Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Indigo Naturalis při lokální léčbě atopické dermatitidy

13. února 2017 aktualizováno: Chang Gung Memorial Hospital

Účinnost a bezpečnost topického Indigo Naturalis při léčbě atopické dermatitidy: Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie

Atopická dermatitida (AD) je chronické zánětlivé kožní onemocnění, které se nejčastěji vyskytuje u dětí. Cíle tohoto projektu jsou:

  1. Vyhodnotit účinnost indigo naturalis masti při lokální léčbě AD;
  2. Vyhodnotit bezpečnost indigo naturalis masti při lokální léčbě AD;
  3. Zjistit, zda je léčba mastí indigo naturalis spojena se změnou celkového IgE, cytokinů, eozinofilů a CRP u pacientů s AD;
  4. Zhodnotit, zda léčba indigo naturalis mastí zlepšuje kvalitu života pacientů s AD.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Atopická dermatitida (AD) je chronické zánětlivé kožní onemocnění, které se nejčastěji vyskytuje u dětí. AD je charakterizována svěděním a suchou kůží, která postihuje přibližně 5 až 20 % dětí na světě. V současnosti jsou kortikosteroidy nejčastěji předepisovanou medikací při léčbě AD; existují však obavy týkající se vedlejších účinků, jako je atrofie kůže, teleangiektázie, strie, folikulitida a adrenokortikální suprese, která inhibuje růst u dětí. Mnoho pacientů a rodin hledá doplňkové a alternativní léky, jako je tradiční čínská medicína (TCM). V TCM se indigo naturalis používá k léčbě různých infekčních a zánětlivých kožních onemocnění po stovky let. Starověká literatura TCM zaznamenala, že indigo naturalis je také účinné při léčbě obličejového ekzému (AD) u kojenců.

Cíle tohoto projektu jsou: (1) Zhodnotit účinnost indigo naturalis masti při lokální léčbě AD; (2) Vyhodnotit bezpečnost indigo naturalis masti při lokální léčbě AD; (3) Zjistit, zda je léčba mastí indigo naturalis spojena se změnou celkového IgE, cytokinů, eozinofilů a CRP u pacientů s AD; (4) Zhodnotit, zda léčba mastí indigo naturalis zlepšuje kvalitu života pacientů s AD.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

48

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Tchaj-wan
      • Kelung, Tchaj-wan, 204
        • Chang Gung Memorial Hospital at Keelung
      • Taipei, Tchaj-wan, 105
        • Chang Gung Memorial Hospital at Taipei
      • Taoyuan, Tchaj-wan, 333
        • Chang Gung Memorial Hospital at Linkou

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

6 let až 65 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT, DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Mezi 6 a 65 lety, žena nebo muž.
  2. Atopická dermatitida splňující diagnostická kritéria Williamse et al.
  3. Atopická dermatitida zahrnující < 40 % BSA. (Založeno na výsledku BSA screeningu)
  4. Skóre Investigator's Global Assessment (IGA) 2, 3 nebo 4, což odpovídá mírnému, středně těžkému nebo těžkému onemocnění. (Na základě výsledku IGA Screeningu)
  5. Pacientky ve fertilním věku s negativním těhotenským testem při screeningu.
  6. Pacientky v plodném věku, které souhlasí s pokračováním v používání antikoncepčních opatření schválených zkoušejícím a souhlasí s tím, že nebudou laktovat po dobu trvání studie.
  7. Souhlaste s tím, že budete dostávat pouze stabilní dávky základního nevýrazného změkčovadla bez aditiv po dobu nejméně 7 dní před výchozí hodnotou (den 0)
  8. Ochota dodržovat protokol studie a souhlasit s podpisem formuláře informovaného souhlasu.

Kritéria vyloučení:

  1. Mít v anamnéze lokální nebo systematickou přecitlivělost na indigo naturalis nebo jeho pomocnou látku (např. včelí vosk) v masti
  2. Absolvování fototerapie (např. UVB, PUVA) nebo systémová terapie (např. imunosupresiva) do 30 dnů.
  3. Po použití lokální terapie (např. topické kortikosteroidy) pro dermatitidu během 7 dnů před první aplikací studovaného léku.
  4. Mít významné souběžné onemocnění, jako jsou: významné abnormality v hematologii, závažný nekontrolovaný metabolický syndrom (např. hypertenze, diabetes mellitus, metabolická artritida, hypertyreóza), psychiatrické onemocnění, rakovina nebo AIDS.
  5. Abnormální funkce jater nebo ledvin (AST/ALT >3 x ULN, kreatinin >2,0 mg/dl).
  6. Ženy, které kojí, jsou těhotné nebo se na těhotenství připravují.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Indigo naturalis mast
  1. Forma: mast
  2. Dávka: každý gram masti obsahuje 200 µg indirubinu
  3. Dávkovací schéma: aplikujte 0,5 g masti na 10 x 10 dermatitidových lézí dvakrát denně
Lék: Indigo naturalis mast
Každých 10 x 10 cm plochy léze vyžaduje 0,5 g masti, aplikované dvakrát denně (ráno a večer s odstupem přibližně 12±2 hodin) po dobu 6 týdnů.
Ostatní jména:
  • Lindioil mast
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
  1. Forma: mast
  2. Dávka: vozidlo
  3. Dávkovací schéma: aplikujte 0,5 g masti na 10 x 10 dermatitidových lézí dvakrát denně
Lék: Placebo
Každých 10 x 10 cm plochy léze vyžaduje 0,5 g masti, aplikované dvakrát denně (ráno a večer s odstupem přibližně 12±2 hodin) po dobu 6 týdnů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procentuální změna skóre indexu závažnosti oblasti ekzému (EASI) od výchozího stavu do 6. týdne
Časové okno: 6 týdnů

Index plochy a závažnosti ekzému (EASI) se používá k měření závažnosti onemocnění, erytému, infiltrace/papulace, exkoriace a lichenifikace, každý na stupnici od 0 do 3 (žádný až závažný), stejně jako procento plochy onemocnění na stupnice 0 až 6 pro oblasti hlavy/krku, horní končetiny, trupu a dolní končetiny. Každé skóre oblasti těla se vypočítá vynásobením skóre závažnosti onemocnění skóre oblasti onemocnění a multiplikátoru. Skóre se sečtou, aby se získalo celkové skóre EASI v rozsahu od 0 do maximálně 72.

Průměrná procentuální změna v EASI = (výchozí hodnota EASI-EASI po léčbě) / výchozí hodnota EASI x 100 %
6 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl subjektů, které dosáhly EASI-50, EASI-75 a EASI-90 po 6 týdnech léčby
Časové okno: 6 týdnů
Je definováno jako minimálně 50%, 75% a 90% snížení skóre EASI vzhledem k výchozí hodnotě.
6 týdnů
Podíl subjektů se změnou v globálním hodnocení zkoušejícího (IGA, rozsah 0–5) od výchozího stavu do 6. týdne.
Časové okno: 6 týdnů
  1. Podíl subjektů se skóre IGA 0 (jasné) nebo 1 (téměř jasné) v 6. týdnu.
  2. Podíl subjektů se zlepšením IGA o ≥ 2 body v 6. týdnu.
6 týdnů
Průměrná procentuální změna celkové plochy povrchu těla spojená s AD (BSA, rozsah 0 %-100 %) od výchozí hodnoty do 6. týdne.
Časové okno: 6 týdnů
BSA je celková plocha tělesného povrchu v rozsahu od 0 % (žádná) do 100 % (zapojený celkový povrch těla)
6 týdnů
Průměrná změna skóre svědění (10cm vizuální analogová škála) od výchozí hodnoty do 6. týdne.
Časové okno: 6 týdnů
Vizuální analogová stupnice (VAS) pro míru závažnosti svědění od 0 (žádné svědění) do 10 (velmi silné svědění)
6 týdnů
Klinicko-imunologická korelace mezi výsledkem léčby a změnami hladiny imunoglobinu E (IgE), cytokinů, počtu eozinofilů a C-reaktivního proteinu (CRP) v periferní krvi od výchozího stavu do 6. týdne.
Časové okno: 6 týdnů
Měření korelací léčby pomocí skóre EASI a BSA se změnami IgE, eozinofilů, cytokinů (IL-1β, IL-6, TNF-α…) od výchozího stavu do 6. týdne.
6 týdnů
Průměrná změna Dermatologického indexu kvality života (DLQI) od výchozí hodnoty do 6. týdne
Časové okno: 6 týdnů

DLQI je dotazník o 10 položkách, který si sami spravují a mají rozsahy od 0 (nejlepší) do 30 (nejhorší); čím vyšší skóre, tím více je narušena kvalita života.

Pro subjekty ve věku od 6 do 16 let se použije dětský DLQI (CDLQI).
6 týdnů
Physician's Global Assessment (PGA) v týdnu 6.
Časové okno: 6 týdnů
0 = příznaky vymizené nebo vynikající zlepšení 90-100 %; 1 = výrazné zlepšení 75-89 %; 2 = mírné zlepšení 50-74 %; 3 = mírné zlepšení o 3049 %; 4 = Žádné znatelné zlepšení o 029 %; 5 = Zhoršení stavu
6 týdnů
Globální hodnocení subjektu (SGA) v týdnu 6.
Časové okno: 6 týdnů
0 = příznaky vymizené nebo vynikající zlepšení 90-100 %; 1 = výrazné zlepšení 75-89 %; 2 = mírné zlepšení 50-74 %; 3 = mírné zlepšení o 3049 %; 4 = Žádné znatelné zlepšení o 029 %; 5 = Zhoršení stavu
6 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Chang Gung Memorial Hospital

Spolupracovníci

Ministry of Science and Technology, Taiwan

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

1. října 2015

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. ledna 2017

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. února 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. prosince 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. ledna 2016

První zveřejněno (ODHAD)

1. února 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

14. února 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. února 2017

Naposledy ověřeno

1. února 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MOST 104-2325-B-182A-005

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit