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LUME BioNIS: a Biomarker Study in Patients With NSCLC

2020年9月2日 更新者：Boehringer Ingelheim

A Non-interventional Biomarker Study in Patients With Non-Small Cell Lung Cancer (NSCLC) of Adenocarcinoma Tumour Histology Eligible for Treatment With Vargatef® According to the Approved Label.

At present there are no approved predictive tumour- or serum-derived biomarkers guiding usage of anti-angiogenic therapies in patients with adenocarcinoma of NSCLC.The objective of this NIS is to examine whether genetic/genomic markers (alone or combined with clinical covariates) could be used to predict OS in NSCLC patients eligible for treatment with Vargatef®. The investigations in this study are exploratory in nature and considered to be hypothesis generating. The results from these investigations may help to expand our understanding of the disease and the response to Vargatef®.

調査の概要

状態

完了

条件

詳細な説明

Purpose:

研究の種類

観察的

入学 (実際)

260

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • イギリス
      • Aberdeen、イギリス、AB25 2ZN
        • Aberdeen Royal Infirmary
      • Bebington, Wirral、イギリス、CH63 4JY
        • Clatterbridge Cancer Centre
      • Bury St Edmunds、イギリス、IP33 2QZ
        • West Suffolk Hospital
      • Exeter、イギリス、EX2 5DW
        • Royal Devon and Exeter Hospital
      • Ipswich、イギリス、IP4 5PD
        • Ipswich Hospital
      • Keighley、イギリス、BD20 6TD
        • Airedale General Hospital
      • Middlesbrough、イギリス、TS4 3BW
        • James Cook University Hospital
      • Newcastle Upon Tyne、イギリス、NE7 7DN
        • Freeman Hospital
      • Plymouth、イギリス、PL6 8DH
        • Derriford Hospital
  • イタリア
      • Alessandria、イタリア、15100
        • Azienda ospedaliera Santi Antonio e Biagio e Cesare Arrigo
      • Palermo、イタリア、90146
        • Azienda Ospedaliera Ospedali Riuniti Villa Sofia - Cervello
  • オランダ
      • Amsterdam、オランダ、1091 AC
        • OLVG, locatie Oosterpark
      • EDE、オランダ、6716 RP
        • Ziekenhuis Gelderse Vallei
      • Groningen、オランダ、9728 NT
        • Martini Ziekenhuis
      • Harderwijk、オランダ、3844 DG
        • Sint Jansdal Ziekenhuis
      • Hengelo、オランダ、7555DL
        • Ziekenhuisgroep Twente locatie Hengelo
      • Hilversum、オランダ、1213 XZ
        • Tergooi Ziekenhuis
      • Rotterdam、オランダ、3079 DZ
        • Maasstad Ziekenhuis
  • オーストリア
      • Krems、オーストリア、3500
        • LK Krems
      • Wien、オーストリア、1090
        • AKH - Medical University of Vienna
  • ギリシャ
      • Athens、ギリシャ、11527
        • Athens Hospital of Chest Dis.
      • Heraklion、ギリシャ、71110
        • University General Hospital of Heraklion
      • Thessaloniki、ギリシャ、555 35
        • European Interbalkan Medical Centre
  • スウェーデン
      • Gävle、スウェーデン、801 87
        • Gävle sjukhus
      • Linköping、スウェーデン、581 85
        • Universitetssjukhuset, Linköping
      • Stockholm、スウェーデン、171 76
        • Karolinska Univ. sjukhuset
      • Uppsala、スウェーデン、751 85
        • Akademiska Sjukhuset
  • スペイン
      • Alicante、スペイン、03010
        • Hospital General Universitario de Alicante
      • Buegos、スペイン、09006
        • Hospital Universitario de Burgos
      • Girona、スペイン、17007
        • Hospital Universitari de Girona Doctor Josep Trueta
      • Jaén、スペイン、23007
        • Complejo Hospitalario de Jaen
      • Las Palmas de Gran Canaria、スペイン、35016
        • Complejo Hospitalario Universitario Insular - Materno Infantil
      • Leganes - Madrid、スペイン、28911
        • Hospital Severo Ochoa
      • León、スペイン、24008
        • Hospital de León
      • Lugo、スペイン、27003
        • Hospital Universitario Lucus Augusti
      • Madrid、スペイン、28040
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Madrid、スペイン、28046
        • Hospital La Paz
      • Mataró、スペイン、08304
        • Hospital de Mataró
      • Palma de Mallorca、スペイン、07010
        • Hospital Son Espases
      • Pamplona、スペイン、31008
        • Complejo Hospitalario de Navarra
      • Sabadell、スペイン、08208
        • CS Parc Taulí
      • Santander、スペイン、39008
        • Hospital Universitario Marques de Valdecilla
      • Sevilla、スペイン、41013
        • Hospital Virgen del Rocio
      • Sevilla、スペイン、41071
        • Hospital Virgen Macarena
      • Terrassa、スペイン、08227
        • Consorci Sanitari de Terrassa - Hospital de Terrassa
      • Valencia、スペイン、46015
        • Hospital Arnau de Vilanova
      • Valladolid、スペイン、47005
        • Hospital Clínico Universitario de Valladolid
  • デンマーク
      • Herlev、デンマーク、2730
        • Herlev and Gentofte Hospital
  • ドイツ
      • Bremen、ドイツ、28325
        • Gesundheit Nord gGmbH | Klinikverbund Bremen
      • Düsseldorf、ドイツ、40489
        • Florence-Nightingale-Krankenhaus der Kaiserswerther Diakonie
      • Großhansdorf、ドイツ、22927
        • Pneumologisches Forschungsinstitut an der LungenClinic Grosshansdorf GmbH
      • Kaiserslautern、ドイツ、67655
        • Onkologische Schwerpunktpraxis
      • Löwenstein、ドイツ、74245
        • Klinik, Löwenstein
      • Münnerstadt、ドイツ、97702
        • Thoraxzentrum Bezirk Unterfranken
      • Nürnberg、ドイツ、90419
        • Klinikum Nürnberg
      • Oldenburg、ドイツ、26121
        • Pius-Hospital, Oldenburg
      • Saarbrücken、ドイツ、66113
        • Caritas Klinik St. Theresia; Saarbrücken
      • Völklingen、ドイツ、66333
        • SHG-Kliniken Völklingen
  • ハンガリー
      • Budapest、ハンガリー、1121
        • National Koranyi TBC and Pulm. Internal Med. Clinic
      • Matrahaza、ハンガリー、3233
        • Lung Hospital of Matra, Dept. Pulmonology
      • Miskolc、ハンガリー、3526
        • BAZ County Central Hospital and University Teaching Hospital
  • ベルギー
      • Bruxelles、ベルギー、1200
        • Brussels - UNIV Saint-Luc
      • Gent、ベルギー、9000
        • AZ Maria Middelares
      • Gent、ベルギー、9000
        • AZ Sint-Lucas - Campus Sint Lucas
      • Ieper、ベルギー、8900
        • Ieper - HOSP Jan Yperman
      • Liège、ベルギー、4000
        • Liège - HOSP CHR de la Citadelle
      • Lodelinsart、ベルギー、6042
        • Charleroi - UNIV CHU de Charleroi
      • Roeselare、ベルギー、8800
        • Roeselare - HOSP AZ Delta
  • リトアニア
      • Kaunas、リトアニア、LT-50009
        • Hospital of Lithuanian Univ.of HealthSciences Kauno Klinikos
      • Vilnius、リトアニア、08660
        • National Cancer Institute, Vilnius
  • ルクセンブルク
      • Luxembourg、ルクセンブルク、1210
        • Luxembourg - HOSP CH de Luxembourg

