Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

LUME BioNIS: a Biomarker Study in Patients With NSCLC

2 września 2020 zaktualizowane przez: Boehringer Ingelheim

A Non-interventional Biomarker Study in Patients With Non-Small Cell Lung Cancer (NSCLC) of Adenocarcinoma Tumour Histology Eligible for Treatment With Vargatef® According to the Approved Label.

At present there are no approved predictive tumour- or serum-derived biomarkers guiding usage of anti-angiogenic therapies in patients with adenocarcinoma of NSCLC.The objective of this NIS is to examine whether genetic/genomic markers (alone or combined with clinical covariates) could be used to predict OS in NSCLC patients eligible for treatment with Vargatef®. The investigations in this study are exploratory in nature and considered to be hypothesis generating. The results from these investigations may help to expand our understanding of the disease and the response to Vargatef®.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Szczegółowy opis

Purpose:

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

260

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Austria
      • Krems, Austria, 3500
        • LK Krems
      • Wien, Austria, 1090
        • AKH - Medical University of Vienna
  • Belgia
      • Bruxelles, Belgia, 1200
        • Brussels - UNIV Saint-Luc
      • Gent, Belgia, 9000
        • AZ Maria Middelares
      • Gent, Belgia, 9000
        • AZ Sint-Lucas - Campus Sint Lucas
      • Ieper, Belgia, 8900
        • Ieper - HOSP Jan Yperman
      • Liège, Belgia, 4000
        • Liège - HOSP CHR de la Citadelle
      • Lodelinsart, Belgia, 6042
        • Charleroi - UNIV CHU de Charleroi
      • Roeselare, Belgia, 8800
        • Roeselare - HOSP AZ Delta
  • Dania
      • Herlev, Dania, 2730
        • Herlev and Gentofte Hospital
  • Grecja
      • Athens, Grecja, 11527
        • Athens Hospital of Chest Dis.
      • Heraklion, Grecja, 71110
        • University General Hospital of Heraklion
      • Thessaloniki, Grecja, 555 35
        • European Interbalkan Medical Centre
  • Hiszpania
      • Alicante, Hiszpania, 03010
        • Hospital General Universitario de Alicante
      • Buegos, Hiszpania, 09006
        • Hospital Universitario de Burgos
      • Girona, Hiszpania, 17007
        • Hospital Universitari de Girona Doctor Josep Trueta
      • Jaén, Hiszpania, 23007
        • Complejo Hospitalario de Jaen
      • Las Palmas de Gran Canaria, Hiszpania, 35016
        • Complejo Hospitalario Universitario Insular - Materno Infantil
      • Leganes - Madrid, Hiszpania, 28911
        • Hospital Severo Ochoa
      • León, Hiszpania, 24008
        • Hospital de León
      • Lugo, Hiszpania, 27003
        • Hospital Universitario Lucus Augusti
      • Madrid, Hiszpania, 28040
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Madrid, Hiszpania, 28046
        • Hospital La Paz
      • Mataró, Hiszpania, 08304
        • Hospital de Mataró
      • Palma de Mallorca, Hiszpania, 07010
        • Hospital Son Espases
      • Pamplona, Hiszpania, 31008
        • Complejo Hospitalario de Navarra
      • Sabadell, Hiszpania, 08208
        • CS Parc Taulí
      • Santander, Hiszpania, 39008
        • Hospital Universitario Marques de Valdecilla
      • Sevilla, Hiszpania, 41013
        • Hospital Virgen del Rocío
      • Sevilla, Hiszpania, 41071
        • Hospital Virgen Macarena
      • Terrassa, Hiszpania, 08227
        • Consorci Sanitari de Terrassa - Hospital de Terrassa
      • Valencia, Hiszpania, 46015
        • Hospital Arnau de Vilanova
      • Valladolid, Hiszpania, 47005
        • Hospital Clínico Universitario de Valladolid
  • Holandia
      • Amsterdam, Holandia, 1091 AC
        • OLVG, locatie Oosterpark
      • EDE, Holandia, 6716 RP
        • Ziekenhuis Gelderse Vallei
      • Groningen, Holandia, 9728 NT
        • Martini Ziekenhuis
      • Harderwijk, Holandia, 3844 DG
        • Sint Jansdal Ziekenhuis
      • Hengelo, Holandia, 7555DL
        • Ziekenhuisgroep Twente locatie Hengelo
      • Hilversum, Holandia, 1213 XZ
        • Tergooi Ziekenhuis
      • Rotterdam, Holandia, 3079 DZ
        • Maasstad Ziekenhuis
  • Litwa
      • Kaunas, Litwa, LT-50009
        • Hospital of Lithuanian Univ.of HealthSciences Kauno Klinikos
      • Vilnius, Litwa, 08660
        • National Cancer Institute, Vilnius
  • Luksemburg
      • Luxembourg, Luksemburg, 1210
        • Luxembourg - HOSP CH de Luxembourg
  • Niemcy
      • Bremen, Niemcy, 28325
        • Gesundheit Nord gGmbH | Klinikverbund Bremen
      • Düsseldorf, Niemcy, 40489
        • Florence-Nightingale-Krankenhaus der Kaiserswerther Diakonie
      • Großhansdorf, Niemcy, 22927
        • Pneumologisches Forschungsinstitut an der LungenClinic Grosshansdorf GmbH
      • Kaiserslautern, Niemcy, 67655
        • Onkologische Schwerpunktpraxis
      • Löwenstein, Niemcy, 74245
        • Klinik, Löwenstein
      • Münnerstadt, Niemcy, 97702
        • Thoraxzentrum Bezirk Unterfranken
      • Nürnberg, Niemcy, 90419
        • Klinikum Nürnberg
      • Oldenburg, Niemcy, 26121
        • Pius-Hospital, Oldenburg
      • Saarbrücken, Niemcy, 66113
        • Caritas Klinik St. Theresia; Saarbrücken
      • Völklingen, Niemcy, 66333
        • SHG-Kliniken Völklingen
  • Szwecja
      • Gävle, Szwecja, 801 87
        • Gavle Sjukhus
      • Linköping, Szwecja, 581 85
        • Universitetssjukhuset, Linköping
      • Stockholm, Szwecja, 171 76
        • Karolinska Univ. sjukhuset
      • Uppsala, Szwecja, 751 85
        • Akademiska Sjukhuset
  • Węgry
      • Budapest, Węgry, 1121
        • National Koranyi TBC and Pulm. Internal Med. Clinic
      • Matrahaza, Węgry, 3233
        • Lung Hospital of Matra, Dept. Pulmonology
      • Miskolc, Węgry, 3526
        • BAZ County Central Hospital and University Teaching Hospital
  • Włochy
      • Alessandria, Włochy, 15100
        • Azienda ospedaliera Santi Antonio e Biagio e Cesare Arrigo
      • Palermo, Włochy, 90146
        • Azienda Ospedaliera Ospedali Riuniti Villa Sofia - Cervello
  • Zjednoczone Królestwo
      • Aberdeen, Zjednoczone Królestwo, AB25 2ZN
        • Aberdeen Royal Infirmary
      • Bebington, Wirral, Zjednoczone Królestwo, CH63 4JY
        • Clatterbridge Cancer Centre
      • Bury St Edmunds, Zjednoczone Królestwo, IP33 2QZ
        • West Suffolk Hospital
      • Exeter, Zjednoczone Królestwo, EX2 5DW
        • Royal Devon and Exeter Hospital
      • Ipswich, Zjednoczone Królestwo, IP4 5PD
        • Ipswich Hospital
      • Keighley, Zjednoczone Królestwo, BD20 6TD
        • Airedale General Hospital
      • Middlesbrough, Zjednoczone Królestwo, TS4 3BW
        • James Cook University Hospital
      • Newcastle Upon Tyne, Zjednoczone Królestwo, NE7 7DN
        • Freeman Hospital
      • Plymouth, Zjednoczone Królestwo, PL6 8DH
        • Derriford Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

NSCLC patients under Vargatef® treatment according to label

Opis

Inclusion criteria:

  • Age = 18 years.
  • Women and men with locally advanced, metastatic or locally recurrent NSCLC with histology of adenocarcinoma.
  • Signed and dated written informed consent.
  • Vargatef ® is initiated and administered in accordance with the SPC.
  • Available fixed and paraffin embedded (FPE) tumour tissue routinely obtained at diagnosis and/or at re-biopsy before the initiation of the first line treatment (either block or slides, minimum of 10 slides and up to 20 slides if possible at 5µm thickness).

Exclusion criteria:

  • Any contraindication to Vargatef® or docetaxel as specified in their respective labels.
  • Vargatef® initiated more than 7 days prior to inclusion in this NIS.
  • Patients participating simultaneously in a clinical trial.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Number of Participants With Overall Survival (OS) Event
Ramy czasowe: From start of entering the study until death or last contact date, up to 42 months.

Overall survival (OS) was defined as the time from start of entering the study to time of death. For the analysis of overall survival, participants were censored at the date of the last contact if the physician was no longer able to contact a participants or caregiver, and the vital status could not otherwise be determined. Enrolled participants who never received the combination therapy of docetaxel and Vargatef® were censored on the day of enrolment.

Calculation of OS:

For participants with known date of death: OS [days] = date of death - date of treatment start + 1 For participants known to be alive by the end of the study or at follow-up visit: OS (censored) [days] = date of last contact when the Patient was known to be alive - date of treatment start + 1.
From start of entering the study until death or last contact date, up to 42 months.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

9 marca 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

3 września 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

3 września 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 stycznia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 stycznia 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

2 lutego 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 września 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 września 2020

Ostatnia weryfikacja

1 września 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1199.223

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak, płuco niedrobnokomórkowe

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in El Salvador

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj