un blando emolliente di base privo di additivi per almeno 7 giorni prima del basale (giorno0)
- Disponibilità a rispettare il protocollo dello studio e accettare di firmare un modulo di consenso informato.
Criteri di esclusione:
- Avere una storia di ipersensibilità topica o sistematica all'indaco naturalis o al suo eccipiente (ad es. cera d'api) in unguento
- Sottoporsi a fototerapia (ad es. UVB, PUVA) o terapia sistemica (es. agenti immunosoppressivi) entro 30 giorni.
- Avendo utilizzato una terapia topica (ad es. corticosteroidi topici) per la dermatite entro 7 giorni prima della prima applicazione del farmaco in studio.
- Avere una significativa malattia concomitante, come: anomalie significative in ematologia, grave sindrome metabolica incontrollata (ad esempio, ipertensione, diabete mellito, artrite metabolica, ipertiroidismo), malattia psichiatrica, cancro o AIDS.
- Avere funzionalità epatica o renale anomala (AST/ALT >3 x ULN, creatinina >2,0 mg/dl).
- Donne in allattamento, incinte o che si preparano a essere incinte.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: DOPPIO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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SPERIMENTALE: Unguento naturale all'indaco
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Ogni area di lesione di 10 x 10 cm richiede 0,5 g di pomata, applicati due volte al giorno (mattina e sera, a distanza di circa 12 ± 2 ore) per 6 settimane.
Altri nomi:
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PLACEBO_COMPARATORE: Placebo
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Ogni area di lesione di 10 x 10 cm richiede 0,5 g di pomata, applicati due volte al giorno (mattina e sera, a distanza di circa 12 ± 2 ore) per 6 settimane.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione percentuale nei punteggi dell'Eczema Area Severity Index (EASI) dal basale alla settimana 6
Lasso di tempo: 6 settimane
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L'Eczema Area and Severity Index (EASI) viene utilizzato per misurare la gravità della malattia di eritema, infiltrazione/papulazione, escoriazione e lichenificazione ciascuno su una scala da 0 a 3 (da nessuno a grave) nonché la percentuale dell'area della malattia su un scala da 0 a 6 per le regioni testa/collo, arti superiori, tronco e arti inferiori. Il punteggio di ciascuna regione corporea viene calcolato moltiplicando il punteggio di gravità della malattia per il punteggio dell'area della malattia e per il moltiplicatore. I punteggi vengono sommati per dare il punteggio EASI totale, che va da 0 a un massimo di 72. La variazione percentuale media in EASI = (EASI basale-EASI post-trattamento) / EASI basale x 100% |
6 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Percentuale di soggetti che hanno raggiunto EASI-50, EASI-75 e EASI-90 dopo 6 settimane di trattamento
Lasso di tempo: 6 settimane
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È definito come una riduzione di almeno il 50%, 75% e 90% del punteggio EASI rispetto al basale.
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6 settimane
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Proporzione di soggetti con un cambiamento nella valutazione globale dell'investigatore (IGA, intervallo 0-5) dal basale alla settimana 6.
Lasso di tempo: 6 settimane
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6 settimane
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La variazione percentuale media dell'area della superficie corporea totale coinvolta nell'AD (BSA, intervallo 0%-100%) dal basale alla settimana 6.
Lasso di tempo: 6 settimane
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BSA è l'area della superficie corporea totale coinvolta, che va dallo 0% (nessuna) al 100% (superficie corporea totale coinvolta)
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6 settimane
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La variazione media del punteggio del prurito (scala analogica visiva di 10 cm) dal basale alla settimana 6.
Lasso di tempo: 6 settimane
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Scala analogica visiva (VAS) per i tassi di gravità del prurito da 0 (nessun prurito) a 10 (prurito molto grave)
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6 settimane
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Correlazione clinico-immunologica tra l'esito del trattamento e le variazioni del livello di immunoglobina E (IgE), citochine, conta degli eosinofili e proteina C-reattiva (CRP) nel sangue periferico dal basale alla settimana 6.
Lasso di tempo: 6 settimane
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Misurazione delle correlazioni del trattamento in base al punteggio EASI e alla BSA, con i cambiamenti di IgE, eosinofili, citochine (IL-1β, IL-6, TNF-α...) dal basale alla settimana 6.
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6 settimane
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La variazione media del Dermatology Life Quality Index (DLQI) dal basale alla settimana 6
Lasso di tempo: 6 settimane
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Il DLQI è un questionario autosomministrato di 10 item, che va da 0 (migliore) a 30 (peggiore); più alto è il punteggio, più la qualità della vita è compromessa. Per i soggetti di età compresa tra 6 e 16 anni, verrà utilizzato il DLQI per bambini (CDLQI). |
6 settimane
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Physician's Global Assessment (PGA) alla settimana 6.
Lasso di tempo: 6 settimane
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0 = Sintomi scomparsi o miglioramento eccellente del 90-100%; 1 = Netto miglioramento del 75-89%; 2 = Miglioramento moderato del 50-74%; 3 = Lieve miglioramento del 3049%; 4 = Nessun miglioramento apprezzabile dello 029%; 5 = Peggioramento della condizione
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6 settimane
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Valutazione globale del soggetto (SGA) alla settimana 6.
Lasso di tempo: 6 settimane
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0 = Sintomi scomparsi o miglioramento eccellente del 90-100%; 1 = Netto miglioramento del 75-89%; 2 = Miglioramento moderato del 50-74%; 3 = Lieve miglioramento del 3049%; 4 = Nessun miglioramento apprezzabile dello 029%; 5 = Peggioramento della condizione
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6 settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Pubblicazioni e link utili
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Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (STIMA)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- MOST 104-2325-B-182A-005
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