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

NSCLC patients under Vargatef® treatment according to label

説明

Inclusion criteria:

  • Age = 18 years.
  • Women and men with locally advanced, metastatic or locally recurrent NSCLC with histology of adenocarcinoma.
  • Signed and dated written informed consent.
  • Vargatef ® is initiated and administered in accordance with the SPC.
  • Available fixed and paraffin embedded (FPE) tumour tissue routinely obtained at diagnosis and/or at re-biopsy before the initiation of the first line treatment (either block or slides, minimum of 10 slides and up to 20 slides if possible at 5µm thickness).

Exclusion criteria:

  • Any contraindication to Vargatef® or docetaxel as specified in their respective labels.
  • Vargatef® initiated more than 7 days prior to inclusion in this NIS.
  • Patients participating simultaneously in a clinical trial.

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Number of Participants With Overall Survival (OS) Event
時間枠：From start of entering the study until death or last contact date, up to 42 months.

Overall survival (OS) was defined as the time from start of entering the study to time of death. For the analysis of overall survival, participants were censored at the date of the last contact if the physician was no longer able to contact a participants or caregiver, and the vital status could not otherwise be determined. Enrolled participants who never received the combination therapy of docetaxel and Vargatef® were censored on the day of enrolment.

Calculation of OS:

For participants with known date of death: OS [days] = date of death - date of treatment start + 1 For participants known to be alive by the end of the study or at follow-up visit: OS (censored) [days] = date of last contact when the Patient was known to be alive - date of treatment start + 1.
From start of entering the study until death or last contact date, up to 42 months.

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Boehringer Ingelheim

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2016年3月9日

一次修了 (実際)

2019年9月3日

研究の完了 (実際)

2019年9月3日

試験登録日

最初に提出

2016年1月29日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年1月29日

最初の投稿 (見積もり)

2016年2月2日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年9月24日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年9月2日

最終確認日

2020年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 1199.223

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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